- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06494254
Pooperacyjne przewidywanie funkcji płuc (POPPY)
Pooperacyjne przewidywanie czynności płuc Badanie pilotażowe mające na celu ocenę korzyści z włączenia informacji o wentylacji regionalnej do przewidywania pooperacyjnej czynności płuc w przypadku operacji raka płuc
Przewidywanie pooperacyjnej czynności płuc opiera się obecnie na zliczaniu segmentów anatomicznych (ASC), które uwzględnia wyniki testu czynności płuc (PFT). Standardowe PFT, takie jak spirometria, mogą mierzyć jedynie średnią pojemność płuc w całym płucu i nie uwzględniają regionalnych różnic w funkcjonowaniu. Medycyna nuklearna jest zalecana tam, gdzie wymagane jest regionalne obrazowanie czynnościowe w celu podjęcia decyzji chirurgicznej. Skany medycyny nuklearnej są jednak drogie, czasochłonne i nie są dostępne we wszystkich instytucjach. Obrazowanie wentylacyjne za pomocą tomografii komputerowej jest tańszą i bardziej dostępną alternatywą dla medycyny nuklearnej, umożliwiającą podejmowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem płuc.
Głównym celem jest ilościowe określenie różnicy pomiędzy przewidywanymi pooperacyjnymi wartościami wskaźników czynności płuc uzyskanymi z obrazowania wentylacji CT a standardową metodą zliczania segmentów anatomicznych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów na całym świecie, a niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) stanowi około 85% wszystkich zdiagnozowanych nowotworów płuc. Resekcja chirurgiczna jest podstawową metodą leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc (NSCLC) w stopniu I i II u pacjentów z dobrym lub niskim ryzykiem chirurgicznym. Jednakże u pacjentów wysokiego ryzyka lub u pacjentów nieoperacyjnych, radioterapia może być zalecana jako leczenie podstawowe. Stratyfikacja ryzyka pacjentów z rakiem płuca poddawanych zabiegowi chirurgicznemu jest ważną przedoperacyjną oceną fizjologiczną, biorąc pod uwagę stan układu krążenia, czynność płuc, choroby współistniejące i przewidywaną pooperacyjną czynność płuc.
U pacjentów z przewidywaną pooperacyjną natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (ppoFEV1) lub przewidywaną pooperacyjną pojemnością dyfuzyjną dla tlenku węgla (ppoDLCO) mniejszą niż 40% przewidywanych wartości prawidłowych ryzyko powikłań okołooperacyjnych lub zgonu jest znacznie zwiększone. Ze względu na możliwość wystąpienia pooperacyjnej niewydolności oddechowej, pacjenci ci często są wykluczani z resekcji chirurgicznej.
Przewidywanie pooperacyjnej czynności płuc opiera się obecnie na zliczaniu segmentów anatomicznych (ASC), które uwzględnia wyniki testu czynności płuc (PFT). Standardowe PFT, takie jak spirometria, mogą mierzyć jedynie średnią pojemność płuc w całym płucu i nie uwzględniają regionalnych różnic w funkcjonowaniu. Trafność predykcyjna metody ASC jest mniej dokładna w przypadku pacjentów z fizjologicznie upośledzonymi płucami, np. chorych na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP), która jest bardzo rozpowszechniona w populacji NSCLC. Ponadto, ponieważ ubytki funkcji płuc najprawdopodobniej koncentrują się w okolicy guza, metoda ASC może powodować niedoszacowanie pooperacyjnej czynności płuc, co może prowadzić do błędnego wykluczenia części pacjentów z leczenia chirurgicznego.
Medycyna nuklearna jest zalecana tam, gdzie wymagane jest regionalne obrazowanie czynnościowe w celu podjęcia decyzji chirurgicznej. Skany medycyny nuklearnej są jednak drogie, czasochłonne i nie są dostępne we wszystkich instytucjach. Obrazowanie wentylacyjne za pomocą tomografii komputerowej jest tańszą i bardziej dostępną alternatywą dla medycyny nuklearnej, umożliwiającą podejmowanie decyzji dotyczących leczenia pacjentów z rakiem płuc.
Wprowadzenie do obrazowania wentylacyjnego CT Obrazowanie wentylacyjne CT to nowatorskie rozwiązanie oparte na oprogramowaniu służące do generowania map czynności płuc (wentylacji) na podstawie skanów CT skorelowanych z oddechem, takich jak CT ze wstrzymanym oddechem (BHCT), gdzie pacjent wstrzymuje oddech na czas skanowania .
Kluczowe etapy obrazowania wentylacji CT to:
- Uzyskaj obrazy CT płuc w stanach wydechu i wdechu, stosując CT na wstrzymanym oddechu (BHCT). W badaniu BHCT rejestruje się statyczne obrazy płuc na koniec wdechu i na końcu wydechu, gdy pacjent wstrzymuje oddech na około 10 sekund.
- Rejestracja obrazu odkształcalnego służy do określenia mapowania przestrzennego (mapy deformacji) pomiędzy różnymi obrazami CT (od szczytowego wdechu do szczytowego wydechu).
- Zastosowanie metryki wentylacji do ilościowej oceny dobrze i słabo funkcjonujących płuc, co obejmuje analizę ilościową opartą na informacjach z rejestracji obrazu odkształcalnego.
Powstały obraz wentylacji jest nakładany bezpośrednio na obraz anatomiczny, zapewniając dodatkowy wymiar informacji funkcjonalnej, która jest łatwa do zrozumienia i może być bezpośrednia korzyść w interwencjach chirurgicznych.
Zastosowanie obrazowania CT wentylacyjnego w ocenie czynności płuc przed zabiegiem chirurgicznym. Zaproponowano obrazowanie CT wentylacyjne w celu poprawy przewidywanych szacunków pooperacyjnej czynności płuc poprzez dostarczenie informacji regionalnych na temat czynności płuc. Ze wstępnego badania przeprowadzonego w szpitalu Royal North Shore w celu sprawdzenia wykonalności obrazowania metodą wentylacji CT jako narzędzia decyzyjnego u pacjentów kwalifikujących się do marginalnej resekcji wynika, że czynność płuc uzyskana na podstawie obrazowania wentylacyjnego TK silnie koreluje ze złotym standardem wentylacji PET na poziomie płata.
Obrazowanie perfuzji CT Obrazowanie perfuzji płuc jest powszechnie wykonywane łącznie z obrazowaniem wentylacji metodą SPECT poprzez wstrzyknięcie makroagregowanego białka znakowanego 99mTc. Po sukcesie techniki obrazowania wentylacyjnego opartej na tomografii komputerowej, nowy wyłaniający się obszar badawczy skupia się na opracowaniu nowatorskich algorytmów do oceny informacji o przepływie krwi na podstawie uzyskanych obrazów CT. Metody te umożliwią nam uzyskanie informacji zarówno o wentylacji, jak i perfuzji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trial Coordinator
- Numer telefonu: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Study Manager
- Numer telefonu: +61 2 8627 1185
- E-mail: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Rekrutacyjny
- Royal North Shore Hospital
-
Kontakt:
- Shona Silvester
- Numer telefonu: 0413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Stan wydajności ECOG 0-2.
- Kandydaci na operację raka płuc.
- Poddaj się skanom SPECT V/Q w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
- Poddaj się skanom BHCT w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
- Badania czynnościowe płuc w ciągu 8 tygodni od rejestracji.
- Gotowość do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania i wymogów związanych z wizytami.
Kryteria wyłączenia:
- Śródmiąższowa choroba płuc.
- Kobiety w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność obrazowania wentylacji CT w porównaniu z ASC w przewidywaniu pooperacyjnych wartości metryki czynności płuc FEV1
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dokładność obrazowania wentylacji CT w porównaniu z ASC w przewidywaniu pooperacyjnych wartości metryki czynności płuc FEV1 zostanie oceniona poprzez porównanie z rzeczywistymi wartościami pooperacyjnymi zmierzonymi na podstawie PFT.
Obrazy wentylacji CT zostaną wykorzystane do uzyskania regionalnego ppoFEV1 poprzez proporcjonalne zmniejszenie przedoperacyjnego FEV1 do proporcji wentylacji utraconej w wyniku usunięcia chirurgicznego docelowego odcinka płuc.
Ponieważ jest to badanie śledcze, nie jest ono podstawą do analizy statystycznej.
Analiza Blanda-Altmana zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zdolności wentylacji ASC i CT do przewidywania ppoFEV1
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność obrazowania wentylacji CT w przewidywaniu ppoFEV1
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Dokładność obrazowania wentylacji CT w przewidywaniu ppoFEV1 zostanie porównana z obrazowaniem wentylacji SPECT.
Analiza Blanda-Altmana zostanie wykorzystana do ilościowego określenia zdolności wentylacji SPECT i CT do przewidywania ppoFEV1
|
1 tydzień
|
|
Regionalny wzorzec wentylacji uzyskany na podstawie obrazowania wentylacji CT zostanie porównany z wentylacją uzyskaną w badaniu SPECT przy użyciu korelacji Spearmana.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia korelacja Spearmana u wszystkich pacjentów będzie wynosić > 0,6.
|
1 tydzień
|
|
Regionalny wzór perfuzji z obrazowania perfuzji CT zostanie porównany z perfuzją z SPECT przy użyciu korelacji Spearmana.
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Średnia korelacja Spearmana u wszystkich pacjentów będzie wynosić > 0,6.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IX-2023-OV-POPPY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .