Studio danese sulla recidiva del cancro della vulva (DaVulvaRec)
Il valore della valutazione della misurazione degli esiti riferiti dal paziente e del DNA tumorale circolante per rilevare una recidiva precoce durante la sorveglianza nelle donne con cancro della vulva
L'obiettivo generale è quello di indagare diversi aspetti del rilevamento delle recidive nelle donne con cancro della vulva (VC) per identificare programmi ottimali di trattamento e sorveglianza.
DaVulvaRec è uno studio multicentrico nazionale danese con l'inclusione di pazienti dell'Aarhus University Hospital e del Rigshospitalet, Danimarca. Applicando un disegno di ricerca a metodo misto, raccoglieremo e analizzeremo le misure di esito riferite dal paziente in combinazione con i dati procedurali per valutare la sintomatologia e mappare le azioni intraprese durante il percorso del paziente dalla malattia primaria alla recidiva. Inoltre, miriamo a indagare se il DNA tumorale circolante (ctDNA) può essere rilevato nelle biopsie liquide di pazienti con CV. Tutti i pazienti saranno seguiti per due anni o fino alla recidiva. Le misure dei risultati riportati dai pazienti saranno completate ogni quattro mesi durante la sorveglianza e le biopsie liquide verranno raccolte in modo prospettico per analisi successive.
Il numero totale di pazienti da includere è 295 secondo un calcolo di potenza. Tutti i pazienti nello studio clinico saranno inclusi nel gruppo di intervento, mentre i dati su un gruppo di controllo storico saranno ottenuti dal database danese dei tumori ginecologici. Pertanto, il gruppo di controllo sarà composto da 1.000 pazienti con CV diagnosticati tra il 2011 e il 2022.
Ipotizziamo che:
- Tutti i pazienti con VC avranno marcatori tumorali specifici nel tumore primario che saranno rilevabili nelle biopsie liquide come ctDNA al momento della diagnosi.
- La misurazione del ctDNA dopo il trattamento primario e durante la sorveglianza consentirà l'individuazione della malattia residua, migliorerà l'assegnazione al trattamento adiuvante e consentirà l'individuazione precoce delle VC ricorrenti.
- L'uso proattivo di valutazioni PROM ripetute in combinazione con azioni procedurali durante la sorveglianza consentirà il rilevamento precoce delle VC ricorrenti e l'identificazione precoce degli effetti tardivi dopo il trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Louise Krog, BSc.med.
- Numero di telefono: +45 20995607
- Email: loukrg@rm.dk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Pernille T. Jensen, Professor
- Numero di telefono: +45 20952061
- Email: petije@rm.dk
Luoghi di studio
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Reclutamento
- Aarhus University Hospital
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Contatto:
- Louise Krog, BSc.med.
- Numero di telefono: +4520995607
- Email: loukrg@rm.dk
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Copenhagen, Danimarca, 2100
- Reclutamento
- Copenhagen University Hospital
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Contatto:
- Ligita Frøding, MD
- Numero di telefono: +4522722972
- Email: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
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Contatto:
- Louise Krog
- Numero di telefono: +4520995607
- Email: loukrg@rm.dk
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della vulva primario o ricorrente, verificato tramite biopsia
- ≥ 18 anni di età
- In grado di comprendere informazioni orali e scritte in danese
Criteri di esclusione:
- Trattamento attivo per il cancro concomitante e/o la diffusione del cancro concomitante
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Valutazione PROM e rilevamento del ctDNA durante la sorveglianza
Tutti i partecipanti (n=295) sono stati inclusi nello studio clinico prospettico
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Biopsie liquide verranno raccolte al basale e prospetticamente durante il follow-up per misurare il DNA tumorale circolante.
I risultati riportati dai pazienti verranno raccolti al basale e prospetticamente durante il follow-up.
Dipende dalle risposte del paziente alle misure di esito riferite dal paziente.
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Nessun intervento: Sorveglianza standard
Controlli storici (n = 1.000) che saranno identificati dal database danese sui tumori ginecologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sintomatologia che precede una recidiva
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Miglioramento della qualità della vita come risultato della gestione proattiva degli effetti tardivi a livello individuale
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Miglioramento della sopravvivenza come risultato della gestione proattiva degli effetti tardivi a livello di gruppo
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Rilevazione del ctDNA al momento della diagnosi in relazione allo stadio della malattia
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Rilevazione del ctDNA dopo la fine del trattamento in relazione alla malattia residua
Lasso di tempo: Due anni
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Due anni
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Rilevazione del ctDNA durante la sorveglianza in relazione alla malattia ricorrente
Lasso di tempo: Due anni
|
Due anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1-10-72-150-23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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