Vaiheen 1 koe, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta CKD-383:n farmakokineettisiin profiileihin ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 9. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover, 1. vaiheen koe arvioida ruoan vaikutusta CKD-383:n farmakokineettisiin profiileihin ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla
Tämä on satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover, vaiheen 1 tutkimus, jolla arvioidaan ruoan vaikutusta CKD-383:n farmakokineettisiin profiileihin ja turvallisuuteen terveillä vapaaehtoisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti suhteessa 1:1.
Osallistujille määrätään sopivan IP-annoksen oraalinen antaminen (2 tablettia kerta-annoksena: todellinen lääkitys)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
28
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jisoo Kim, PL
- Puhelinnumero: 02-6373-0785
- Sähköposti: jisoo.kim@ckdpharm.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 19-54-vuotiaat
- BMI-mittaustulos on 18,0 kg/m2 - 30 kg/m2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Muut sisällyttämiskriteerit, jotka on määritelty protokollassa
Poissulkemiskriteerit:
joka on käyttänyt lääkeaineenvaihduntaa entsyymi-induktio- ja inhiboivia lääkkeitä, kuten barbitaalilääkkeitä, 30 päivän kuluessa ennen tutkimuksen alkamista (jakso
1 hallinto)
- Muut yksinomaiset kriteerit, jotka on määritelty pöytäkirjassa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1
|
Kun olet ylläpitänyt NPO:ta vähintään 10 tuntia ennen runsasrasvaista ateriaa, ota runsasrasvainen ateria 20 minuutin sisällä jokaisena lääkityspäivänä ja ota CKD-383 kaksi tablettia suun kautta 150 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
Kun NPO:ta on ylläpidetty vähintään 10 tuntia ennen annostelua, ota CKD-383 kaksi tablettia suun kautta 150 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä, johon on lisätty 30 g sokeria joka annostuspäivä.
Muut nimet:
|
|
Muut: Ryhmä 2
|
Kun olet ylläpitänyt NPO:ta vähintään 10 tuntia ennen runsasrasvaista ateriaa, ota runsasrasvainen ateria 20 minuutin sisällä jokaisena lääkityspäivänä ja ota CKD-383 kaksi tablettia suun kautta 150 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä.
Muut nimet:
Kun NPO:ta on ylläpidetty vähintään 10 tuntia ennen annostelua, ota CKD-383 kaksi tablettia suun kautta 150 ml:n kanssa huoneenlämpöistä vettä, johon on lisätty 30 g sokeria joka annostuspäivä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Empagliflotsiinin, sitagliptiinin, metformiinin AUCt (osallistujat vähintään 18,0 kg/m2 ja alle 30 kg/m2)
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
|
Empagliflotsiinin, sitagliptiinin, metformiinin Cmax (osallistujat vähintään 18,0 kg/m2 ja alle 30 kg/m2)
Aikaikkuna: 0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Farmakokineettinen karakterisointi
|
0 - 48 tuntia lääkkeen annon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 4. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 8. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
- Metformiini
- Empagliflotsiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- A101_06FDI2404
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .