Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminnan ennustaminen (POPPY)

sunnuntai 17. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Sydney

Leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminnan ennustaminen Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alueellisten ventilaatiotietojen sisällyttämisen hyötyjä keuhkosyövän leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan ennustamiseen

Leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan ennustaminen perustuu tällä hetkellä anatomiseen segmenttilaskentaan (ASC), joka sisältää keuhkotoimintatestin (PFT) tulokset. Tavalliset PFT:t, kuten spirometria, voivat mitata keuhkojen kapasiteettia vain koko keuhkon keskiarvona eivätkä ota huomioon alueellisia toimintoeroja. Isotooppilääketiede on suositeltavaa, jos alueellista toiminnallista kuvantamista tarvitaan kirurgisten päätösten tekemiseen. Isotooppilääketieteen skannaukset ovat kuitenkin kalliita, aikaa vieviä eikä niitä ole saatavilla kaikissa laitoksissa. CT-hengityskuvaus on edullisempi ja helpommin saatavilla oleva vaihtoehto isotooppilääketieteelle keuhkosyöpäpotilaiden hoitovalinnoissa.

Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida ero TT-ventilaatiokuvantamisen ja standardin anatomisten segmenttien laskentamenetelmän ennustettujen postoperatiivisten arvojen välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (NSCLC) osuus on noin 85 % kaikista diagnosoiduista keuhkosyövistä. Kirurginen resektio on ensisijainen hoito vaiheen I ja II ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa potilailla, joilla on hyvä tai pieni leikkausriski. Korkean riskin tai lääketieteellisesti kelpaamattomille potilaille voidaan kuitenkin suositella sädehoitoa ensisijaisena hoitona. Keuhkosyöpäpotilaiden riskin jakaminen leikkausta varten on tärkeä preoperatiivinen fysiologinen arvio, jossa otetaan huomioon sydän- ja verisuoniterveys, keuhkojen toiminta, liitännäissairaudet ja ennustettu postoperatiivinen keuhkojen toiminta.

Potilailla, joiden ennustettu postoperatiivinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (ppoFEV1) tai ennustettu postoperatiivinen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (ppoDLCO) on alle 40 % ennustetuista normaaleista arvoista, on merkittävästi lisännyt perioperatiivisten komplikaatioiden tai kuoleman riskiä. Leikkauksen jälkeisen hengitysvajauksen mahdollisuuden vuoksi nämä potilaat suljetaan usein pois kirurgisesta resektiosta.

Leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan ennustaminen perustuu tällä hetkellä anatomiseen segmenttilaskentaan (ASC), joka sisältää keuhkotoimintatestin (PFT) tulokset. Tavalliset PFT:t, kuten spirometria, voivat mitata keuhkojen kapasiteettia vain koko keuhkon keskiarvona eivätkä ota huomioon alueellisia toimintoeroja. ASC-menetelmän ennustava validiteetti on vähemmän tarkka potilailla, joilla on fysiologisesti heikentyneet keuhkot, kuten potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on erittäin yleinen NSCLC-populaatiossa. Lisäksi, koska keuhkojen vajaatoiminta keskittyy todennäköisimmin kasvaimen alueelle, ASC-menetelmä saattaa aliarvioida leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan, mikä johtaa siihen, että jotkut potilaat suljetaan virheellisesti pois mahdollisuudesta saada leikkaushoitoa.

Isotooppilääketiede on suositeltavaa, jos alueellista toiminnallista kuvantamista tarvitaan kirurgisten päätösten tekemiseen. Isotooppilääketieteen skannaukset ovat kuitenkin kalliita, aikaa vieviä eikä niitä ole saatavilla kaikissa laitoksissa. CT-hengityskuvaus on edullisempi ja helpommin saatavilla oleva vaihtoehto isotooppilääketieteelle keuhkosyöpäpotilaiden hoitovalinnoissa.

Johdatus TT-ventilaatiokuvaukseen CT-hengityskuvaus on uusi ohjelmistopohjainen ratkaisu keuhkojen toimintakarttojen (hengitys) luomiseen hengityskorreloiduista TT-kuvauksista, kuten hengityspidätyskuvauksesta (BHCT), jossa potilas pidättelee hengitystään skannauksen ajan. .

Tärkeimmät vaiheet CT-hengityskuvauksessa ovat:

  1. Hanki CT-kuvia keuhkoista uloshengitys- ja sisäänhengitystiloissa käyttämällä hengityspidätys-CT:tä (BHCT). BHCT:ssä staattiset sisäänhengityksen ja uloshengityksen loppukuvat keuhkoista saadaan, kun potilas pidättelee hengitystään noin 10 sekunnin ajan.
  2. Epämuodostuvan kuvan rekisteröintiä käytetään spatiaalisen kartoituksen (muodonmuutoskartan) määrittämiseen eri CT-kuvien välillä (huipusta sisäänhengityksestä uloshengityksen huippuun).
  3. Ventilaatiometriikan soveltaminen korkean ja heikosti toimivien keuhkojen kvantifiointiin, johon sisältyy kvantitatiivinen analyysi, joka perustuu deformoituvan kuvan rekisteröinnistä saatuihin tietoihin.

Tuloksena oleva ventilaatiokuva asetetaan suoraan anatomisen kuvan päälle, mikä tarjoaa lisäulottuvuuden toiminnallista tietoa, joka on helppo ymmärtää ja josta voi olla suoraa hyötyä kirurgisissa interventioissa.

TT-hengityskuvauksen käyttö keuhkojen toiminnan arvioinnissa leikkauksessa TT-hengityskuvauksen on ehdotettu parantavan ennustettuja arvioita leikkauksen jälkeisestä keuhkojen toiminnasta tarjoamalla alueellista tietoa keuhkojen toiminnasta. Royal North Shore -sairaalassa tehdyssä alustavassa tutkimuksessa, jossa testattiin CT-hengityskuvauksen soveltuvuutta päätöksentekoon marginaalisesti resekoitavissa oleville potilaille, todettiin, että TT-ventilaatiokuvauksella saatu keuhkojen toiminta korreloi vahvasti kultastandardin PET-hengityksen kanssa lobaaritasolla.

CT-perfuusiokuvaus Keuhkojen perfuusiokuvaus tehdään yleensä yhdessä SPECT-ventilaatiokuvauksen kanssa injektoimalla 99mTc-leimattua makroaggregoitua albumiinia. TT-pohjaisen ventilaatiokuvaustekniikan menestyksen jälkeen uusi nouseva tutkimusalue keskittyy uusien algoritmien kehittämiseen, joilla voidaan arvioida hankittujen TT-kuvien verenkiertotietoja. Näiden menetelmien avulla voimme saada sekä ventilaatio- että perfuusiotiedot.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Pilottitutkimus ei ole hypoteesien testaustutkimus. Vaikka tämän mallin mukaan potilaat ovat heidän omat kontrollinsa, 15 potilaan pieni otoskoko ei todennäköisesti kaappaa koko väestön monimuotoisuutta. Siksi tilastolliset testit ovat hypoteesien luomista varten eivätkä lopullisia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • ECOG-suorituskykytila ​​0-2.
  • Keuhkosyövän kirurgiset ehdokkaat.
  • Suorita SPECT V/Q -skannaukset 8 viikon kuluessa rekisteröitymisestä.
  • Suorita BHCT-skannaukset 8 viikon kuluessa rekisteröitymisestä.
  • Keuhkojen toimintatestit 8 viikon sisällä rekisteröinnistä.
  • Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Interstitiaalinen keuhkosairaus.
  • Raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-ventilaatiokuvauksen tarkkuus verrattuna ASC:hen keuhkotoimintametriikan FEV1 leikkauksen jälkeisten arvojen ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko
TT-ventilaatiokuvauksen tarkkuus verrattuna ASC:hen keuhkotoimintametriikan FEV1:n postoperatiivisten arvojen ennustamisessa arvioidaan vertaamalla PFT:istä mitattuihin todellisiin postoperatiivisiin arvoihin. CT-ventilaatiokuvia käytetään tuottamaan alueellisesti informoitua ppoFEV1:tä vähentämällä leikkausta edeltävää FEV1:tä suhteellisesti leikkauskohteen keuhkojen poistamisen vuoksi menetettyyn ventilaatioon. Koska tämä on tutkiva tutkimus, se ei sovellu tilastolliseen analyysiin. Bland-Altman-analyysiä käytetään kvantifioimaan ASC- ja CT-hengityksen kyky ennustaa ppoFEV1
1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-hengityskuvauksen tarkkuus ppoFEV1:n ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko
CT-ventilaatiokuvauksen tarkkuutta ppoFEV1:n ennustamisessa verrataan SPECT-ventilaatiokuvauksen tarkkuuteen. Bland-Altman-analyysiä käytetään kvantifioimaan SPECT- ja CT-hengityksen kyky ennustaa ppoFEV1:tä
1 viikko
CT-ventilaatiokuvauksen alueellista ventilaatiomallia verrataan SPECT-ventilaatioon Spearman-korrelaatiolla.
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen Spearman-korrelaatio kaikkien potilaiden välillä on > 0,6.
1 viikko
CT-perfuusiokuvauksen alueellista perfuusiomallia verrataan SPECT:n perfuusioon käyttämällä Spearman-korrelaatiota.
Aikaikkuna: 1 viikko
Keskimääräinen Spearman-korrelaatio kaikkien potilaiden välillä on > 0,6.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat potilaskuvat ja demografiset tiedot jaetaan julkiseen tietovarastoon tulevaa tutkimusta varten.

IPD-jaon aikakehys

Loppuanalyysin julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Olla päättäväinen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa