- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06494254
Postoperatieve voorspelling van de longfunctie (POPPY)
Postoperatieve voorspelling van de longfunctie Een pilotstudie om het voordeel te beoordelen van het opnemen van regionale ventilatie-informatie in de voorspelling van de postoperatieve longfunctie bij longkankerchirurgie
De voorspelling van de postoperatieve longfunctie is momenteel gebaseerd op het tellen van de anatomische segmenten (ASC), waarin de resultaten van longfunctietests (PFT) zijn verwerkt. Standaard PFT's zoals spirometrie kunnen de longcapaciteit alleen als gemiddelde over de gehele long meten en houden geen rekening met regionale functieverschillen. Nucleaire geneeskunde wordt aanbevolen wanneer regionale functionele beeldvorming nodig is om chirurgische beslissingen te onderbouwen. Scans op het gebied van de nucleaire geneeskunde zijn echter duur, tijdrovend en niet in alle instellingen beschikbaar. CT-ventilatiebeeldvorming is een goedkoper en toegankelijker alternatief voor nucleaire geneeskunde om de behandelkeuzes van longkankerpatiënten te informeren.
Het primaire doel is om het verschil te kwantificeren tussen voorspelde postoperatieve waarden van longfunctiegegevens afgeleid van CT-ventilatiebeeldvorming en de standaardmethode voor het tellen van anatomische segmenten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak door kanker, waarbij niet-kleincellige longkankers (NSCLC) ongeveer 85% van alle gediagnosticeerde longkankers vertegenwoordigen. Chirurgische resectie is de primaire behandeling voor stadium I en II niet-kleincellige longkanker (NSCLC) bij patiënten met een goed of laag operatierisico. Bij patiënten met een hoog risico of medisch inoperabele patiënten kan bestralingstherapie echter worden aanbevolen als primaire behandeling. Risicostratificatie van longkankerpatiënten voor chirurgie is een belangrijke preoperatieve fysiologische beoordeling, waarbij rekening wordt gehouden met de cardiovasculaire gezondheid, longfunctie, comorbiditeiten en voorspelde postoperatieve longfunctie.
Patiënten met een voorspeld postoperatief geforceerd uitademingsvolume in 1 seconde (ppoFEV1) of een voorspeld postoperatief diffusievermogen voor koolmonoxide (ppoDLCO) van minder dan 40% van de voorspelde normale waarden, hebben een significant verhoogd risico op perioperatieve complicaties of overlijden. Vanwege de mogelijkheid van postoperatief respiratoir falen worden deze patiënten vaak uitgesloten van chirurgische resectie.
De voorspelling van de postoperatieve longfunctie is momenteel gebaseerd op het tellen van de anatomische segmenten (ASC), waarin de resultaten van longfunctietests (PFT) zijn verwerkt. Standaard PFT's zoals spirometrie kunnen de longcapaciteit alleen als gemiddelde over de gehele long meten en houden geen rekening met regionale functieverschillen. De voorspellende validiteit van de ASC-methode is minder nauwkeurig voor patiënten met fysiologisch aangetaste longen, zoals patiënten met chronische obstructieve longziekte (COPD), die veel voorkomt in de NSCLC-populatie. Bovendien kan de ASC-methode de postoperatieve longfunctie onderschatten, aangezien het tekort aan de longfunctie het meest waarschijnlijk geconcentreerd is in het gebied van de tumor, wat ertoe kan leiden dat sommige patiënten ten onrechte worden uitgesloten van een chirurgische behandeling.
Nucleaire geneeskunde wordt aanbevolen wanneer regionale functionele beeldvorming nodig is om chirurgische beslissingen te onderbouwen. Scans op het gebied van de nucleaire geneeskunde zijn echter duur, tijdrovend en niet in alle instellingen beschikbaar. CT-ventilatiebeeldvorming is een goedkoper en toegankelijker alternatief voor nucleaire geneeskunde om de behandelkeuzes van longkankerpatiënten te informeren.
Inleiding tot CT-ventilatiebeeldvorming CT-ventilatiebeeldvorming is een nieuwe, op software gebaseerde oplossing voor het genereren van longfunctiekaarten (ventilatiekaarten) op basis van respiratoir gecorreleerde CT-scans, zoals adem-hold-CT (BHCT), waarbij de patiënt de adem inhoudt gedurende de duur van de scan .
De belangrijkste stappen bij CT-ventilatiebeeldvorming zijn:
- Verkrijg CT-beelden van de long bij uitadem- en inademingstoestanden, met behulp van CT inhouden van de adem (BHCT). Bij BHCT worden statische eind-inspiratie- en eind-expiratiebeelden van de long verkregen terwijl de patiënt de adem ongeveer 10 seconden inhoudt.
- Vervormbare beeldregistratie wordt gebruikt om een ruimtelijke afbeelding (vervormingskaart) te bepalen tussen de verschillende CT-beelden (van piekinademing tot piekuitademing).
- Toepassing van een ventilatiemetriek om hoog- en slecht functionerende longen te kwantificeren, waarbij kwantitatieve analyse plaatsvindt op basis van de informatie uit de vervormbare beeldregistratie.
Het resulterende ventilatiebeeld wordt direct over het anatomische beeld heen gelegd, waardoor een extra dimensie aan functionele informatie ontstaat die gemakkelijk te begrijpen is en van direct voordeel kan zijn bij chirurgische ingrepen.
Gebruik van CT-ventilatiebeeldvorming bij het beoordelen van de longfunctie voor operaties. CT-ventilatiebeeldvorming is voorgesteld om voorspelde schattingen van de postoperatieve longfunctie te verbeteren door regionale informatie over de longfunctie te verschaffen. Een voorbereidend onderzoek uitgevoerd in het Royal North Shore Hospital waarin de haalbaarheid van CT-ventilatiebeeldvorming als beslissingsinstrument voor marginaal reseceerbare patiënten werd getest, concludeerde dat de longfunctie afgeleid van CT-ventilatiebeeldvorming sterk correleert met de gouden standaard PET-ventilatie op lobair niveau.
CT-perfusiebeeldvorming Longperfusiebeeldvorming wordt doorgaans samen met SPECT-ventilatiebeeldvorming uitgevoerd door het injecteren van met 99mTc gelabeld macrogeaggregeerd albumine. Na het succes van de CT-gebaseerde ventilatiebeeldvormingstechniek richt een nieuw opkomend onderzoeksgebied zich op de ontwikkeling van nieuwe algoritmen om de bloedstroominformatie uit de verkregen CT-beelden te beoordelen. Deze modaliteiten zullen ons in staat stellen zowel ventilatie- als perfusie-informatie af te leiden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Clinical Trial Coordinator
- Telefoonnummer: +61 2 8627 1185
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
Studie Contact Back-up
- Naam: Study Manager
- Telefoonnummer: +61 2 8627 1185
- E-mail: hunor.kertesz@sydney.edu.au
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Saint Leonards, New South Wales, Australië, 2065
- Werving
- Royal North Shore Hospital
-
Contact:
- Shona Silvester
- Telefoonnummer: 0413681368
- E-mail: shona.silvester@sydney.edu.au
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- ECOG-prestatiestatus 0-2.
- Kandidaten voor longkankerchirurgie.
- Onderga SPECT V/Q-scans binnen 8 weken na registratie.
- Onderga BHCT-scans binnen 8 weken na registratie.
- Longfunctieonderzoek binnen 8 weken na aanmelding.
- Bereidheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Bereidheid en vermogen om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekvereisten.
Uitsluitingscriteria:
- Interstitiële longziekte.
- Zwangere vrouw.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van CT-ventilatiebeeldvorming vergeleken met ASC bij het voorspellen van postoperatieve waarden van de longfunctiemetriek FEV1
Tijdsspanne: 1 week
|
De nauwkeurigheid van CT-ventilatiebeeldvorming vergeleken met ASC bij het voorspellen van postoperatieve waarden van de longfunctiemetriek FEV1 zal worden beoordeeld via een vergelijking met werkelijke postoperatieve waarden gemeten van PFT's.
CT-ventilatiebeelden zullen worden gebruikt om regionaal geïnformeerde ppoFEV1 te produceren door de FEV1 vóór de operatie proportioneel te verminderen met het aandeel ventilatie dat verloren gaat door verwijdering van het chirurgische doelgedeelte van de long.
Omdat dit een onderzoekend onderzoek is, is er geen statistische analyse mogelijk.
Bland-Altman-analyse zal worden gebruikt om het vermogen van ASC- en CT-beademing om ppoFEV1 te voorspellen te kwantificeren
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De nauwkeurigheid van CT-ventilatiebeeldvorming bij het voorspellen van ppoFEV1
Tijdsspanne: 1 week
|
De nauwkeurigheid van CT-ventilatiebeeldvorming bij het voorspellen van ppoFEV1 zal worden vergeleken met die van SPECT-ventilatiebeeldvorming.
Bland-Altman-analyse zal worden gebruikt om het vermogen van SPECT- en CT-beademing om ppoFEV1 te voorspellen te kwantificeren
|
1 week
|
|
Het regionale ventilatiepatroon uit CT-ventilatiebeeldvorming zal worden vergeleken met ventilatie uit SPECT met behulp van Spearman-correlatie.
Tijdsspanne: 1 week
|
De gemiddelde Spearman-correlatie voor alle patiënten zal > 0,6 zijn.
|
1 week
|
|
Het regionale patroon van perfusie uit CT-perfusiebeeldvorming zal worden vergeleken met perfusie uit SPECT met behulp van Spearman-correlatie.
Tijdsspanne: 1 week
|
De gemiddelde Spearman-correlatie voor alle patiënten zal > 0,6 zijn.
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IX-2023-OV-POPPY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .