- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06494254
Post-operativ forudsigelse af lungefunktion (POPPY)
Post-operativ forudsigelse af lungefunktion En pilotundersøgelse for at vurdere fordelene ved at inkorporere regional ventilationsinformation i forudsigelsen af postoperativ lungefunktion for lungekræftkirurgi
Forudsigelse af postoperativ lungefunktion er i øjeblikket baseret på anatomisk segmenttælling (ASC), som inkorporerer pulmonal funktionstest (PFT) resultater. Standard PFT'er såsom spirometri kan kun måle lungekapaciteten som et gennemsnit over hele lungen og tager ikke højde for regionale funktionsforskelle. Nuklearmedicin anbefales, hvor regional funktionel billeddannelse er påkrævet for at informere kirurgiske beslutninger. Nuklearmedicinske scanninger er dog dyre, tidskrævende og ikke tilgængelige i alle institutioner. CT-ventilationsbilleddannelse er et billigere og mere tilgængeligt alternativ til nuklearmedicin til at informere lungekræftpatienters behandlingsvalg.
Det primære formål er at kvantificere forskellen mellem forudsagte postoperative værdier af lungefunktionsmålinger afledt af CT-ventilationsbilleddannelse og standard anatomisk segmenttællingsmetode.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Lungekræft er den førende årsag til kræftdødelighed på verdensplan med ikke-småcellet lungecancer (NSCLC), der tegner sig for cirka 85 % af alle diagnosticerede lungekræftformer. Kirurgisk resektion er den primære behandling for fase I og II ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) hos patienter med god eller lav kirurgisk risiko. Hos højrisiko- eller medicinsk inoperable patienter kan strålebehandling dog anbefales til primær behandling. Risikostratificering af lungecancerpatienter til operation er en vigtig præoperativ fysiologisk vurdering, der tager højde for kardiovaskulær sundhed, lungefunktion, komorbiditeter og forudsagt postoperativ lungefunktion.
Patienter med forudsagt postoperativ forceret eksspiratorisk volumen på 1 sekund (ppoFEV1) eller forudsagt postoperativ diffusionskapacitet for carbonmonoxid (ppoDLCO) på mindre end 40 % af forudsagte normale værdier har signifikant øget risiko for perioperative komplikationer eller død. På grund af muligheden for postoperativ respirationssvigt er disse patienter og ofte udelukket fra kirurgisk resektion.
Forudsigelse af postoperativ lungefunktion er i øjeblikket baseret på anatomisk segmenttælling (ASC), som inkorporerer pulmonal funktionstest (PFT) resultater. Standard PFT'er såsom spirometri kan kun måle lungekapaciteten som et gennemsnit over hele lungen og tager ikke højde for regionale funktionsforskelle. Den prædiktive validitet af ASC-metoden er mindre nøjagtig for patienter med fysiologisk kompromitterede lunger, såsom dem med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), som er meget udbredt i NSCLC-populationen. Desuden, da lungefunktionsmangel højst sandsynligt er koncentreret i tumorregionen, kan ASC-metoden undervurdere postoperativ lungefunktion, hvilket fører til, at nogle patienter fejlagtigt udelukkes fra at modtage kirurgisk behandling.
Nuklearmedicin anbefales, hvor regional funktionel billeddannelse er påkrævet for at informere kirurgiske beslutninger. Nuklearmedicinske scanninger er dog dyre, tidskrævende og ikke tilgængelige i alle institutioner. CT-ventilationsbilleddannelse er et billigere og mere tilgængeligt alternativ til nuklearmedicin til at informere lungekræftpatienters behandlingsvalg.
Introduktion til CT-ventilationsbilleddannelse CT-ventilationsbilleddannelse er en ny softwarebaseret løsning til generering af lungefunktionskort (ventilation) fra respiratorisk korrelerede CT-scanninger, såsom åndedræts-CT (BHCT), hvor patienten holder vejret under scanningens varighed .
De vigtigste trin i CT-ventilationsbilleddannelse er:
- Få CT-billeder af lungen ved udåndings- og indåndingstilstande ved hjælp af åndedræts-CT (BHCT). I BHCT optages statiske slut-inspirations- og slut-ekspirationsbilleder af lungen, når patienten holder vejret i omkring 10 sekunder.
- Deformerbar billedregistrering bruges til at bestemme en rumlig kortlægning (deformationskort) mellem de forskellige CT-billeder (fra peak indånding til peak udånding).
- Anvendelse af en ventilationsmetrik til at kvantificere højt og lavt fungerende lunger, som involverer kvantitativ analyse baseret på informationen fra den deformerbare billedregistrering.
Det resulterende ventilationsbillede overlejres direkte på det anatomiske billede, hvilket giver en ekstra dimension af funktionel information, som er let at forstå og kan være til direkte gavn ved kirurgiske indgreb.
Brug af CT-ventilationsbilleddannelse til vurdering af lungefunktion til kirurgi CT-ventilationsbilleddannelse er blevet foreslået for at forbedre forudsagte estimater af postoperativ lungefunktion ved at give regional information om lungefunktion. En foreløbig undersøgelse udført på Royal North Shore Hospital, der testede gennemførligheden af CT-ventilationsbilleddannelse som et beslutningsværktøj for marginalt resektable patienter, konkluderede, at lungefunktion afledt af CT-ventilationsbilleddannelse korrelerer stærkt med guldstandard PET-ventilation på et lobar niveau.
CT-perfusionsbilleddannelse Lungeperfusionsbilleddannelse udføres almindeligvis sammen med SPECT-ventilationsbilleddannelse ved at injicere 99mTc-mærket makroaggregeret albumin. Efter succesen med CT-baseret ventilationsbilleddannelsesteknik, fokuserer et nyt forskningsområde på udviklingen af nye algoritmer til at vurdere blodgennemstrømningsinformationen fra de erhvervede CT-billeder. Disse modaliteter vil gøre os i stand til at udlede information om både ventilation og perfusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Study Manager
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-mail: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Shona Silvester
- Telefonnummer: 0413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre.
- ECOG ydeevne status 0-2.
- Lungekræftkirurgiske kandidater.
- Gennemgå SPECT V/Q-scanninger inden for 8 uger efter registrering.
- Gennemgå BHCT-scanninger inden for 8 uger efter registrering.
- Lungefunktionstest inden for 8 uger efter registrering.
- Vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
- Vilje og evne til at overholde studieprocedurerne og besøgskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiel lungesygdom.
- Gravid kvinde.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af CT-ventilationsbilleddannelse sammenlignet med ASC ved forudsigelse af postoperative værdier af lungefunktionsmetrikken FEV1
Tidsramme: En uge
|
Nøjagtigheden af CT-ventilationsbilleddannelse sammenlignet med ASC i forudsigelse af postoperative værdier af den lungefunktionsmetriske FEV1 vil blive vurderet via en sammenligning med faktiske postoperative værdier målt fra PFT'er.
CT-ventilationsbilleder vil blive brugt til at producere regionalt informeret ppoFEV1 ved proportionalt at reducere FEV1 før operationen med andelen af ventilation tabt ved fjernelse af den kirurgiske målsektion af lungen.
Da dette er en undersøgende undersøgelse, er den ikke drevet til en statistisk analyse.
Bland-Altman analyse vil blive brugt til at kvantificere evnen af ASC og CT ventilation til at forudsige ppoFEV1
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtigheden af CT-ventilationsbilleddannelse til at forudsige ppoFEV1
Tidsramme: En uge
|
Nøjagtigheden af CT-ventilationsbilleddannelse ved forudsigelse af ppoFEV1 vil blive sammenlignet med SPECT-ventilationsbilleddannelse.
Bland-Altman-analyse vil blive brugt til at kvantificere SPECT- og CT-ventilationens evne til at forudsige ppoFEV1
|
En uge
|
|
Det regionale ventilationsmønster fra CT-ventilationsbilleddannelse vil blive sammenlignet med ventilation fra SPECT ved brug af Spearman-korrelation.
Tidsramme: En uge
|
Den gennemsnitlige Spearman-korrelation på tværs af alle patienter vil være > 0,6.
|
En uge
|
|
Det regionale perfusionsmønster fra CT-perfusionsbilleddannelse vil blive sammenlignet med perfusion fra SPECT ved brug af Spearman-korrelation.
Tidsramme: En uge
|
Den gennemsnitlige Spearman-korrelation på tværs af alle patienter vil være > 0,6.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IX-2023-OV-POPPY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .