Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1-studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerhet til CKD-383 hos friske frivillige

9. juli 2024 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase 1-studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerheten til CKD-383 hos friske frivillige

Dette er en randomisert, åpen, enkeltdose, crossover, fase 1-studie for å evaluere mateffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerheten til CKD-383 hos friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne ble tilfeldig tildelt i forholdet 1:1. Deltakerne blir foreskrevet oral administrering av passende IP (2 tabletter i enkeltdose: faktisk medisinering)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 19 til 54 år
  • BMI-måleresultat er 18,0 kg/m2 til 30 kg/m2
  • Skriftlig informert samtykke
  • Andre inklusjonskriterier, som definert i protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • som har tatt legemiddelmetabolisme enzyminduksjon og hemmende legemidler, for eksempel barbitale legemidler, innen 30 dager før starten av forsøket (Periode

    1 administrasjon)

  • Andre eksklusive kriterier, som definert i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Gruppe 1
  • Periode 1: CKD-383 to tabletter (Fed)
  • Periode 2: CKD-383 to tabletter (faste)
Legemiddel: CKD-383(Fed)
Etter å ha opprettholdt NPO i minst 10 timer før et fettrikt måltid, ta et fettrikt måltid innen 20 minutter på hver medisindag, og ta CKD-383 to tabletter oralt med 150 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
  • Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Legemiddel: CKD-383 (faste)
Etter å ha vedlikeholdt NPO i minst 10 timer før dosering, og ta CKD-383 to tabletter oralt med 150 ml romtemperatur vann tilsatt 30 g sukker på hver doseringsdag.
Andre navn:
  • Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Annen: Gruppe 2
  • Periode 1: CKD-383 to tabletter (faste)
  • Periode 2: CKD-383 to tabletter (Fed)
Legemiddel: CKD-383(Fed)
Etter å ha opprettholdt NPO i minst 10 timer før et fettrikt måltid, ta et fettrikt måltid innen 20 minutter på hver medisindag, og ta CKD-383 to tabletter oralt med 150 ml vann ved romtemperatur.
Andre navn:
  • Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin
Legemiddel: CKD-383 (faste)
Etter å ha vedlikeholdt NPO i minst 10 timer før dosering, og ta CKD-383 to tabletter oralt med 150 ml romtemperatur vann tilsatt 30 g sukker på hver doseringsdag.
Andre navn:
  • Lobeglitazon, Empagliflozin, Metformin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUCt for Empagliflozin, sitagliptin, metformin (deltakere større enn eller lik 18,0 kg/m2 og mindre enn 30 kg/m2)
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Cmax for Empagliflozin, sitagliptin, metformin (deltakere større enn eller lik 18,0 kg/m2 og mindre enn 30 kg/m2)
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon
Farmakokinetisk karakterisering
0 timer ~ 48 timer etter medikamentadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

4. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A101_06FDI2404

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere