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Previsione postoperatoria della funzione polmonare (POPPY)

17 maggio 2026 aggiornato da: University of Sydney

Previsione post-operatoria della funzione polmonare Uno studio pilota per valutare il vantaggio di incorporare le informazioni sulla ventilazione regionale nella previsione della funzione polmonare post-operatoria per la chirurgia del cancro del polmone

La previsione della funzionalità polmonare postoperatoria è attualmente basata sul conteggio dei segmenti anatomici (ASC), che incorpora i risultati del test di funzionalità polmonare (PFT). I PFT standard come la spirometria possono solo misurare la capacità polmonare come media sull'intero polmone e non tengono conto delle differenze di funzione regionale. La medicina nucleare è raccomandata laddove è necessario l’imaging funzionale regionale per informare le decisioni chirurgiche. Tuttavia, le scansioni di medicina nucleare sono costose, richiedono molto tempo e non sono disponibili in tutte le istituzioni. L’imaging TC-ventilazione è un’alternativa più economica e accessibile alla medicina nucleare per orientare le scelte terapeutiche dei pazienti affetti da cancro al polmone.

L'obiettivo principale è quantificare la differenza tra i valori postoperatori previsti dei parametri di funzionalità polmonare derivati ​​dall'imaging di ventilazione TC e il metodo di conteggio dei segmenti anatomici standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del polmone è la principale causa di mortalità per cancro in tutto il mondo; i tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) rappresentano circa l’85% di tutti i tumori polmonari diagnosticati. La resezione chirurgica è il trattamento primario per il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) di stadio I e II in pazienti con rischio chirurgico buono o basso. Tuttavia, nei pazienti ad alto rischio o non operabili dal punto di vista medico, la radioterapia può essere raccomandata come trattamento primario. La stratificazione del rischio dei pazienti affetti da cancro al polmone da sottoporre a intervento chirurgico è un'importante valutazione fisiologica preoperatoria, che tiene conto della salute cardiovascolare, della funzione polmonare, delle comorbilità e della funzione polmonare postoperatoria prevista.

I pazienti con volume espiratorio forzato postoperatorio previsto in 1 secondo (ppoFEV1) o capacità di diffusione postoperatoria prevista per il monossido di carbonio (ppoDLCO) inferiore al 40% dei valori normali previsti hanno un rischio significativamente aumentato di complicanze perioperatorie o di morte. A causa della possibilità di insufficienza respiratoria postoperatoria, questi pazienti sono spesso esclusi dalla resezione chirurgica.

La previsione della funzionalità polmonare postoperatoria è attualmente basata sul conteggio dei segmenti anatomici (ASC), che incorpora i risultati del test di funzionalità polmonare (PFT). I PFT standard come la spirometria possono solo misurare la capacità polmonare come media sull'intero polmone e non tengono conto delle differenze di funzione regionale. La validità predittiva del metodo ASC è meno accurata per i pazienti con polmoni fisiologicamente compromessi come quelli affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), che è altamente prevalente nella popolazione NSCLC. Inoltre, poiché è più probabile che il deficit della funzione polmonare sia concentrato nella regione del tumore, il metodo ASC può sottostimare la funzione polmonare postoperatoria, portando ad alcuni pazienti che vengono erroneamente esclusi dal trattamento chirurgico.

La medicina nucleare è raccomandata laddove è necessario l’imaging funzionale regionale per informare le decisioni chirurgiche. Tuttavia, le scansioni di medicina nucleare sono costose, richiedono molto tempo e non sono disponibili in tutte le istituzioni. L’imaging TC-ventilazione è un’alternativa più economica e accessibile alla medicina nucleare per orientare le scelte terapeutiche dei pazienti affetti da cancro al polmone.

Introduzione all'imaging di ventilazione TC L'imaging di ventilazione TC è una nuova soluzione basata su software per generare mappe della funzione polmonare (ventilazione) da scansioni TC correlate alla respirazione, come la TC con apnea (BHCT), in cui il paziente trattiene il respiro per tutta la durata della scansione .

I passaggi chiave nell’imaging della ventilazione TC sono:

  1. Acquisire immagini TC del polmone negli stati di espirazione e inspirazione, utilizzando la TC con apnea (BHCT). Nel BHCT, le immagini statiche di fine inspirazione e di fine espirazione del polmone vengono acquisite mentre il paziente trattiene il respiro per circa 10 secondi.
  2. La registrazione dell'immagine deformabile viene utilizzata per determinare una mappatura spaziale (mappa di deformazione) tra le diverse immagini TC (dal picco di inspirazione al picco di espirazione).
  3. Applicazione di una metrica di ventilazione per quantificare i polmoni ad alto e basso funzionamento che comportano un'analisi quantitativa basata sulle informazioni provenienti dalla registrazione dell'immagine deformabile.

L'immagine di ventilazione risultante viene sovrapposta direttamente all'immagine anatomica, fornendo una dimensione aggiuntiva di informazioni funzionali che sono facili da comprendere e possono essere di diretto beneficio negli interventi chirurgici.

Utilizzo dell'imaging di ventilazione TC nella valutazione della funzione polmonare per un intervento chirurgico L'imaging di ventilazione TC è stato proposto per migliorare le stime previste della funzione polmonare postoperatoria fornendo informazioni regionali sulla funzione polmonare. Uno studio preliminare condotto presso il Royal North Shore Hospital per verificare la fattibilità dell'imaging di ventilazione TC come strumento decisionale per i pazienti marginalmente resecabili ha concluso che la funzione polmonare derivata dall'imaging di ventilazione TC è fortemente correlata con la ventilazione PET standard di riferimento a livello lobare.

Imaging di perfusione TC L'imaging di perfusione polmonare viene comunemente eseguito insieme all'imaging di ventilazione SPECT iniettando albume macroaggregato marcato con 99mTc. Dopo il successo della tecnica di imaging della ventilazione basata sulla TC, una nuova area di ricerca emergente si sta concentrando sullo sviluppo di nuovi algoritmi per valutare le informazioni sul flusso sanguigno dalle immagini TC acquisite. Queste modalità ci consentiranno di ricavare informazioni sia sulla ventilazione che sulla perfusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uno studio pilota non è uno studio di verifica di ipotesi. Sebbene questo disegno preveda che i pazienti siano il proprio controllo, è improbabile che la piccola dimensione del campione di 15 pazienti riesca a catturare l’intera diversità della popolazione. Pertanto, i test statistici servono per la generazione di ipotesi e non sono definitivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 18 anni.
  • Stato di prestazione ECOG 0-2.
  • Candidati alla chirurgia del cancro del polmone.
  • Sottoporsi a scansioni SPECT V/Q entro 8 settimane dalla registrazione.
  • Sottoporsi a scansioni BHCT entro 8 settimane dalla registrazione.
  • Test di funzionalità polmonare entro 8 settimane dalla registrazione.
  • Disponibilità a fornire il consenso informato scritto.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e i requisiti della visita.

Criteri di esclusione:

  • Malattia polmonare interstiziale.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'accuratezza dell'imaging di ventilazione TC rispetto all'ASC nel predire i valori postoperatori del FEV1 metrico della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: 1 settimana
L'accuratezza dell'imaging di ventilazione TC rispetto all'ASC nel prevedere i valori postoperatori della metrica FEV1 della funzione polmonare sarà valutata tramite un confronto con i valori postoperatori effettivi misurati dai PFT. Le immagini di ventilazione TC verranno utilizzate per produrre ppoFEV1 con informazioni regionali riducendo proporzionalmente il FEV1 pre-operatorio della proporzione di ventilazione persa con la rimozione della sezione del polmone bersaglio chirurgico. Trattandosi di uno studio investigativo, non è utilizzato per un'analisi statistica. L'analisi di Bland-Altman verrà utilizzata per quantificare la capacità della ventilazione ASC e CT di predire il ppoFEV1
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L’accuratezza dell’imaging di ventilazione TC nel predire il ppoFEV1
Lasso di tempo: 1 settimana
L'accuratezza dell'imaging di ventilazione TC nel predire la ppoFEV1 sarà confrontata con quella dell'imaging di ventilazione SPECT. L'analisi di Bland-Altman verrà utilizzata per quantificare la capacità della ventilazione SPECT e CT di predire il ppoFEV1
1 settimana
Il modello regionale di ventilazione derivante dall'imaging di ventilazione TC sarà confrontato con la ventilazione dalla SPECT utilizzando la correlazione di Spearman.
Lasso di tempo: 1 settimana
La correlazione di Spearman media in tutti i pazienti sarà > 0,6.
1 settimana
Il modello regionale di perfusione derivante dall'imaging di perfusione TC sarà confrontato con la perfusione dalla SPECT utilizzando la correlazione di Spearman.
Lasso di tempo: 1 settimana
La correlazione di Spearman media in tutti i pazienti sarà > 0,6.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

10 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Le immagini dei pazienti anonimi e i dati demografici verranno condivisi in un archivio pubblico per la ricerca futura.

Periodo di condivisione IPD

A seguito della pubblicazione dell'analisi finale

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Essere determinati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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