Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tanskalainen vulva-syövän uusiutumistutkimus (DaVulvaRec)

tiistai 28. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Aarhus

Potilaiden raportoiman tulosmittausarvioinnin ja kiertävän kasvain-DNA:n arvo varhaisen uusiutumisen havaitsemiseksi seurannan aikana naisilla, joilla on hämäräsyöpä

Yleisenä tavoitteena on tutkia vulvasyöpää (VC) sairastavien naisten uusiutumisen havaitsemisen eri näkökohtia optimaalisten hoito- ja seurantaohjelmien löytämiseksi.

DaVulvaRec on tanskalainen valtakunnallinen monikeskustutkimus, johon osallistuvat potilaat Aarhusin yliopistollisesta sairaalasta ja Rigshospitaletista, Tanskasta. Sekametodista tutkimussuunnittelua soveltaen keräämme ja analysoimme potilaiden raportoimia tulosmittauksia yhdessä toimenpidetietojen kanssa arvioidaksemme oireenmukaisuutta ja kartoittaaksemme potilaan reitin aikana primaarisairaudesta uusiutumiseen. Lisäksi pyrimme tutkimaan, voidaanko VC-potilaiden nestemäisistä biopsioista havaita kiertävää kasvain-DNA:ta (ctDNA). Kaikkia potilaita seurataan kahden vuoden ajan tai taudin uusiutumiseen saakka. Potilaiden raportoimat tulosmittaukset valmistuvat neljän kuukauden välein seurannan aikana, ja nestemäiset biopsiat kerätään tulevia analyyseja varten.

Mukaan otettavien potilaiden kokonaismäärä on teholaskennan mukaan 295. Kaikki kliinisen tutkimuksen potilaat sisällytetään interventioryhmään, kun taas historiallisen kontrolliryhmän tiedot saadaan Tanskan gynekologisen syövän tietokannasta. Näin ollen kontrolliryhmä koostuu 1000 VC-potilaasta, jotka on diagnosoitu vuosina 2011-2022.

Oletamme, että:

  • Kaikilla potilailla, joilla on VC, on primaarisessa kasvaimessa spesifisiä kasvainmarkkereita, jotka voidaan havaita nestemäisistä biopsioista ctDNA:na diagnoosin aikaan.
  • ctDNA:n mittaus primaarihoidon jälkeen ja seurannan aikana mahdollistaa jäännössairauden havaitsemisen, parantaa adjuvanttihoidon kohdentamista ja mahdollistaa toistuvan VC:n varhaisen havaitsemisen.
  • Toistuvien PROM-arviointien ennakoiva käyttö yhdessä valvontatoimien kanssa mahdollistaa toistuvan riskin havaitsemisen varhaisessa vaiheessa ja myöhäisten vaikutusten varhaisen tunnistamisen hoidon jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1295

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Louise Krog, BSc.med.
  • Puhelinnumero: +45 20995607
  • Sähköposti: loukrg@rm.dk

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Pernille T. Jensen, Professor
  • Puhelinnumero: +45 20952061
  • Sähköposti: petije@rm.dk

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus N, Tanska, 8200
        • Rekrytointi
        • Aarhus University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Louise Krog, BSc.med.
          • Puhelinnumero: +4520995607
          • Sähköposti: loukrg@rm.dk
      • Copenhagen, Tanska, 2100

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Primaarinen tai toistuva biopsialla varmennettu ulkosynnytteen okasolusyöpä
  • ≥ 18 vuotta
  • Pystyy ymmärtämään suullista ja kirjallista tietoa tanskan kielellä

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikaisen syövän aktiivinen hoito ja/tai samanaikaisen syövän leviäminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PROM-arviointi ja ctDNA-tunnistus valvonnan aikana
Kaikki osallistujat (n=295) osallistuivat prospektiiviseen kliiniseen tutkimukseen
Diagnostinen testi: Kiertävän kasvain-DNA:n mittaus
Nestemäiset biopsiat kerätään lähtötilanteessa ja ennakoivasti seurannan aikana kiertävän kasvain-DNA:n mittaamiseksi.
Muut: Potilaiden raportoimien tulosten kokoelma
Potilaiden ilmoittamat tulokset kerätään lähtötilanteessa ja ennakoivasti seurannan aikana.
Muut: Algoritmisesti määrätty puhelinhaastattelu sairaanhoitajan kanssa
Riippuu potilaan vastauksista potilaan ilmoittamiin tulosmittauksiin.
Ei väliintuloa: Normaali valvonta
Historialliset kontrollit (n=1 000), jotka tunnistetaan Tanskan gynekologisen syöpätietokannan avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Toistumaton selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oireet ennen uusiutumista
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Parempi elämänlaatu yksilötasolla tapahtuneiden myöhäisten vaikutusten ennakoivan hallinnan seurauksena
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Parempi selviytymiskyky myöhäisten vaikutusten ennakoivan hallinnan seurauksena ryhmätasolla
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
ctDNA:n havaitseminen diagnoosin yhteydessä suhteessa sairauden vaiheeseen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
ctDNA:n havaitseminen hoidon päättymisen jälkeen suhteessa jäännössairauteen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
ctDNA:n havaitseminen seurannan aikana toistuvan taudin suhteen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Danish Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. elokuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1-10-72-150-23

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa