脊髄損傷患者に対する新しい反復的同期連合刺激神経調節アプローチ
2026年4月20日 更新者：Matija Milosevic、University of Miami
この研究の目的は、脳を活性化する磁気刺激、脊髄を活性化する脊髄電気刺激、上肢（腕）、下肢（脚）、体幹（胃）を活性化するための電気筋肉刺激の効果を探ることです。脊髄損傷 (SCI) のある人々と健常者 (SCI ではない) の筋肉。
調査の概要
状態
募集
条件
研究の種類
介入
入学 (推定)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Deena Cilien, DPT
- 電話番号：(305) 243-9301
- メール：dcilien@med.miami.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matija Milosevic, PhD
- 電話番号：(305) 243-3572
- メール：mmilosevic@med.miami.edu
研究場所
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- 募集
- University of Miami
-
コンタクト：
- Deena Cilien, DPT
- 電話番号：305-243-9301
- メール：dcilien@med.miami.edu
-
主任研究者：
- Matija Milosevic, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
男性または女性の被験者
- 入学時に18歳以上、70歳以下であること。
- 健常者
- 外傷性脊髄損傷
上肢の対象：胸椎 1 レベル以上の神経学的レベル、簡易損傷スケール (AIS) B、C、または D 障害グレード、一次非歩行可能。
- 下肢の対象: 胸部 10 レベル以上の神経学的レベルで、下肢機能が残存している。 AIS B、C、または D の障害グレードの一次患者は歩行可能。
- 体幹対象者: 胸椎 5 以上の神経系、AIS A、B、C、または D 障害等級、主に車椅子使用者
- -研究前に6か月以上脊髄損傷を負った。
動き・興奮性など：
- 上肢の対象: 随意筋電図検査 (EMG) または検出可能な運動誘発電位 (MEP) によって確認される、少なくとも片側の上肢の筋肉に検出可能な残留結合があり、機能的電気刺激 (FES) が手または手に適用されたときに目に見える収縮が確認される。ベースラインの手首の筋肉。
- 下肢のターゲット: 随意筋電図または検出可能な MEP によって確認された、少なくとも片側の下肢の筋肉に検出可能な残留接続があり、ベースラインで下肢の足首の足底筋または背屈筋に FES を適用した場合に目に見える収縮が見られます。
- 体幹ターゲット：自発的EMGまたは検出可能なMEPによって確認された少なくとも片側の体幹筋肉に検出可能な残留接続があり、ベースラインで体幹筋肉にFESを適用したときに目に見える収縮が見られます。
- 最長 2 か月にわたる介入および評価セッションに参加できる。
除外基準:
- 外傷性脳損傷、脳卒中、多発性硬化症、または神経運動機能に影響を与える可能性のあるその他の疾患を患っている。
- 研究者が決定した研究プロトコールを妨げる可能性のある重度の痙縮がある。
- 重度の実行機能障害、認知症、うつ病、神経認知障害、またはその他の重度の医学的併存疾患がある。
- 電極と接触する領域の皮膚の損傷、血栓症、皮膚疾患など、FES または TSCS を使用した経皮刺激には禁忌があります。
- 経頭蓋磁気刺激 (TMS)、FES、または TSCS によって引き起こされる可能性のある自律神経失調症の管理が不十分である。
- 過去に頭蓋内手術の既往歴がある、またはTMSプロトコルを制限する既知の医療リスクがある。
- てんかん、けいれん、発作の病歴がある。
- 刺激を受ける部位の近くの頭または脊椎に金属インプラントがあり、TMS または TSCS の影響を受ける可能性のある体内のその他の埋め込み型デバイス (人工内耳など) を装着している人。
- 神経刺激装置（脳深部刺激（DBS）、硬膜外/硬膜下、迷走神経刺激、または VNS など）が埋め込まれている。
- 心臓ペースメーカーまたは心臓内ラインがある。
- 糖尿病性多発神経障害や絞扼性神経障害などの末梢神経障害がある。
- ブレーデンスケール値14以下で判定される尿路感染症、治癒していない骨折、拘縮、褥瘡がある。
- 研究への参加を妨げる可能性のある治療またはその他のケアを必要とする人。
- 神経運動機能に潜在的な影響を与えることが知られている治験薬またはその他の介入を受けている個人。
- アルコール依存症や薬物乱用などの物質障害のある人。
- 妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠を希望している人。
- 研究者の意見では、この研究は安全ではなく、参加者にとって適切でもありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：上肢（腕）の対象者
主要な歩行（歩行）ができないSCIを有する四肢麻痺者は、最長2か月間このグループに参加します。
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iTBS は、参加者の頭の上に置かれた磁気コイルを使用して磁気刺激を与え、脳を活性化します。
これは、周波数 50 Hz (バーストあたり) の電気パルスの 3 つの非常に高速なバーストで構成され、1 秒あたり 5 の速度で 2 秒間送達されます (10 バースト)。
パルスのバーストは 10 秒ごとに繰り返され、合計持続時間は約 3 分になります。
刺激は、上肢、下肢、体幹の筋肉を制御する脳領域を活性化するために適用されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
FESは、筋肉や神経上の皮膚に貼り付ける電極を使用して適用されます。
これは電気刺激装置を使用して適用され、手、脚、体幹の動きを生み出します。
刺激の強さは、適切な量の動きが得られるまで、20 ～ 100 ヘルツ (hz) の範囲で徐々に強度を上げて決定します。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
TSCS は、脊髄を活性化するために脊髄上の皮膚に貼り付ける電極を使用して適用されます。
背中の神経が確実に活性化される（スイッチが入る）ように、軽い電気刺激が加えられます。
背中の神経を活性化するための最適な設定を決定するために、さまざまな刺激強度 (強さ) をさまざまな周波数 (1 秒あたりのパルス数) でテストします。
刺激電流の強さは 0 ～ 250 ミリアンペア (mA) の間で調整され、各参加者の自己申告許容範囲内に維持されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
被験者には、脳に刺激を与えない磁気コイルが頭頂部に装着されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、長期的に参加することが期待されます。各訪問には約 2 ～ 3 時間かかります。
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実験的：下肢（脚）対象者
歩行可能な四肢麻痺または対麻痺の原発性脊髄損傷者は、最長 2 か月間このグループに参加します。
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iTBS は、参加者の頭の上に置かれた磁気コイルを使用して磁気刺激を与え、脳を活性化します。
これは、周波数 50 Hz (バーストあたり) の電気パルスの 3 つの非常に高速なバーストで構成され、1 秒あたり 5 の速度で 2 秒間送達されます (10 バースト)。
パルスのバーストは 10 秒ごとに繰り返され、合計持続時間は約 3 分になります。
刺激は、上肢、下肢、体幹の筋肉を制御する脳領域を活性化するために適用されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
FESは、筋肉や神経上の皮膚に貼り付ける電極を使用して適用されます。
これは電気刺激装置を使用して適用され、手、脚、体幹の動きを生み出します。
刺激の強さは、適切な量の動きが得られるまで、20 ～ 100 ヘルツ (hz) の範囲で徐々に強度を上げて決定します。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
TSCS は、脊髄を活性化するために脊髄上の皮膚に貼り付ける電極を使用して適用されます。
背中の神経が確実に活性化される（スイッチが入る）ように、軽い電気刺激が加えられます。
背中の神経を活性化するための最適な設定を決定するために、さまざまな刺激強度 (強さ) をさまざまな周波数 (1 秒あたりのパルス数) でテストします。
刺激電流の強さは 0 ～ 250 ミリアンペア (mA) の間で調整され、各参加者の自己申告許容範囲内に維持されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
被験者には、脳に刺激を与えない磁気コイルが頭頂部に装着されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、長期的に参加することが期待されます。各訪問には約 2 ～ 3 時間かかります。
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実験的：体幹（胴体）ターゲットグループ
主に車椅子を使用しているSCIの四肢麻痺または対麻痺の人は、最長2か月間このグループに参加します。
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iTBS は、参加者の頭の上に置かれた磁気コイルを使用して磁気刺激を与え、脳を活性化します。
これは、周波数 50 Hz (バーストあたり) の電気パルスの 3 つの非常に高速なバーストで構成され、1 秒あたり 5 の速度で 2 秒間送達されます (10 バースト)。
パルスのバーストは 10 秒ごとに繰り返され、合計持続時間は約 3 分になります。
刺激は、上肢、下肢、体幹の筋肉を制御する脳領域を活性化するために適用されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
FESは、筋肉や神経上の皮膚に貼り付ける電極を使用して適用されます。
これは電気刺激装置を使用して適用され、手、脚、体幹の動きを生み出します。
刺激の強さは、適切な量の動きが得られるまで、20 ～ 100 ヘルツ (hz) の範囲で徐々に強度を上げて決定します。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
TSCS は、脊髄を活性化するために脊髄上の皮膚に貼り付ける電極を使用して適用されます。
背中の神経が確実に活性化される（スイッチが入る）ように、軽い電気刺激が加えられます。
背中の神経を活性化するための最適な設定を決定するために、さまざまな刺激強度 (強さ) をさまざまな周波数 (1 秒あたりのパルス数) でテストします。
刺激電流の強さは 0 ～ 250 ミリアンペア (mA) の間で調整され、各参加者の自己申告許容範囲内に維持されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
被験者には、脳に刺激を与えない磁気コイルが頭頂部に装着されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、長期的に参加することが期待されます。各訪問には約 2 ～ 3 時間かかります。
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アクティブコンパレータ：健常者の対象者
脊髄損傷のない人は、最長 2 か月間このグループに参加します。
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iTBS は、参加者の頭の上に置かれた磁気コイルを使用して磁気刺激を与え、脳を活性化します。
これは、周波数 50 Hz (バーストあたり) の電気パルスの 3 つの非常に高速なバーストで構成され、1 秒あたり 5 の速度で 2 秒間送達されます (10 バースト)。
パルスのバーストは 10 秒ごとに繰り返され、合計持続時間は約 3 分になります。
刺激は、上肢、下肢、体幹の筋肉を制御する脳領域を活性化するために適用されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
FESは、筋肉や神経上の皮膚に貼り付ける電極を使用して適用されます。
これは電気刺激装置を使用して適用され、手、脚、体幹の動きを生み出します。
刺激の強さは、適切な量の動きが得られるまで、20 ～ 100 ヘルツ (hz) の範囲で徐々に強度を上げて決定します。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
TSCS は、脊髄を活性化するために脊髄上の皮膚に貼り付ける電極を使用して適用されます。
背中の神経が確実に活性化される（スイッチが入る）ように、軽い電気刺激が加えられます。
背中の神経を活性化するための最適な設定を決定するために、さまざまな刺激強度 (強さ) をさまざまな周波数 (1 秒あたりのパルス数) でテストします。
刺激電流の強さは 0 ～ 250 ミリアンペア (mA) の間で調整され、各参加者の自己申告許容範囲内に維持されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、継続的に参加することが期待されます。
1回の訪問にかかる時間は約2～3時間です。
被験者には、脳に刺激を与えない磁気コイルが頭頂部に装着されます。
各被験者は、2 か月間で少なくとも 9 回、長期的に参加することが期待されます。各訪問には約 2 ～ 3 時間かかります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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9穴ペグテストの変更
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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ナインホールペグテストは、手と指の器用さを評価します。
この実験は、対象者に容器からペグを 1 つずつ取り出し、できるだけ早くボード上の穴に入れるように依頼します。
次に、参加者は穴からペグを 1 つずつ取り外し、コンテナに戻します。
スコアはアクティビティの完了にかかった時間に基づいており、秒単位で記録されます。
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ベースライン、最長 2 か月
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フットタッピングテスト（FTT）の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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FTT は運動ニューロンの機能と可動性を評価します。
参加者は床に足を着けて座り、かかとを地面につけたまま、10秒間できるだけ早く足を地面に叩きつけるように求められます。
10秒間のタップ数をカウントします。
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ベースライン、最長 2 か月
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SCI患者の着座テストにおける機能の変化（FIST-SCI）
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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FIST-SCI は、座位バランスをテストするために使用される臨床検査です。
FIST-SCI は、14 の機能的日常活動をテスト項目として構成されています。
項目は 0 から 4 までの 5 ポイントの順序スケールでスコア付けされ、0 は最低の能力を表し、4 は通常の能力を表します。
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ベースライン、最長 2 か月
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運動誘発電位 (MEP) の変化
時間枠：ベースライン、最長 2 か月
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MEP は皮質脊髄の興奮性 (脳と筋肉の間の接続の強さ) を評価します。
興奮性は、ピークツーピーク振幅としてミリボルト (mV) 単位で測定されます。
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ベースライン、最長 2 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Matija Milosevic, PhD、University of Miami
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年11月4日
一次修了 (推定)
2026年12月30日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年7月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月2日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。