- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06494254
Predição Pós-Operatória da Função Pulmonar (POPPY)
Predição pós-operatória da função pulmonar, um estudo piloto para avaliar o benefício da incorporação de informações de ventilação regional na previsão da função pulmonar pós-operatória para cirurgia de câncer de pulmão
A previsão da função pulmonar pós-operatória é atualmente baseada na contagem de segmentos anatômicos (ASC), que incorpora resultados de testes de função pulmonar (TFP). Os TFP padrão, como a espirometria, só podem medir a capacidade pulmonar como uma média de todo o pulmão e não levam em consideração as diferenças funcionais regionais. A medicina nuclear é recomendada quando imagens funcionais regionais são necessárias para informar decisões cirúrgicas. No entanto, os exames de medicina nuclear são caros, demorados e não estão disponíveis em todas as instituições. A imagem de ventilação por TC é uma alternativa mais barata e acessível à medicina nuclear para informar as escolhas de tratamento dos pacientes com câncer de pulmão.
O objetivo principal é quantificar a diferença entre os valores pós-operatórios previstos de métricas de função pulmonar derivadas de imagens de ventilação por TC e método padrão de contagem de segmentos anatômicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de mortalidade por câncer em todo o mundo, sendo o câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) responsável por aproximadamente 85% de todos os cânceres de pulmão diagnosticados. A ressecção cirúrgica é o tratamento primário para câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio I e II em pacientes com risco cirúrgico bom ou baixo. No entanto, em pacientes de alto risco ou clinicamente inoperáveis, a radioterapia pode ser recomendada como tratamento primário. A estratificação de risco de pacientes com câncer de pulmão para cirurgia é uma importante avaliação fisiológica pré-operatória, levando em consideração a saúde cardiovascular, função pulmonar, comorbidades e função pulmonar pós-operatória prevista.
Pacientes com volume expiratório forçado pós-operatório previsto em 1 segundo (ppoFEV1) ou capacidade de difusão pós-operatória prevista para monóxido de carbono (ppoDLCO) inferior a 40% dos valores normais previstos apresentam risco significativamente aumentado de complicações perioperatórias ou morte. Devido à possibilidade de insuficiência respiratória pós-operatória, esses pacientes são frequentemente excluídos da ressecção cirúrgica.
A previsão da função pulmonar pós-operatória é atualmente baseada na contagem de segmentos anatômicos (ASC), que incorpora resultados de testes de função pulmonar (TFP). Os TFP padrão, como a espirometria, só podem medir a capacidade pulmonar como uma média de todo o pulmão e não levam em consideração as diferenças funcionais regionais. A validade preditiva do método ASC é menos precisa para pacientes com pulmões fisiologicamente comprometidos, como aqueles com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), que é altamente prevalente na população com CPNPC. Além disso, como é mais provável que o déficit da função pulmonar esteja concentrado na região do tumor, o método ASC pode subestimar a função pulmonar pós-operatória, fazendo com que alguns pacientes sejam erroneamente excluídos do tratamento cirúrgico.
A medicina nuclear é recomendada quando imagens funcionais regionais são necessárias para informar decisões cirúrgicas. No entanto, os exames de medicina nuclear são caros, demorados e não estão disponíveis em todas as instituições. A imagem de ventilação por TC é uma alternativa mais barata e acessível à medicina nuclear para informar as escolhas de tratamento dos pacientes com câncer de pulmão.
Introdução à imagem de ventilação por TC A imagem de ventilação por TC é uma nova solução baseada em software para gerar mapas de função pulmonar (ventilação) a partir de tomografias computadorizadas respiratórias correlacionadas, como TC em apneia (BHCT), onde o paciente prende a respiração durante a varredura .
As principais etapas na imagem de ventilação por TC são:
- Adquira imagens de tomografia computadorizada do pulmão nos estados de expiração e inspiração, usando TC em apneia (BHCT). No BHCT, imagens estáticas de inspiração final e expiração final do pulmão são adquiridas enquanto o paciente prende a respiração por cerca de 10 segundos.
- O registro de imagem deformável é usado para determinar um mapeamento espacial (mapa de deformação) entre as diferentes imagens de TC (do pico de inspiração ao pico de expiração).
- Aplicação de uma métrica de ventilação para quantificar pulmões de alto e baixo funcionamento que envolvem análise quantitativa com base nas informações do registro da imagem deformável.
A imagem de ventilação resultante é sobreposta diretamente à imagem anatômica, proporcionando uma dimensão adicional de informação funcional que é fácil de entender e pode ser de benefício direto em intervenções cirúrgicas.
Uso de imagens de ventilação por TC na avaliação da função pulmonar para cirurgia Imagens de ventilação por TC foram propostas para melhorar as estimativas previstas da função pulmonar pós-operatória, fornecendo informações regionais sobre a função pulmonar. Um estudo preliminar realizado no Royal North Shore Hospital testando a viabilidade da imagem de ventilação por TC como uma ferramenta de decisão para pacientes marginalmente ressecáveis concluiu que a função pulmonar derivada da imagem de ventilação por TC se correlaciona fortemente com a ventilação PET padrão ouro em nível lobar.
Imagem de perfusão por TC A imagem de perfusão pulmonar é comumente realizada em conjunto com imagens de ventilação SPECT por meio da injeção de albúmen macroagregado marcado com 99mTc. Após o sucesso da técnica de imagem de ventilação baseada em TC, uma nova área de pesquisa emergente está focada no desenvolvimento de novos algoritmos para avaliar as informações do fluxo sanguíneo a partir das imagens de TC adquiridas. Essas modalidades nos permitirão obter informações sobre ventilação e perfusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Clinical Trial Coordinator
- Número de telefone: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Estude backup de contato
- Nome: Study Manager
- Número de telefone: +61 2 8627 1185
- E-mail: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
- Recrutamento
- Royal North Shore Hospital
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Contato:
- Shona Silvester
- Número de telefone: 0413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 18 anos ou mais.
- Status de desempenho ECOG 0-2.
- Candidatos a cirurgia de câncer de pulmão.
- Faça exames SPECT V/Q dentro de 8 semanas após o registro.
- Faça exames BHCT dentro de 8 semanas após o registro.
- Testes de função pulmonar dentro de 8 semanas após o registro.
- Disponibilidade para dar consentimento informado por escrito.
- Disposição e capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e requisitos de visita.
Critério de exclusão:
- Doença pulmonar intersticial.
- Mulheres grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A acurácia da ventilação por TC comparada à ASC na predição de valores pós-operatórios da métrica de função pulmonar VEF1
Prazo: 1 semana
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A precisão da imagem de ventilação por TC em comparação com ASC na previsão de valores pós-operatórios da métrica de função pulmonar VEF1 será avaliada por meio de uma comparação com os valores pós-operatórios reais medidos a partir de TFPs.
Imagens de ventilação por TC serão usadas para produzir ppoFEV1 informado regionalmente, reduzindo proporcionalmente o VEF1 pré-operatório pela proporção de ventilação perdida pela remoção da seção cirúrgica do pulmão.
Por se tratar de um estudo investigativo, não tem poder para análise estatística.
A análise de Bland-Altman será usada para quantificar a capacidade da ventilação ASC e CT de prever o ppoFEV1
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A precisão da tomografia computadorizada na previsão do ppoFEV1
Prazo: 1 semana
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A precisão da imagem de ventilação por TC na previsão do ppoFEV1 será comparada à da imagem de ventilação por SPECT.
A análise de Bland-Altman será usada para quantificar a capacidade da ventilação SPECT e CT de prever o ppoFEV1
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1 semana
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O padrão regional de ventilação da imagem de ventilação por TC será comparado à ventilação do SPECT usando a correlação de Spearman.
Prazo: 1 semana
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A correlação média de Spearman em todos os pacientes será > 0,6.
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1 semana
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O padrão regional de perfusão da imagem de perfusão por TC será comparado à perfusão do SPECT usando a correlação de Spearman.
Prazo: 1 semana
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A correlação média de Spearman em todos os pacientes será > 0,6.
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1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IX-2023-OV-POPPY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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