Een fase 1-studie om het voedseleffect op de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-383 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
9 juli 2024 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over, fase 1-studie om het voedseleffect op de farmacokinetische profielen en veiligheid van CKD-383 bij gezonde vrijwilligers te evalueren
Dit is een gerandomiseerde, open-label, cross-over, fase 1-studie met enkele dosis om het effect van voedsel op de farmacokinetische profielen en de veiligheid van CKD-383 bij gezonde vrijwilligers te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 1:1.
De deelnemers krijgen orale toediening van het juiste IP voorgeschreven (2 tabletten in een enkele dosis: daadwerkelijke medicatie)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
28
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jisoo Kim, PL
- Telefoonnummer: 02-6373-0785
- E-mail: jisoo.kim@ckdpharm.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassenen van 19 tot 54 jaar
- Het BMI-meetresultaat is 18,0 kg/m2 tot 30 kg/m2
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Andere inclusiecriteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Uitsluitingscriteria:
die binnen 30 dagen vóór aanvang van de proef geneesmiddelen heeft gebruikt die enzyminductie en remmende geneesmiddelen voor het metabolisme van geneesmiddelen hebben gebruikt, zoals barbitale geneesmiddelen (periode
1 administratie)
- Andere exclusieve criteria, zoals gedefinieerd in het protocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Groep 1
|
Nadat u NPO ten minste 10 uur vóór een vetrijke maaltijd heeft ingenomen, neemt u op elke medicatiedag binnen 20 minuten een vetrijke maaltijd en neemt u CKD-383 twee tabletten oraal in met 150 ml water bij kamertemperatuur.
Andere namen:
Na het handhaven van NPO gedurende ten minste 10 uur vóór de dosering, en neem CKD-383 twee tabletten oraal in met 150 ml water op kamertemperatuur en 30 g suiker toegevoegd op elke doseringsdag.
Andere namen:
|
|
Ander: Groep 2
|
Nadat u NPO ten minste 10 uur vóór een vetrijke maaltijd heeft ingenomen, neemt u op elke medicatiedag binnen 20 minuten een vetrijke maaltijd en neemt u CKD-383 twee tabletten oraal in met 150 ml water bij kamertemperatuur.
Andere namen:
Na het handhaven van NPO gedurende ten minste 10 uur vóór de dosering, en neem CKD-383 twee tabletten oraal in met 150 ml water op kamertemperatuur en 30 g suiker toegevoegd op elke doseringsdag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
AUCt van Empagliflozine, sitagliptine, metformine (Deelnemers groter dan of gelijk aan 18,0 kg/m2 en minder dan 30 kg/m2)
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
|
Cmax van Empagliflozine, sitagliptine, metformine (Deelnemers groter dan of gelijk aan 18,0 kg/m2 en minder dan 30 kg/m2)
Tijdsspanne: 0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Farmacokinetische karakterisering
|
0 uur ~ 48 uur na toediening van het geneesmiddel
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jaeyong chung, PI, Seoul National University Bundang Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
4 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
8 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A101_06FDI2404
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .