Une nouvelle approche de neuromodulation par stimulation associative synchronisée répétitive pour les patients atteints de lésions médullaires
20 avril 2026 mis à jour par: Matija Milosevic, University of Miami
Le but de cette recherche est d'explorer l'effet de la stimulation magnétique pour activer le cerveau, de la stimulation électrique de la moelle épinière pour activer la moelle épinière et de la stimulation musculaire électrique utilisée pour activer les membres supérieurs (bras), les membres inférieurs (jambes) et le tronc (estomac). muscles chez les personnes atteintes d'une lésion médullaire (LME) et les sujets valides (sans LME).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Deena Cilien, DPT
- Numéro de téléphone: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matija Milosevic, PhD
- Numéro de téléphone: (305) 243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
Lieux d'étude
-
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Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Contact:
- Deena Cilien, DPT
- Numéro de téléphone: 305-243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
-
Chercheur principal:
- Matija Milosevic, PhD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
Sujets masculins ou féminins
- Au moins 18 ans et pas plus de 70 ans au moment de l'inscription.
- Sujets valides
- Lésion traumatique de la moelle épinière
Cible du membre supérieur : niveau neurologique égal ou supérieur au niveau thoracique 1, grade de déficience B, C ou D de l'échelle de blessure abrégée (AIS), primaire non ambulatoire ;
- Cible du membre inférieur : niveau neurologique égal ou supérieur au niveau thoracique 10, avec fonction résiduelle du membre inférieur ; Le niveau de déficience primaire AIS B, C ou D peut se déplacer ;
- Cible du tronc : neurologique égal ou supérieur au niveau de déficience thoracique 5, AIS A, B, C ou D, utilisateur principal de fauteuil roulant
- Lésion de la moelle épinière subie plus de 6 mois avant l'étude.
Mouvement/excitabilité/etc :
- Cible du membre supérieur : présente une connexion résiduelle détectable dans les muscles des membres supérieurs d'au moins un côté confirmée par une électromyographie volontaire (EMG) ou un potentiel évoqué moteur détectable (MEP) et une contraction visible lorsqu'une stimulation électrique fonctionnelle (FES) est appliquée dans la main ou muscle du poignet au départ.
- Cible du membre inférieur : présente une connexion résiduelle détectable dans les muscles des membres inférieurs d'au moins un côté confirmée par un EMG volontaire ou un MEP détectable et une contraction visible lorsque la FES est appliquée dans le muscle plantaire ou dorsiflexeur de la cheville du membre inférieur au départ.
- Cible du tronc : présente une connexion résiduelle détectable dans les muscles du tronc d'au moins un côté confirmée par un EMG volontaire ou un MEP détectable et une contraction visible lorsque la FES est appliquée dans le muscle du tronc au départ.
- Pouvoir s'engager dans des séances d'intervention et d'évaluation sur une durée maximale de 2 mois.
Critère d'exclusion:
- A un traumatisme crânien, un accident vasculaire cérébral, une sclérose en plaques ou d'autres troubles pouvant affecter la fonction neuromotrice.
- Présente une spasticité sévère qui pourrait empêcher le protocole d'étude tel que déterminé par l'investigateur.
- Présente un dysfonctionnement exécutif majeur, une démence, une dépression, des troubles neurocognitifs ou d'autres comorbidités médicales majeures.
- Présente des contre-indications à la stimulation transcutanée utilisant FES ou TSCS, telles qu'une lésion cutanée dans la zone qui entrera en contact avec les électrodes, une thrombose ou une maladie cutanée.
- A une dysréflexie autonome mal gérée qui pourrait être déclenchée par une stimulation magnétique transcrânienne (TMS), FES ou TSCS.
- A des antécédents de chirurgie intracrânienne ou de risques médicaux connus qui limiteraient les protocoles TMS.
- A des antécédents d'épilepsie, de convulsions ou de convulsions.
- Les personnes portant des implants métalliques dans la tête ou la colonne vertébrale à proximité des sites à stimuler et d'autres dispositifs implantables (par exemple, des implants cochléaires) dans le corps qui pourraient être affectés par le TMS ou le TSCS.
- A implanté un neurostimulateur (par exemple, stimulation cérébrale profonde (DBS), péridurale/sous-durale, stimulation du nerf vagal ou VNS).
- Possède un stimulateur cardiaque ou des lignes intracardiaques.
- Souffre d'une neuropathie périphérique, notamment d'une polyneuropathie diabétique et d'une neuropathie de piégeage.
- Présente une infection des voies urinaires, une fracture non cicatrisée, une contracture et une escarre déterminée par la valeur de l'échelle de Braden de 14 et inférieure.
- Les personnes qui ont besoin d'une thérapie ou d'autres soins susceptibles d'interférer avec la participation à l'étude.
- Les personnes prenant des médicaments expérimentaux ou toute autre intervention connue pour avoir un impact potentiel sur la fonction neuromotrice.
- Les personnes souffrant de troubles liés aux substances, notamment l'alcoolisme et la toxicomanie.
- Les personnes enceintes, qui allaitent ou qui souhaitent devenir enceintes pendant l'étude.
- De l’avis des enquêteurs, l’étude n’est ni sûre ni appropriée pour le participant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe cible des membres supérieurs (bras)
Les personnes tétraplégiques atteintes de LME qui sont principalement non ambulatoires (marche) seront dans ce groupe jusqu'à 2 mois.
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iTBS est une stimulation magnétique appliquée à l'aide d'une bobine magnétique placée au-dessus de la tête du participant pour activer le cerveau.
Il se compose de trois salves très rapides d'impulsions électriques à une fréquence de 50 Hz (par rafale) délivrées à raison de 5 par seconde pendant 2 secondes (10 rafales).
La salve d'impulsions sera répétée toutes les 10 secondes pour une durée totale d'environ 3 minutes.
La stimulation sera appliquée pour activer les régions du cerveau qui contrôlent les muscles des membres supérieurs, des membres inférieurs ou du tronc.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
FES est appliqué à l’aide d’électrodes qui collent à la peau sur les muscles ou les nerfs.
Il sera appliqué à l'aide d'un stimulateur électrique pour produire des mouvements de la main, de la jambe ou du tronc.
L'intensité de la stimulation sera déterminée en augmentant progressivement la force de 20 à 100 hertz (hz) jusqu'à ce que la bonne quantité de mouvement soit obtenue.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
Le TSCS est appliqué à l’aide d’électrodes qui collent à la peau sur la moelle épinière pour activer la moelle épinière.
Une légère stimulation électrique sera appliquée pour s'assurer que les nerfs du dos sont activés (allumés).
Différentes intensités de stimulation (force) seront testées à différentes fréquences (impulsions par seconde) pour déterminer le meilleur réglage pour activer les nerfs du dos.
L'intensité du courant de stimulation sera ajustée entre 0 et 250 milliampères (mA) et restera dans la limite de tolérance autodéclarée par chaque participant.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
Les sujets seront équipés d'une bobine magnétique placée au-dessus de la tête qui ne délivre aucune stimulation au cerveau.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois. Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
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Expérimental: Groupe cible des membres inférieurs (jambes)
Les personnes tétraplégiques ou paraplégiques atteintes d'une LME primaire et capables de marcher seront dans ce groupe jusqu'à 2 mois.
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iTBS est une stimulation magnétique appliquée à l'aide d'une bobine magnétique placée au-dessus de la tête du participant pour activer le cerveau.
Il se compose de trois salves très rapides d'impulsions électriques à une fréquence de 50 Hz (par rafale) délivrées à raison de 5 par seconde pendant 2 secondes (10 rafales).
La salve d'impulsions sera répétée toutes les 10 secondes pour une durée totale d'environ 3 minutes.
La stimulation sera appliquée pour activer les régions du cerveau qui contrôlent les muscles des membres supérieurs, des membres inférieurs ou du tronc.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
FES est appliqué à l’aide d’électrodes qui collent à la peau sur les muscles ou les nerfs.
Il sera appliqué à l'aide d'un stimulateur électrique pour produire des mouvements de la main, de la jambe ou du tronc.
L'intensité de la stimulation sera déterminée en augmentant progressivement la force de 20 à 100 hertz (hz) jusqu'à ce que la bonne quantité de mouvement soit obtenue.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
Le TSCS est appliqué à l’aide d’électrodes qui collent à la peau sur la moelle épinière pour activer la moelle épinière.
Une légère stimulation électrique sera appliquée pour s'assurer que les nerfs du dos sont activés (allumés).
Différentes intensités de stimulation (force) seront testées à différentes fréquences (impulsions par seconde) pour déterminer le meilleur réglage pour activer les nerfs du dos.
L'intensité du courant de stimulation sera ajustée entre 0 et 250 milliampères (mA) et restera dans la limite de tolérance autodéclarée par chaque participant.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
Les sujets seront équipés d'une bobine magnétique placée au-dessus de la tête qui ne délivre aucune stimulation au cerveau.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois. Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
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Expérimental: Groupe cible du tronc (torse)
Les personnes tétraplégiques ou paraplégiques atteintes de LME qui sont les principaux utilisateurs de fauteuils roulants seront dans ce groupe pendant 2 mois maximum.
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iTBS est une stimulation magnétique appliquée à l'aide d'une bobine magnétique placée au-dessus de la tête du participant pour activer le cerveau.
Il se compose de trois salves très rapides d'impulsions électriques à une fréquence de 50 Hz (par rafale) délivrées à raison de 5 par seconde pendant 2 secondes (10 rafales).
La salve d'impulsions sera répétée toutes les 10 secondes pour une durée totale d'environ 3 minutes.
La stimulation sera appliquée pour activer les régions du cerveau qui contrôlent les muscles des membres supérieurs, des membres inférieurs ou du tronc.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
FES est appliqué à l’aide d’électrodes qui collent à la peau sur les muscles ou les nerfs.
Il sera appliqué à l'aide d'un stimulateur électrique pour produire des mouvements de la main, de la jambe ou du tronc.
L'intensité de la stimulation sera déterminée en augmentant progressivement la force de 20 à 100 hertz (hz) jusqu'à ce que la bonne quantité de mouvement soit obtenue.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
Le TSCS est appliqué à l’aide d’électrodes qui collent à la peau sur la moelle épinière pour activer la moelle épinière.
Une légère stimulation électrique sera appliquée pour s'assurer que les nerfs du dos sont activés (allumés).
Différentes intensités de stimulation (force) seront testées à différentes fréquences (impulsions par seconde) pour déterminer le meilleur réglage pour activer les nerfs du dos.
L'intensité du courant de stimulation sera ajustée entre 0 et 250 milliampères (mA) et restera dans la limite de tolérance autodéclarée par chaque participant.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
Les sujets seront équipés d'une bobine magnétique placée au-dessus de la tête qui ne délivre aucune stimulation au cerveau.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois. Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
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Comparateur actif: Groupe cible valide
Les personnes sans lésion médullaire seront dans ce groupe jusqu'à 2 mois.
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iTBS est une stimulation magnétique appliquée à l'aide d'une bobine magnétique placée au-dessus de la tête du participant pour activer le cerveau.
Il se compose de trois salves très rapides d'impulsions électriques à une fréquence de 50 Hz (par rafale) délivrées à raison de 5 par seconde pendant 2 secondes (10 rafales).
La salve d'impulsions sera répétée toutes les 10 secondes pour une durée totale d'environ 3 minutes.
La stimulation sera appliquée pour activer les régions du cerveau qui contrôlent les muscles des membres supérieurs, des membres inférieurs ou du tronc.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
FES est appliqué à l’aide d’électrodes qui collent à la peau sur les muscles ou les nerfs.
Il sera appliqué à l'aide d'un stimulateur électrique pour produire des mouvements de la main, de la jambe ou du tronc.
L'intensité de la stimulation sera déterminée en augmentant progressivement la force de 20 à 100 hertz (hz) jusqu'à ce que la bonne quantité de mouvement soit obtenue.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
Le TSCS est appliqué à l’aide d’électrodes qui collent à la peau sur la moelle épinière pour activer la moelle épinière.
Une légère stimulation électrique sera appliquée pour s'assurer que les nerfs du dos sont activés (allumés).
Différentes intensités de stimulation (force) seront testées à différentes fréquences (impulsions par seconde) pour déterminer le meilleur réglage pour activer les nerfs du dos.
L'intensité du courant de stimulation sera ajustée entre 0 et 250 milliampères (mA) et restera dans la limite de tolérance autodéclarée par chaque participant.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois.
Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
Les sujets seront équipés d'une bobine magnétique placée au-dessus de la tête qui ne délivre aucune stimulation au cerveau.
Chaque sujet devrait participer longitudinalement au moins 9 fois sur 2 mois. Chaque visite prendra environ 2 à 3 heures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans le test de cheville à neuf trous
Délai: référence, jusqu'à 2 mois
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Le test Nine-Hole Peg évalue la dextérité des mains et des doigts.
Il est administré en demandant au sujet de prendre les chevilles d'un récipient, une par une, et de les placer dans les trous de la planche le plus rapidement possible.
Les participants doivent ensuite retirer les piquets des trous, un par un, et les remettre dans le récipient.
Les scores sont basés sur le temps nécessaire pour terminer l'activité, enregistré en secondes.
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référence, jusqu'à 2 mois
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Modification du test de tapotement du pied (FTT)
Délai: référence, jusqu'à 2 mois
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FTT évalue la fonction et la mobilité des motoneurones.
Les participants sont assis avec le pied au sol et doivent taper du pied sur le sol le plus rapidement possible pendant 10 secondes tout en gardant le talon au sol.
Le nombre de tapotements est compté pendant les 10 secondes.
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référence, jusqu'à 2 mois
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Changement de fonction lors du test assis pour les personnes atteintes de LME (FIST-SCI)
Délai: référence, jusqu'à 2 mois
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FIST-SCI est un test clinique qui sera utilisé pour tester l'équilibre assis.
FIST-SCI se compose de 14 activités fonctionnelles quotidiennes comme éléments de test.
Les éléments sont notés sur une échelle ordinale de 5 points allant de 0 à 4, 0 représentant la capacité la plus faible et 4 représentant la capacité normale.
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référence, jusqu'à 2 mois
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Modification du potentiel évoqué moteur (MEP)
Délai: référence, jusqu'à 2 mois
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MEP évalue l'excitabilité corticospinale (force des connexions entre le cerveau et les muscles).
L'excitabilité est mesurée sous forme d'amplitude crête à crête en millivolts (mV).
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référence, jusqu'à 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 novembre 2024
Achèvement primaire (Estimé)
30 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2024
Première publication (Réel)
10 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
23 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20240454
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .