- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06494254
Postoperative Vorhersage der Lungenfunktion (POPPY)
Postoperative Vorhersage der Lungenfunktion Eine Pilotstudie zur Bewertung des Nutzens der Einbeziehung regionaler Beatmungsinformationen in die Vorhersage der postoperativen Lungenfunktion für Lungenkrebsoperationen
Die Vorhersage der postoperativen Lungenfunktion basiert derzeit auf der anatomischen Segmentzählung (ASC), die Ergebnisse des Lungenfunktionstests (PFT) berücksichtigt. Standard-PFTs wie die Spirometrie können die Lungenkapazität nur als Durchschnitt über die gesamte Lunge messen und berücksichtigen keine regionalen Funktionsunterschiede. Nuklearmedizin wird empfohlen, wenn regionale funktionelle Bildgebung erforderlich ist, um chirurgische Entscheidungen zu treffen. Allerdings sind nuklearmedizinische Untersuchungen teuer, zeitaufwändig und nicht in allen Einrichtungen verfügbar. Die CT-Beatmungsbildgebung ist eine kostengünstigere und zugänglichere Alternative zur Nuklearmedizin, um Patienten bei der Behandlung von Lungenkrebs zu informieren.
Das Hauptziel besteht darin, den Unterschied zwischen den vorhergesagten postoperativen Werten der Lungenfunktionsmetriken zu quantifizieren, die aus der CT-Beatmungsbildgebung und der Standardmethode zur Zählung anatomischer Segmente abgeleitet wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Lungenkrebs ist weltweit die häufigste Krebstodesursache, wobei nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (NSCLC) etwa 85 % aller diagnostizierten Lungenkrebserkrankungen ausmacht. Die chirurgische Resektion ist die primäre Behandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium I und II bei Patienten mit gutem oder niedrigem Operationsrisiko. Bei Hochrisikopatienten oder medizinisch inoperablen Patienten kann jedoch eine Strahlentherapie als Primärbehandlung empfohlen werden. Die Risikostratifizierung von Lungenkrebspatienten für eine Operation ist eine wichtige präoperative physiologische Beurteilung, bei der die kardiovaskuläre Gesundheit, die Lungenfunktion, Komorbiditäten und die prognostizierte postoperative Lungenfunktion berücksichtigt werden.
Patienten mit einem vorhergesagten postoperativen forcierten Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (ppoFEV1) oder einer vorhergesagten postoperativen Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid (ppoDLCO) von weniger als 40 % der vorhergesagten Normalwerte haben ein deutlich erhöhtes Risiko für perioperative Komplikationen oder Tod. Aufgrund der Möglichkeit eines postoperativen Atemversagens werden diese Patienten häufig von einer chirurgischen Resektion ausgeschlossen.
Die Vorhersage der postoperativen Lungenfunktion basiert derzeit auf der anatomischen Segmentzählung (ASC), die Ergebnisse des Lungenfunktionstests (PFT) berücksichtigt. Standard-PFTs wie die Spirometrie können die Lungenkapazität nur als Durchschnitt über die gesamte Lunge messen und berücksichtigen keine regionalen Funktionsunterschiede. Die prädiktive Gültigkeit der ASC-Methode ist bei Patienten mit physiologisch beeinträchtigter Lunge weniger genau, beispielsweise bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), die in der NSCLC-Population weit verbreitet ist. Da sich das Lungenfunktionsdefizit zudem höchstwahrscheinlich auf die Region des Tumors konzentriert, kann es sein, dass die ASC-Methode die postoperative Lungenfunktion unterschätzt, was dazu führt, dass einige Patienten fälschlicherweise von einer chirurgischen Behandlung ausgeschlossen werden.
Nuklearmedizin wird empfohlen, wenn regionale funktionelle Bildgebung erforderlich ist, um chirurgische Entscheidungen zu treffen. Allerdings sind nuklearmedizinische Untersuchungen teuer, zeitaufwändig und nicht in allen Einrichtungen verfügbar. Die CT-Beatmungsbildgebung ist eine kostengünstigere und zugänglichere Alternative zur Nuklearmedizin, um Patienten bei der Behandlung von Lungenkrebs zu informieren.
Einführung in die CT-Beatmungsbildgebung Die CT-Beatmungsbildgebung ist eine neuartige softwarebasierte Lösung zur Erstellung von Karten der Lungenfunktion (Ventilation) aus respirationskorrelierten CT-Scans, wie z. B. der Atemanhalte-CT (BHCT), bei der der Patient für die Dauer des Scans den Atem anhält .
Die wichtigsten Schritte bei der CT-Beatmungsbildgebung sind:
- Erfassen Sie mithilfe der Atemanhalte-CT (BHCT) CT-Bilder der Lunge beim Ausatmen und Einatmen. Bei der BHCT werden statische End-Inspirations- und End-Exspirations-Bilder der Lunge aufgenommen, während der Patient etwa 10 Sekunden lang den Atem anhält.
- Mithilfe der verformbaren Bildregistrierung wird eine räumliche Abbildung (Verformungskarte) zwischen den verschiedenen CT-Bildern (vom Peak-Einatmungs- zum Peak-Ausatmungs-Peak) ermittelt.
- Anwendung einer Beatmungsmetrik zur Quantifizierung hoch- und niedrigfunktioneller Lungen, die eine quantitative Analyse auf der Grundlage der Informationen aus der verformbaren Bildregistrierung umfasst.
Das resultierende Beatmungsbild wird direkt dem anatomischen Bild überlagert und bietet so eine zusätzliche Dimension funktioneller Informationen, die leicht verständlich sind und bei chirurgischen Eingriffen von direktem Nutzen sein können.
Einsatz der CT-Beatmungsbildgebung zur Beurteilung der Lungenfunktion bei chirurgischen Eingriffen Es wurde vorgeschlagen, dass die CT-Beatmungsbildgebung die vorhergesagten Schätzungen der postoperativen Lungenfunktion verbessern soll, indem regionale Informationen zur Lungenfunktion bereitgestellt werden. Eine am Royal North Shore Hospital durchgeführte vorläufige Studie, in der die Machbarkeit der CT-Beatmungsbildgebung als Entscheidungshilfe für marginal resektable Patienten getestet wurde, kam zu dem Schluss, dass die durch CT-Beatmungsbildgebung abgeleitete Lungenfunktion stark mit der Goldstandard-PET-Beatmung auf Lappenebene korreliert.
CT-Perfusionsbildgebung Die Lungenperfusionsbildgebung wird üblicherweise zusammen mit der SPECT-Beatmungsbildgebung durch Injektion von 99mTc-markiertem makroaggregiertem Albumin durchgeführt. Nach dem Erfolg der CT-basierten Beatmungsbildgebungstechnik konzentriert sich ein neuer Forschungsbereich auf die Entwicklung neuartiger Algorithmen zur Bewertung der Blutflussinformationen aus den erfassten CT-Bildern. Diese Modalitäten werden es uns ermöglichen, sowohl Beatmungs- als auch Perfusionsinformationen abzuleiten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-Mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Study Manager
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-Mail: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Studienorte
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australien, 2065
- Rekrutierung
- Royal North Shore Hospital
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Kontakt:
- Shona Silvester
- Telefonnummer: 0413681368
- E-Mail: shona.silvester@sydney.edu.au
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 18 Jahren.
- ECOG-Leistungsstatus 0-2.
- Kandidaten für eine Lungenkrebsoperation.
- Lassen Sie sich innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung SPECT V/Q-Scans unterziehen.
- Lassen Sie sich innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung einem BHCT-Scan unterziehen.
- Lungenfunktionstests innerhalb von 8 Wochen nach der Registrierung.
- Bereitschaft zur schriftlichen Einverständniserklärung.
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Studienabläufe und Besuchsanforderungen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Interstitielle Lungenerkrankung.
- Schwangere Frau.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der CT-Beatmungsbildgebung im Vergleich zur ASC bei der Vorhersage postoperativer Werte der Lungenfunktionsmetrik FEV1
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Genauigkeit der CT-Beatmungsbildgebung im Vergleich zur ASC bei der Vorhersage postoperativer Werte der Lungenfunktionsmetrik FEV1 wird durch einen Vergleich mit tatsächlichen postoperativen Werten beurteilt, die anhand von PFTs gemessen wurden.
CT-Beatmungsbilder werden verwendet, um regional informiertes ppoFEV1 zu erzeugen, indem das FEV1 vor der Operation proportional um den Anteil der Beatmung reduziert wird, der durch die Entfernung des chirurgischen Zielabschnitts der Lunge verloren geht.
Da es sich um eine investigative Studie handelt, ist sie nicht für eine statistische Analyse ausgelegt.
Die Bland-Altman-Analyse wird verwendet, um die Fähigkeit der ASC- und CT-Beatmung zur Vorhersage von ppoFEV1 zu quantifizieren
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Genauigkeit der CT-Beatmungsbildgebung bei der Vorhersage von ppoFEV1
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Genauigkeit der CT-Beatmungsbildgebung bei der Vorhersage von ppoFEV1 wird mit der der SPECT-Beatmungsbildgebung verglichen.
Die Bland-Altman-Analyse wird verwendet, um die Fähigkeit der SPECT- und CT-Beatmung zur Vorhersage von ppoFEV1 zu quantifizieren
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1 Woche
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Das regionale Beatmungsmuster aus der CT-Beatmungsbildgebung wird mit der Beatmung aus SPECT unter Verwendung der Spearman-Korrelation verglichen.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die durchschnittliche Spearman-Korrelation aller Patienten beträgt > 0,6.
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1 Woche
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Das regionale Perfusionsmuster aus der CT-Perfusionsbildgebung wird mit der Perfusion aus SPECT unter Verwendung der Spearman-Korrelation verglichen.
Zeitfenster: 1 Woche
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Die durchschnittliche Spearman-Korrelation aller Patienten beträgt > 0,6.
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IX-2023-OV-POPPY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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