- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06494254
Predicción posoperatoria de la función pulmonar (POPPY)
Predicción posoperatoria de la función pulmonar Un estudio piloto para evaluar el beneficio de incorporar información sobre ventilación regional en la predicción de la función pulmonar posoperatoria para la cirugía de cáncer de pulmón
La predicción de la función pulmonar posoperatoria se basa actualmente en el recuento de segmentos anatómicos (ASC), que incorpora los resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT). Las PFT estándar, como la espirometría, solo pueden medir la capacidad pulmonar como un promedio de todo el pulmón y no tienen en cuenta las diferencias funcionales regionales. Se recomienda la medicina nuclear cuando se requieren imágenes funcionales regionales para informar las decisiones quirúrgicas. Sin embargo, las exploraciones de medicina nuclear son costosas, requieren mucho tiempo y no están disponibles en todas las instituciones. Las imágenes de ventilación por TC son una alternativa más barata y accesible a la medicina nuclear para informar las opciones de tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón.
El objetivo principal es cuantificar la diferencia entre los valores posoperatorios previstos de las métricas de la función pulmonar derivadas de las imágenes de ventilación por TC y el método estándar de recuento de segmentos anatómicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de mortalidad por cáncer en todo el mundo y los cánceres de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) representan aproximadamente el 85% de todos los cánceres de pulmón diagnosticados. La resección quirúrgica es el tratamiento principal para el cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadios I y II en pacientes con riesgo quirúrgico bueno o bajo. Sin embargo, en pacientes de alto riesgo o médicamente inoperables, se puede recomendar la radioterapia como tratamiento primario. La estratificación del riesgo de cirugía de los pacientes con cáncer de pulmón es una evaluación fisiológica preoperatoria importante, teniendo en cuenta la salud cardiovascular, la función pulmonar, las comorbilidades y la función pulmonar postoperatoria prevista.
Los pacientes con un volumen espiratorio forzado posoperatorio previsto en 1 segundo (ppoFEV1) o una capacidad de difusión posoperatoria prevista de monóxido de carbono (ppoDLCO) inferior al 40% de los valores normales previstos tienen un riesgo significativamente mayor de complicaciones perioperatorias o muerte. Debido a la posibilidad de insuficiencia respiratoria posoperatoria, estos pacientes a menudo quedan excluidos de la resección quirúrgica.
La predicción de la función pulmonar posoperatoria se basa actualmente en el recuento de segmentos anatómicos (ASC), que incorpora los resultados de las pruebas de función pulmonar (PFT). Las PFT estándar, como la espirometría, solo pueden medir la capacidad pulmonar como un promedio de todo el pulmón y no tienen en cuenta las diferencias funcionales regionales. La validez predictiva del método ASC es menos precisa para pacientes con pulmones fisiológicamente comprometidos, como aquellos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), que es altamente prevalente en la población de NSCLC. Además, como es más probable que el déficit de la función pulmonar se concentre en la región del tumor, el método ASC puede subestimar la función pulmonar posoperatoria, lo que lleva a que algunos pacientes sean descartados erróneamente para recibir tratamiento quirúrgico.
Se recomienda la medicina nuclear cuando se requieren imágenes funcionales regionales para informar las decisiones quirúrgicas. Sin embargo, las exploraciones de medicina nuclear son costosas, requieren mucho tiempo y no están disponibles en todas las instituciones. Las imágenes de ventilación por TC son una alternativa más barata y accesible a la medicina nuclear para informar las opciones de tratamiento de los pacientes con cáncer de pulmón.
Introducción a las imágenes de ventilación por TC Las imágenes de ventilación por TC son una novedosa solución basada en software para generar mapas de función pulmonar (ventilación) a partir de exploraciones por TC correlacionadas con la respiración, como la TC en apnea (BHCT), en la que el paciente contiene la respiración durante la exploración. .
Los pasos clave en la obtención de imágenes de ventilación por TC son:
- Adquiera imágenes de TC del pulmón en los estados de exhalación e inhalación mediante TC en apnea (BHCT). En la BHCT, las imágenes estáticas del pulmón al final de la inspiración y la espiración se adquieren mientras el paciente contiene la respiración durante unos 10 segundos.
- El registro de imágenes deformables se utiliza para determinar un mapeo espacial (mapa de deformación) entre las diferentes imágenes de TC (desde el pico de inhalación hasta el pico de exhalación).
- Aplicación de una métrica de ventilación para cuantificar pulmones de alto y bajo funcionamiento que implican un análisis cuantitativo basado en la información del registro de imágenes deformables.
La imagen de ventilación resultante se superpone directamente a la imagen anatómica, proporcionando una dimensión adicional de información funcional que es fácil de entender y puede ser de beneficio directo en intervenciones quirúrgicas.
Uso de imágenes de ventilación por TC para evaluar la función pulmonar para cirugía Se ha propuesto que las imágenes de ventilación por TC mejoren las estimaciones previstas de la función pulmonar posoperatoria al proporcionar información regional sobre la función pulmonar. Un estudio preliminar realizado en el Royal North Shore Hospital que prueba la viabilidad de las imágenes de ventilación por TC como herramienta de decisión para pacientes marginalmente resecables concluyó que la función pulmonar derivada de las imágenes de ventilación por TC se correlaciona fuertemente con la ventilación PET estándar de oro a nivel lobar.
Imágenes de perfusión por TC Las imágenes de perfusión pulmonar se realizan comúnmente junto con las imágenes de ventilación SPECT mediante la inyección de albúmina macroagregada marcada con 99mTc. Tras el éxito de la técnica de imágenes de ventilación basada en TC, una nueva área de investigación emergente se centra en el desarrollo de algoritmos novedosos para evaluar la información del flujo sanguíneo a partir de las imágenes de TC adquiridas. Estas modalidades nos permitirán obtener información tanto de ventilación como de perfusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Clinical Trial Coordinator
- Número de teléfono: +61 2 8627 1185
- Correo electrónico: shona.silvester@sydney.edu.au
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Study Manager
- Número de teléfono: +61 2 8627 1185
- Correo electrónico: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Royal North Shore Hospital
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Contacto:
- Shona Silvester
- Número de teléfono: 0413681368
- Correo electrónico: shona.silvester@sydney.edu.au
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Estado funcional ECOG 0-2.
- Candidatos a cirugía de cáncer de pulmón.
- Realice exploraciones SPECT V/Q dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
- Realice exploraciones BHCT dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
- Pruebas de función pulmonar dentro de las 8 semanas posteriores al registro.
- Voluntad de dar consentimiento informado por escrito.
- Voluntad y capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y requisitos de visita.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad pulmonar intersticial.
- Mujeres embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de las imágenes de ventilación por TC en comparación con la ASC para predecir los valores posoperatorios de la métrica de función pulmonar FEV1
Periodo de tiempo: 1 semana
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La precisión de las imágenes de ventilación por TC en comparación con ASC para predecir los valores posoperatorios de la métrica de función pulmonar FEV1 se evaluará mediante una comparación con los valores posoperatorios reales medidos a partir de las PFT.
Las imágenes de ventilación por TC se utilizarán para producir ppoFEV1 con información regional reduciendo proporcionalmente el FEV1 previo a la cirugía por la proporción de ventilación perdida por la extirpación de la sección quirúrgica del pulmón objetivo.
Como se trata de un estudio de investigación, no tiene la potencia necesaria para realizar un análisis estadístico.
Se utilizará el análisis de Bland-Altman para cuantificar la capacidad de la ventilación ASC y CT para predecir ppoFEV1
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión de las imágenes de ventilación por TC para predecir ppoFEV1
Periodo de tiempo: 1 semana
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La precisión de las imágenes de ventilación por TC para predecir ppoFEV1 se comparará con la de las imágenes de ventilación por SPECT.
Se utilizará el análisis de Bland-Altman para cuantificar la capacidad de la ventilación SPECT y CT para predecir ppoFEV1
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1 semana
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El patrón regional de ventilación de las imágenes de ventilación por TC se comparará con la ventilación de SPECT utilizando la correlación de Spearman.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La correlación de Spearman promedio en todos los pacientes será> 0,6.
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1 semana
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El patrón regional de perfusión de las imágenes de perfusión por TC se comparará con la perfusión de SPECT utilizando la correlación de Spearman.
Periodo de tiempo: 1 semana
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La correlación de Spearman promedio en todos los pacientes será> 0,6.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IX-2023-OV-POPPY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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