Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne przewidywanie funkcji płuc (POPPY)

17 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Sydney

Pooperacyjne przewidywanie czynności płuc Badanie pilotażowe mające na celu ocenę korzyści z włączenia informacji o wentylacji regionalnej do przewidywania pooperacyjnej czynności płuc w przypadku operacji raka płuc

Przewidywanie pooperacyjnej czynności płuc opiera się obecnie na zliczaniu segmentów anatomicznych (ASC), które uwzględnia wyniki testu czynności płuc (PFT). Standardowe PFT, takie jak spirometria, mogą mierzyć jedynie średnią pojemność płuc w całym płucu i nie uwzględniają regionalnych różnic w funkcjonowaniu. Medycyna nuklearna jest zalecana tam, gdzie wymagane jest regionalne obrazowanie czynnościowe w celu podjęcia decyzji chirurgicznej. Skany medycyny nuklearnej są jednak drogie, czasochłonne i nie są dostępne we wszystkich instytucjach. Obrazowanie wentylacyjne za pomocą tomografii komputerowej jest tańszą i bardziej dostępną alternatywą dla medycyny nuklearnej, umożliwiającą podejmowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem płuc.

Głównym celem jest ilościowe określenie różnicy pomiędzy przewidywanymi pooperacyjnymi wartościami wskaźników czynności płuc uzyskanymi z obrazowania wentylacji CT a standardową metodą zliczania segmentów anatomicznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie, a niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi około 85% wszystkich zdiagnozowanych nowotworów płuc. Resekcja chirurgiczna jest podstawową metodą leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stopniu I i II u pacjentów z dobrym lub niskim ryzykiem chirurgicznym. Jednakże u pacjentów wysokiego ryzyka lub u pacjentów nieoperacyjnych, radioterapia może być zalecana jako leczenie podstawowe. Stratyfikacja ryzyka pacjentów z rakiem płuca poddawanych zabiegowi chirurgicznemu jest ważną przedoperacyjną oceną fizjologiczną, biorąc pod uwagę stan układu krążenia, czynność płuc, choroby współistniejące i przewidywaną pooperacyjną czynność płuc.

U pacjentów z przewidywaną pooperacyjną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (ppoFEV1) lub przewidywaną pooperacyjną pojemnością dyfuzyjną dla tlenku węgla (ppoDLCO) mniejszą niż 40% przewidywanych wartości prawidłowych ryzyko powikłań okołooperacyjnych lub zgonu jest znacznie zwiększone. Ze względu na możliwość wystąpienia pooperacyjnej niewydolności oddechowej, pacjenci ci często są wykluczani z resekcji chirurgicznej.

Przewidywanie pooperacyjnej czynności płuc opiera się obecnie na zliczaniu segmentów anatomicznych (ASC), które uwzględnia wyniki testu czynności płuc (PFT). Standardowe PFT, takie jak spirometria, mogą mierzyć jedynie średnią pojemność płuc w całym płucu i nie uwzględniają regionalnych różnic w funkcjonowaniu. Trafność predykcyjna metody ASC jest mniej dokładna w przypadku pacjentów z fizjologicznie upośledzonymi płucami, np. chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która jest bardzo rozpowszechniona w populacji NSCLC. Ponadto, ponieważ ubytki funkcji płuc najprawdopodobniej koncentrują się w okolicy guza, metoda ASC może powodować niedoszacowanie pooperacyjnej czynności płuc, co może prowadzić do błędnego wykluczenia części pacjentów z leczenia chirurgicznego.

Medycyna nuklearna jest zalecana tam, gdzie wymagane jest regionalne obrazowanie czynnościowe w celu podjęcia decyzji chirurgicznej. Skany medycyny nuklearnej są jednak drogie, czasochłonne i nie są dostępne we wszystkich instytucjach. Obrazowanie wentylacyjne za pomocą tomografii komputerowej jest tańszą i bardziej dostępną alternatywą dla medycyny nuklearnej, umożliwiającą podejmowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem płuc.

Wprowadzenie do obrazowania wentylacyjnego CT Obrazowanie wentylacyjne CT to nowatorskie rozwiązanie oparte na oprogramowaniu służące do generowania map czynności płuc (wentylacji) na podstawie skanów CT skorelowanych z oddechem, takich jak CT ze wstrzymanym oddechem (BHCT), gdzie pacjent wstrzymuje oddech na czas skanowania .

Kluczowe etapy obrazowania wentylacji CT to:

  1. Uzyskaj obrazy CT płuc w stanach wydechu i wdechu, stosując CT na wstrzymanym oddechu (BHCT). W badaniu BHCT rejestruje się statyczne obrazy płuc na koniec wdechu i na końcu wydechu, gdy pacjent wstrzymuje oddech na około 10 sekund.
  2. Rejestracja obrazu odkształcalnego służy do określenia mapowania przestrzennego (mapy deformacji) pomiędzy różnymi obrazami CT (od szczytowego wdechu do szczytowego wydechu).
  3. Zastosowanie metryki wentylacji do ilościowej oceny dobrze i słabo funkcjonujących płuc, co obejmuje analizę ilościową opartą na informacjach z rejestracji obrazu odkształcalnego.

Powstały obraz wentylacji jest nakładany bezpośrednio na obraz anatomiczny, zapewniając dodatkowy wymiar informacji funkcjonalnej, która jest łatwa do zrozumienia i może być bezpośrednia korzyść w interwencjach chirurgicznych.

Zastosowanie obrazowania CT wentylacyjnego w ocenie czynności płuc przed zabiegiem chirurgicznym. Zaproponowano obrazowanie CT wentylacyjne w celu poprawy przewidywanych szacunków pooperacyjnej czynności płuc poprzez dostarczenie informacji regionalnych na temat czynności płuc. Ze wstępnego badania przeprowadzonego w szpitalu Royal North Shore w celu sprawdzenia wykonalności obrazowania metodą wentylacji CT jako narzędzia decyzyjnego u pacjentów kwalifikujących się do marginalnej resekcji wynika, że ​​czynność płuc uzyskana na podstawie obrazowania wentylacyjnego TK silnie koreluje ze złotym standardem wentylacji PET na poziomie płata.

Obrazowanie perfuzji CT Obrazowanie perfuzji płuc jest powszechnie wykonywane łącznie z obrazowaniem wentylacji metodą SPECT poprzez wstrzyknięcie makroagregowanego białka znakowanego 99mTc. Po sukcesie techniki obrazowania wentylacyjnego opartej na tomografii komputerowej, nowy wyłaniający się obszar badawczy skupia się na opracowaniu nowatorskich algorytmów do oceny informacji o przepływie krwi na podstawie uzyskanych obrazów CT. Metody te umożliwią nam uzyskanie informacji zarówno o wentylacji, jak i perfuzji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie pilotażowe nie jest badaniem sprawdzającym hipotezy. Chociaż w tym projekcie pacjenci są pod własną kontrolą, jest mało prawdopodobne, aby mała wielkość próby wynosząca 15 pacjentów uchwyciła pełną różnorodność populacji. Dlatego testy statystyczne służą do generowania hipotez, a nie do ostatecznego ustalenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan wydajności ECOG 0-2.
  • Kandydaci na operację raka płuc.
  • Poddaj się skanom SPECT V/Q w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
  • Poddaj się skanom BHCT w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
  • Badania czynnościowe płuc w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
  • Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wymogów związanych z wizytami.

Kryteria wyłączenia:

  • Śródmiąższowa choroba płuc.
  • Kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania wentylacji CT w porównaniu z ASC w przewidywaniu pooperacyjnych wartości metryki czynności płuc FEV1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dokładność obrazowania wentylacji CT w porównaniu z ASC w przewidywaniu pooperacyjnych wartości metryki czynności płuc FEV1 zostanie oceniona poprzez porównanie z rzeczywistymi wartościami pooperacyjnymi zmierzonymi na podstawie PFT. Obrazy wentylacji CT zostaną wykorzystane do uzyskania regionalnego ppoFEV1 poprzez proporcjonalne zmniejszenie przedoperacyjnego FEV1 do proporcji wentylacji utraconej w wyniku usunięcia chirurgicznego docelowego odcinka płuc. Ponieważ jest to badanie śledcze, nie jest ono podstawą do analizy statystycznej. Analiza Blanda-Altmana zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zdolności wentylacji ASC i CT do przewidywania ppoFEV1
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność obrazowania wentylacji CT w przewidywaniu ppoFEV1
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dokładność obrazowania wentylacji CT w przewidywaniu ppoFEV1 zostanie porównana z obrazowaniem wentylacji SPECT. Analiza Blanda-Altmana zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zdolności wentylacji SPECT i CT do przewidywania ppoFEV1
1 tydzień
Regionalny wzorzec wentylacji uzyskany na podstawie obrazowania wentylacji CT zostanie porównany z wentylacją uzyskaną w badaniu SPECT przy użyciu korelacji Spearmana.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia korelacja Spearmana u wszystkich pacjentów będzie wynosić > 0,6.
1 tydzień
Regionalny wzór perfuzji z obrazowania perfuzji CT zostanie porównany z perfuzją z SPECT przy użyciu korelacji Spearmana.
Ramy czasowe: 1 tydzień
Średnia korelacja Spearmana u wszystkich pacjentów będzie wynosić > 0,6.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdjęcia pacjentów i dane demograficzne pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione w publicznym repozytorium na potrzeby przyszłych badań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po opublikowaniu ostatecznej analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Do ustalenia

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj