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肺機能の術後予測 (POPPY)

2026年5月17日 更新者:University of Sydney

肺機能の術後予測 肺がん手術の術後肺機能の予測に局所換気情報を組み込む利点を評価するパイロット研究

術後の肺機能の予測は現在、肺機能検査 (PFT) の結果を組み込んだ解剖学的セグメント計数 (ASC) に基づいています。 肺活量測定などの標準的な PFT では、肺活量を肺全体の平均としてのみ測定でき、地域的な機能の違いは考慮されません。 外科的判断を行うために領域の機能画像が必要な場合には、核医学が推奨されます。 しかし、核医学スキャンは高価で時間がかかり、すべての施設で利用できるわけではありません。 CT 換気イメージングは​​、肺がん患者に治療の選択肢を提供するための、核医学に代わる安価で利用しやすい代替手段です。

主な目的は、CT換気イメージングと標準的な解剖学的セグメント計数法から導出された肺機能指標の術後予測値間の差異を定量化することです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

肺がんは世界中のがん死亡の主な原因であり、診断されたすべての肺がんの約 85% を非小細胞肺がん (NSCLC) が占めています。 外科的切除は、手術リスクが良好または低い患者におけるステージ I および II の非小細胞肺がん (NSCLC) の主な治療法です。 ただし、高リスクの患者や医学的に手術が不可能な患者の場合は、一次治療として放射線療法が推奨される場合があります。 手術に対する肺がん患者のリスク階層化は、心臓血管の健康状態、肺機能、併存疾患、および予測される術後の肺機能を考慮した重要な術前生理学的評価です。

予測術後 1 秒努力呼気量 (ppoFEV1) または予測術後一酸化炭素拡散能力 (ppoDLCO) が予測正常値の 40% 未満である患者は、周術期合併症または死亡のリスクが大幅に増加します。 術後呼吸不全の可能性があるため、これらの患者は外科的切除の対象から除外されることがよくあります。

術後の肺機能の予測は現在、肺機能検査 (PFT) の結果を組み込んだ解剖学的セグメント計数 (ASC) に基づいています。 肺活量測定などの標準的な PFT では、肺活量を肺全体の平均としてのみ測定でき、地域的な機能の違いは考慮されません。 ASC 法の予測妥当性は、NSCLC 集団で非常に蔓延している慢性閉塞性肺疾患 (COPD) など、生理学的に肺が損なわれている患者では精度が低くなります。 さらに、肺機能欠損は腫瘍領域に集中する可能性が最も高いため、ASC 法では術後の肺機能が過小評価される可能性があり、一部の患者が外科的治療を受けることが誤って除外される可能性があります。

外科的判断を行うために領域の機能画像が必要な場合には、核医学が推奨されます。 しかし、核医学スキャンは高価で時間がかかり、すべての施設で利用できるわけではありません。 CT 換気イメージングは​​、肺がん患者に治療の選択肢を提供するための、核医学に代わる安価で利用しやすい代替手段です。

CT 換気イメージングの概要 CT 換気イメージングは​​、スキャン中に患者が息を止める息止め CT (BHCT) などの呼吸相関 CT スキャンから肺機能 (換気) マップを生成する新しいソフトウェア ベースのソリューションです。 。

CT 換気イメージングの主な手順は次のとおりです。

  1. 息止め CT (BHCT) を使用して、呼気状態と吸気状態の肺の CT 画像を取得します。 BHCT では、患者が約 10 秒間息を止めたときに、肺の吸気終止および呼気終止の静的な画像が取得されます。
  2. 変形可能な画像レジストレーションは、異なる CT 画像 (吸気のピークから呼気のピークまで) 間の空間マッピング (変形マップ) を決定するために使用されます。
  3. 変形可能な画像レジストレーションからの情報に基づく定量分析を含む、高機能肺と低機能肺を定量化するための換気メトリクスの適用。

得られた換気画像は解剖学的画像に直接重ね合わされ、理解しやすく外科的介入に直接役立つ可能性のある機能情報の追加次元を提供します。

手術のための肺機能の評価における CT 換気イメージングの使用 CT 換気イメージングは​​、肺機能に関する局所的な情報を提供することにより、術後の肺機能の予測推定値を向上させるために提案されています。 ロイヤル・ノースショア病院で行われた予備研究では、ギリギリ切除可能な患者の意思決定ツールとしてCT換気イメージングの実現可能性をテストし、CT換気イメージングによって得られる肺機能は大葉レベルでのゴールドスタンダードPET換気と強い相関があると結論づけた。

CT 灌流イメージング 肺灌流イメージングは​​、一般に、99mTc 標識された巨凝集卵白を注入することにより、SPECT 換気イメージングと一緒に実行されます。 CT ベースの換気イメージング技術の成功に続き、新たに出現した研究分野では、取得した CT 画像から血流情報を評価する新しいアルゴリズムの開発に焦点が当てられています。 これらのモダリティにより、換気と灌流の両方の情報を得ることが可能になります。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

15

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

パイロット研究は仮説検証研究ではありません。 この設計では患者を独自の対照としますが、サンプルサイズが 15 人の患者という小さいため、母集団の多様性を完全に捉えることはできそうにありません。 したがって、統計的検定は仮説生成を目的としたものであり、決定的なものではありません。

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0 ~ 2。
  • 肺がんの手術候補者。
  • 登録後 8 週間以内に SPECT V/Q スキャンを受けてください。
  • 登録後 8 週間以内に BHCT スキャンを受けてください。
  • 登録後8週間以内に肺機能検査。
  • 書面によるインフォームドコンセントを与える意欲。
  • 研究手順と訪問要件に従う意欲と能力。

除外基準:

  • 間質性肺疾患。
  • 妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺機能指標 FEV1 の術後値の予測における ASC と比較した CT 換気イメージングの精度
時間枠:1週間
肺機能指標 FEV1 の術後値を予測する際の ASC と比較した CT 換気イメージングの精度は、PFT から測定された実際の術後値との比較によって評価されます。 CT 換気画像を使用して、肺の手術対象部分の除去によって失われた換気量の割合に比例して手術前の FEV1 を減少させることにより、地域情報に基づいた ppoFEV1 を生成します。 これは調査研究であるため、統計分析は行われていません。 Bland-Altman 分析は、ppoFEV1 を予測する ASC および CT 換気の能力を定量化するために使用されます。
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PpoFEV1 の予測における CT 換気イメージングの精度
時間枠:1週間
PpoFEV1 を予測する際の CT 換気イメージングの精度を SPECT 換気イメージングの精度と比較します。 Bland-Altman 分析は、ppoFEV1 を予測するための SPECT および CT 換気の能力を定量化するために使用されます。
1週間
CT 換気イメージングによる換気の局所パターンは、Spearman 相関を使用して SPECT による換気と比較されます。
時間枠:1週間
すべての患者の平均スピアマン相関は > 0.6 になります。
1週間
CT 灌流イメージングからの灌流の領域パターンは、スピアマン相関を使用して SPECT からの灌流と比較されます。
時間枠:1週間
すべての患者の平均スピアマン相関は > 0.6 になります。
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Dasantha Jayamanne, Dr、University of Sydney

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月25日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月2日

最初の投稿 (実際)

2024年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月17日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された患者の画像と人口統計データは、将来の研究のために公開リポジトリに共有されます。

IPD 共有時間枠

最終分析の公表後

IPD 共有アクセス基準

決断される

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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