Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dansk Vulva Cancer Recidivundersøgelse (DaVulvaRec)

28. april 2026 opdateret af: University of Aarhus

Værdien af ​​patientrapporteret resultatmålingsvurdering og cirkulerende tumor-DNA til at påvise tidligt tilbagefald under overvågning hos kvinder med vulvacancer

Det overordnede formål er at undersøge forskellige aspekter af recidivdetektion hos kvinder med vulvacancer (VC) for at identificere optimale behandlings- og overvågningsprogrammer.

DaVulvaRec er et dansk landsdækkende multicenterstudie med patientinklusion fra Aarhus Universitetshospital og Rigshospitalet, Danmark. Ved at anvende et forskningsdesign med blandet metode, vil vi indsamle og analysere patientrapporterede resultatmål i kombination med proceduredata for at evaluere symptomatologi og kortlægge handlinger, der er taget under patientens vej fra primær sygdom til recidiv. Endvidere sigter vi mod at undersøge, om cirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan påvises i flydende biopsier fra VC-patienter. Alle patienter vil blive fulgt i to år eller indtil tilbagefald. Patientrapporterede resultatmål vil blive afsluttet hver fjerde måned under overvågningen, og flydende biopsier vil blive indsamlet prospektivt til senere analyser.

Det samlede antal patienter, der skal inkluderes, er 295 ifølge en effektberegning. Alle patienter i det kliniske studie vil blive inkluderet i interventionsgruppen, mens data om en historisk kontrolgruppe vil blive indhentet fra Dansk Gynækologisk Kræftdatabase. Derfor vil kontrolgruppen bestå af 1000 VC-patienter diagnosticeret mellem 2011-2022.

Vi antager, at:

  • Alle patienter med VC vil have specifikke tumormarkører i den primære tumor, som vil kunne påvises i flydende biopsier som ctDNA på diagnosetidspunktet.
  • Måling af ctDNA efter primær behandling og under overvågning vil tillade påvisning af resterende sygdom, forbedre allokering til adjuverende behandling og vil muliggøre tidlig påvisning af tilbagevendende VC.
  • Proaktiv brug af gentagne PROM-vurderinger i kombination med proceduremæssige handlinger under overvågning vil muliggøre tidlig påvisning af tilbagevendende VC og tidlig identifikation af senvirkninger efter behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1295

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Louise Krog, BSc.med.
  • Telefonnummer: +45 20995607
  • E-mail: loukrg@rm.dk

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Pernille T. Jensen, Professor
  • Telefonnummer: +45 20952061
  • E-mail: petije@rm.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Rekruttering
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Krog, BSc.med.
          • Telefonnummer: +4520995607
          • E-mail: loukrg@rm.dk
      • Copenhagen, Danmark, 2100

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primært eller tilbagevendende biopsi-verificeret planocellulært karcinom i vulva
  • ≥ 18 år
  • Kan forstå mundtlig og skriftlig information på dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv behandling af samtidig cancer og/eller spredning af samtidig cancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PROM-vurdering og ctDNA-detektion under overvågning
Alle deltagere (n=295) inkluderet i den prospektive kliniske undersøgelse
Diagnostisk test: Måling af cirkulerende tumor-DNA
Flydende biopsier vil blive indsamlet ved baseline og prospektivt under opfølgning for at måle cirkulerende tumor-DNA.
Andet: Indsamling af patientrapporterede resultater
Patientrapporterede resultater vil blive indsamlet ved baseline og prospektivt under opfølgningen.
Andet: Algoritmisk bestemt telefoninterview med sygeplejerske
Afhængig af patientens svar på de patientrapporterede resultatmål.
Ingen indgriben: Standard overvågning
Historiske kontroller (n=1.000), som vil blive identificeret af Dansk Gynækologisk Kræftdatabase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: To år
To år
Overlevelse uden gentagelse
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomatologi forud for et recidiv
Tidsramme: To år
To år
Forbedret livskvalitet som følge af proaktiv håndtering af senfølger på individuelt niveau
Tidsramme: To år
To år
Forbedret overlevelse som følge af proaktiv håndtering af senfølger på gruppeniveau
Tidsramme: To år
To år
ctDNA-detektion på tidspunktet for diagnosen i forhold til sygdomsstadiet
Tidsramme: To år
To år
ctDNA-påvisning efter endt behandling i forhold til restsygdom
Tidsramme: To år
To år
ctDNA-detektion under overvågning i forhold til tilbagevendende sygdom
Tidsramme: To år
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Danish Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1-10-72-150-23

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner