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Predição Pós-Operatória da Função Pulmonar (POPPY)

17 de maio de 2026 atualizado por: University of Sydney

Predição pós-operatória da função pulmonar, um estudo piloto para avaliar o benefício da incorporação de informações de ventilação regional na previsão da função pulmonar pós-operatória para cirurgia de câncer de pulmão

A previsão da função pulmonar pós-operatória é atualmente baseada na contagem de segmentos anatômicos (ASC), que incorpora resultados de testes de função pulmonar (TFP). Os TFP padrão, como a espirometria, só podem medir a capacidade pulmonar como uma média de todo o pulmão e não levam em consideração as diferenças funcionais regionais. A medicina nuclear é recomendada quando imagens funcionais regionais são necessárias para informar decisões cirúrgicas. No entanto, os exames de medicina nuclear são caros, demorados e não estão disponíveis em todas as instituições. A imagem de ventilação por TC é uma alternativa mais barata e acessível à medicina nuclear para informar as escolhas de tratamento dos pacientes com câncer de pulmão.

O objetivo principal é quantificar a diferença entre os valores pós-operatórios previstos de métricas de função pulmonar derivadas de imagens de ventilação por TC e método padrão de contagem de segmentos anatômicos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer em todo o mundo, sendo o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) responsável por aproximadamente 85% de todos os cânceres de pulmão diagnosticados. A ressecção cirúrgica é o tratamento primário para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I e II em pacientes com risco cirúrgico bom ou baixo. No entanto, em pacientes de alto risco ou clinicamente inoperáveis, a radioterapia pode ser recomendada como tratamento primário. A estratificação de risco de pacientes com câncer de pulmão para cirurgia é uma importante avaliação fisiológica pré-operatória, levando em consideração a saúde cardiovascular, função pulmonar, comorbidades e função pulmonar pós-operatória prevista.

Pacientes com volume expiratório forçado pós-operatório previsto em 1 segundo (ppoFEV1) ou capacidade de difusão pós-operatória prevista para monóxido de carbono (ppoDLCO) inferior a 40% dos valores normais previstos apresentam risco significativamente aumentado de complicações perioperatórias ou morte. Devido à possibilidade de insuficiência respiratória pós-operatória, esses pacientes são frequentemente excluídos da ressecção cirúrgica.

A previsão da função pulmonar pós-operatória é atualmente baseada na contagem de segmentos anatômicos (ASC), que incorpora resultados de testes de função pulmonar (TFP). Os TFP padrão, como a espirometria, só podem medir a capacidade pulmonar como uma média de todo o pulmão e não levam em consideração as diferenças funcionais regionais. A validade preditiva do método ASC é menos precisa para pacientes com pulmões fisiologicamente comprometidos, como aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que é altamente prevalente na população com CPNPC. Além disso, como é mais provável que o déficit da função pulmonar esteja concentrado na região do tumor, o método ASC pode subestimar a função pulmonar pós-operatória, fazendo com que alguns pacientes sejam erroneamente excluídos do tratamento cirúrgico.

A medicina nuclear é recomendada quando imagens funcionais regionais são necessárias para informar decisões cirúrgicas. No entanto, os exames de medicina nuclear são caros, demorados e não estão disponíveis em todas as instituições. A imagem de ventilação por TC é uma alternativa mais barata e acessível à medicina nuclear para informar as escolhas de tratamento dos pacientes com câncer de pulmão.

Introdução à imagem de ventilação por TC A imagem de ventilação por TC é uma nova solução baseada em software para gerar mapas de função pulmonar (ventilação) a partir de tomografias computadorizadas respiratórias correlacionadas, como TC em apneia (BHCT), onde o paciente prende a respiração durante a varredura .

As principais etapas na imagem de ventilação por TC são:

  1. Adquira imagens de tomografia computadorizada do pulmão nos estados de expiração e inspiração, usando TC em apneia (BHCT). No BHCT, imagens estáticas de inspiração final e expiração final do pulmão são adquiridas enquanto o paciente prende a respiração por cerca de 10 segundos.
  2. O registro de imagem deformável é usado para determinar um mapeamento espacial (mapa de deformação) entre as diferentes imagens de TC (do pico de inspiração ao pico de expiração).
  3. Aplicação de uma métrica de ventilação para quantificar pulmões de alto e baixo funcionamento que envolvem análise quantitativa com base nas informações do registro da imagem deformável.

A imagem de ventilação resultante é sobreposta diretamente à imagem anatômica, proporcionando uma dimensão adicional de informação funcional que é fácil de entender e pode ser de benefício direto em intervenções cirúrgicas.

Uso de imagens de ventilação por TC na avaliação da função pulmonar para cirurgia Imagens de ventilação por TC foram propostas para melhorar as estimativas previstas da função pulmonar pós-operatória, fornecendo informações regionais sobre a função pulmonar. Um estudo preliminar realizado no Royal North Shore Hospital testando a viabilidade da imagem de ventilação por TC como uma ferramenta de decisão para pacientes marginalmente ressecáveis ​​concluiu que a função pulmonar derivada da imagem de ventilação por TC se correlaciona fortemente com a ventilação PET padrão ouro em nível lobar.

Imagem de perfusão por TC A imagem de perfusão pulmonar é comumente realizada em conjunto com imagens de ventilação SPECT por meio da injeção de albúmen macroagregado marcado com 99mTc. Após o sucesso da técnica de imagem de ventilação baseada em TC, uma nova área de pesquisa emergente está focada no desenvolvimento de novos algoritmos para avaliar as informações do fluxo sanguíneo a partir das imagens de TC adquiridas. Essas modalidades nos permitirão obter informações sobre ventilação e perfusão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New South Wales
      • Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Um estudo piloto não é um estudo de teste de hipóteses. Embora este desenho tenha pacientes como seu próprio controle, é improvável que o pequeno tamanho da amostra de 15 pacientes capte toda a diversidade da população. Portanto, os testes estatísticos são para geração de hipóteses e não definitivos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Status de desempenho ECOG 0-2.
  • Candidatos a cirurgia de câncer de pulmão.
  • Faça exames SPECT V/Q dentro de 8 semanas após o registro.
  • Faça exames BHCT dentro de 8 semanas após o registro.
  • Testes de função pulmonar dentro de 8 semanas após o registro.
  • Disponibilidade para dar consentimento informado por escrito.
  • Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e requisitos de visita.

Critério de exclusão:

  • Doença pulmonar intersticial.
  • Mulheres grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A acurácia da ventilação por TC comparada à ASC na predição de valores pós-operatórios da métrica de função pulmonar VEF1
Prazo: 1 semana
A precisão da imagem de ventilação por TC em comparação com ASC na previsão de valores pós-operatórios da métrica de função pulmonar VEF1 será avaliada por meio de uma comparação com os valores pós-operatórios reais medidos a partir de TFPs. Imagens de ventilação por TC serão usadas para produzir ppoFEV1 informado regionalmente, reduzindo proporcionalmente o VEF1 pré-operatório pela proporção de ventilação perdida pela remoção da seção cirúrgica do pulmão. Por se tratar de um estudo investigativo, não tem poder para análise estatística. A análise de Bland-Altman será usada para quantificar a capacidade da ventilação ASC e CT de prever o ppoFEV1
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão da tomografia computadorizada na previsão do ppoFEV1
Prazo: 1 semana
A precisão da imagem de ventilação por TC na previsão do ppoFEV1 será comparada à da imagem de ventilação por SPECT. A análise de Bland-Altman será usada para quantificar a capacidade da ventilação SPECT e CT de prever o ppoFEV1
1 semana
O padrão regional de ventilação da imagem de ventilação por TC será comparado à ventilação do SPECT usando a correlação de Spearman.
Prazo: 1 semana
A correlação média de Spearman em todos os pacientes será > 0,6.
1 semana
O padrão regional de perfusão da imagem de perfusão por TC será comparado à perfusão do SPECT usando a correlação de Spearman.
Prazo: 1 semana
A correlação média de Spearman em todos os pacientes será > 0,6.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

10 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Imagens de pacientes desidentificadas e dados demográficos serão compartilhados em um repositório público para pesquisas futuras.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após publicação da análise final

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Estar determinado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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