- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06494254
Post-operativ prediksjon av lungefunksjon (POPPY)
Postoperativ prediksjon av lungefunksjon En pilotstudie for å vurdere fordelene ved å inkludere regional ventilasjonsinformasjon i prediksjonen av postoperativ lungefunksjon for lungekreftkirurgi
Prediksjon av postoperativ lungefunksjon er for tiden basert på anatomisk segmenttelling (ASC), som inkluderer resultater fra lungefunksjonstest (PFT). Standard PFT-er som spirometri kan kun måle lungekapasiteten som et gjennomsnitt over hele lungen og tar ikke hensyn til regionale funksjonsforskjeller. Nukleærmedisin anbefales der regional funksjonell avbildning er nødvendig for å informere kirurgiske beslutninger. Imidlertid er nukleærmedisinske skanninger dyre, tidkrevende og ikke tilgjengelige i alle institusjoner. CT-ventilasjonsavbildning er et billigere og mer tilgjengelig alternativ til nukleærmedisin for å informere lungekreftpasienters behandlingsvalg.
Hovedmålet er å kvantifisere forskjellen mellom predikerte postoperative verdier av lungefunksjonsmålinger avledet fra CT-ventilasjonsavbildning og standard anatomisk segmenttellingsmetode.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet på verdensbasis med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som står for omtrent 85 % av alle diagnostiserte lungekrefttilfeller. Kirurgisk reseksjon er den primære behandlingen for stadium I og II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter med god eller lav kirurgisk risiko. Hos pasienter med høy risiko eller medisinsk inoperable kan imidlertid strålebehandling anbefales som primærbehandling. Risikostratifisering av lungekreftpasienter for operasjon er en viktig preoperativ fysiologisk vurdering, som tar hensyn til kardiovaskulær helse, lungefunksjon, komorbiditeter og predikert postoperativ lungefunksjon.
Pasienter med spådd postoperativ tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (ppoFEV1) eller predikert postoperativ diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (ppoDLCO) på mindre enn 40 % av predikerte normale verdier har signifikant økt risiko for perioperative komplikasjoner eller død. På grunn av muligheten for postoperativ respirasjonssvikt, er disse pasientene og ofte ekskludert fra kirurgisk reseksjon.
Prediksjon av postoperativ lungefunksjon er for tiden basert på anatomisk segmenttelling (ASC), som inkluderer resultater fra lungefunksjonstest (PFT). Standard PFT-er som spirometri kan kun måle lungekapasiteten som et gjennomsnitt over hele lungen og tar ikke hensyn til regionale funksjonsforskjeller. Den prediktive validiteten til ASC-metoden er mindre nøyaktig for pasienter med fysiologisk kompromitterte lunger som de med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som er svært utbredt i NSCLC-populasjonen. Dessuten, siden lungefunksjonssvikt mest sannsynlig er konsentrert i svulstens region, kan ASC-metoden undervurdere postoperativ lungefunksjon, noe som fører til at noen pasienter feilaktig utelukkes fra å motta kirurgisk behandling.
Nukleærmedisin anbefales der regional funksjonell avbildning er nødvendig for å informere kirurgiske beslutninger. Imidlertid er nukleærmedisinske skanninger dyre, tidkrevende og ikke tilgjengelige i alle institusjoner. CT-ventilasjonsavbildning er et billigere og mer tilgjengelig alternativ til nukleærmedisin for å informere lungekreftpasienters behandlingsvalg.
Introduksjon til CT-ventilasjonsavbildning CT-ventilasjonsavbildning er en ny programvarebasert løsning for å generere lungefunksjonskart (ventilasjon) fra respiratorisk korrelerte CT-skanninger, for eksempel pustestopp-CT (BHCT), der pasienten holder pusten under skanningen. .
Nøkkeltrinnene i CT-ventilasjonsavbildning er:
- Skaff CT-bilder av lungen ved utåndings- og innåndingstilstander, ved hjelp av pusthold-CT (BHCT). I BHCT tas statiske sluttinspirasjons- og sluttekspirasjonsbilder av lungen når pasienten holder pusten i rundt 10 sekunder.
- Deformerbar bilderegistrering brukes til å bestemme en romlig kartlegging (deformasjonskart) mellom de ulike CT-bildene (fra toppinnånding til topputpust).
- Anvendelse av en ventilasjonsmetrikk for å kvantifisere høyt og lavt fungerende lunger som involverer kvantitativ analyse basert på informasjonen fra den deformerbare bilderegistreringen.
Det resulterende ventilasjonsbildet legges direkte på det anatomiske bildet, og gir en ekstra dimensjon av funksjonell informasjon som er lett å forstå og kan være til direkte fordel ved kirurgiske inngrep.
Bruk av CT-ventilasjonsavbildning ved vurdering av lungefunksjon for kirurgi CT-ventilasjonsavbildning er blitt foreslått for å forbedre predikerte estimater av postoperativ lungefunksjon ved å gi regional informasjon om lungefunksjon. En foreløpig studie utført ved Royal North Shore Hospital som tester gjennomførbarheten av CT-ventilasjonsavbildning som et beslutningsverktøy for marginalt resektable pasienter, konkluderte med at lungefunksjon avledet av CT-ventilasjonsavbildning korrelerer sterkt med gullstandard PET-ventilasjon på lobarnivå.
CT-perfusjonsavbildning Lungeperfusjonsavbildning utføres vanligvis sammen med SPECT-ventilasjonsavbildning ved å injisere 99mTc-merket makroaggregert albumin. Etter suksessen med CT-basert ventilasjonsavbildningsteknikk, fokuserer et nytt forskningsområde på utviklingen av nye algoritmer for å vurdere blodstrøminformasjonen fra de innhentede CT-bildene. Disse modalitetene vil gjøre oss i stand til å utlede både ventilasjons- og perfusjonsinformasjon.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trial Coordinator
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-post: shona.silvester@sydney.edu.au
Studer Kontakt Backup
- Navn: Study Manager
- Telefonnummer: +61 2 8627 1185
- E-post: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekruttering
- Royal North Shore Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shona Silvester
- Telefonnummer: 0413681368
- E-post: shona.silvester@sydney.edu.au
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- ECOG ytelsesstatus 0-2.
- Lungekreftkirurgiske kandidater.
- Gjennomgå SPECT V/Q-skanninger innen 8 uker etter registrering.
- Gjennomgå BHCT-skanninger innen 8 uker etter registrering.
- Lungefunksjonsprøver innen 8 uker etter registrering.
- Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
- Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøkskravene.
Ekskluderingskriterier:
- Interstitiell lungesykdom.
- Gravide kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av CT-ventilasjonsavbildning sammenlignet med ASC i å forutsi postoperative verdier av lungefunksjonsmetrikken FEV1
Tidsramme: 1 uke
|
Nøyaktigheten av CT-ventilasjonsavbildning sammenlignet med ASC i å forutsi postoperative verdier av lungefunksjonsmetrikken FEV1 vil bli vurdert via en sammenligning med faktiske postoperative verdier målt fra PFT.
CT-ventilasjonsbilder vil bli brukt til å produsere regionalt informert ppoFEV1 ved proporsjonalt å redusere FEV1 før kirurgi med andelen ventilasjon som går tapt ved fjerning av den kirurgiske målseksjonen av lungen.
Siden dette er en undersøkende studie, er den ikke drevet for en statistisk analyse.
Bland-Altman-analyse vil bli brukt til å kvantifisere evnen til ASC- og CT-ventilasjon til å forutsi ppoFEV1
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktigheten av CT-ventilasjonsavbildning for å forutsi ppoFEV1
Tidsramme: 1 uke
|
Nøyaktigheten av CT-ventilasjonsavbildning i å forutsi ppoFEV1 vil bli sammenlignet med SPECT-ventilasjonsavbildning.
Bland-Altman-analyse vil bli brukt til å kvantifisere evnen til SPECT og CT-ventilasjon til å forutsi ppoFEV1
|
1 uke
|
|
Det regionale ventilasjonsmønsteret fra CT-ventilasjonsbilde vil bli sammenlignet med ventilasjon fra SPECT ved bruk av Spearman-korrelasjon.
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig Spearman-korrelasjon for alle pasienter vil være > 0,6.
|
1 uke
|
|
Det regionale perfusjonsmønsteret fra CT-perfusjonsavbildning vil bli sammenlignet med perfusjon fra SPECT ved bruk av Spearman-korrelasjon.
Tidsramme: 1 uke
|
Gjennomsnittlig Spearman-korrelasjon for alle pasienter vil være > 0,6.
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IX-2023-OV-POPPY
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .