Un nuevo enfoque de neuromodulación de estimulación asociativa sincronizada repetitiva para pacientes con lesión de la médula espinal
20 de abril de 2026 actualizado por: Matija Milosevic, University of Miami
El propósito de esta investigación es explorar el efecto de la estimulación magnética para activar el cerebro, la estimulación eléctrica de la médula espinal para activar la médula espinal y la estimulación eléctrica de los músculos utilizada para activar las extremidades superiores (brazos), las extremidades inferiores (piernas) y el tronco (estómago). músculos en personas con lesión de la médula espinal (LME) y sujetos sanos (sin LME).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deena Cilien, DPT
- Número de teléfono: (305) 243-9301
- Correo electrónico: dcilien@med.miami.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matija Milosevic, PhD
- Número de teléfono: (305) 243-3572
- Correo electrónico: mmilosevic@med.miami.edu
Ubicaciones de estudio
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-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Contacto:
- Deena Cilien, DPT
- Número de teléfono: 305-243-9301
- Correo electrónico: dcilien@med.miami.edu
-
Investigador principal:
- Matija Milosevic, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
Sujetos masculinos o femeninos
- Tener al menos 18 años y no más de 70 años al momento de la inscripción.
- Sujetos sanos
- Lesión traumática de la médula espinal
Objetivo del miembro superior: nivel neurológico igual o superior al nivel torácico 1, grado de deterioro de la escala abreviada de lesiones (AIS) B, C o D, primario no ambulatorio;
- Objetivo de las extremidades inferiores: nivel neurológico igual o superior al nivel torácico 10, con función residual de las extremidades inferiores; El grado de discapacidad primaria AIS B, C o D podría deambular;
- Objetivo del tronco: neurológico en o por encima del grado de discapacidad torácica 5, AIS A, B, C o D, usuario principal de silla de ruedas
- Lesión de la médula espinal sufrida más de 6 meses antes del estudio.
Movimiento/excitabilidad/etc.:
- Objetivo de la extremidad superior: tiene una conexión residual detectable en los músculos de la extremidad superior en al menos un lado confirmada por electromiografía voluntaria (EMG) o potencial evocado motor detectable (MEP) y una contracción visible cuando se aplica estimulación eléctrica funcional (FES) en la mano o músculo de la muñeca en la línea base.
- Objetivo de las extremidades inferiores: tiene una conexión residual detectable en los músculos de las extremidades inferiores en al menos un lado confirmada por EMG voluntaria o MEP detectable y una contracción visible cuando se aplica FES en el músculo plantar o dorsiflexor del tobillo de las extremidades inferiores al inicio del estudio.
- Objetivo del tronco: tiene una conexión residual detectable en los músculos del tronco en al menos un lado confirmada por EMG voluntaria o MEP detectable y una contracción visible cuando se aplica FES en el músculo del tronco al inicio.
- Capaz de comprometerse con sesiones de intervención y evaluación con una duración máxima de 2 meses.
Criterio de exclusión:
- Tiene una lesión cerebral traumática, un derrame cerebral, esclerosis múltiple u otros trastornos que podrían afectar la función neuromotora.
- Tiene espasticidad severa que podría impedir el protocolo del estudio según lo determine el investigador.
- Tiene disfunción ejecutiva importante, demencia, depresión, deterioro neurocognitivo u otras comorbilidades médicas importantes.
- Tiene contraindicaciones para la estimulación transcutánea usando FES o TSCS, como rotura de la piel en el área que entrará en contacto con los electrodos, trombosis o enfermedades de la piel.
- Tiene una disreflexia autonómica mal controlada que podría desencadenarse mediante estimulación magnética transcraneal (TMS), FES o TSCS.
- Tiene antecedentes de cirugía intracraneal previa o riesgos médicos conocidos que limitarían los protocolos de TMS.
- Tiene antecedentes de epilepsia, convulsiones o convulsiones.
- Personas con implantes metálicos en la cabeza o la columna vertebral cerca de los sitios que se van a estimular y otros dispositivos implantables (por ejemplo, implantes cocleares) en el cuerpo que podrían verse afectados por TMS o TSCS.
- Tiene un neuroestimulador implantado (p. ej., estimulación cerebral profunda (DBS), epidural/subdural, estimulación del nervio vago o VNS).
- Tiene marcapasos cardíaco o vías intracardíacas.
- Tiene neuropatía periférica, incluida polineuropatía diabética y neuropatía por atrapamiento.
- Tiene infección del tracto urinario, fractura no curada, contractura y úlceras por presión según lo determinado por el valor de 14 o menos de la escala Braden.
- Personas que requieran terapia u otra atención que pueda interferir con la participación en el estudio.
- Personas que toman medicamentos en investigación o cualquier otra intervención que se sepa que tiene un impacto potencial en la función neuromotora.
- Individuos con trastornos de sustancias, incluido el alcoholismo y el abuso de drogas.
- Personas que estén embarazadas, amamantando o que deseen quedar embarazadas durante el estudio.
- En opinión de los investigadores, el estudio no es seguro ni apropiado para el participante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo objetivo de miembros superiores (brazos)
Las personas cuadripléjicas con LME que principalmente no caminan (caminan) estarán en este grupo por hasta 2 meses.
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iTBS es una estimulación magnética que se aplica mediante una bobina magnética que se coloca encima de la cabeza de los participantes para activar el cerebro.
Consta de tres ráfagas muy rápidas de impulsos eléctricos a una frecuencia de 50 Hz (por ráfaga) entregados a una velocidad de 5 por segundo durante 2 segundos (10 ráfagas).
La ráfaga de pulsos se repetirá cada 10 segundos durante una duración total de aproximadamente 3 minutos.
La estimulación se aplicará para activar las regiones del cerebro que controlan los músculos de las extremidades superiores, inferiores o del tronco.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
FES se aplica mediante electrodos que se adhieren a la piel sobre los músculos o nervios.
Se aplicará mediante un estimulador eléctrico para producir movimientos de la mano, la pierna o el tronco.
La intensidad de la estimulación se determinará aumentando gradualmente la fuerza de 20 a 100 hercios (hz) hasta obtener la cantidad adecuada de movimiento.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
TSCS se aplica mediante electrodos que se adhieren a la piel sobre la médula espinal para activar la médula espinal.
Se aplicará una estimulación eléctrica suave para asegurarse de que los nervios de la espalda estén activados (encendidos).
Se probarán diferentes intensidades de estimulación (fuerza) en diferentes frecuencias (pulsos por segundo) para determinar la mejor configuración para activar los nervios de la espalda.
La intensidad de la corriente del estímulo se ajustará entre 0 y 250 miliamperios (mA) y permanecerá dentro del límite de tolerancia autoinformado de cada participante.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
A los sujetos se les colocará una bobina magnética que se coloca en la parte superior de la cabeza y que no proporciona ningún estímulo al cerebro.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses. Cada visita durará aproximadamente de 2 a 3 horas.
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Experimental: Grupo objetivo de miembros inferiores (piernas)
Las personas cuadripléjicas o parapléjicas con LME primaria que puedan caminar estarán en este grupo por hasta 2 meses.
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iTBS es una estimulación magnética que se aplica mediante una bobina magnética que se coloca encima de la cabeza de los participantes para activar el cerebro.
Consta de tres ráfagas muy rápidas de impulsos eléctricos a una frecuencia de 50 Hz (por ráfaga) entregados a una velocidad de 5 por segundo durante 2 segundos (10 ráfagas).
La ráfaga de pulsos se repetirá cada 10 segundos durante una duración total de aproximadamente 3 minutos.
La estimulación se aplicará para activar las regiones del cerebro que controlan los músculos de las extremidades superiores, inferiores o del tronco.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
FES se aplica mediante electrodos que se adhieren a la piel sobre los músculos o nervios.
Se aplicará mediante un estimulador eléctrico para producir movimientos de la mano, la pierna o el tronco.
La intensidad de la estimulación se determinará aumentando gradualmente la fuerza de 20 a 100 hercios (hz) hasta obtener la cantidad adecuada de movimiento.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
TSCS se aplica mediante electrodos que se adhieren a la piel sobre la médula espinal para activar la médula espinal.
Se aplicará una estimulación eléctrica suave para asegurarse de que los nervios de la espalda estén activados (encendidos).
Se probarán diferentes intensidades de estimulación (fuerza) en diferentes frecuencias (pulsos por segundo) para determinar la mejor configuración para activar los nervios de la espalda.
La intensidad de la corriente del estímulo se ajustará entre 0 y 250 miliamperios (mA) y permanecerá dentro del límite de tolerancia autoinformado de cada participante.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
A los sujetos se les colocará una bobina magnética que se coloca en la parte superior de la cabeza y que no proporciona ningún estímulo al cerebro.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses. Cada visita durará aproximadamente de 2 a 3 horas.
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Experimental: Grupo objetivo del tronco (torso)
Las personas cuadripléjicas o parapléjicas con LME que son usuarios principales de sillas de ruedas estarán en este grupo por hasta 2 meses.
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iTBS es una estimulación magnética que se aplica mediante una bobina magnética que se coloca encima de la cabeza de los participantes para activar el cerebro.
Consta de tres ráfagas muy rápidas de impulsos eléctricos a una frecuencia de 50 Hz (por ráfaga) entregados a una velocidad de 5 por segundo durante 2 segundos (10 ráfagas).
La ráfaga de pulsos se repetirá cada 10 segundos durante una duración total de aproximadamente 3 minutos.
La estimulación se aplicará para activar las regiones del cerebro que controlan los músculos de las extremidades superiores, inferiores o del tronco.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
FES se aplica mediante electrodos que se adhieren a la piel sobre los músculos o nervios.
Se aplicará mediante un estimulador eléctrico para producir movimientos de la mano, la pierna o el tronco.
La intensidad de la estimulación se determinará aumentando gradualmente la fuerza de 20 a 100 hercios (hz) hasta obtener la cantidad adecuada de movimiento.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
TSCS se aplica mediante electrodos que se adhieren a la piel sobre la médula espinal para activar la médula espinal.
Se aplicará una estimulación eléctrica suave para asegurarse de que los nervios de la espalda estén activados (encendidos).
Se probarán diferentes intensidades de estimulación (fuerza) en diferentes frecuencias (pulsos por segundo) para determinar la mejor configuración para activar los nervios de la espalda.
La intensidad de la corriente del estímulo se ajustará entre 0 y 250 miliamperios (mA) y permanecerá dentro del límite de tolerancia autoinformado de cada participante.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
A los sujetos se les colocará una bobina magnética que se coloca en la parte superior de la cabeza y que no proporciona ningún estímulo al cerebro.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses. Cada visita durará aproximadamente de 2 a 3 horas.
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Comparador activo: Grupo objetivo sano
Las personas sin lesión de la médula espinal estarán en este grupo por hasta 2 meses.
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iTBS es una estimulación magnética que se aplica mediante una bobina magnética que se coloca encima de la cabeza de los participantes para activar el cerebro.
Consta de tres ráfagas muy rápidas de impulsos eléctricos a una frecuencia de 50 Hz (por ráfaga) entregados a una velocidad de 5 por segundo durante 2 segundos (10 ráfagas).
La ráfaga de pulsos se repetirá cada 10 segundos durante una duración total de aproximadamente 3 minutos.
La estimulación se aplicará para activar las regiones del cerebro que controlan los músculos de las extremidades superiores, inferiores o del tronco.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
FES se aplica mediante electrodos que se adhieren a la piel sobre los músculos o nervios.
Se aplicará mediante un estimulador eléctrico para producir movimientos de la mano, la pierna o el tronco.
La intensidad de la estimulación se determinará aumentando gradualmente la fuerza de 20 a 100 hercios (hz) hasta obtener la cantidad adecuada de movimiento.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
TSCS se aplica mediante electrodos que se adhieren a la piel sobre la médula espinal para activar la médula espinal.
Se aplicará una estimulación eléctrica suave para asegurarse de que los nervios de la espalda estén activados (encendidos).
Se probarán diferentes intensidades de estimulación (fuerza) en diferentes frecuencias (pulsos por segundo) para determinar la mejor configuración para activar los nervios de la espalda.
La intensidad de la corriente del estímulo se ajustará entre 0 y 250 miliamperios (mA) y permanecerá dentro del límite de tolerancia autoinformado de cada participante.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses.
Cada visita durará aproximadamente 2-3 horas.
A los sujetos se les colocará una bobina magnética que se coloca en la parte superior de la cabeza y que no proporciona ningún estímulo al cerebro.
Se espera que cada sujeto participe longitudinalmente al menos 9 veces durante 2 meses. Cada visita durará aproximadamente de 2 a 3 horas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la prueba de clavijas de nueve agujeros
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
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La prueba de los nueve hoyos evalúa la destreza de las manos y los dedos.
Se administra pidiendo al sujeto que tome las clavijas de un recipiente, una por una, y las coloque en los agujeros del tablero lo más rápido posible.
Luego, los participantes deben quitar las clavijas de los agujeros, una por una, y volver a colocarlas en el recipiente.
Las puntuaciones se basan en el tiempo necesario para completar la actividad, registrado en segundos.
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línea de base, hasta 2 meses
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Prueba de cambio en el golpeteo del pie (FTT)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
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FTT evalúa la función y la movilidad de las neuronas motoras.
Los participantes se sientan con el pie en el suelo y se les pide que golpeen el suelo con el pie lo más rápido posible durante 10 segundos mientras mantienen el talón en el suelo.
El número de toques se cuenta durante los 10 segundos.
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línea de base, hasta 2 meses
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Prueba de cambio de función al sentarse para personas con LME (FIST-SCI)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
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FIST-SCI es una prueba clínica que se utilizará para evaluar el equilibrio sentado.
FIST-SCI consta de 14 actividades cotidianas funcionales como elementos de prueba.
Los ítems se puntúan en una escala ordinal de 5 puntos que va de 0 a 4, donde 0 representa la capacidad más baja y 4 representa la capacidad normal.
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línea de base, hasta 2 meses
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Cambio en el potencial evocado motor (MEP)
Periodo de tiempo: línea de base, hasta 2 meses
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MEP evalúa la excitabilidad corticoespinal (fuerza de las conexiones entre el cerebro y los músculos).
La excitabilidad se mide como una amplitud de pico a pico en milivoltios (mV).
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línea de base, hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de noviembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
10 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20240454
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .