En ny tilnærming til repeterende synkronisert assosiativ stimulering av nevromodulering for pasienter med ryggmargsskade
20. april 2026 oppdatert av: Matija Milosevic, University of Miami
Formålet med denne forskningen er å utforske effekten av magnetisk stimulering for å aktivere hjernen, elektrisk ryggmargsstimulering for å aktivere ryggmargen, og elektrisk muskelstimulering som brukes til å aktivere overekstremitet (armer), underekstremitet (bein) og bagasjerom (mage) muskler hos personer med ryggmargsskade (SCI) og funksjonsfriske personer (uten SCI).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deena Cilien, DPT
- Telefonnummer: (305) 243-9301
- E-post: dcilien@med.miami.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matija Milosevic, PhD
- Telefonnummer: (305) 243-3572
- E-post: mmilosevic@med.miami.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Ta kontakt med:
- Deena Cilien, DPT
- Telefonnummer: 305-243-9301
- E-post: dcilien@med.miami.edu
-
Hovedetterforsker:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige emner
- Minst 18 år og ikke eldre enn 70 år ved innmelding.
- Aktive fag
- Traumatisk ryggmargsskade
Mål for øvre ekstremiteter: nevrologisk nivå på eller over Thoracic 1 nivå, Abbreviated Injury Scale (AIS) B, C eller D svekkelsesgrad, primær ikke-ambulerende;
- Underekstremitetsmål: nevrologisk nivå på eller over thorax 10-nivå, med gjenværende funksjon i underekstremitet; AIS B, C eller D svekkelsesgrad primær kan ambulere;
- Trunkmål: nevrologisk ved eller over Thoracic 5, AIS A, B, C eller D svekkelsesgrad, primær rullestolbruker
- Ryggmargsskade påført mer enn 6 måneder før studien.
Bevegelse/eksitabilitet/osv:
- Mål for øvre lem: Har detekterbar gjenværende forbindelse i muskler i øvre lem på minst én side bekreftet av frivillig elektromyografi (EMG) eller detekterbart motorisk fremkalt potensial (MEP) og en synlig sammentrekning når funksjonell elektrisk stimulering (FES) påføres i hånden eller håndleddsmuskel ved baseline.
- Underekstremitetsmål: Har detekterbar gjenværende forbindelse i underekstremitetsmuskulaturen i minst én side bekreftet av frivillig EMG eller detekterbar MEP og en synlig sammentrekning når FES påføres i underekstremitets ankel plantar eller dorsiflexor muskel ved baseline.
- Trunk target: Har detekterbar gjenværende forbindelse i trunkmuskulaturen i minst én side bekreftet av frivillig EMG eller detekterbar MEP og en synlig sammentrekning når FES påføres i trunkmuskelen ved baseline.
- Kunne forplikte seg til intervensjon og vurderingsøkter over en maksimal varighet på 2 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Har traumatisk hjerneskade, hjerneslag, multippel sklerose eller andre lidelser som kan påvirke nevromotorisk funksjon.
- Har alvorlig spastisitet som kan forhindre studieprotokollen som bestemt av etterforskeren.
- Har alvorlig executive dysfunksjon, demens, depresjon, nevrokognitive svekkelser eller andre alvorlige medisinske komorbiditeter.
- Har kontraindikasjoner for transkutan stimulering ved bruk av FES eller TSCS som nedbrytning av hud i området som vil komme i kontakt med elektroder, trombose eller hudsykdom.
- Har en dårlig administrert autonom dysrefleksi som kan utløses av transkraniell magnetisk stimulering (TMS), FES eller TSCS.
- Har en historie med tidligere intrakraniell kirurgi eller kjente medisinske risikoer som vil begrense TMS-protokoller.
- Har en historie med epilepsi, kramper eller anfall.
- Personer med metallimplantater i hodet eller ryggraden i nærheten av stedene som skal stimuleres og andre implanterbare enheter (f.eks. cochleaimplantater) i kroppen som kan bli påvirket av TMS eller TSCS.
- Har implantert nevrostimulator (f.eks. dyp hjernestimulering (DBS), epidural/subdural, vagal nervestimulering eller VNS).
- Har en pacemaker eller intrakardiale linjer.
- Har perifer nevropati, inkludert diabetisk polynevropati og entrapment nevropati.
- Har urinveisinfeksjon, uhelbredt brudd, kontraktur og trykksår som bestemt av Braden-skalaverdien på 14 og lavere.
- Personer som trenger terapi eller annen omsorg som kan forstyrre deltakelse i studien.
- Personer på undersøkelsesmedisin eller annen intervensjon som er kjent for å ha en potensiell innvirkning på nevromotorisk funksjon.
- Personer med ruslidelser, inkludert alkoholisme og narkotikamisbruk.
- Personer som er gravide, ammer eller ønsker å bli gravide under studien.
- Etter etterforskernes oppfatning er studien ikke trygg eller hensiktsmessig for deltakeren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målgruppe for øvre lemmer (armer).
Quadriplegiske individer med SCI som er primære ikke-ambulerende (gående) vil være i denne gruppen i opptil 2 måneder.
|
iTBS er en magnetisk stimulering som påføres ved hjelp av en magnetisk spole som plasseres på toppen av deltakernes hode for å aktivere hjernen.
Den består av tre svært raske utbrudd av elektriske pulser med en frekvens på 50 Hz (per burst) levert med en hastighet på 5 per sekund i 2 sekunder (10 bursts).
Pulsutbruddet vil bli gjentatt hvert 10. sekund i en total varighet på ca. 3 minutter.
Stimuleringen vil bli brukt for å aktivere hjerneregionene som kontrollerer muskler i øvre lem, underekstremitet eller trunk.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
FES påføres ved hjelp av elektroder som fester seg til huden over musklene eller nervene.
Det vil bli brukt ved hjelp av en elektrisk stimulator for å produsere bevegelser av hånden, benet eller bagasjerommet.
Stimuleringsintensiteten vil bli bestemt ved å gradvis øke styrken fra 20-100 hertz (hz) til riktig mengde bevegelse er oppnådd.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
TSCS påføres ved hjelp av elektroder som fester seg til huden over ryggmargen for å aktivere ryggmargen.
Mild elektrisk stimulering vil bli brukt for å sikre at nervene på baksiden er aktivert (slått på).
Ulike stimuleringsintensiteter (styrke) vil bli testet ved forskjellige frekvenser (pulser per sekund) for å bestemme den beste innstillingen for å aktivere nervene på ryggen.
Stimulusstrømstyrken vil bli justert mellom 0-250 milliampere (mA) og vil forbli innenfor den selvrapporterte toleransegrensen for hver deltaker.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en magnetspole som er plassert på toppen av hodet som ikke gir noen stimulering til hjernen.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder. Hvert besøk vil ta omtrent 2-3 timer.
|
|
Eksperimentell: Målgruppe for underekstremitet (bein).
Quadriplegiske eller paraplegiske individer med SCI primær som kan gå vil være i denne gruppen i opptil 2 måneder.
|
iTBS er en magnetisk stimulering som påføres ved hjelp av en magnetisk spole som plasseres på toppen av deltakernes hode for å aktivere hjernen.
Den består av tre svært raske utbrudd av elektriske pulser med en frekvens på 50 Hz (per burst) levert med en hastighet på 5 per sekund i 2 sekunder (10 bursts).
Pulsutbruddet vil bli gjentatt hvert 10. sekund i en total varighet på ca. 3 minutter.
Stimuleringen vil bli brukt for å aktivere hjerneregionene som kontrollerer muskler i øvre lem, underekstremitet eller trunk.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
FES påføres ved hjelp av elektroder som fester seg til huden over musklene eller nervene.
Det vil bli brukt ved hjelp av en elektrisk stimulator for å produsere bevegelser av hånden, benet eller bagasjerommet.
Stimuleringsintensiteten vil bli bestemt ved å gradvis øke styrken fra 20-100 hertz (hz) til riktig mengde bevegelse er oppnådd.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
TSCS påføres ved hjelp av elektroder som fester seg til huden over ryggmargen for å aktivere ryggmargen.
Mild elektrisk stimulering vil bli brukt for å sikre at nervene på baksiden er aktivert (slått på).
Ulike stimuleringsintensiteter (styrke) vil bli testet ved forskjellige frekvenser (pulser per sekund) for å bestemme den beste innstillingen for å aktivere nervene på ryggen.
Stimulusstrømstyrken vil bli justert mellom 0-250 milliampere (mA) og vil forbli innenfor den selvrapporterte toleransegrensen for hver deltaker.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en magnetspole som er plassert på toppen av hodet som ikke gir noen stimulering til hjernen.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder. Hvert besøk vil ta omtrent 2-3 timer.
|
|
Eksperimentell: Trunk (torso) målgruppe
Quadriplegiske eller paraplegiske personer med SCI som er primære rullestolbrukere vil være i denne gruppen i opptil 2 måneder.
|
iTBS er en magnetisk stimulering som påføres ved hjelp av en magnetisk spole som plasseres på toppen av deltakernes hode for å aktivere hjernen.
Den består av tre svært raske utbrudd av elektriske pulser med en frekvens på 50 Hz (per burst) levert med en hastighet på 5 per sekund i 2 sekunder (10 bursts).
Pulsutbruddet vil bli gjentatt hvert 10. sekund i en total varighet på ca. 3 minutter.
Stimuleringen vil bli brukt for å aktivere hjerneregionene som kontrollerer muskler i øvre lem, underekstremitet eller trunk.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
FES påføres ved hjelp av elektroder som fester seg til huden over musklene eller nervene.
Det vil bli brukt ved hjelp av en elektrisk stimulator for å produsere bevegelser av hånden, benet eller bagasjerommet.
Stimuleringsintensiteten vil bli bestemt ved å gradvis øke styrken fra 20-100 hertz (hz) til riktig mengde bevegelse er oppnådd.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
TSCS påføres ved hjelp av elektroder som fester seg til huden over ryggmargen for å aktivere ryggmargen.
Mild elektrisk stimulering vil bli brukt for å sikre at nervene på baksiden er aktivert (slått på).
Ulike stimuleringsintensiteter (styrke) vil bli testet ved forskjellige frekvenser (pulser per sekund) for å bestemme den beste innstillingen for å aktivere nervene på ryggen.
Stimulusstrømstyrken vil bli justert mellom 0-250 milliampere (mA) og vil forbli innenfor den selvrapporterte toleransegrensen for hver deltaker.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en magnetspole som er plassert på toppen av hodet som ikke gir noen stimulering til hjernen.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder. Hvert besøk vil ta omtrent 2-3 timer.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv målgruppe
Personer uten ryggmargsskade vil være i denne gruppen i opptil 2 måneder.
|
iTBS er en magnetisk stimulering som påføres ved hjelp av en magnetisk spole som plasseres på toppen av deltakernes hode for å aktivere hjernen.
Den består av tre svært raske utbrudd av elektriske pulser med en frekvens på 50 Hz (per burst) levert med en hastighet på 5 per sekund i 2 sekunder (10 bursts).
Pulsutbruddet vil bli gjentatt hvert 10. sekund i en total varighet på ca. 3 minutter.
Stimuleringen vil bli brukt for å aktivere hjerneregionene som kontrollerer muskler i øvre lem, underekstremitet eller trunk.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
FES påføres ved hjelp av elektroder som fester seg til huden over musklene eller nervene.
Det vil bli brukt ved hjelp av en elektrisk stimulator for å produsere bevegelser av hånden, benet eller bagasjerommet.
Stimuleringsintensiteten vil bli bestemt ved å gradvis øke styrken fra 20-100 hertz (hz) til riktig mengde bevegelse er oppnådd.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
TSCS påføres ved hjelp av elektroder som fester seg til huden over ryggmargen for å aktivere ryggmargen.
Mild elektrisk stimulering vil bli brukt for å sikre at nervene på baksiden er aktivert (slått på).
Ulike stimuleringsintensiteter (styrke) vil bli testet ved forskjellige frekvenser (pulser per sekund) for å bestemme den beste innstillingen for å aktivere nervene på ryggen.
Stimulusstrømstyrken vil bli justert mellom 0-250 milliampere (mA) og vil forbli innenfor den selvrapporterte toleransegrensen for hver deltaker.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder.
Hvert besøk vil ta ca. 2-3 timer.
Forsøkspersonene vil bli utstyrt med en magnetspole som er plassert på toppen av hodet som ikke gir noen stimulering til hjernen.
Hvert forsøksperson forventes å delta i lengderetningen minst 9 ganger over 2 måneder. Hvert besøk vil ta omtrent 2-3 timer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ni-hulls pinnetest
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
Ni-hulls pinnetesten vurderer hånd- og fingerbehendighet.
Det administreres ved å be personen om å ta tappene fra en beholder, en etter en, og plassere dem i hull på brettet så raskt som mulig.
Deltakerne må deretter fjerne tappene fra hullene, én etter én, og sette dem tilbake i beholderen.
Poeng er basert på tiden det tar å fullføre aktiviteten, registrert i sekunder.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i fottapptest (FTT)
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
FTT vurderer motorneurons funksjon og mobilitet.
Deltakerne sitter med foten på gulvet og blir bedt om å banke foten i bakken så raskt som mulig i 10 sekunder mens de holder hælen på bakken.
Antall trykk telles i løpet av de 10 sekundene.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i funksjon i sittetest for personer med SCI (FIST-SCI)
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
FIST-SCI er en klinisk test som skal brukes til å teste balanse i sittende.
FIST-SCI består av 14 funksjonelle hverdagsaktiviteter som testelementer.
Elementene skåres på en 5-punkts ordinær skala fra 0 til 4, hvor 0 representerer den laveste evnen og 4 representerer normal evne.
|
baseline, opptil 2 måneder
|
|
Endring i motorisk fremkalt potensial (MEP)
Tidsramme: baseline, opptil 2 måneder
|
MEP evaluerer kortikospinal eksitabilitet (styrken av forbindelsene mellom hjernen og musklene).
Eksitabiliteten måles som en topp-til-topp amplitude i millivolt (mV).
|
baseline, opptil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. november 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
10. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20240454
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .