Et fase 1-forsøg til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-383 hos raske frivillige
9. juli 2024 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Et randomiseret, åbent-label, enkeltdosis, crossover, fase 1-forsøg til evaluering af fødevareeffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerhed af CKD-383 hos raske frivillige
Dette er et randomiseret, åbent, enkeltdosis, crossover, fase 1-forsøg for at evaluere fødevareeffekten på farmakokinetiske profiler og sikkerheden af CKD-383 hos raske frivillige.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne blev tilfældigt tildelt i forholdet 1:1.
Deltagerne får ordineret oral administration af den passende IP (2 tabletter i enkeltdosis: faktisk medicin)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
28
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jisoo Kim, PL
- Telefonnummer: 02-6373-0785
- E-mail: jisoo.kim@ckdpharm.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske voksne i alderen 19 til 54 år
- BMI-måleresultat er 18,0 kg/m2 til 30 kg/m2
- Skriftligt informeret samtykke
- Andre inklusionskriterier, som defineret i protokollen
Ekskluderingskriterier:
som har taget lægemiddelmetabolisme enzyminduktion og hæmmende lægemidler, såsom barbitale lægemidler, inden for 30 dage før starten af forsøget (Periode
1 administration)
- Andre eksklusive kriterier, som defineret i protokollen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1
|
Efter at have bibeholdt NPO i mindst 10 timer før et fedtrigt måltid, indtag et fedtrigt måltid inden for 20 minutter på hver medicindag, og tag CKD-383 to tabletter oralt med 150 ml vand ved stuetemperatur.
Andre navne:
Efter opretholdelse af NPO i mindst 10 timer før dosering, og tag CKD-383 to tabletter oralt med 150 ml stuetemperatur vand tilsat 30 g sukker på hver doseringsdag.
Andre navne:
|
|
Andet: Gruppe 2
|
Efter at have bibeholdt NPO i mindst 10 timer før et fedtrigt måltid, indtag et fedtrigt måltid inden for 20 minutter på hver medicindag, og tag CKD-383 to tabletter oralt med 150 ml vand ved stuetemperatur.
Andre navne:
Efter opretholdelse af NPO i mindst 10 timer før dosering, og tag CKD-383 to tabletter oralt med 150 ml stuetemperatur vand tilsat 30 g sukker på hver doseringsdag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AUCt for Empagliflozin, sitagliptin, metformin (Deltagere større end eller lig med 18,0 kg/m2 og mindre end 30 kg/m2)
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Farmakokinetisk karakterisering
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
|
Cmax for Empagliflozin, sitagliptin, metformin (deltagere større end eller lig med 18,0 kg/m2 og mindre end 30 kg/m2)
Tidsramme: 0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Farmakokinetisk karakterisering
|
0 timer ~ 48 timer efter lægemiddeladministration
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
4. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2024
Studieafslutning (Anslået)
8. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
9. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A101_06FDI2404
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .