척수 손상 환자를 위한 새로운 반복적 동기화 연관 자극 신경조절 접근법
2026년 4월 20일 업데이트: Matija Milosevic, University of Miami
본 연구의 목적은 뇌를 활성화하는 자기 자극, 척수를 활성화하는 전기 척수 자극, 상지(팔), 하지(다리) 및 몸통(위)을 활성화하는 전기 근육 자극의 효과를 탐색하는 것입니다. 척수 손상(SCI) 환자 및 신체 건강한 대상(SCI 없음)의 근육.
연구 개요
상태
모병
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Deena Cilien, DPT
- 전화번호: (305) 243-9301
- 이메일: dcilien@med.miami.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matija Milosevic, PhD
- 전화번호: (305) 243-3572
- 이메일: mmilosevic@med.miami.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33136
- 모병
- University of Miami
-
연락하다:
- Deena Cilien, DPT
- 전화번호: 305-243-9301
- 이메일: dcilien@med.miami.edu
-
수석 연구원:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
남성 또는 여성 과목
- 등록 당시 최소 18세 이상 70세 이하입니다.
- 신체가 건강한 과목
- 외상성 척수 손상
상지 목표: 흉부 1 수준 이상의 신경학적 수준, AIS(Abbreviated Injury Scale) B, C 또는 D 손상 등급, 일차 비보행;
- 하지 목표: 흉부 10 수준 이상의 신경학적 수준, 잔여 하지 기능 포함; AIS B, C 또는 D 장애 등급 초등학생은 보행할 수 있습니다.
- 몸통 대상: 흉부 5 이상, AIS A, B, C 또는 D 장애 등급, 일차 휠체어 사용자
- 연구 전 6개월 이상 척수 손상이 지속되었습니다.
움직임/흥분성/기타:
- 상지 표적: 자발적 근전도 검사(EMG) 또는 감지 가능한 운동 유발 전위(MEP)로 확인된 적어도 한쪽의 상지 근육에 감지 가능한 잔류 연결이 있고 기능적 전기 자극(FES)이 손에 가해질 때 눈에 보이는 수축이 있거나 기준선의 손목 근육.
- 하지 목표: 자발적 EMG 또는 검출 가능한 MEP로 확인된 적어도 한쪽의 하지 근육에서 검출 가능한 잔류 연결이 있고 기준선에서 하지 발목 발바닥 또는 배측 굴근 근육에 FES를 적용할 때 눈에 보이는 수축이 있습니다.
- 몸통 목표: 자발적인 EMG 또는 감지 가능한 MEP로 확인된 적어도 한쪽의 몸통 근육에 감지 가능한 잔류 연결이 있고 기준선에서 몸통 근육에 FES를 적용할 때 눈에 띄는 수축이 있습니다.
- 최대 2개월 동안 중재 및 평가 세션에 참여할 수 있습니다.
제외 기준:
- 외상성 뇌 손상, 뇌졸중, 다발성 경화증 또는 신경운동 기능에 영향을 미칠 수 있는 기타 장애가 있는 경우.
- 연구자가 결정한 연구 프로토콜을 방해할 수 있는 심각한 경직이 있음.
- 주요 실행 기능 장애, 치매, 우울증, 신경인지 장애 또는 기타 주요 의학적 동반 질환이 있는 경우.
- 전극과 접촉하게 되는 부위의 피부 손상, 혈전증 또는 피부 질환 등 FES 또는 TSCS를 사용한 경피 자극에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 경두개 자기 자극(TMS), FES 또는 TSCS에 의해 유발될 수 있는 자율신경 반사부전증이 잘 관리되지 않습니다.
- 이전에 두개내 수술을 받은 적이 있거나 TMS 프로토콜을 제한할 수 있는 알려진 의학적 위험이 있는 경우.
- 간질, 경련 또는 발작의 병력이 있습니다.
- 자극을 받을 부위 근처의 머리나 척추에 금속 임플란트가 있고 TMS 또는 TSCS의 영향을 받을 수 있는 신체의 기타 이식 가능한 장치(예: 달팽이관 임플란트)가 있는 개인.
- 신경 자극기(예: 심부 뇌 자극(DBS), 경막외/경막하, 미주 신경 자극 또는 VNS)를 이식했습니다.
- 심장 박동기 또는 심장 내선이 있습니다.
- 당뇨병성 다발신경병증 및 포착 신경병증을 포함한 말초 신경병증이 있습니다.
- 요로 감염, 치유되지 않은 골절, 구축 및 Braden 척도 값 14 이하로 결정된 욕창이 있음.
- 연구 참여를 방해할 수 있는 치료 또는 기타 관리가 필요한 개인.
- 신경운동 기능에 잠재적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려진 연구용 약물 또는 기타 개입을 받고 있는 개인.
- 알코올 중독 및 약물 남용을 포함한 약물 장애가 있는 개인.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 희망하는 개인.
- 연구자의 의견에 따르면, 해당 연구는 참가자에게 안전하지 않거나 적절하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상지(팔) 대상 그룹
일차적으로 걸을 수 없는(걷기) 척수장애인 사지마비 개인은 최대 2개월 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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iTBS는 참가자의 머리 위에 자기 코일을 배치하여 뇌를 활성화시키는 자기 자극입니다.
이는 2초 동안 초당 5회의 속도로 전달되는 50Hz(버스트당) 주파수의 매우 빠른 전기 펄스 버스트 3개(10 버스트)로 구성됩니다.
펄스 버스트는 총 약 3분 동안 10초마다 반복됩니다.
자극은 상지, 하지 또는 몸통 근육을 제어하는 뇌 영역을 활성화하기 위해 적용됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
FES는 근육이나 신경 위의 피부에 부착되는 전극을 사용하여 적용됩니다.
손, 다리 또는 몸통의 움직임을 생성하기 위해 전기 자극기를 사용하여 적용됩니다.
자극 강도는 적절한 움직임이 얻어질 때까지 20~100헤르츠(hz)에서 점차적으로 강도를 높여 결정됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
TSCS는 척수를 활성화하기 위해 척수 위 피부에 부착하는 전극을 사용하여 적용됩니다.
가벼운 전기 자극을 가하여 등의 신경이 활성화되었는지 확인합니다(켜짐).
등의 신경을 활성화하는 데 가장 적합한 설정을 결정하기 위해 다양한 자극 강도(강도)를 다양한 주파수(초당 펄스 수)로 테스트합니다.
자극 전류 강도는 0~250mA 사이에서 조정되며 각 참가자의 자체 보고 허용 한도 내에서 유지됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
피험자에게는 뇌에 자극을 전달하지 않는 자기 코일이 머리 꼭대기에 장착됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다. 각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
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실험적: 하지(다리) 대상 그룹
걸을 수 있는 척수손상 일차성 사지마비 또는 하반신 마비 개인은 최대 2개월 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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iTBS는 참가자의 머리 위에 자기 코일을 배치하여 뇌를 활성화시키는 자기 자극입니다.
이는 2초 동안 초당 5회의 속도로 전달되는 50Hz(버스트당) 주파수의 매우 빠른 전기 펄스 버스트 3개(10 버스트)로 구성됩니다.
펄스 버스트는 총 약 3분 동안 10초마다 반복됩니다.
자극은 상지, 하지 또는 몸통 근육을 제어하는 뇌 영역을 활성화하기 위해 적용됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
FES는 근육이나 신경 위의 피부에 부착되는 전극을 사용하여 적용됩니다.
손, 다리 또는 몸통의 움직임을 생성하기 위해 전기 자극기를 사용하여 적용됩니다.
자극 강도는 적절한 움직임이 얻어질 때까지 20~100헤르츠(hz)에서 점차적으로 강도를 높여 결정됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
TSCS는 척수를 활성화하기 위해 척수 위 피부에 부착하는 전극을 사용하여 적용됩니다.
가벼운 전기 자극을 가하여 등의 신경이 활성화되었는지 확인합니다(켜짐).
등의 신경을 활성화하는 데 가장 적합한 설정을 결정하기 위해 다양한 자극 강도(강도)를 다양한 주파수(초당 펄스 수)로 테스트합니다.
자극 전류 강도는 0~250mA 사이에서 조정되며 각 참가자의 자체 보고 허용 한도 내에서 유지됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
피험자에게는 뇌에 자극을 전달하지 않는 자기 코일이 머리 꼭대기에 장착됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다. 각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
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실험적: 몸통(몸통) 대상 그룹
일차 휠체어 사용자로서 사지 마비 또는 하반신 마비가 있는 SCI 개인은 최대 2개월 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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iTBS는 참가자의 머리 위에 자기 코일을 배치하여 뇌를 활성화시키는 자기 자극입니다.
이는 2초 동안 초당 5회의 속도로 전달되는 50Hz(버스트당) 주파수의 매우 빠른 전기 펄스 버스트 3개(10 버스트)로 구성됩니다.
펄스 버스트는 총 약 3분 동안 10초마다 반복됩니다.
자극은 상지, 하지 또는 몸통 근육을 제어하는 뇌 영역을 활성화하기 위해 적용됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
FES는 근육이나 신경 위의 피부에 부착되는 전극을 사용하여 적용됩니다.
손, 다리 또는 몸통의 움직임을 생성하기 위해 전기 자극기를 사용하여 적용됩니다.
자극 강도는 적절한 움직임이 얻어질 때까지 20~100헤르츠(hz)에서 점차적으로 강도를 높여 결정됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
TSCS는 척수를 활성화하기 위해 척수 위 피부에 부착하는 전극을 사용하여 적용됩니다.
가벼운 전기 자극을 가하여 등의 신경이 활성화되었는지 확인합니다(켜짐).
등의 신경을 활성화하는 데 가장 적합한 설정을 결정하기 위해 다양한 자극 강도(강도)를 다양한 주파수(초당 펄스 수)로 테스트합니다.
자극 전류 강도는 0~250mA 사이에서 조정되며 각 참가자의 자체 보고 허용 한도 내에서 유지됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
피험자에게는 뇌에 자극을 전달하지 않는 자기 코일이 머리 꼭대기에 장착됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다. 각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
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활성 비교기: 건강한 타겟 그룹
척수 손상이 없는 개인은 최대 2개월 동안 이 그룹에 속하게 됩니다.
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iTBS는 참가자의 머리 위에 자기 코일을 배치하여 뇌를 활성화시키는 자기 자극입니다.
이는 2초 동안 초당 5회의 속도로 전달되는 50Hz(버스트당) 주파수의 매우 빠른 전기 펄스 버스트 3개(10 버스트)로 구성됩니다.
펄스 버스트는 총 약 3분 동안 10초마다 반복됩니다.
자극은 상지, 하지 또는 몸통 근육을 제어하는 뇌 영역을 활성화하기 위해 적용됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
FES는 근육이나 신경 위의 피부에 부착되는 전극을 사용하여 적용됩니다.
손, 다리 또는 몸통의 움직임을 생성하기 위해 전기 자극기를 사용하여 적용됩니다.
자극 강도는 적절한 움직임이 얻어질 때까지 20~100헤르츠(hz)에서 점차적으로 강도를 높여 결정됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
TSCS는 척수를 활성화하기 위해 척수 위 피부에 부착하는 전극을 사용하여 적용됩니다.
가벼운 전기 자극을 가하여 등의 신경이 활성화되었는지 확인합니다(켜짐).
등의 신경을 활성화하는 데 가장 적합한 설정을 결정하기 위해 다양한 자극 강도(강도)를 다양한 주파수(초당 펄스 수)로 테스트합니다.
자극 전류 강도는 0~250mA 사이에서 조정되며 각 참가자의 자체 보고 허용 한도 내에서 유지됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다.
각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
피험자에게는 뇌에 자극을 전달하지 않는 자기 코일이 머리 꼭대기에 장착됩니다.
각 피험자는 2개월에 걸쳐 최소 9회 이상 장기적으로 참여할 것으로 예상됩니다. 각 방문에는 약 2~3시간이 소요됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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나인홀 페그 테스트 변경
기간: 기준, 최대 2개월
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Nine-Hole Peg Test는 손과 손가락의 민첩성을 평가합니다.
피험자에게 용기에서 나무못을 하나씩 꺼내 가능한 한 빨리 보드의 구멍에 넣도록 요청함으로써 시행됩니다.
그런 다음 참가자는 구멍에서 못을 하나씩 제거하고 다시 용기에 넣어야 합니다.
점수는 활동을 완료하는 데 걸린 시간을 기준으로 초 단위로 기록됩니다.
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기준, 최대 2개월
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발 태핑 테스트(FTT)의 변화
기간: 기준, 최대 2개월
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FTT는 운동 뉴런의 기능과 이동성을 평가합니다.
참가자는 바닥에 발을 대고 앉아 발뒤꿈치를 바닥에 유지한 채 가능한 한 빠르게 10초 동안 발을 바닥에 두드려야 합니다.
10초 동안 탭한 횟수가 계산됩니다.
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기준, 최대 2개월
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SCI(FIST-SCI) 환자를 위한 앉기 테스트의 기능 변화
기간: 기준, 최대 2개월
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FIST-SCI는 앉은 자세의 균형을 테스트하는 데 사용되는 임상 테스트입니다.
FIST-SCI는 14가지 기능적, 일상적 활동을 테스트 항목으로 구성되어 있습니다.
항목은 0에서 4까지의 5점 순서 척도로 점수가 매겨지며, 0은 가장 낮은 능력을 나타내고 4는 정상적인 능력을 나타냅니다.
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기준, 최대 2개월
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모터 유발 전위(MEP)의 변화
기간: 기준, 최대 2개월
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MEP는 피질 척수 흥분성(뇌와 근육 사이의 연결 강도)을 평가합니다.
흥분성은 밀리볼트(mV) 단위의 피크 간 진폭으로 측정됩니다.
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기준, 최대 2개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 11월 4일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 2일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .