デンマークの外陰がん再発研究 (DaVulvaRec)
2026年4月28日 更新者：University of Aarhus
外陰がん女性の監視中に早期再発を検出するための、患者報告による転帰測定評価と循環腫瘍 DNA の価値
全体的な目的は、外陰がん（VC）の女性における再発検出のさまざまな側面を調査し、最適な治療および監視プログラムを特定することです。
DaVulvaRec は、オーフス大学病院とデンマークのリグショスピタレットの患者が参加するデンマーク全国多施設研究です。 混合法の研究デザインを適用し、患者が報告した転帰測定値を手順データと組み合わせて収集および分析し、症状を評価し、患者が原疾患から再発までの経路で取られた行動をマッピングします。 さらに、循環腫瘍 DNA (ctDNA) が VC 患者からのリキッドバイオプシーで検出できるかどうかを調査することを目的としています。 すべての患者は2年間または再発するまで追跡調査されます。 患者から報告された転帰測定はサーベイランス中に 4 か月ごとに完了し、リキッドバイオプシーは後の分析のために前向きに収集されます。
検出力計算によると、含まれる患者の総数は 295 人です。 臨床研究のすべての患者は介入グループに含まれますが、過去の対照グループのデータはデンマーク婦人科がんデータベースから取得されます。 したがって、対照群は、2011 年から 2022 年の間に診断された VC 患者 1000 人で構成されます。
私たちは次のような仮説を立てます。
- VC 患者は全員、原発腫瘍に特定の腫瘍マーカーを持っており、診断時にリキッドバイオプシーで ctDNA として検出できます。
- 一次治療後および監視中にctDNAを測定すると、残存疾患の検出が可能になり、補助治療の割り当てが改善され、再発性VCの早期検出が可能になります。
- サーベイランス中の手順的措置と組み合わせて繰り返しの PROM 評価を積極的に使用すると、再発性 VC の早期発見と治療後の晩期合併症の早期特定が可能になります。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (推定)
1295
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Louise Krog, BSc.med.
- 電話番号：+45 20995607
- メール：loukrg@rm.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Pernille T. Jensen, Professor
- 電話番号：+45 20952061
- メール：petije@rm.dk
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- 募集
- Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Louise Krog, BSc.med.
- 電話番号：+4520995607
- メール：loukrg@rm.dk
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Copenhagen University Hospital
-
コンタクト：
- Ligita Frøding, MD
- 電話番号：+4522722972
- メール：ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
-
コンタクト：
- Louise Krog
- 電話番号：+4520995607
- メール：loukrg@rm.dk
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 原発性または再発生検で確認された外陰部の扁平上皮癌
- 18歳以上
- デンマーク語の口頭および書面による情報を理解できる
除外基準:
- 併発がんおよび/または併発がんの転移に対する積極的な治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サーベイランス中の PROM 評価と ctDNA 検出
前向き臨床研究に含まれる参加者全員 (n=295)
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リキッドバイオプシーは、循環腫瘍 DNA を測定するためにベースラインおよび追跡調査中に前向きに収集されます。
患者から報告された転帰は、ベースライン時および追跡調査中に前向きに収集されます。
患者が報告した転帰測定値に対する患者の反応に依存します。
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介入なし：標準的な監視
デンマーク婦人科がんデータベースによって特定される歴史的対照 (n=1,000)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全生存
時間枠：2年
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2年
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無再発生存期間
時間枠：2年
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
再発前の症状
時間枠：2年
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2年
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個人レベルでの晩期合併症の積極的な管理の結果としての生活の質の向上
時間枠：2年
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2年
|
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グループレベルで晩期合併症を積極的に管理した結果、生存率が向上
時間枠：2年
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2年
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疾患段階に関連した診断時のctDNA検出
時間枠：2年
|
2年
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残存疾患に関連した治療終了後のctDNA検出
時間枠：2年
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2年
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再発疾患に関するサーベイランス中の ctDNA 検出
時間枠：2年
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Pernille T. Jensen, Professor、Aarhus University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月15日
一次修了 (推定)
2028年12月31日
研究の完了 (推定)
2030年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月3日
最初の投稿 (実際)
2024年7月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。