덴마크 외음부암 재발 연구 (DaVulvaRec)
외음부암이 있는 여성의 감시 중 조기 재발을 감지하기 위한 환자 보고 결과 측정 평가 및 순환 종양 DNA의 가치
전반적인 목표는 외음부암(VC) 여성의 재발 감지에 대한 다양한 측면을 조사하여 최적의 치료 및 감시 프로그램을 식별하는 것입니다.
DaVulvaRec은 오르후스 대학 병원과 덴마크 Rigshospitalet의 환자를 포함하는 덴마크 전국 다기관 연구입니다. 혼합 방법 연구 설계를 적용하여 환자가 보고한 결과 측정값을 절차 데이터와 함께 수집 및 분석하여 증상을 평가하고 원발 질환에서 재발까지 환자의 경로 동안 취한 조치를 매핑합니다. 또한, 우리는 VC 환자의 액체 생검에서 순환 종양 DNA(ctDNA)가 검출될 수 있는지 조사하는 것을 목표로 합니다. 모든 환자는 2년 동안 또는 재발될 때까지 추적 관찰됩니다. 환자 보고 결과 측정은 감시 기간 동안 4개월마다 완료되며, 액체 생검은 향후 분석을 위해 전향적으로 수집됩니다.
검정력 계산에 따르면 포함할 총 환자 수는 295명입니다. 임상 연구의 모든 환자는 중재 그룹에 포함되며, 과거 대조군에 대한 데이터는 덴마크 부인과 암 데이터베이스에서 얻을 수 있습니다. 따라서 대조군은 2011-2022년 사이에 진단된 1000명의 VC 환자로 구성됩니다.
우리는 다음과 같이 가정합니다.
- VC를 앓고 있는 모든 환자는 원발 종양에 진단 시 액체 생검에서 ctDNA로 검출할 수 있는 특정 종양 표지자를 갖게 됩니다.
- 1차 치료 후 및 감시 기간 동안 ctDNA를 측정하면 잔여 질환을 발견하고 보조 치료에 대한 할당을 개선하며 재발성 VC를 조기에 발견할 수 있습니다.
- 감시 중 절차적 조치와 함께 반복적인 PROM 평가를 적극적으로 사용하면 재발성 VC를 조기에 발견하고 치료 후 후기 효과를 조기에 식별할 수 있습니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Louise Krog, BSc.med.
- 전화번호: +45 20995607
- 이메일: loukrg@rm.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Pernille T. Jensen, Professor
- 전화번호: +45 20952061
- 이메일: petije@rm.dk
연구 장소
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Aarhus N, 덴마크, 8200
- 모병
- Aarhus University Hospital
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연락하다:
- Louise Krog, BSc.med.
- 전화번호: +4520995607
- 이메일: loukrg@rm.dk
-
Copenhagen, 덴마크, 2100
- 모병
- Copenhagen University Hospital
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연락하다:
- Ligita Frøding, MD
- 전화번호: +4522722972
- 이메일: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
-
연락하다:
- Louise Krog
- 전화번호: +4520995607
- 이메일: loukrg@rm.dk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 원발성 또는 재발성 생검으로 확인된 외음부의 편평 세포 암종
- ≥ 18세
- 덴마크어로 된 구두 및 서면 정보를 이해할 수 있습니다.
제외 기준:
- 병발암 및/또는 병발암의 전파에 대한 적극적인 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 감시 중 PROM 평가 및 ctDNA 검출
전향적 임상 연구에 포함된 모든 참가자(n=295)
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액체 생검은 순환 종양 DNA를 측정하기 위해 기준선에서 그리고 후속 조치 동안 전향적으로 수집될 것입니다.
환자가 보고한 결과는 기준선에서 그리고 후속 조치 중에 전향적으로 수집됩니다.
환자가 보고한 결과 측정에 대한 환자의 반응에 따라 달라집니다.
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간섭 없음: 표준 감시
덴마크 부인과 암 데이터베이스에 의해 식별될 과거 대조군(n=1,000)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 이년
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이년
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무재발 생존
기간: 이년
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이년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재발 전 증상
기간: 이년
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이년
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개인 차원의 후유증을 적극적으로 관리하여 삶의 질 향상
기간: 이년
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이년
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그룹 차원의 지연 효과를 적극적으로 관리하여 생존율 향상
기간: 이년
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이년
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질병 단계에 따른 진단 시 ctDNA 검출
기간: 이년
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이년
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잔여 질환과 관련하여 치료 종료 후 ctDNA 검출
기간: 이년
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이년
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재발성 질환과 관련된 감시 중 ctDNA 검출
기간: 이년
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이년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1-10-72-150-23
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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