- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06494254
Послеоперационное прогнозирование функции легких (POPPY)
Послеоперационное прогнозирование функции легких. Пилотное исследование по оценке пользы от включения информации о региональной вентиляции в прогнозирование послеоперационной функции легких при хирургии рака легких.
Прогноз послеоперационной функции легких в настоящее время основан на подсчете анатомических сегментов (ASC), который включает результаты функционального теста легких (PFT). Стандартные PFT, такие как спирометрия, могут измерять только легочную емкость в среднем по всему легкому и не принимают во внимание региональные различия функций. Ядерная медицина рекомендуется там, где для принятия хирургических решений требуется региональная функциональная визуализация. Однако сканирование с помощью ядерной медицины обходится дорого, отнимает много времени и доступно не во всех учреждениях. КТ-вентиляционная визуализация является более дешевой и доступной альтернативой ядерной медицине для информирования о выборе лечения пациентов с раком легких.
Основная цель состоит в том, чтобы количественно оценить разницу между прогнозируемыми послеоперационными значениями показателей функции легких, полученными с помощью компьютерной томографии вентиляции и стандартного метода подсчета анатомических сегментов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рак легких является ведущей причиной смертности от рака во всем мире, причем на немелкоклеточный рак легких (НМРЛ) приходится примерно 85% всех диагностированных случаев рака легких. Хирургическая резекция является основным методом лечения немелкоклеточного рака легкого I и II стадии (НМРЛ) у пациентов с хорошим или низким хирургическим риском. Однако пациентам из группы высокого риска или неоперабельным пациентам лучевая терапия может быть рекомендована в качестве первичного лечения. Стратификация риска хирургического вмешательства у больных раком легких является важной предоперационной физиологической оценкой, учитывающей состояние сердечно-сосудистой системы, функцию легких, сопутствующие заболевания и прогнозируемую послеоперационную функцию легких.
Пациенты с прогнозируемым послеоперационным объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ppoFEV1) или прогнозируемой послеоперационной диффузионной способностью монооксида углерода (ppoDLCO) менее 40% от прогнозируемых нормальных значений имеют значительно повышенный риск периоперационных осложнений или смерти. Из-за возможности послеоперационной дыхательной недостаточности эти больные часто исключаются из хирургической резекции.
Прогноз послеоперационной функции легких в настоящее время основан на подсчете анатомических сегментов (ASC), который включает результаты функционального теста легких (PFT). Стандартные PFT, такие как спирометрия, могут измерять только легочную емкость в среднем по всему легкому и не принимают во внимание региональные различия функций. Прогностическая достоверность метода ASC менее точна для пациентов с физиологически нарушенными легкими, например, с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), которая широко распространена в популяции НМРЛ. Более того, поскольку дефицит легочной функции, скорее всего, будет сосредоточен в области опухоли, метод ASC может недооценивать послеоперационную функцию легких, что приводит к ошибочному исключению некоторых пациентов из хирургического лечения.
Ядерная медицина рекомендуется там, где для принятия хирургических решений требуется региональная функциональная визуализация. Однако сканирование с помощью ядерной медицины обходится дорого, отнимает много времени и доступно не во всех учреждениях. КТ-вентиляционная визуализация является более дешевой и доступной альтернативой ядерной медицине для информирования о выборе лечения пациентов с раком легких.
Введение в КТ-визуализацию вентиляции. КТ-визуализация вентиляции — это новое программное решение для создания карт функции легких (вентиляции) на основе КТ-сканирований, коррелирующих с дыханием, таких как КТ с задержкой дыхания (BHCT), при которой пациент задерживает дыхание на время сканирования. .
Ключевые этапы КТ-визуализации вентиляции следующие:
- Получите КТ-изображения легких в состояниях выдоха и вдоха, используя КТ с задержкой дыхания (BHCT). При BHCT статические изображения легких в конце вдоха и выдохе получаются, когда пациент задерживает дыхание примерно на 10 секунд.
- Регистрация деформируемых изображений используется для определения пространственного сопоставления (карты деформации) между различными КТ-изображениями (от пикового вдоха до пикового выдоха).
- Применение показателя вентиляции для количественной оценки высоко и низкофункционирующих легких, что предполагает количественный анализ на основе информации, полученной при регистрации деформируемого изображения.
Полученное изображение вентиляции накладывается непосредственно на анатомическое изображение, предоставляя дополнительную функциональную информацию, которую легко понять и которая может принести прямую пользу при хирургическом вмешательстве.
Использование КТ-изображений вентиляции при оценке функции легких перед хирургическим вмешательством. Было предложено улучшить прогнозируемые оценки послеоперационной функции легких путем предоставления региональной информации о функции легких. Предварительное исследование, проведенное в Королевской больнице Норт-Шор, проверяющее возможность использования КТ-визуализации в качестве инструмента принятия решений для маргинально резектабельных пациентов, пришло к выводу, что функция легких, полученная с помощью КТ-вентиляции, сильно коррелирует с золотым стандартом ПЭТ-вентиляции на долевом уровне.
КТ-визуализация перфузии. Визуализация перфузии легких обычно выполняется вместе с визуализацией ОФЭКТ вентиляции путем инъекции макроагрегированного белка, меченного 99mTc. После успеха метода визуализации вентиляции на основе КТ новая развивающаяся область исследований сосредоточена на разработке новых алгоритмов для оценки информации о кровотоке на основе полученных КТ-изображений. Эти методы позволят нам получить информацию как о вентиляции, так и о перфузии.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Clinical Trial Coordinator
- Номер телефона: +61 2 8627 1185
- Электронная почта: shona.silvester@sydney.edu.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Study Manager
- Номер телефона: +61 2 8627 1185
- Электронная почта: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
- Рекрутинг
- Royal North Shore Hospital
-
Контакт:
- Shona Silvester
- Номер телефона: 0413681368
- Электронная почта: shona.silvester@sydney.edu.au
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше.
- Статус производительности ECOG 0-2.
- Кандидаты на операцию по поводу рака легких.
- Пройдите сканирование SPECT V/Q в течение 8 недель с момента регистрации.
- Пройдите сканирование BHCT в течение 8 недель с момента регистрации.
- Функциональные тесты легких в течение 8 недель после регистрации.
- Готовность дать письменное информированное согласие.
- Желание и способность соблюдать процедуры исследования и требования к посещению.
Критерий исключения:
- Интерстициальные заболевания легких.
- Беременные женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность КТ-визуализации вентиляции по сравнению с ASC при прогнозировании послеоперационных значений показателя функции легких ОФВ1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Точность КТ-визуализации вентиляции по сравнению с ASC при прогнозировании послеоперационных значений показателя легочной функции FEV1 будет оцениваться путем сравнения с фактическими послеоперационными значениями, измеренными по PFT.
КТ-изображения вентиляции будут использоваться для определения ppoFEV1 с региональной информацией путем пропорционального уменьшения предоперационного ОФВ1 на долю вентиляции, потерянной при удалении целевого хирургического участка легкого.
Поскольку это исследовательское исследование, оно не предназначено для статистического анализа.
Анализ Бланда-Альтмана будет использоваться для количественной оценки способности ASC и КТ-вентиляции прогнозировать ppoFEV1.
|
1 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность компьютерной томографии вентиляции при прогнозировании ppoFEV1
Временное ограничение: 1 неделя
|
Точность КТ-визуализации при прогнозировании ppoFEV1 будет сравниваться с точностью ОФЭКТ-визуализации.
Анализ Бланда-Альтмана будет использоваться для количественной оценки способности ОФЭКТ и КТ-вентиляции прогнозировать ppoFEV1.
|
1 неделя
|
|
Региональный характер вентиляции по данным компьютерной томографии будет сравниваться с вентиляцией по данным ОФЭКТ с использованием корреляции Спирмена.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя корреляция Спирмена среди всех пациентов будет > 0,6.
|
1 неделя
|
|
Региональный характер перфузии по данным КТ-перфузии будет сравниваться с перфузией по данным ОФЭКТ с использованием корреляции Спирмена.
Временное ограничение: 1 неделя
|
Средняя корреляция Спирмена среди всех пациентов будет > 0,6.
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IX-2023-OV-POPPY
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .