Estudo Dinamarquês de Recorrência de Câncer de Vulva (DaVulvaRec)
O valor da avaliação de medidas de resultados relatados pelo paciente e do DNA tumoral circulante para detectar recaída precoce durante a vigilância em mulheres com câncer de vulva
O objetivo geral é investigar diferentes aspectos da detecção de recorrência em mulheres com câncer de vulva (VC) para identificar programas ideais de tratamento e vigilância.
DaVulvaRec é um estudo multicêntrico dinamarquês de âmbito nacional com inclusão de pacientes do Hospital Universitário de Aarhus e do Rigshospitalet, na Dinamarca. Aplicando um projeto de pesquisa de método misto, coletaremos e analisaremos medidas de resultados relatados pelo paciente em combinação com dados processuais para avaliar a sintomatologia e mapear as ações tomadas durante o percurso do paciente desde a doença primária até a recorrência. Além disso, pretendemos investigar se o DNA tumoral circulante (ctDNA) pode ser detectado em biópsias líquidas de pacientes com CV. Todos os pacientes serão acompanhados por dois anos ou até a recorrência. As medidas de resultados relatadas pelo paciente serão concluídas a cada quatro meses durante a vigilância, e biópsias líquidas serão coletadas prospectivamente para análises posteriores.
O número total de pacientes a serem incluídos é 295 de acordo com um cálculo de potência. Todos os pacientes no estudo clínico serão incluídos no grupo de intervenção, enquanto os dados de um grupo de controle histórico serão obtidos no banco de dados dinamarquês de câncer ginecológico. Assim, o grupo controle será composto por 1.000 pacientes VC diagnosticados entre 2011-2022.
Nossa hipótese é que:
- Todos os pacientes com CV terão marcadores tumorais específicos no tumor primário que serão detectáveis em biópsias líquidas como ctDNA no momento do diagnóstico.
- A medição do ctDNA após o tratamento primário e durante a vigilância permitirá a detecção de doença residual, melhorará a alocação para tratamento adjuvante e permitirá a detecção precoce de CV recorrente.
- O uso proativo de avaliações repetidas do PROM em combinação com ações processuais durante a vigilância permitirá a detecção precoce de CV recorrente e a identificação precoce de efeitos tardios após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Louise Krog, BSc.med.
- Número de telefone: +45 20995607
- E-mail: loukrg@rm.dk
Estude backup de contato
- Nome: Pernille T. Jensen, Professor
- Número de telefone: +45 20952061
- E-mail: petije@rm.dk
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Recrutamento
- Aarhus University Hospital
-
Contato:
- Louise Krog, BSc.med.
- Número de telefone: +4520995607
- E-mail: loukrg@rm.dk
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Recrutamento
- Copenhagen University Hospital
-
Contato:
- Ligita Frøding, MD
- Número de telefone: +4522722972
- E-mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
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Contato:
- Louise Krog
- Número de telefone: +4520995607
- E-mail: loukrg@rm.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma espinocelular primário ou recorrente da vulva verificado por biópsia
- ≥ 18 anos de idade
- Capaz de compreender informações orais e escritas em dinamarquês
Critério de exclusão:
- Tratamento ativo para câncer concomitante e/ou disseminação de câncer concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Avaliação PROM e detecção de ctDNA durante a vigilância
Todos os participantes (n=295) incluídos no estudo clínico prospectivo
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Biópsias líquidas serão coletadas no início do estudo e prospectivamente durante o acompanhamento para medir o DNA do tumor circulante.
Os resultados relatados pelo paciente serão coletados no início do estudo e prospectivamente durante o acompanhamento.
Dependente das respostas do paciente nas medidas de resultados relatados pelo paciente.
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Sem intervenção: Vigilância padrão
Controles históricos (n = 1.000) que serão identificados pelo banco de dados dinamarquês sobre câncer ginecológico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Sobrevivência livre de recorrência
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sintomatologia precedendo uma recorrência
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Melhor qualidade de vida como resultado do gerenciamento proativo dos efeitos tardios em nível individual
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Melhor sobrevivência como resultado do gerenciamento proativo dos efeitos tardios no nível do grupo
Prazo: Dois anos
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Dois anos
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Detecção de ctDNA no momento do diagnóstico em relação ao estágio da doença
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Detecção de ctDNA após término do tratamento em relação à doença residual
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Detecção de ctDNA durante a vigilância em relação a doenças recorrentes
Prazo: Dois anos
|
Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1-10-72-150-23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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