Um ensaio de fase 1 para avaliar o efeito dos alimentos nos perfis farmacocinéticos e na segurança do CKD-383 em voluntários saudáveis
9 de julho de 2024 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Um ensaio randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de fase 1 para avaliar o efeito dos alimentos nos perfis farmacocinéticos e na segurança de CKD-383 em voluntários saudáveis
Este é um estudo randomizado, aberto, de dose única, cruzado, de fase 1 para avaliar o efeito dos alimentos nos perfis farmacocinéticos e na segurança do CKD-383 em voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram distribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1:1.
Os participantes recebem administração oral do IP apropriado (2 comprimidos em dose única: medicação real)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
28
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jisoo Kim, PL
- Número de telefone: 02-6373-0785
- E-mail: jisoo.kim@ckdpharm.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 19 a 54 anos
- O resultado da medição do IMC é de 18,0 kg/m2 a 30 kg/m2
- Consentimento informado por escrito
- Outros critérios de inclusão, conforme definidos no protocolo
Critério de exclusão:
que tomou medicamentos indutores e inibidores de enzimas do metabolismo de medicamentos, como medicamentos barbital, nos 30 dias anteriores ao início do estudo (Período
1 administração)
- Outros critérios exclusivos, conforme definidos no protocolo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo 1
|
Depois de manter NPO por pelo menos 10 horas antes de uma refeição rica em gordura, faça uma refeição rica em gordura dentro de 20 minutos em cada dia de medicação e tome dois comprimidos de CKD-383 por via oral com 150 mL de água em temperatura ambiente.
Outros nomes:
Após manter NPO por pelo menos 10 horas antes da dosagem, e tomar dois comprimidos de CKD-383 por via oral com 150 mL de água em temperatura ambiente com 30g de açúcar adicionados em cada dia de dosagem.
Outros nomes:
|
|
Outro: Grupo 2
|
Depois de manter NPO por pelo menos 10 horas antes de uma refeição rica em gordura, faça uma refeição rica em gordura dentro de 20 minutos em cada dia de medicação e tome dois comprimidos de CKD-383 por via oral com 150 mL de água em temperatura ambiente.
Outros nomes:
Após manter NPO por pelo menos 10 horas antes da dosagem, e tomar dois comprimidos de CKD-383 por via oral com 150 mL de água em temperatura ambiente com 30g de açúcar adicionados em cada dia de dosagem.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AUCt de Empagliflozina, sitagliptina, metformina (Participantes maiores ou iguais a 18,0 kg/m2 e menores que 30 kg/m2)
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Caracterização farmacocinética
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
|
Cmax de Empagliflozina, sitagliptina, metformina (Participantes maiores ou iguais a 18,0 kg/m2 e menores que 30 kg/m2)
Prazo: 0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Caracterização farmacocinética
|
0 hora ~ 48 horas após a administração do medicamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
4 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A101_06FDI2404
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .