- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06494254
수술 후 폐기능 예측 (POPPY)
수술 후 폐 기능 예측 폐암 수술을 위한 수술 후 폐 기능 예측에 국소 환기 정보를 통합하는 이점을 평가하기 위한 예비 연구
수술 후 폐 기능 예측은 현재 폐 기능 검사(PFT) 결과를 통합하는 해부학적 부분 계산(ASC)을 기반으로 합니다. 폐활량 측정법과 같은 표준 PFT는 폐 전체에 대한 평균으로만 폐활량을 측정할 수 있으며 부위별 기능 차이는 고려하지 않습니다. 수술 결정을 알리기 위해 국소 기능 영상이 필요한 경우 핵의학이 권장됩니다. 그러나 핵의학 스캔은 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되며 모든 기관에서 이용할 수 있는 것은 아닙니다. CT 환기 영상은 폐암 환자에게 치료 선택을 알리는 데 있어 핵의학보다 저렴하고 접근하기 쉬운 대안입니다.
주요 목표는 CT 환기 영상과 표준 해부학적 세그먼트 계산 방법에서 파생된 폐 기능 지표의 수술 후 예측 값 간의 차이를 정량화하는 것입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
폐암은 전 세계적으로 암 사망의 주요 원인이며 비소세포폐암(NSCLC)은 진단된 모든 폐암의 약 85%를 차지합니다. 수술적 절제는 수술 위험도가 높거나 낮은 환자의 1기 및 2기 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 1차 치료법입니다. 그러나 고위험군이나 의학적으로 수술이 불가능한 환자의 경우 일차 치료로 방사선 요법이 권장될 수 있습니다. 수술을 위한 폐암 환자의 위험 계층화는 심혈관 건강, 폐 기능, 동반 질환 및 예상되는 수술 후 폐 기능을 고려하여 중요한 수술 전 생리학적 평가입니다.
예상되는 수술 후 1초 강제 호기량(ppoFEV1) 또는 예상되는 일산화탄소 확산 능력(ppoDLCO)이 예상 정상 값의 40% 미만인 환자는 수술 전후 합병증이나 사망 위험이 상당히 증가합니다. 수술 후 호흡 부전의 가능성으로 인해 이러한 환자는 수술적 절제에서 제외되는 경우가 많습니다.
수술 후 폐 기능 예측은 현재 폐 기능 검사(PFT) 결과를 통합하는 해부학적 부분 계산(ASC)을 기반으로 합니다. 폐활량 측정법과 같은 표준 PFT는 폐 전체에 대한 평균으로만 폐활량을 측정할 수 있으며 부위별 기능 차이는 고려하지 않습니다. ASC 방법의 예측 타당성은 NSCLC 집단에서 매우 널리 퍼져 있는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자와 같이 생리학적으로 손상된 폐를 가진 환자의 경우 덜 정확합니다. 더욱이, 폐 기능 결손이 종양 부위에 집중될 가능성이 가장 높기 때문에 ASC 방법은 수술 후 폐 기능을 과소평가하여 일부 환자가 수술 치료를 받지 못하게 잘못 배제될 수 있습니다.
수술 결정을 알리기 위해 국소 기능 영상이 필요한 경우 핵의학이 권장됩니다. 그러나 핵의학 스캔은 비용이 많이 들고 시간이 많이 소요되며 모든 기관에서 이용할 수 있는 것은 아닙니다. CT 환기 영상은 폐암 환자에게 치료 선택을 알리는 데 있어 핵의학보다 저렴하고 접근하기 쉬운 대안입니다.
CT 환기 영상 소개 CT 환기 영상은 환자가 스캔하는 동안 숨을 참는 호흡 정지 CT(BHCT)와 같은 호흡 관련 CT 스캔에서 폐 기능(환기) 맵을 생성하기 위한 새로운 소프트웨어 기반 솔루션입니다. .
CT 환기 영상의 주요 단계는 다음과 같습니다.
- 호흡 정지 CT(BHCT)를 사용하여 호기 및 흡입 상태에서 폐의 CT 이미지를 획득합니다. BHCT에서는 환자가 약 10초 동안 숨을 참으면서 폐의 정적 흡기말 및 호기말 영상을 획득합니다.
- 변형 가능한 이미지 등록은 서로 다른 CT 이미지(최대 흡입에서 최대 호기까지) 간의 공간 매핑(변형 맵)을 결정하는 데 사용됩니다.
- 변형 가능한 이미지 등록의 정보를 기반으로 정량적 분석을 포함하는 고기능 및 저기능 폐를 정량화하기 위해 환기 측정법을 적용합니다.
생성된 환기 이미지는 해부학적 이미지에 직접 중첩되어 이해하기 쉽고 수술 중재에 직접적인 이점을 줄 수 있는 기능적 정보의 추가 차원을 제공합니다.
수술을 위한 폐 기능 평가에 CT 환기 영상의 사용 CT 환기 영상은 폐 기능에 대한 지역적 정보를 제공함으로써 수술 후 폐 기능의 예상 추정치를 향상시키기 위해 제안되었습니다. 절제가 가능한 환자를 위한 결정 도구로서 CT 환기 영상의 타당성을 테스트하기 위해 Royal North Shore 병원에서 수행된 예비 연구에서는 CT 환기 영상으로 얻은 폐 기능이 엽 수준의 표준 PET 환기와 강한 상관관계가 있다는 결론을 내렸습니다.
CT 관류 영상 폐 관류 영상은 일반적으로 99mTc 표지 거대응집 알부민을 주입하여 SPECT 환기 영상과 함께 수행됩니다. CT 기반 환기 영상 기술의 성공에 따라 새롭게 떠오르는 연구 분야는 획득한 CT 영상에서 혈류 정보를 평가하는 새로운 알고리즘 개발에 중점을 두고 있습니다. 이러한 양식을 통해 환기 및 관류 정보를 모두 얻을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clinical Trial Coordinator
- 전화번호: +61 2 8627 1185
- 이메일: shona.silvester@sydney.edu.au
연구 연락처 백업
- 이름: Study Manager
- 전화번호: +61 2 8627 1185
- 이메일: hunor.kertesz@sydney.edu.au
연구 장소
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New South Wales
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Saint Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- 모병
- Royal North Shore Hospital
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연락하다:
- Shona Silvester
- 전화번호: 0413681368
- 이메일: shona.silvester@sydney.edu.au
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- ECOG 활동 상태 0-2.
- 폐암 수술 후보자.
- 등록 후 8주 이내에 SPECT V/Q 스캔을 받으십시오.
- 등록 후 8주 이내에 BHCT 스캔을 받아야 합니다.
- 등록 후 8주 이내에 폐기능 검사를 실시합니다.
- 서면 동의를 제공하려는 의지.
- 연구 절차 및 방문 요건을 준수하려는 의지와 능력.
제외 기준:
- 간질성 폐질환.
- 임산부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐 기능 지표 FEV1의 수술 후 값을 예측할 때 ASC와 비교한 CT 환기 영상의 정확도
기간: 일주
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폐 기능 지표 FEV1의 수술 후 값을 예측할 때 ASC와 비교한 CT 환기 영상의 정확성은 PFT에서 측정된 실제 수술 후 값과의 비교를 통해 평가됩니다.
CT 환기 이미지는 폐의 수술 대상 부분을 제거하여 손실된 환기 비율에 따라 수술 전 FEV1을 비례적으로 줄여 국소적으로 정보가 제공되는 ppoFEV1을 생성하는 데 사용됩니다.
이는 조사 연구이므로 통계 분석을 위한 근거가 없습니다.
Bland-Altman 분석은 ASC 및 CT 환기의 ppoFEV1 예측 능력을 정량화하는 데 사용됩니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PpoFEV1 예측에 있어 CT 환기 영상의 정확성
기간: 일주
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PpoFEV1 예측에 있어 CT 환기 영상의 정확도는 SPECT 환기 영상의 정확도와 비교됩니다.
Bland-Altman 분석은 SPECT 및 CT 환기의 능력을 정량화하여 ppoFEV1을 예측하는 데 사용됩니다.
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일주
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CT 환기 영상의 환기의 지역적 패턴은 Spearman 상관관계를 사용하여 SPECT의 환기와 비교됩니다.
기간: 일주
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모든 환자의 평균 Spearman 상관관계는 > 0.6입니다.
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일주
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CT 관류 영상에서 얻은 관류의 국소적 패턴은 Spearman 상관관계를 사용하여 SPECT의 관류와 비교됩니다.
기간: 일주
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모든 환자의 평균 Spearman 상관관계는 > 0.6입니다.
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일주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dasantha Jayamanne, Dr, University of Sydney
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IX-2023-OV-POPPY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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