Uusi toistuva synkronoitu assosiatiivisen stimulaation neuromodulaatiomenetelmä selkäydinvauriopotilaille
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Matija Milosevic, University of Miami
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia magneettistimulaation vaikutusta aivojen aktivointiin, sähköistä selkäydinstimulaatiota aktivoimaan selkäydin sekä sähköistä lihasstimulaatiota, jota käytetään aktivoimaan yläraajojen (käsivarsien), alaraajan (jalat) ja vartalon (vatsa) toimintaa. selkäydinvamma (SCI) ja työkykyisten henkilöiden lihakset (ilman SCI:tä).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
25
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Deena Cilien, DPT
- Puhelinnumero: (305) 243-9301
- Sähköposti: dcilien@med.miami.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Matija Milosevic, PhD
- Puhelinnumero: (305) 243-3572
- Sähköposti: mmilosevic@med.miami.edu
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Ottaa yhteyttä:
- Deena Cilien, DPT
- Puhelinnumero: 305-243-9301
- Sähköposti: dcilien@med.miami.edu
-
Päätutkija:
- Matija Milosevic, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naiskohteet
- Vähintään 18-vuotias ja enintään 70-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- Työkykyisiä aiheita
- Traumaattinen selkäydinvaurio
Yläraajan kohde: neurologinen taso rintakehän 1 tasolla tai sen yläpuolella, lyhennetyn vamma-asteikon (AIS) B-, C- tai D-tason heikkenemisaste, ensisijainen ei-ambulatorinen;
- Alaraajan kohde: neurologinen taso rintakehän 10 tasolla tai sen yläpuolella, alaraajan jäännöstoiminto; AIS B-, C- tai D-vahinkoluokan ensisijainen voisi liikkua;
- Tavaratilan kohde: neurologinen vähintään rintakehä 5, AIS A, B, C tai D vajaatoimintaluokka, ensisijainen pyörätuolin käyttäjä
- Selkäydinvamma kesti yli 6 kuukautta ennen tutkimusta.
Liike/herätys/jne:
- Yläraajan kohde: Yläraajan lihaksissa vähintään toisella puolella on havaittavissa oleva jäännösyhteys, joka on vahvistettu vapaaehtoisella elektromyografialla (EMG) tai havaittavalla motorisella herätetyllä potentiaalilla (MEP) ja näkyvä supistuminen käytettäessä toiminnallista sähköistä stimulaatiota (FES) kädessä tai rannelihas lähtötilanteessa.
- Alaraajan kohde: Siinä on havaittavissa oleva jäännösyhteys alaraajojen lihaksissa vähintään toisella puolella, joka on vahvistettu vapaaehtoisella EMG:llä tai havaittavalla MEP:llä, ja näkyvä supistuminen, kun FES:ää käytetään alaraajan nilkan plantaari- tai selkälihakseen lähtötasolla.
- Rungon kohde: Siinä on havaittavissa oleva jäännösyhteys vartalon lihaksissa vähintään toisella puolella, mikä on vahvistettu vapaaehtoisella EMG:llä tai havaittavissa olevalla MEP:llä, ja näkyvä supistuminen, kun FES:ää käytetään vartalon lihakseen lähtötilanteessa.
- Pystyy sitoutumaan interventio- ja arviointiistuntoihin enintään 2 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on traumaattinen aivovamma, aivohalvaus, multippeliskleroosi tai muita häiriöitä, jotka voivat vaikuttaa neuromotoriseen toimintaan.
- Sillä on vakavaa spastisuutta, joka voi estää tutkijan määrittämän tutkimusprotokollan.
- Hänellä on vakavia johtajien toimintahäiriöitä, dementiaa, masennusta, neurokognitiivisia häiriöitä tai muita merkittäviä lääketieteellisiä samanaikaisia sairauksia.
- Sillä on vasta-aiheita FES- tai TSCS-stimulaatiolle, kuten ihon hajoaminen alueella, joka joutuu kosketuksiin elektrodien kanssa, tromboosi tai ihosairaus.
- Hänellä on huonosti hoidettu autonominen dysrefleksia, jonka voi laukaista transkraniaalinen magneettistimulaatio (TMS), FES tai TSCS.
- Hänellä on aiemmat kallonsisäiset leikkaukset tai tunnetut lääketieteelliset riskit, jotka rajoittaisivat TMS-protokollia.
- Sinulla on ollut epilepsiaa, kouristuksia tai kohtauksia.
- Henkilöt, joilla on metalliset implantit päässään tai selkärangassa lähellä stimuloitavia kohtia ja muita implantoitavia laitteita (esim. sisäkorvaistutteita) kehossa, joihin TMS tai TSCS voi vaikuttaa.
- Hänelle on istutettu neurostimulaattori (esim. syväaivojen stimulaatio (DBS), epiduraalinen/subduraalinen, kiertohermostimulaatio tai VNS).
- On sydämentahdistin tai intrakardiaaliset linjat.
- Hänellä on perifeerinen neuropatia, mukaan lukien diabeettinen polyneuropatia ja kiinnijäämisneuropatia.
- Hänellä on virtsatietulehdus, parantumaton murtuma, kontraktuura ja painehaava Braden-asteikon arvon 14 tai alle määrityksen mukaan.
- Henkilöt, jotka tarvitsevat terapiaa tai muuta hoitoa, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Henkilöt, jotka käyttävät tutkimuslääkkeitä tai muita toimenpiteitä, joilla tiedetään mahdollisesti olevan vaikutusta neuromotoriseen toimintaan.
- Henkilöt, joilla on päihdehäiriöitä, mukaan lukien alkoholismi ja huumeiden väärinkäyttö.
- Henkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana.
- Tutkijoiden mielestä tutkimus ei ole turvallinen tai sopiva osallistujalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yläraajojen (käsivarsien) kohderyhmä
SCI:tä sairastavat nelihaaraiset yksilöt, jotka ovat ensisijaisesti ei-ambulatorisia (käveleviä), ovat tässä ryhmässä enintään 2 kuukautta.
|
iTBS on magneettinen stimulaatio, jota käytetään magneettikelalla, joka asetetaan osallistujan pään päälle aivojen aktivoimiseksi.
Se koostuu kolmesta erittäin nopeasta sähköpulssin purskeesta 50 Hz:n taajuudella (pursketta kohden), jotka lähetetään nopeudella 5 sekunnissa 2 sekunnin ajan (10 pursketta).
Pulssipurske toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä noin 3 minuutin ajan.
Stimulaatiota käytetään aktivoimaan aivoalueita, jotka ohjaavat yläraajan, alaraajan tai vartalon lihaksia.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
FES levitetään käyttämällä elektrodeja, jotka tarttuvat ihoon lihasten tai hermojen yli.
Sitä käytetään sähköstimulaattorilla tuottamaan käden, jalan tai vartalon liikkeitä.
Stimuloinnin intensiteetti määritetään lisäämällä voimakkuutta asteittain 20-100 hertsistä (hz), kunnes oikea liikemäärä on saavutettu.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
TSCS:ää levitetään elektrodeilla, jotka tarttuvat ihoon selkäytimen yli aktivoimaan selkäytimen.
Lievää sähköstimulaatiota käytetään varmistamaan, että selän hermot ovat aktivoituneita (päälle kytkettyinä).
Erilaisia stimulaatiointensiteettejä (voimakkuutta) testataan eri taajuuksilla (pulsseja sekunnissa), jotta voidaan määrittää paras asetus selän hermojen aktivoimiseksi.
Ärsykevirran voimakkuus säädetään välille 0-250 milliampeeria (mA) ja se pysyy kunkin osallistujan itsensä ilmoittaman toleranssirajan sisällä.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
Koehenkilöt varustetaan magneettikelalla, joka asetetaan pään päälle ja joka ei anna mitään stimulaatiota aivoihin.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuunnassa vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana. Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Alaraajojen (jalat) kohderyhmä
Neli- tai paraplegiset yksilöt, joilla on SCI-primaari ja jotka voivat kävellä, kuuluvat tähän ryhmään enintään 2 kuukautta.
|
iTBS on magneettinen stimulaatio, jota käytetään magneettikelalla, joka asetetaan osallistujan pään päälle aivojen aktivoimiseksi.
Se koostuu kolmesta erittäin nopeasta sähköpulssin purskeesta 50 Hz:n taajuudella (pursketta kohden), jotka lähetetään nopeudella 5 sekunnissa 2 sekunnin ajan (10 pursketta).
Pulssipurske toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä noin 3 minuutin ajan.
Stimulaatiota käytetään aktivoimaan aivoalueita, jotka ohjaavat yläraajan, alaraajan tai vartalon lihaksia.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
FES levitetään käyttämällä elektrodeja, jotka tarttuvat ihoon lihasten tai hermojen yli.
Sitä käytetään sähköstimulaattorilla tuottamaan käden, jalan tai vartalon liikkeitä.
Stimuloinnin intensiteetti määritetään lisäämällä voimakkuutta asteittain 20-100 hertsistä (hz), kunnes oikea liikemäärä on saavutettu.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
TSCS:ää levitetään elektrodeilla, jotka tarttuvat ihoon selkäytimen yli aktivoimaan selkäytimen.
Lievää sähköstimulaatiota käytetään varmistamaan, että selän hermot ovat aktivoituneita (päälle kytkettyinä).
Erilaisia stimulaatiointensiteettejä (voimakkuutta) testataan eri taajuuksilla (pulsseja sekunnissa), jotta voidaan määrittää paras asetus selän hermojen aktivoimiseksi.
Ärsykevirran voimakkuus säädetään välille 0-250 milliampeeria (mA) ja se pysyy kunkin osallistujan itsensä ilmoittaman toleranssirajan sisällä.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
Koehenkilöt varustetaan magneettikelalla, joka asetetaan pään päälle ja joka ei anna mitään stimulaatiota aivoihin.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuunnassa vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana. Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
|
|
Kokeellinen: Vartalon (vartalon) kohderyhmä
Neli- tai paraplegiset henkilöt, joilla on SCI ja jotka ovat ensisijaisesti pyörätuolin käyttäjiä, kuuluvat tähän ryhmään enintään 2 kuukautta.
|
iTBS on magneettinen stimulaatio, jota käytetään magneettikelalla, joka asetetaan osallistujan pään päälle aivojen aktivoimiseksi.
Se koostuu kolmesta erittäin nopeasta sähköpulssin purskeesta 50 Hz:n taajuudella (pursketta kohden), jotka lähetetään nopeudella 5 sekunnissa 2 sekunnin ajan (10 pursketta).
Pulssipurske toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä noin 3 minuutin ajan.
Stimulaatiota käytetään aktivoimaan aivoalueita, jotka ohjaavat yläraajan, alaraajan tai vartalon lihaksia.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
FES levitetään käyttämällä elektrodeja, jotka tarttuvat ihoon lihasten tai hermojen yli.
Sitä käytetään sähköstimulaattorilla tuottamaan käden, jalan tai vartalon liikkeitä.
Stimuloinnin intensiteetti määritetään lisäämällä voimakkuutta asteittain 20-100 hertsistä (hz), kunnes oikea liikemäärä on saavutettu.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
TSCS:ää levitetään elektrodeilla, jotka tarttuvat ihoon selkäytimen yli aktivoimaan selkäytimen.
Lievää sähköstimulaatiota käytetään varmistamaan, että selän hermot ovat aktivoituneita (päälle kytkettyinä).
Erilaisia stimulaatiointensiteettejä (voimakkuutta) testataan eri taajuuksilla (pulsseja sekunnissa), jotta voidaan määrittää paras asetus selän hermojen aktivoimiseksi.
Ärsykevirran voimakkuus säädetään välille 0-250 milliampeeria (mA) ja se pysyy kunkin osallistujan itsensä ilmoittaman toleranssirajan sisällä.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
Koehenkilöt varustetaan magneettikelalla, joka asetetaan pään päälle ja joka ei anna mitään stimulaatiota aivoihin.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuunnassa vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana. Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
|
|
Active Comparator: Työkykyinen kohderyhmä
Henkilöt, joilla ei ole selkäydinvammaa, kuuluvat tähän ryhmään enintään 2 kuukautta.
|
iTBS on magneettinen stimulaatio, jota käytetään magneettikelalla, joka asetetaan osallistujan pään päälle aivojen aktivoimiseksi.
Se koostuu kolmesta erittäin nopeasta sähköpulssin purskeesta 50 Hz:n taajuudella (pursketta kohden), jotka lähetetään nopeudella 5 sekunnissa 2 sekunnin ajan (10 pursketta).
Pulssipurske toistetaan 10 sekunnin välein yhteensä noin 3 minuutin ajan.
Stimulaatiota käytetään aktivoimaan aivoalueita, jotka ohjaavat yläraajan, alaraajan tai vartalon lihaksia.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
FES levitetään käyttämällä elektrodeja, jotka tarttuvat ihoon lihasten tai hermojen yli.
Sitä käytetään sähköstimulaattorilla tuottamaan käden, jalan tai vartalon liikkeitä.
Stimuloinnin intensiteetti määritetään lisäämällä voimakkuutta asteittain 20-100 hertsistä (hz), kunnes oikea liikemäärä on saavutettu.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
TSCS:ää levitetään elektrodeilla, jotka tarttuvat ihoon selkäytimen yli aktivoimaan selkäytimen.
Lievää sähköstimulaatiota käytetään varmistamaan, että selän hermot ovat aktivoituneita (päälle kytkettyinä).
Erilaisia stimulaatiointensiteettejä (voimakkuutta) testataan eri taajuuksilla (pulsseja sekunnissa), jotta voidaan määrittää paras asetus selän hermojen aktivoimiseksi.
Ärsykevirran voimakkuus säädetään välille 0-250 milliampeeria (mA) ja se pysyy kunkin osallistujan itsensä ilmoittaman toleranssirajan sisällä.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuuntaisesti vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana.
Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
Koehenkilöt varustetaan magneettikelalla, joka asetetaan pään päälle ja joka ei anna mitään stimulaatiota aivoihin.
Jokaisen koehenkilön odotetaan osallistuvan pitkittäissuunnassa vähintään 9 kertaa 2 kuukauden aikana. Jokainen käynti kestää noin 2-3 tuntia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yhdeksänreiän tappitestissä
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Nine-Hole Peg -testi arvioi käsien ja sormien kätevyyttä.
Se annetaan pyytämällä koehenkilöä ottamaan tapit säiliöstä yksitellen ja asettamaan ne laudan reikiin mahdollisimman nopeasti.
Osallistujien on tämän jälkeen poistettava tapit reikistä yksitellen ja asetettava ne takaisin säiliöön.
Pisteet perustuvat toiminnon suorittamiseen kuluvaan aikaan, kirjataan sekunteina.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos jalkakokeessa (FTT)
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
FTT arvioi motoristen hermosolujen toiminnan ja liikkuvuuden.
Osallistujat istuvat jalkansa lattialla ja heitä pyydetään naputtamaan jalkaansa maahan mahdollisimman nopeasti 10 sekunnin ajan pitäen samalla kantapää maassa.
Napautusten määrä lasketaan 10 sekunnin aikana.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos funktiossa istumatestissä ihmisille, joilla on SCI (FIST-SCI)
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
FIST-SCI on kliininen testi, jota käytetään istuvan tasapainon testaamiseen.
FIST-SCI sisältää 14 toiminnallista, jokapäiväistä toimintaa testikohteena.
Kohteet pisteytetään 5 pisteen järjestysasteikolla 0–4, jossa 0 edustaa alhaisinta kykyä ja 4 normaalia kykyä.
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
|
Muutos moottorin aiheuttamassa potentiaalissa (MEP)
Aikaikkuna: perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
MEP arvioi kortikospinaalista ärtyneisyyttä (aivojen ja lihasten välisten yhteyksien vahvuutta).
Herätettävyys mitataan huipusta huippuun -amplitudina millivoltteina (mV).
|
perusviiva, enintään 2 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Matija Milosevic, PhD, University of Miami
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. marraskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20240454
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .