Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Post-operativ prediksjon av lungefunksjon (POPPY)

17. mai 2026 oppdatert av: University of Sydney

Postoperativ prediksjon av lungefunksjon En pilotstudie for å vurdere fordelene ved å inkludere regional ventilasjonsinformasjon i prediksjonen av postoperativ lungefunksjon for lungekreftkirurgi

Prediksjon av postoperativ lungefunksjon er for tiden basert på anatomisk segmenttelling (ASC), som inkluderer resultater fra lungefunksjonstest (PFT). Standard PFT-er som spirometri kan kun måle lungekapasiteten som et gjennomsnitt over hele lungen og tar ikke hensyn til regionale funksjonsforskjeller. Nukleærmedisin anbefales der regional funksjonell avbildning er nødvendig for å informere kirurgiske beslutninger. Imidlertid er nukleærmedisinske skanninger dyre, tidkrevende og ikke tilgjengelige i alle institusjoner. CT-ventilasjonsavbildning er et billigere og mer tilgjengelig alternativ til nukleærmedisin for å informere lungekreftpasienters behandlingsvalg.

Hovedmålet er å kvantifisere forskjellen mellom predikerte postoperative verdier av lungefunksjonsmålinger avledet fra CT-ventilasjonsavbildning og standard anatomisk segmenttellingsmetode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den ledende årsaken til kreftdødelighet på verdensbasis med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som står for omtrent 85 % av alle diagnostiserte lungekrefttilfeller. Kirurgisk reseksjon er den primære behandlingen for stadium I og II ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) hos pasienter med god eller lav kirurgisk risiko. Hos pasienter med høy risiko eller medisinsk inoperable kan imidlertid strålebehandling anbefales som primærbehandling. Risikostratifisering av lungekreftpasienter for operasjon er en viktig preoperativ fysiologisk vurdering, som tar hensyn til kardiovaskulær helse, lungefunksjon, komorbiditeter og predikert postoperativ lungefunksjon.

Pasienter med spådd postoperativ tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund (ppoFEV1) eller predikert postoperativ diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (ppoDLCO) på mindre enn 40 % av predikerte normale verdier har signifikant økt risiko for perioperative komplikasjoner eller død. På grunn av muligheten for postoperativ respirasjonssvikt, er disse pasientene og ofte ekskludert fra kirurgisk reseksjon.

Prediksjon av postoperativ lungefunksjon er for tiden basert på anatomisk segmenttelling (ASC), som inkluderer resultater fra lungefunksjonstest (PFT). Standard PFT-er som spirometri kan kun måle lungekapasiteten som et gjennomsnitt over hele lungen og tar ikke hensyn til regionale funksjonsforskjeller. Den prediktive validiteten til ASC-metoden er mindre nøyaktig for pasienter med fysiologisk kompromitterte lunger som de med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), som er svært utbredt i NSCLC-populasjonen. Dessuten, siden lungefunksjonssvikt mest sannsynlig er konsentrert i svulstens region, kan ASC-metoden undervurdere postoperativ lungefunksjon, noe som fører til at noen pasienter feilaktig utelukkes fra å motta kirurgisk behandling.

Nukleærmedisin anbefales der regional funksjonell avbildning er nødvendig for å informere kirurgiske beslutninger. Imidlertid er nukleærmedisinske skanninger dyre, tidkrevende og ikke tilgjengelige i alle institusjoner. CT-ventilasjonsavbildning er et billigere og mer tilgjengelig alternativ til nukleærmedisin for å informere lungekreftpasienters behandlingsvalg.

Introduksjon til CT-ventilasjonsavbildning CT-ventilasjonsavbildning er en ny programvarebasert løsning for å generere lungefunksjonskart (ventilasjon) fra respiratorisk korrelerte CT-skanninger, for eksempel pustestopp-CT (BHCT), der pasienten holder pusten under skanningen. .

Nøkkeltrinnene i CT-ventilasjonsavbildning er:

  1. Skaff CT-bilder av lungen ved utåndings- og innåndingstilstander, ved hjelp av pusthold-CT (BHCT). I BHCT tas statiske sluttinspirasjons- og sluttekspirasjonsbilder av lungen når pasienten holder pusten i rundt 10 sekunder.
  2. Deformerbar bilderegistrering brukes til å bestemme en romlig kartlegging (deformasjonskart) mellom de ulike CT-bildene (fra toppinnånding til topputpust).
  3. Anvendelse av en ventilasjonsmetrikk for å kvantifisere høyt og lavt fungerende lunger som involverer kvantitativ analyse basert på informasjonen fra den deformerbare bilderegistreringen.

Det resulterende ventilasjonsbildet legges direkte på det anatomiske bildet, og gir en ekstra dimensjon av funksjonell informasjon som er lett å forstå og kan være til direkte fordel ved kirurgiske inngrep.

Bruk av CT-ventilasjonsavbildning ved vurdering av lungefunksjon for kirurgi CT-ventilasjonsavbildning er blitt foreslått for å forbedre predikerte estimater av postoperativ lungefunksjon ved å gi regional informasjon om lungefunksjon. En foreløpig studie utført ved Royal North Shore Hospital som tester gjennomførbarheten av CT-ventilasjonsavbildning som et beslutningsverktøy for marginalt resektable pasienter, konkluderte med at lungefunksjon avledet av CT-ventilasjonsavbildning korrelerer sterkt med gullstandard PET-ventilasjon på lobarnivå.

CT-perfusjonsavbildning Lungeperfusjonsavbildning utføres vanligvis sammen med SPECT-ventilasjonsavbildning ved å injisere 99mTc-merket makroaggregert albumin. Etter suksessen med CT-basert ventilasjonsavbildningsteknikk, fokuserer et nytt forskningsområde på utviklingen av nye algoritmer for å vurdere blodstrøminformasjonen fra de innhentede CT-bildene. Disse modalitetene vil gjøre oss i stand til å utlede både ventilasjons- og perfusjonsinformasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En pilotstudie er ikke en hypotesetestende studie. Selv om dette designet har pasienter som sin egen kontroll, er det usannsynlig at den lille prøvestørrelsen på 15 pasienter vil fange opp hele mangfoldet av befolkningen. Derfor er de statistiske testene for hypotesegenerering og ikke definitive.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • ECOG ytelsesstatus 0-2.
  • Lungekreftkirurgiske kandidater.
  • Gjennomgå SPECT V/Q-skanninger innen 8 uker etter registrering.
  • Gjennomgå BHCT-skanninger innen 8 uker etter registrering.
  • Lungefunksjonsprøver innen 8 uker etter registrering.
  • Vilje til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyrene og besøkskravene.

Ekskluderingskriterier:

  • Interstitiell lungesykdom.
  • Gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av CT-ventilasjonsavbildning sammenlignet med ASC i å forutsi postoperative verdier av lungefunksjonsmetrikken FEV1
Tidsramme: 1 uke
Nøyaktigheten av CT-ventilasjonsavbildning sammenlignet med ASC i å forutsi postoperative verdier av lungefunksjonsmetrikken FEV1 vil bli vurdert via en sammenligning med faktiske postoperative verdier målt fra PFT. CT-ventilasjonsbilder vil bli brukt til å produsere regionalt informert ppoFEV1 ved proporsjonalt å redusere FEV1 før kirurgi med andelen ventilasjon som går tapt ved fjerning av den kirurgiske målseksjonen av lungen. Siden dette er en undersøkende studie, er den ikke drevet for en statistisk analyse. Bland-Altman-analyse vil bli brukt til å kvantifisere evnen til ASC- og CT-ventilasjon til å forutsi ppoFEV1
1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nøyaktigheten av CT-ventilasjonsavbildning for å forutsi ppoFEV1
Tidsramme: 1 uke
Nøyaktigheten av CT-ventilasjonsavbildning i å forutsi ppoFEV1 vil bli sammenlignet med SPECT-ventilasjonsavbildning. Bland-Altman-analyse vil bli brukt til å kvantifisere evnen til SPECT og CT-ventilasjon til å forutsi ppoFEV1
1 uke
Det regionale ventilasjonsmønsteret fra CT-ventilasjonsbilde vil bli sammenlignet med ventilasjon fra SPECT ved bruk av Spearman-korrelasjon.
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig Spearman-korrelasjon for alle pasienter vil være > 0,6.
1 uke
Det regionale perfusjonsmønsteret fra CT-perfusjonsavbildning vil bli sammenlignet med perfusjon fra SPECT ved bruk av Spearman-korrelasjon.
Tidsramme: 1 uke
Gjennomsnittlig Spearman-korrelasjon for alle pasienter vil være > 0,6.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

10. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte pasientbilder og demografiske data vil bli delt til et offentlig depot for fremtidig forskning.

IPD-delingstidsramme

Etter publisering av endelig analyse

Tilgangskriterier for IPD-deling

Å være bestemt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere