Nový přístup k neuromodulaci s opakovanou synchronizovanou asociativní stimulací pro pacienty s poraněním míchy

Kritéria pro zařazení:

Mužské nebo ženské subjekty

1. Minimálně 18 let a ne starší 70 let v době zápisu.
2. Zdatní subjekty
3. Traumatické poranění míchy

4. Cíl horní končetiny: neurologická úroveň na úrovni hrudníku 1 nebo nad ní, zkrácená stupnice poškození (AIS) B, C nebo D, primární nechodící;

   • Cíl pro dolní končetinu: neurologická úroveň na úrovni hrudníku 10 nebo nad ní, se zbytkovou funkcí dolní končetiny; Primární stupeň postižení AIS B, C nebo D by mohl chodit;
   • Cíl kmene: neurologické na úrovni hrudníku 5 nebo vyšší, stupeň postižení AIS A, B, C nebo D, primární uživatel invalidního vozíku
5. Poranění míchy utrpělo více než 6 měsíců před studií.

6. Pohyb/vzrušivost/atd:

   • Terčík horní končetiny: Má detekovatelné zbytkové spojení ve svalech horní končetiny alespoň na jedné straně potvrzené dobrovolnou elektromyografií (EMG) nebo detekovatelným motorickým evokovaným potenciálem (MEP) a viditelnou kontrakci při aplikaci funkční elektrické stimulace (FES) v ruce nebo sval zápěstí na základní linii.
   • Cíl na dolní končetinu: Má detekovatelné reziduální spojení ve svalech dolních končetin alespoň na jedné straně potvrzené dobrovolnou EMG nebo detekovatelnou MEP a viditelnou kontrakci při aplikaci FES na plantární nebo dorziflexorový sval dolní končetiny na začátku.
   • Trunk target: Má detekovatelné zbytkové spojení ve svalech trupu alespoň na jedné straně potvrzené dobrovolnou EMG nebo detekovatelnou MEP a viditelnou kontrakci při aplikaci FES ve svalu trupu na začátku.
7. Schopnost zavázat se k intervencím a hodnotícím sezením po dobu maximálně 2 měsíců.

Kritéria vyloučení:

1. Má traumatické poranění mozku, mrtvici, roztroušenou sklerózu nebo jiné poruchy, které by mohly ovlivnit neuromotorické funkce.
2. Má závažnou spasticitu, která by mohla zabránit protokolu studie, jak určil zkoušející.
3. Má závažnou exekutivní dysfunkci, demenci, depresi, neurokognitivní poruchy nebo jiné závažné lékařské komorbidity.
4. Má kontraindikace pro transkutánní stimulaci pomocí FES nebo TSCS, jako je poškození kůže v oblasti, která přijde do kontaktu s elektrodami, trombóza nebo kožní onemocnění.
5. Má špatně zvládnutou autonomní dysreflexii, která by mohla být spuštěna transkraniální magnetickou stimulací (TMS), FES nebo TSCS.
6. Má v anamnéze předchozí intrakraniální operaci nebo známá zdravotní rizika, která by omezovala protokoly TMS.
7. Má v anamnéze epilepsii, křeče nebo záchvaty.
8. Jedinci s kovovými implantáty v hlavě nebo páteři v blízkosti míst, která mají být stimulována, a jinými implantovatelnými zařízeními (např. kochleární implantáty) v těle, která by mohla být ovlivněna TMS nebo TSCS.
9. Má implantovaný neurostimulátor (např. hluboká mozková stimulace (DBS), epidurální/subdurální, stimulace vagového nervu nebo VNS).
10. Má kardiostimulátor nebo intrakardiální linky.
11. Má periferní neuropatii, včetně diabetické polyneuropatie a entrapment neuropatie.
12. Má infekci močových cest, nezhojenou zlomeninu, kontrakturu a proleženiny podle hodnoty 14 a nižší na Bradenově stupnici.
13. Jednotlivci, kteří vyžadují terapii nebo jinou péči, která by mohla narušit účast ve studii.
14. Jedinci užívající zkoumané léky nebo jakýkoli jiný zásah, o kterém je známo, že má potenciální vliv na neuromotorické funkce.
15. Jedinci s poruchami návykových látek, včetně alkoholismu a zneužívání drog.
16. Jedinci, kteří jsou těhotní, kojí nebo si přejí otěhotnět během studie.
17. Podle názoru výzkumníků není studie pro účastníka bezpečná ani vhodná.