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Un nuovo approccio di neuromodulazione con stimolazione associativa sincronizzata ripetitiva per pazienti con lesioni del midollo spinale

20 aprile 2026 aggiornato da: Matija Milosevic, University of Miami
Lo scopo di questa ricerca è esplorare l'effetto della stimolazione magnetica per attivare il cervello, della stimolazione elettrica del midollo spinale per attivare il midollo spinale e della stimolazione elettrica dei muscoli utilizzata per attivare l'arto superiore (braccia), l'arto inferiore (gambe) e il tronco (stomaco). muscoli nelle persone con lesione del midollo spinale (LM) e nei soggetti normodotati (senza LM).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Reclutamento
        • University of Miami
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matija Milosevic, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Soggetti maschi o femmine

  1. Avere almeno 18 anni e non più di 70 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Soggetti normodotati
  3. Lesione traumatica del midollo spinale

  4. Target dell'arto superiore: livello neurologico pari o superiore al livello toracico 1, grado di compromissione della Abbreviated Injury Scale (AIS) B, C o D, primario non deambulante;

    • Target degli arti inferiori: livello neurologico pari o superiore al livello toracico 10, con funzione residua degli arti inferiori; Il grado primario di compromissione AIS B, C o D potrebbe deambulare;
    • Target del tronco: neurologico pari o superiore a Toracico 5, grado di compromissione AIS A, B, C o D, utente primario su sedia a rotelle
  5. Lesione del midollo spinale subita più di 6 mesi prima dello studio.

  6. Movimento/eccitabilità/ecc:

    • Bersaglio dell'arto superiore: presenta una connessione residua rilevabile nei muscoli dell'arto superiore in almeno un lato confermata dall'elettromiografia volontaria (EMG) o dai potenziali evocati motori rilevabili (MEP) e una contrazione visibile quando viene applicata la stimolazione elettrica funzionale (FES) nella mano o muscolo del polso al basale.
    • Bersaglio dell'arto inferiore: presenta una connessione residua rilevabile nei muscoli dell'arto inferiore in almeno un lato confermata dall'EMG volontario o dal MEP rilevabile e una contrazione visibile quando la FES viene applicata nel muscolo plantare o dorsiflessore della caviglia dell'arto inferiore al basale.
    • Bersaglio del tronco: presenta una connessione residua rilevabile nei muscoli del tronco in almeno un lato confermata dall'EMG volontario o dal MEP rilevabile e una contrazione visibile quando la FES viene applicata al muscolo del tronco al basale.
  7. In grado di impegnarsi in sessioni di intervento e valutazione per una durata massima di 2 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. Ha lesioni cerebrali traumatiche, ictus, sclerosi multipla o altri disturbi che potrebbero influenzare la funzione neuromotoria.
  2. Presenta una grave spasticità che potrebbe impedire il protocollo di studio determinato dallo sperimentatore.
  3. Presenta gravi disfunzioni esecutive, demenza, depressione, disturbi neurocognitivi o altre importanti comorbilità mediche.
  4. Presenta controindicazioni per la stimolazione transcutanea mediante FES o TSCS, ad esempio rottura della pelle nell'area che verrà a contatto con gli elettrodi, trombosi o malattie della pelle.
  5. Presenta una disreflessia autonomica mal gestita che potrebbe essere innescata dalla stimolazione magnetica transcranica (TMS), FES o TSCS.
  6. Ha una storia di precedenti interventi chirurgici intracranici o rischi medici noti che limiterebbero i protocolli TMS.
  7. Ha una storia di epilessia, convulsioni o convulsioni.
  8. Individui con impianti metallici nella testa o nella colonna vertebrale vicino ai siti da stimolare e altri dispositivi impiantabili (ad esempio impianti cocleari) nel corpo che potrebbero essere colpiti da TMS o TSCS.
  9. Ha un neurostimolatore impiantato (ad esempio, stimolazione cerebrale profonda (DBS), stimolazione epidurale/subdurale, del nervo vagale o VNS).
  10. Ha un pacemaker cardiaco o linee intracardiache.
  11. Presenta neuropatia periferica, inclusa polineuropatia diabetica e neuropatia da intrappolamento.
  12. Presenta un'infezione del tratto urinario, una frattura non guarita, una contrattura e una piaga da decubito come determinato dal valore della scala di Braden pari o inferiore a 14.
  13. Soggetti che necessitano di terapia o altre cure che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio.
  14. Individui che assumono farmaci sperimentali o qualsiasi altro intervento noto per avere un potenziale impatto sulla funzione neuromotoria.
  15. Individui con disturbi da sostanze, inclusi alcolismo e abuso di droghe.
  16. Soggetti in gravidanza, in allattamento o che desiderano una gravidanza durante lo studio.
  17. Secondo l'opinione dei ricercatori, lo studio non è sicuro o appropriato per il partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo target degli arti superiori (braccia).
Gli individui quadriplegici con LM che sono primariamente non deambulanti (camminano) rimarranno in questo gruppo per un massimo di 2 mesi.
Altro: Stimolazione intermittente del theta burst (iTBS)
iTBS è una stimolazione magnetica applicata utilizzando una bobina magnetica posizionata sopra la testa dei partecipanti per attivare il cervello. Consiste in tre raffiche molto rapide di impulsi elettrici alla frequenza di 50 Hz (per raffica) erogate a una velocità di 5 al secondo per 2 secondi (10 raffiche). La raffica di impulsi verrà ripetuta ogni 10 secondi per una durata totale di circa 3 minuti. La stimolazione verrà applicata per attivare le regioni cerebrali che controllano i muscoli degli arti superiori, inferiori o del tronco. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
La FES viene applicata utilizzando elettrodi che si attaccano alla pelle sopra i muscoli o i nervi. Verrà applicato utilizzando uno stimolatore elettrico per produrre movimenti della mano, della gamba o del tronco. L'intensità della stimolazione verrà determinata aumentando gradualmente la forza da 20-100 hertz (hz) fino ad ottenere la giusta quantità di movimento. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS)
Il TSCS viene applicato utilizzando elettrodi che si attaccano alla pelle sopra il midollo spinale per attivare il midollo spinale. Verrà applicata una leggera stimolazione elettrica per assicurarsi che i nervi sulla schiena siano attivati ​​(accesi). Verranno testate diverse intensità di stimolazione (forza) a diverse frequenze (impulsi al secondo) per determinare l'impostazione migliore per l'attivazione dei nervi della schiena. L'intensità della corrente di stimolo sarà regolata tra 0-250 milliampere (mA) e rimarrà entro il limite di tolleranza auto-riferito di ciascun partecipante. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione Sham intermittente theta burst (iTBS)
I soggetti verranno dotati di una bobina magnetica posizionata sulla parte superiore della testa che non fornisce alcuna stimolazione al cervello. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita richiederà circa 2-3 ore.
Sperimentale: Gruppo target degli arti inferiori (gambe).
Gli individui quadriplegici o paraplegici con LM primaria che possono camminare rimarranno in questo gruppo per un massimo di 2 mesi.
Altro: Stimolazione intermittente del theta burst (iTBS)
iTBS è una stimolazione magnetica applicata utilizzando una bobina magnetica posizionata sopra la testa dei partecipanti per attivare il cervello. Consiste in tre raffiche molto rapide di impulsi elettrici alla frequenza di 50 Hz (per raffica) erogate a una velocità di 5 al secondo per 2 secondi (10 raffiche). La raffica di impulsi verrà ripetuta ogni 10 secondi per una durata totale di circa 3 minuti. La stimolazione verrà applicata per attivare le regioni cerebrali che controllano i muscoli degli arti superiori, inferiori o del tronco. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
La FES viene applicata utilizzando elettrodi che si attaccano alla pelle sopra i muscoli o i nervi. Verrà applicato utilizzando uno stimolatore elettrico per produrre movimenti della mano, della gamba o del tronco. L'intensità della stimolazione verrà determinata aumentando gradualmente la forza da 20-100 hertz (hz) fino ad ottenere la giusta quantità di movimento. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS)
Il TSCS viene applicato utilizzando elettrodi che si attaccano alla pelle sopra il midollo spinale per attivare il midollo spinale. Verrà applicata una leggera stimolazione elettrica per assicurarsi che i nervi sulla schiena siano attivati ​​(accesi). Verranno testate diverse intensità di stimolazione (forza) a diverse frequenze (impulsi al secondo) per determinare l'impostazione migliore per l'attivazione dei nervi della schiena. L'intensità della corrente di stimolo sarà regolata tra 0-250 milliampere (mA) e rimarrà entro il limite di tolleranza auto-riferito di ciascun partecipante. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione Sham intermittente theta burst (iTBS)
I soggetti verranno dotati di una bobina magnetica posizionata sulla parte superiore della testa che non fornisce alcuna stimolazione al cervello. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita richiederà circa 2-3 ore.
Sperimentale: Gruppo target del tronco (torso).
Gli individui quadriplegici o paraplegici con LM che utilizzano principalmente la sedia a rotelle rimarranno in questo gruppo per un massimo di 2 mesi.
Altro: Stimolazione intermittente del theta burst (iTBS)
iTBS è una stimolazione magnetica applicata utilizzando una bobina magnetica posizionata sopra la testa dei partecipanti per attivare il cervello. Consiste in tre raffiche molto rapide di impulsi elettrici alla frequenza di 50 Hz (per raffica) erogate a una velocità di 5 al secondo per 2 secondi (10 raffiche). La raffica di impulsi verrà ripetuta ogni 10 secondi per una durata totale di circa 3 minuti. La stimolazione verrà applicata per attivare le regioni cerebrali che controllano i muscoli degli arti superiori, inferiori o del tronco. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
La FES viene applicata utilizzando elettrodi che si attaccano alla pelle sopra i muscoli o i nervi. Verrà applicato utilizzando uno stimolatore elettrico per produrre movimenti della mano, della gamba o del tronco. L'intensità della stimolazione verrà determinata aumentando gradualmente la forza da 20-100 hertz (hz) fino ad ottenere la giusta quantità di movimento. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS)
Il TSCS viene applicato utilizzando elettrodi che si attaccano alla pelle sopra il midollo spinale per attivare il midollo spinale. Verrà applicata una leggera stimolazione elettrica per assicurarsi che i nervi sulla schiena siano attivati ​​(accesi). Verranno testate diverse intensità di stimolazione (forza) a diverse frequenze (impulsi al secondo) per determinare l'impostazione migliore per l'attivazione dei nervi della schiena. L'intensità della corrente di stimolo sarà regolata tra 0-250 milliampere (mA) e rimarrà entro il limite di tolleranza auto-riferito di ciascun partecipante. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione Sham intermittente theta burst (iTBS)
I soggetti verranno dotati di una bobina magnetica posizionata sulla parte superiore della testa che non fornisce alcuna stimolazione al cervello. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita richiederà circa 2-3 ore.
Comparatore attivo: Gruppo target normodotato
Gli individui senza lesioni del midollo spinale rimarranno in questo gruppo per un massimo di 2 mesi.
Altro: Stimolazione intermittente del theta burst (iTBS)
iTBS è una stimolazione magnetica applicata utilizzando una bobina magnetica posizionata sopra la testa dei partecipanti per attivare il cervello. Consiste in tre raffiche molto rapide di impulsi elettrici alla frequenza di 50 Hz (per raffica) erogate a una velocità di 5 al secondo per 2 secondi (10 raffiche). La raffica di impulsi verrà ripetuta ogni 10 secondi per una durata totale di circa 3 minuti. La stimolazione verrà applicata per attivare le regioni cerebrali che controllano i muscoli degli arti superiori, inferiori o del tronco. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione elettrica funzionale (FES)
La FES viene applicata utilizzando elettrodi che si attaccano alla pelle sopra i muscoli o i nervi. Verrà applicato utilizzando uno stimolatore elettrico per produrre movimenti della mano, della gamba o del tronco. L'intensità della stimolazione verrà determinata aumentando gradualmente la forza da 20-100 hertz (hz) fino ad ottenere la giusta quantità di movimento. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione transcutanea del midollo spinale (TSCS)
Il TSCS viene applicato utilizzando elettrodi che si attaccano alla pelle sopra il midollo spinale per attivare il midollo spinale. Verrà applicata una leggera stimolazione elettrica per assicurarsi che i nervi sulla schiena siano attivati ​​(accesi). Verranno testate diverse intensità di stimolazione (forza) a diverse frequenze (impulsi al secondo) per determinare l'impostazione migliore per l'attivazione dei nervi della schiena. L'intensità della corrente di stimolo sarà regolata tra 0-250 milliampere (mA) e rimarrà entro il limite di tolleranza auto-riferito di ciascun partecipante. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita durerà circa 2-3 ore.
Altro: Stimolazione Sham intermittente theta burst (iTBS)
I soggetti verranno dotati di una bobina magnetica posizionata sulla parte superiore della testa che non fornisce alcuna stimolazione al cervello. Si prevede che ciascun soggetto partecipi longitudinalmente almeno 9 volte nell'arco di 2 mesi. Ogni visita richiederà circa 2-3 ore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nel test del picchetto a nove fori
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Il test dei pioli a nove fori valuta la destrezza delle mani e delle dita. Viene somministrato chiedendo al soggetto di prendere i pioli da un contenitore, uno per uno, e di inserirli nei fori sulla tavola il più rapidamente possibile. I partecipanti devono quindi rimuovere i picchetti dai fori, uno per uno, e rimetterli nel contenitore. I punteggi si basano sul tempo impiegato per completare l'attività, registrato in secondi.
basale, fino a 2 mesi
Variazione nel test del tocco del piede (FTT)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
La FTT valuta la funzione e la mobilità dei motoneuroni. I partecipanti sono seduti con il piede sul pavimento e viene loro chiesto di battere il piede a terra il più rapidamente possibile per 10 secondi mantenendo il tallone a terra. Il numero di tocchi viene contato durante i 10 secondi.
basale, fino a 2 mesi
Test di cambiamento funzionale nella seduta per persone con LM (FIST-SCI)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
FIST-SCI è un test clinico che verrà utilizzato per testare l'equilibrio da seduti. FIST-SCI consiste di 14 attività funzionali quotidiane come elementi di prova. Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 5 punti che va da 0 a 4, dove 0 rappresenta l'abilità più bassa e 4 rappresenta l'abilità normale.
basale, fino a 2 mesi
Variazione del potenziale evocato motorio (MEP)
Lasso di tempo: basale, fino a 2 mesi
Il MEP valuta l'eccitabilità corticospinale (forza delle connessioni tra cervello e muscoli). L'eccitabilità viene misurata come ampiezza picco-picco in millivolt (mV).
basale, fino a 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Miami

Investigatori

  • Investigatore principale: Matija Milosevic, PhD, University of Miami

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 novembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20240454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stimolazione intermittente del theta burst (iTBS)

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