- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06494254
Leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminnan ennustaminen (POPPY)
Leikkauksen jälkeinen keuhkotoiminnan ennustaminen Pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida alueellisten ventilaatiotietojen sisällyttämisen hyötyjä keuhkosyövän leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan ennustamiseen
Leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan ennustaminen perustuu tällä hetkellä anatomiseen segmenttilaskentaan (ASC), joka sisältää keuhkotoimintatestin (PFT) tulokset. Tavalliset PFT:t, kuten spirometria, voivat mitata keuhkojen kapasiteettia vain koko keuhkon keskiarvona eivätkä ota huomioon alueellisia toimintoeroja. Isotooppilääketiede on suositeltavaa, jos alueellista toiminnallista kuvantamista tarvitaan kirurgisten päätösten tekemiseen. Isotooppilääketieteen skannaukset ovat kuitenkin kalliita, aikaa vieviä eikä niitä ole saatavilla kaikissa laitoksissa. CT-hengityskuvaus on edullisempi ja helpommin saatavilla oleva vaihtoehto isotooppilääketieteelle keuhkosyöpäpotilaiden hoitovalinnoissa.
Ensisijaisena tavoitteena on kvantifioida ero TT-ventilaatiokuvantamisen ja standardin anatomisten segmenttien laskentamenetelmän ennustettujen postoperatiivisten arvojen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on johtava syöpäkuolleisuuden syy maailmanlaajuisesti, ja ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (NSCLC) osuus on noin 85 % kaikista diagnosoiduista keuhkosyövistä. Kirurginen resektio on ensisijainen hoito vaiheen I ja II ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa potilailla, joilla on hyvä tai pieni leikkausriski. Korkean riskin tai lääketieteellisesti kelpaamattomille potilaille voidaan kuitenkin suositella sädehoitoa ensisijaisena hoitona. Keuhkosyöpäpotilaiden riskin jakaminen leikkausta varten on tärkeä preoperatiivinen fysiologinen arvio, jossa otetaan huomioon sydän- ja verisuoniterveys, keuhkojen toiminta, liitännäissairaudet ja ennustettu postoperatiivinen keuhkojen toiminta.
Potilailla, joiden ennustettu postoperatiivinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (ppoFEV1) tai ennustettu postoperatiivinen hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti (ppoDLCO) on alle 40 % ennustetuista normaaleista arvoista, on merkittävästi lisännyt perioperatiivisten komplikaatioiden tai kuoleman riskiä. Leikkauksen jälkeisen hengitysvajauksen mahdollisuuden vuoksi nämä potilaat suljetaan usein pois kirurgisesta resektiosta.
Leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan ennustaminen perustuu tällä hetkellä anatomiseen segmenttilaskentaan (ASC), joka sisältää keuhkotoimintatestin (PFT) tulokset. Tavalliset PFT:t, kuten spirometria, voivat mitata keuhkojen kapasiteettia vain koko keuhkon keskiarvona eivätkä ota huomioon alueellisia toimintoeroja. ASC-menetelmän ennustava validiteetti on vähemmän tarkka potilailla, joilla on fysiologisesti heikentyneet keuhkot, kuten potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), joka on erittäin yleinen NSCLC-populaatiossa. Lisäksi, koska keuhkojen vajaatoiminta keskittyy todennäköisimmin kasvaimen alueelle, ASC-menetelmä saattaa aliarvioida leikkauksen jälkeisen keuhkojen toiminnan, mikä johtaa siihen, että jotkut potilaat suljetaan virheellisesti pois mahdollisuudesta saada leikkaushoitoa.
Isotooppilääketiede on suositeltavaa, jos alueellista toiminnallista kuvantamista tarvitaan kirurgisten päätösten tekemiseen. Isotooppilääketieteen skannaukset ovat kuitenkin kalliita, aikaa vieviä eikä niitä ole saatavilla kaikissa laitoksissa. CT-hengityskuvaus on edullisempi ja helpommin saatavilla oleva vaihtoehto isotooppilääketieteelle keuhkosyöpäpotilaiden hoitovalinnoissa.
Johdatus TT-ventilaatiokuvaukseen CT-hengityskuvaus on uusi ohjelmistopohjainen ratkaisu keuhkojen toimintakarttojen (hengitys) luomiseen hengityskorreloiduista TT-kuvauksista, kuten hengityspidätyskuvauksesta (BHCT), jossa potilas pidättelee hengitystään skannauksen ajan. .
Tärkeimmät vaiheet CT-hengityskuvauksessa ovat:
- Hanki CT-kuvia keuhkoista uloshengitys- ja sisäänhengitystiloissa käyttämällä hengityspidätys-CT:tä (BHCT). BHCT:ssä staattiset sisäänhengityksen ja uloshengityksen loppukuvat keuhkoista saadaan, kun potilas pidättelee hengitystään noin 10 sekunnin ajan.
- Epämuodostuvan kuvan rekisteröintiä käytetään spatiaalisen kartoituksen (muodonmuutoskartan) määrittämiseen eri CT-kuvien välillä (huipusta sisäänhengityksestä uloshengityksen huippuun).
- Ventilaatiometriikan soveltaminen korkean ja heikosti toimivien keuhkojen kvantifiointiin, johon sisältyy kvantitatiivinen analyysi, joka perustuu deformoituvan kuvan rekisteröinnistä saatuihin tietoihin.
Tuloksena oleva ventilaatiokuva asetetaan suoraan anatomisen kuvan päälle, mikä tarjoaa lisäulottuvuuden toiminnallista tietoa, joka on helppo ymmärtää ja josta voi olla suoraa hyötyä kirurgisissa interventioissa.
TT-hengityskuvauksen käyttö keuhkojen toiminnan arvioinnissa leikkauksessa TT-hengityskuvauksen on ehdotettu parantavan ennustettuja arvioita leikkauksen jälkeisestä keuhkojen toiminnasta tarjoamalla alueellista tietoa keuhkojen toiminnasta. Royal North Shore -sairaalassa tehdyssä alustavassa tutkimuksessa, jossa testattiin CT-hengityskuvauksen soveltuvuutta päätöksentekoon marginaalisesti resekoitavissa oleville potilaille, todettiin, että TT-ventilaatiokuvauksella saatu keuhkojen toiminta korreloi vahvasti kultastandardin PET-hengityksen kanssa lobaaritasolla.
CT-perfuusiokuvaus Keuhkojen perfuusiokuvaus tehdään yleensä yhdessä SPECT-ventilaatiokuvauksen kanssa injektoimalla 99mTc-leimattua makroaggregoitua albumiinia. TT-pohjaisen ventilaatiokuvaustekniikan menestyksen jälkeen uusi nouseva tutkimusalue keskittyy uusien algoritmien kehittämiseen, joilla voidaan arvioida hankittujen TT-kuvien verenkiertotietoja. Näiden menetelmien avulla voimme saada sekä ventilaatio- että perfuusiotiedot.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Clinical Trial Coordinator
- Puhelinnumero: +61 2 8627 1185
- Sähköposti: shona.silvester@sydney.edu.au
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Study Manager
- Puhelinnumero: +61 2 8627 1185
- Sähköposti: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrytointi
- Royal North Shore Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shona Silvester
- Puhelinnumero: 0413681368
- Sähköposti: shona.silvester@sydney.edu.au
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- ECOG-suorituskykytila 0-2.
- Keuhkosyövän kirurgiset ehdokkaat.
- Suorita SPECT V/Q -skannaukset 8 viikon kuluessa rekisteröitymisestä.
- Suorita BHCT-skannaukset 8 viikon kuluessa rekisteröitymisestä.
- Keuhkojen toimintatestit 8 viikon sisällä rekisteröinnistä.
- Halukkuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
- Halu ja kyky noudattaa opintomenettelyjä ja vierailuvaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Raskaana olevat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-ventilaatiokuvauksen tarkkuus verrattuna ASC:hen keuhkotoimintametriikan FEV1 leikkauksen jälkeisten arvojen ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
TT-ventilaatiokuvauksen tarkkuus verrattuna ASC:hen keuhkotoimintametriikan FEV1:n postoperatiivisten arvojen ennustamisessa arvioidaan vertaamalla PFT:istä mitattuihin todellisiin postoperatiivisiin arvoihin.
CT-ventilaatiokuvia käytetään tuottamaan alueellisesti informoitua ppoFEV1:tä vähentämällä leikkausta edeltävää FEV1:tä suhteellisesti leikkauskohteen keuhkojen poistamisen vuoksi menetettyyn ventilaatioon.
Koska tämä on tutkiva tutkimus, se ei sovellu tilastolliseen analyysiin.
Bland-Altman-analyysiä käytetään kvantifioimaan ASC- ja CT-hengityksen kyky ennustaa ppoFEV1
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-hengityskuvauksen tarkkuus ppoFEV1:n ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
CT-ventilaatiokuvauksen tarkkuutta ppoFEV1:n ennustamisessa verrataan SPECT-ventilaatiokuvauksen tarkkuuteen.
Bland-Altman-analyysiä käytetään kvantifioimaan SPECT- ja CT-hengityksen kyky ennustaa ppoFEV1:tä
|
1 viikko
|
|
CT-ventilaatiokuvauksen alueellista ventilaatiomallia verrataan SPECT-ventilaatioon Spearman-korrelaatiolla.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen Spearman-korrelaatio kaikkien potilaiden välillä on > 0,6.
|
1 viikko
|
|
CT-perfuusiokuvauksen alueellista perfuusiomallia verrataan SPECT:n perfuusioon käyttämällä Spearman-korrelaatiota.
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Keskimääräinen Spearman-korrelaatio kaikkien potilaiden välillä on > 0,6.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IX-2023-OV-POPPY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .