En ny gentagen synkroniseret associativ stimulations-neuromodulationsmetode til patienter med rygmarvsskade

Inklusionskriterier:

Mandlige eller kvindelige emner

1. Mindst 18 år og ikke ældre end 70 år på indmeldelsestidspunktet.
2. Aktive emner
3. Traumatisk rygmarvsskade

4. Mål for øvre ekstremiteter: neurologisk niveau på eller over Thoracic 1-niveau, Abbreviated Injury Scale (AIS) B, C eller D svækkelsesgrad, primær ikke-ambulant;

   • Underekstremitetsmål: neurologisk niveau på eller over Thoracic 10-niveau, med resterende underekstremitetsfunktion; AIS B, C eller D svækkelsesgrad primær kunne ambulere;
   • Trunkmål: neurologisk ved eller over Thoracic 5, AIS A, B, C eller D funktionsnedsættelse, primær kørestolsbruger
5. Rygmarvsskade pådraget mere end 6 måneder før undersøgelsen.

6. Bevægelse/spænding/osv:

   • Mål for øvre lemmer: Har påviselig restforbindelse i muskler i overekstremiteterne i mindst den ene side bekræftet ved frivillig elektromyografi (EMG) eller påviselig motorisk fremkaldt potentiale (MEP) og en synlig kontraktion, når funktionel elektrisk stimulation (FES) påføres i hånden eller håndledsmuskel ved baseline.
   • Underekstremitetsmål: Har påviselig resterende forbindelse i underekstremitetsmusklerne i mindst den ene side bekræftet af frivillig EMG eller påviselig MEP og en synlig kontraktion, når FES påføres i underekstremiteternes ankel plantar eller dorsiflexormuskel ved baseline.
   • Trunk target: Har påviselig restforbindelse i trunkmusklerne i mindst den ene side bekræftet af frivillig EMG eller detekterbar MEP og en synlig kontraktion, når FES påføres i trunkmusklen ved baseline.
7. Kunne forpligte sig til interventions- og vurderingssessioner over en maksimal varighed på 2 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. Har traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, multipel sklerose eller andre lidelser, der kan påvirke neuromotorisk funktion.
2. Har svær spasticitet, der kan forhindre undersøgelsesprotokollen som bestemt af investigator.
3. Har større eksekutiv dysfunktion, demens, depression, neurokognitive svækkelser eller andre større medicinske følgesygdomme.
4. Har kontraindikationer for transkutan stimulering ved hjælp af FES eller TSCS, såsom nedbrydning af hud i det område, der vil komme i kontakt med elektroder, trombose eller hudsygdom.
5. Har en dårligt styret autonom dysrefleksi, der kan udløses af transkraniel magnetisk stimulation (TMS), FES eller TSCS.
6. Har en historie med tidligere intrakraniel kirurgi eller kendte medicinske risici, der ville begrænse TMS-protokoller.
7. Har en historie med epilepsi, kramper eller anfald.
8. Personer med metalimplantater i hovedet eller rygsøjlen i nærheden af ​​de steder, der skal stimuleres, og andre implanterbare anordninger (f.eks. cochleaimplantater) i kroppen, som kan blive påvirket af TMS eller TSCS.
9. Har indopereret neurostimulator (f.eks. dyb hjernestimulering (DBS), epidural/subdural, vagusnervestimulering eller VNS).
10. Har en pacemaker eller intrakardiale linjer.
11. Har perifer neuropati, herunder diabetisk polyneuropati og entrapment neuropati.
12. Har urinvejsinfektion, uhelet fraktur, kontraktur og tryksår som bestemt af Braden-skalaværdien på 14 og derunder.
13. Personer, der har behov for terapi eller anden pleje, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
14. Personer på forsøgsmedicin eller enhver anden intervention, der vides at have en potentiel indvirkning på neuromotorisk funktion.
15. Personer med stofmisbrug, herunder alkoholisme og stofmisbrug.
16. Personer, der er gravide, ammer eller ønsker at blive gravide under undersøgelsen.
17. Efter efterforskernes opfattelse er undersøgelsen ikke sikker eller passende for deltageren.