Nowatorskie podejście do neuromodulacji polegającej na powtarzalnej, zsynchronizowanej stymulacji asocjacyjnej u pacjentów po urazie rdzenia kręgowego
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Matija Milosevic, University of Miami
Celem tych badań jest zbadanie wpływu stymulacji magnetycznej na aktywację mózgu, elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego na aktywację rdzenia kręgowego oraz elektrycznej stymulacji mięśni na aktywację kończyny górnej (ramion), kończyny dolnej (nogi) i tułowia (żołądek). mięśni u osób po urazie rdzenia kręgowego (SCI) i osób pełnosprawnych (bez SCI).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Deena Cilien, DPT
- Numer telefonu: (305) 243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matija Milosevic, PhD
- Numer telefonu: (305) 243-3572
- E-mail: mmilosevic@med.miami.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Kontakt:
- Deena Cilien, DPT
- Numer telefonu: 305-243-9301
- E-mail: dcilien@med.miami.edu
-
Główny śledczy:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
Tematy męskie lub żeńskie
- Co najmniej 18 lat i nie więcej niż 70 lat w momencie rejestracji.
- Osoby sprawne
- Urazowe uszkodzenie rdzenia kręgowego
Docelowa kończyna górna: poziom neurologiczny na poziomie klatki piersiowej 1 lub wyższy, skrócona skala obrażeń (AIS) stopień upośledzenia B, C lub D, pierwotny nieambulatoryjny;
- Docelowa kończyna dolna: poziom neurologiczny na poziomie klatki piersiowej 10 lub wyższy, z resztkową funkcją kończyny dolnej; Podstawowy stopień niepełnosprawności AIS B, C lub D może się poruszać;
- Docelowy tułów: stan neurologiczny na poziomie klatki piersiowej 5 lub wyższy, stopień upośledzenia AIS A, B, C lub D, główny użytkownik wózka inwalidzkiego
- Uraz rdzenia kręgowego wystąpił dłużej niż 6 miesięcy przed badaniem.
Ruch/pobudliwość/itp.:
- Kończyna górna: ma wykrywalne resztkowe połączenie w mięśniach kończyny górnej co najmniej po jednej stronie, potwierdzone dobrowolną elektromiografią (EMG) lub wykrywalnym motorycznym potencjałem wywołanym (MEP) oraz widoczny skurcz po zastosowaniu funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES) w dłoni lub mięsień nadgarstka na linii podstawowej.
- Kończyna dolna: ma wykrywalne resztkowe połączenie w mięśniach kończyn dolnych co najmniej po jednej stronie, potwierdzone dobrowolnym badaniem EMG lub wykrywalnym MEP oraz widoczny skurcz po zastosowaniu FES w punkcie wyjściowym mięśnia podeszwowego lub zginacza grzbietowego kończyny dolnej.
- Cel tułowia: ma wykrywalne resztkowe połączenie w mięśniach tułowia co najmniej po jednej stronie, potwierdzone dobrowolnym badaniem EMG lub wykrywalnym MEP oraz widoczny skurcz po zastosowaniu FES w mięśniu tułowia na początku badania.
- Możliwość zaangażowania się w sesje interwencyjne i oceniające trwające maksymalnie 2 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Ma urazowe uszkodzenie mózgu, udar, stwardnienie rozsiane lub inne zaburzenia, które mogą wpływać na funkcje neuromotoryczne.
- Ma poważną spastyczność, która może uniemożliwić realizację protokołu badania zgodnie z ustaleniami badacza.
- Ma poważne zaburzenia funkcji wykonawczych, demencję, depresję, zaburzenia neurokognitywne lub inne poważne choroby współistniejące.
- Posiada przeciwwskazania do stymulacji przezskórnej przy użyciu FES lub TSCS, takie jak uszkodzenie skóry w okolicy, która będzie miała kontakt z elektrodami, zakrzepica lub choroba skóry.
- Ma źle leczoną dysrefleksję autonomiczną, która może być wywołana przezczaszkową stymulacją magnetyczną (TMS), FES lub TSCS.
- Czy pacjent miał w przeszłości operację wewnątrzczaszkową lub miał znane ryzyko medyczne, które ograniczałoby protokoły TMS.
- W przeszłości występowała epilepsja, drgawki lub drgawki.
- Osoby posiadające metalowe implanty w głowie lub kręgosłupie w pobliżu miejsc, które mają być stymulowane, oraz inne urządzenia wszczepialne (np. implanty ślimakowe) w organizmie, na które może mieć wpływ TMS lub TSCS.
- Ma wszczepiony neurostymulator (np. głęboką stymulację mózgu (DBS), zewnątrzoponową/podtwardówkową stymulację nerwu błędnego lub VNS).
- Posiada rozrusznik serca lub linie wewnątrzsercowe.
- Ma neuropatię obwodową, w tym polineuropatię cukrzycową i neuropatię uciskową.
- Ma infekcję dróg moczowych, niezagojone złamanie, przykurcz i odleżynę, jak określono w skali Bradena o wartości 14 i niższej.
- Osoby wymagające terapii lub innej opieki, która mogłaby zakłócić udział w badaniu.
- Osoby przyjmujące badane leki lub jakąkolwiek inną interwencję, o której wiadomo, że ma potencjalny wpływ na funkcje neuromotoryczne.
- Osoby z zaburzeniami odurzającymi, w tym alkoholizmem i nadużywaniem narkotyków.
- Osoby będące w ciąży, karmiące piersią lub pragnące zajść w ciążę w trakcie badania.
- W opinii badaczy badanie nie jest bezpieczne i odpowiednie dla uczestnika.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa docelowa kończyn górnych (ramion).
Osoby z porażeniem czterokończynowym po urazie rdzenia, które w pierwotnym stopniu nie mogą chodzić (chodzą), będą w tej grupie przez okres do 2 miesięcy.
|
iTBS to stymulacja magnetyczna stosowana za pomocą cewki magnetycznej umieszczanej na głowie uczestnika w celu aktywacji mózgu.
Składa się z trzech bardzo szybkich impulsów elektrycznych o częstotliwości 50 Hz (na impuls) dostarczanych z szybkością 5 impulsów na sekundę przez 2 sekundy (10 impulsów).
Seria impulsów będzie powtarzana co 10 sekund przez całkowity czas trwania około 3 minut.
Stymulacja zostanie zastosowana w celu aktywacji obszarów mózgu kontrolujących mięśnie kończyn górnych, kończyn dolnych lub tułowia.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
FES aplikuje się za pomocą elektrod, które przykleja się do skóry nad mięśniami lub nerwami.
Zostanie zastosowany za pomocą stymulatora elektrycznego, który wywoła ruchy dłoni, nogi lub tułowia.
Intensywność stymulacji będzie określana poprzez stopniowe zwiększanie siły w zakresie 20-100 herców (hz), aż do uzyskania odpowiedniej ilości ruchu.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
TSCS nakłada się za pomocą elektrod przyklejanych do skóry nad rdzeniem kręgowym w celu aktywacji rdzenia kręgowego.
Zastosowana zostanie łagodna stymulacja elektryczna, aby upewnić się, że nerwy na plecach są aktywowane (włączone).
Różne intensywności (siła) stymulacji zostaną przetestowane przy różnych częstotliwościach (impulsach na sekundę), aby określić najlepsze ustawienie aktywacji nerwów pleców.
Natężenie prądu bodźca będzie regulowane w zakresie 0–250 miliamperów (mA) i pozostanie w granicach tolerancji zgłoszonej przez każdego uczestnika.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
Osobnikom zostanie umieszczona na czubku głowy cewka magnetyczna, która nie dostarcza żadnej stymulacji do mózgu.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy. Każda wizyta zajmie około 2-3 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Grupa docelowa kończyn dolnych (nogi).
Osoby z porażeniem czterokończynowym lub paraplegią po pierwotnym urazie rdzenia kręgowego, które potrafią chodzić, będą w tej grupie przez maksymalnie 2 miesiące.
|
iTBS to stymulacja magnetyczna stosowana za pomocą cewki magnetycznej umieszczanej na głowie uczestnika w celu aktywacji mózgu.
Składa się z trzech bardzo szybkich impulsów elektrycznych o częstotliwości 50 Hz (na impuls) dostarczanych z szybkością 5 impulsów na sekundę przez 2 sekundy (10 impulsów).
Seria impulsów będzie powtarzana co 10 sekund przez całkowity czas trwania około 3 minut.
Stymulacja zostanie zastosowana w celu aktywacji obszarów mózgu kontrolujących mięśnie kończyn górnych, kończyn dolnych lub tułowia.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
FES aplikuje się za pomocą elektrod, które przykleja się do skóry nad mięśniami lub nerwami.
Zostanie zastosowany za pomocą stymulatora elektrycznego, który wywoła ruchy dłoni, nogi lub tułowia.
Intensywność stymulacji będzie określana poprzez stopniowe zwiększanie siły w zakresie 20-100 herców (hz), aż do uzyskania odpowiedniej ilości ruchu.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
TSCS nakłada się za pomocą elektrod przyklejanych do skóry nad rdzeniem kręgowym w celu aktywacji rdzenia kręgowego.
Zastosowana zostanie łagodna stymulacja elektryczna, aby upewnić się, że nerwy na plecach są aktywowane (włączone).
Różne intensywności (siła) stymulacji zostaną przetestowane przy różnych częstotliwościach (impulsach na sekundę), aby określić najlepsze ustawienie aktywacji nerwów pleców.
Natężenie prądu bodźca będzie regulowane w zakresie 0–250 miliamperów (mA) i pozostanie w granicach tolerancji zgłoszonej przez każdego uczestnika.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
Osobnikom zostanie umieszczona na czubku głowy cewka magnetyczna, która nie dostarcza żadnej stymulacji do mózgu.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy. Każda wizyta zajmie około 2-3 godzin.
|
|
Eksperymentalny: Grupa docelowa tułowia (tułowia).
Osoby z porażeniem czterokończynowym lub paraplegią po urazie rdzenia kręgowego, które głównie poruszają się na wózkach inwalidzkich, będą w tej grupie przez okres do 2 miesięcy.
|
iTBS to stymulacja magnetyczna stosowana za pomocą cewki magnetycznej umieszczanej na głowie uczestnika w celu aktywacji mózgu.
Składa się z trzech bardzo szybkich impulsów elektrycznych o częstotliwości 50 Hz (na impuls) dostarczanych z szybkością 5 impulsów na sekundę przez 2 sekundy (10 impulsów).
Seria impulsów będzie powtarzana co 10 sekund przez całkowity czas trwania około 3 minut.
Stymulacja zostanie zastosowana w celu aktywacji obszarów mózgu kontrolujących mięśnie kończyn górnych, kończyn dolnych lub tułowia.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
FES aplikuje się za pomocą elektrod, które przykleja się do skóry nad mięśniami lub nerwami.
Zostanie zastosowany za pomocą stymulatora elektrycznego, który wywoła ruchy dłoni, nogi lub tułowia.
Intensywność stymulacji będzie określana poprzez stopniowe zwiększanie siły w zakresie 20-100 herców (hz), aż do uzyskania odpowiedniej ilości ruchu.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
TSCS nakłada się za pomocą elektrod przyklejanych do skóry nad rdzeniem kręgowym w celu aktywacji rdzenia kręgowego.
Zastosowana zostanie łagodna stymulacja elektryczna, aby upewnić się, że nerwy na plecach są aktywowane (włączone).
Różne intensywności (siła) stymulacji zostaną przetestowane przy różnych częstotliwościach (impulsach na sekundę), aby określić najlepsze ustawienie aktywacji nerwów pleców.
Natężenie prądu bodźca będzie regulowane w zakresie 0–250 miliamperów (mA) i pozostanie w granicach tolerancji zgłoszonej przez każdego uczestnika.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
Osobnikom zostanie umieszczona na czubku głowy cewka magnetyczna, która nie dostarcza żadnej stymulacji do mózgu.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy. Każda wizyta zajmie około 2-3 godzin.
|
|
Aktywny komparator: Sprawna grupa docelowa
Osoby bez urazu rdzenia kręgowego będą w tej grupie maksymalnie 2 miesiące.
|
iTBS to stymulacja magnetyczna stosowana za pomocą cewki magnetycznej umieszczanej na głowie uczestnika w celu aktywacji mózgu.
Składa się z trzech bardzo szybkich impulsów elektrycznych o częstotliwości 50 Hz (na impuls) dostarczanych z szybkością 5 impulsów na sekundę przez 2 sekundy (10 impulsów).
Seria impulsów będzie powtarzana co 10 sekund przez całkowity czas trwania około 3 minut.
Stymulacja zostanie zastosowana w celu aktywacji obszarów mózgu kontrolujących mięśnie kończyn górnych, kończyn dolnych lub tułowia.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
FES aplikuje się za pomocą elektrod, które przykleja się do skóry nad mięśniami lub nerwami.
Zostanie zastosowany za pomocą stymulatora elektrycznego, który wywoła ruchy dłoni, nogi lub tułowia.
Intensywność stymulacji będzie określana poprzez stopniowe zwiększanie siły w zakresie 20-100 herców (hz), aż do uzyskania odpowiedniej ilości ruchu.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
TSCS nakłada się za pomocą elektrod przyklejanych do skóry nad rdzeniem kręgowym w celu aktywacji rdzenia kręgowego.
Zastosowana zostanie łagodna stymulacja elektryczna, aby upewnić się, że nerwy na plecach są aktywowane (włączone).
Różne intensywności (siła) stymulacji zostaną przetestowane przy różnych częstotliwościach (impulsach na sekundę), aby określić najlepsze ustawienie aktywacji nerwów pleców.
Natężenie prądu bodźca będzie regulowane w zakresie 0–250 miliamperów (mA) i pozostanie w granicach tolerancji zgłoszonej przez każdego uczestnika.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy.
Każda wizyta będzie trwała około 2-3 godzin.
Osobnikom zostanie umieszczona na czubku głowy cewka magnetyczna, która nie dostarcza żadnej stymulacji do mózgu.
Oczekuje się, że każdy uczestnik weźmie udział w badaniu podłużnym co najmniej 9 razy w ciągu 2 miesięcy. Każda wizyta zajmie około 2-3 godzin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w teście kołków z dziewięcioma dołkami
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
|
Test Dziewięciu Otworów ocenia zręczność dłoni i palców.
Polega na poproszeniu pacjenta o wyjęcie jednego po drugim kołków z pojemnika i umieszczenie ich w otworach na planszy tak szybko, jak to możliwe.
Następnie uczestnicy muszą wyjąć kołki z otworów, jeden po drugim i włożyć je z powrotem do pojemnika.
Wyniki opierają się na czasie potrzebnym na ukończenie aktywności, rejestrowanym w sekundach.
|
podstawowa, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana w teście tupania stopą (FTT)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
|
FTT ocenia funkcję i ruchliwość neuronów ruchowych.
Uczestnicy siedzą ze stopą na podłodze i proszeni są o jak najszybsze uderzanie stopą w ziemię przez 10 sekund, utrzymując piętę na podłożu.
Liczba dotknięć jest zliczana w ciągu 10 sekund.
|
podstawowa, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana funkcji w teście siedzenia dla osób po urazie rdzenia kręgowego (FIST-SCI)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
|
FIST-SCI to test kliniczny, który będzie używany do sprawdzania równowagi w pozycji siedzącej.
FIST-SCI składa się z 14 funkcjonalnych, codziennych czynności stanowiących elementy testowe.
Pozycje są oceniane w 5-punktowej skali porządkowej od 0 do 4, gdzie 0 oznacza najniższą zdolność, a 4 oznacza normalną zdolność.
|
podstawowa, do 2 miesięcy
|
|
Zmiana potencjału wywołanego silnikiem (MEP)
Ramy czasowe: podstawowa, do 2 miesięcy
|
MEP ocenia pobudliwość korowo-rdzeniową (siła połączeń między mózgiem a mięśniami).
Pobudliwość mierzy się jako amplitudę międzyszczytową w miliwoltach (mV).
|
podstawowa, do 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 listopada 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20240454
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .