- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06494254
Previsione postoperatoria della funzione polmonare (POPPY)
Previsione post-operatoria della funzione polmonare Uno studio pilota per valutare il vantaggio di incorporare le informazioni sulla ventilazione regionale nella previsione della funzione polmonare post-operatoria per la chirurgia del cancro del polmone
La previsione della funzionalità polmonare postoperatoria è attualmente basata sul conteggio dei segmenti anatomici (ASC), che incorpora i risultati del test di funzionalità polmonare (PFT). I PFT standard come la spirometria possono solo misurare la capacità polmonare come media sull'intero polmone e non tengono conto delle differenze di funzione regionale. La medicina nucleare è raccomandata laddove è necessario l’imaging funzionale regionale per informare le decisioni chirurgiche. Tuttavia, le scansioni di medicina nucleare sono costose, richiedono molto tempo e non sono disponibili in tutte le istituzioni. L’imaging TC-ventilazione è un’alternativa più economica e accessibile alla medicina nucleare per orientare le scelte terapeutiche dei pazienti affetti da cancro al polmone.
L'obiettivo principale è quantificare la differenza tra i valori postoperatori previsti dei parametri di funzionalità polmonare derivati dall'imaging di ventilazione TC e il metodo di conteggio dei segmenti anatomici standard.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il cancro del polmone è la principale causa di mortalità per cancro in tutto il mondo; i tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) rappresentano circa l’85% di tutti i tumori polmonari diagnosticati. La resezione chirurgica è il trattamento primario per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio I e II in pazienti con rischio chirurgico buono o basso. Tuttavia, nei pazienti ad alto rischio o non operabili dal punto di vista medico, la radioterapia può essere raccomandata come trattamento primario. La stratificazione del rischio dei pazienti affetti da cancro al polmone da sottoporre a intervento chirurgico è un'importante valutazione fisiologica preoperatoria, che tiene conto della salute cardiovascolare, della funzione polmonare, delle comorbilità e della funzione polmonare postoperatoria prevista.
I pazienti con volume espiratorio forzato postoperatorio previsto in 1 secondo (ppoFEV1) o capacità di diffusione postoperatoria prevista per il monossido di carbonio (ppoDLCO) inferiore al 40% dei valori normali previsti hanno un rischio significativamente aumentato di complicanze perioperatorie o di morte. A causa della possibilità di insufficienza respiratoria postoperatoria, questi pazienti sono spesso esclusi dalla resezione chirurgica.
La previsione della funzionalità polmonare postoperatoria è attualmente basata sul conteggio dei segmenti anatomici (ASC), che incorpora i risultati del test di funzionalità polmonare (PFT). I PFT standard come la spirometria possono solo misurare la capacità polmonare come media sull'intero polmone e non tengono conto delle differenze di funzione regionale. La validità predittiva del metodo ASC è meno accurata per i pazienti con polmoni fisiologicamente compromessi come quelli affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che è altamente prevalente nella popolazione NSCLC. Inoltre, poiché è più probabile che il deficit della funzione polmonare sia concentrato nella regione del tumore, il metodo ASC può sottostimare la funzione polmonare postoperatoria, portando ad alcuni pazienti che vengono erroneamente esclusi dal trattamento chirurgico.
La medicina nucleare è raccomandata laddove è necessario l’imaging funzionale regionale per informare le decisioni chirurgiche. Tuttavia, le scansioni di medicina nucleare sono costose, richiedono molto tempo e non sono disponibili in tutte le istituzioni. L’imaging TC-ventilazione è un’alternativa più economica e accessibile alla medicina nucleare per orientare le scelte terapeutiche dei pazienti affetti da cancro al polmone.
Introduzione all'imaging di ventilazione TC L'imaging di ventilazione TC è una nuova soluzione basata su software per generare mappe della funzione polmonare (ventilazione) da scansioni TC correlate alla respirazione, come la TC con apnea (BHCT), in cui il paziente trattiene il respiro per tutta la durata della scansione .
I passaggi chiave nell’imaging della ventilazione TC sono:
- Acquisire immagini TC del polmone negli stati di espirazione e inspirazione, utilizzando la TC con apnea (BHCT). Nel BHCT, le immagini statiche di fine inspirazione e di fine espirazione del polmone vengono acquisite mentre il paziente trattiene il respiro per circa 10 secondi.
- La registrazione dell'immagine deformabile viene utilizzata per determinare una mappatura spaziale (mappa di deformazione) tra le diverse immagini TC (dal picco di inspirazione al picco di espirazione).
- Applicazione di una metrica di ventilazione per quantificare i polmoni ad alto e basso funzionamento che comportano un'analisi quantitativa basata sulle informazioni provenienti dalla registrazione dell'immagine deformabile.
L'immagine di ventilazione risultante viene sovrapposta direttamente all'immagine anatomica, fornendo una dimensione aggiuntiva di informazioni funzionali che sono facili da comprendere e possono essere di diretto beneficio negli interventi chirurgici.
Utilizzo dell'imaging di ventilazione TC nella valutazione della funzione polmonare per un intervento chirurgico L'imaging di ventilazione TC è stato proposto per migliorare le stime previste della funzione polmonare postoperatoria fornendo informazioni regionali sulla funzione polmonare. Uno studio preliminare condotto presso il Royal North Shore Hospital per verificare la fattibilità dell'imaging di ventilazione TC come strumento decisionale per i pazienti marginalmente resecabili ha concluso che la funzione polmonare derivata dall'imaging di ventilazione TC è fortemente correlata con la ventilazione PET standard di riferimento a livello lobare.
Imaging di perfusione TC L'imaging di perfusione polmonare viene comunemente eseguito insieme all'imaging di ventilazione SPECT iniettando albume macroaggregato marcato con 99mTc. Dopo il successo della tecnica di imaging della ventilazione basata sulla TC, una nuova area di ricerca emergente si sta concentrando sullo sviluppo di nuovi algoritmi per valutare le informazioni sul flusso sanguigno dalle immagini TC acquisite. Queste modalità ci consentiranno di ricavare informazioni sia sulla ventilazione che sulla perfusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Clinical Trial Coordinator
- Numero di telefono: +61 2 8627 1185
- Email: shona.silvester@sydney.edu.au
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Study Manager
- Numero di telefono: +61 2 8627 1185
- Email: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Luoghi di studio
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Reclutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contatto:
- Shona Silvester
- Numero di telefono: 0413681368
- Email: shona.silvester@sydney.edu.au
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Stato di prestazione ECOG 0-2.
- Candidati alla chirurgia del cancro del polmone.
- Sottoporsi a scansioni SPECT V/Q entro 8 settimane dalla registrazione.
- Sottoporsi a scansioni BHCT entro 8 settimane dalla registrazione.
- Test di funzionalità polmonare entro 8 settimane dalla registrazione.
- Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
- Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e i requisiti della visita.
Criteri di esclusione:
- Malattia polmonare interstiziale.
- Donne incinte.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'accuratezza dell'imaging di ventilazione TC rispetto all'ASC nel predire i valori postoperatori del FEV1 metrico della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'accuratezza dell'imaging di ventilazione TC rispetto all'ASC nel prevedere i valori postoperatori della metrica FEV1 della funzione polmonare sarà valutata tramite un confronto con i valori postoperatori effettivi misurati dai PFT.
Le immagini di ventilazione TC verranno utilizzate per produrre ppoFEV1 con informazioni regionali riducendo proporzionalmente il FEV1 pre-operatorio della proporzione di ventilazione persa con la rimozione della sezione del polmone bersaglio chirurgico.
Trattandosi di uno studio investigativo, non è utilizzato per un'analisi statistica.
L'analisi di Bland-Altman verrà utilizzata per quantificare la capacità della ventilazione ASC e CT di predire il ppoFEV1
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1 settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L’accuratezza dell’imaging di ventilazione TC nel predire il ppoFEV1
Lasso di tempo: 1 settimana
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L'accuratezza dell'imaging di ventilazione TC nel predire la ppoFEV1 sarà confrontata con quella dell'imaging di ventilazione SPECT.
L'analisi di Bland-Altman verrà utilizzata per quantificare la capacità della ventilazione SPECT e CT di predire il ppoFEV1
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1 settimana
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Il modello regionale di ventilazione derivante dall'imaging di ventilazione TC sarà confrontato con la ventilazione dalla SPECT utilizzando la correlazione di Spearman.
Lasso di tempo: 1 settimana
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La correlazione di Spearman media in tutti i pazienti sarà > 0,6.
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1 settimana
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Il modello regionale di perfusione derivante dall'imaging di perfusione TC sarà confrontato con la perfusione dalla SPECT utilizzando la correlazione di Spearman.
Lasso di tempo: 1 settimana
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La correlazione di Spearman media in tutti i pazienti sarà > 0,6.
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IX-2023-OV-POPPY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- RSI
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