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Dänische Studie zum Wiederauftreten von Vulvakrebs (DaVulvaRec)

28. April 2026 aktualisiert von: University of Aarhus

Der Wert der vom Patienten berichteten Ergebnismessung und der zirkulierenden Tumor-DNA zur Erkennung eines frühen Rückfalls während der Überwachung bei Frauen mit Vulvakrebs

Das übergeordnete Ziel besteht darin, verschiedene Aspekte der Rezidiverkennung bei Frauen mit Vulvakrebs (VC) zu untersuchen, um optimale Behandlungs- und Überwachungsprogramme zu ermitteln.

DaVulvaRec ist eine landesweite multizentrische Studie in Dänemark, an der Patienten des Universitätskrankenhauses Aarhus und des Rigshospitalet, Dänemark, beteiligt sind. Mithilfe eines Forschungsdesigns mit gemischten Methoden werden wir vom Patienten berichtete Ergebnismaße in Kombination mit Verfahrensdaten sammeln und analysieren, um die Symptomatik zu bewerten und Maßnahmen abzubilden, die auf dem Weg des Patienten von der Grunderkrankung bis zum Wiederauftreten ergriffen werden. Darüber hinaus wollen wir untersuchen, ob zirkulierende Tumor-DNA (ctDNA) in Flüssigbiopsien von VC-Patienten nachgewiesen werden kann. Alle Patienten werden zwei Jahre lang oder bis zum erneuten Auftreten beobachtet. Die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen werden alle vier Monate während der Überwachung durchgeführt und prospektiv werden Flüssigbiopsien für spätere Analysen entnommen.

Die Gesamtzahl der einzubeziehenden Patienten beträgt laut einer Leistungsberechnung 295. Alle Patienten der klinischen Studie werden in die Interventionsgruppe aufgenommen, während Daten zu einer historischen Kontrollgruppe aus der dänischen Datenbank für gynäkologische Krebserkrankungen bezogen werden. Daher wird die Kontrollgruppe aus 1000 VC-Patienten bestehen, bei denen zwischen 2011 und 2022 eine Diagnose gestellt wurde.

Wir gehen davon aus, dass:

  • Alle Patienten mit VC weisen im Primärtumor spezifische Tumormarker auf, die zum Zeitpunkt der Diagnose in Flüssigbiopsien als ctDNA nachweisbar sind.
  • Die Messung der ctDNA nach der Erstbehandlung und während der Überwachung ermöglicht die Erkennung von Resterkrankungen, verbessert die Zuordnung zur adjuvanten Behandlung und ermöglicht die Früherkennung wiederkehrender VC.
  • Der proaktive Einsatz wiederholter PROM-Bewertungen in Kombination mit Verfahrensmaßnahmen während der Überwachung ermöglicht die frühzeitige Erkennung wiederkehrender VC und die frühzeitige Erkennung von Spätfolgen nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1295

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Louise Krog, BSc.med.
  • Telefonnummer: +45 20995607
  • E-Mail: loukrg@rm.dk

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Pernille T. Jensen, Professor
  • Telefonnummer: +45 20952061
  • E-Mail: petije@rm.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Rekrutierung
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Krog, BSc.med.
          • Telefonnummer: +4520995607
          • E-Mail: loukrg@rm.dk
      • Copenhagen, Dänemark, 2100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Primäres oder rezidivierendes, durch Biopsie bestätigtes Plattenepithelkarzinom der Vulva
  • ≥ 18 Jahre alt
  • Kann mündliche und schriftliche Informationen auf Dänisch verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Behandlung einer gleichzeitigen Krebserkrankung und/oder Verbreitung einer gleichzeitigen Krebserkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PROM-Bewertung und ctDNA-Nachweis während der Überwachung
Alle Teilnehmer (n=295) wurden in die prospektive klinische Studie einbezogen
Diagnosetest: Messung zirkulierender Tumor-DNA
Flüssigbiopsien werden zu Studienbeginn und prospektiv während der Nachuntersuchung entnommen, um die zirkulierende Tumor-DNA zu messen.
Sonstiges: Sammlung von Patientenberichten
Von Patienten gemeldete Ergebnisse werden zu Studienbeginn und prospektiv während der Nachuntersuchung erfasst.
Sonstiges: Algorithmisch ermitteltes Telefoninterview mit einer Krankenschwester
Abhängig von den Reaktionen des Patienten auf die vom Patienten berichteten Ergebnismaße.
Kein Eingriff: Standardüberwachung
Historische Kontrollen (n=1.000), die von der dänischen Datenbank für gynäkologischen Krebs identifiziert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Symptomatologie, die einem Rezidiv vorausgeht
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verbesserte Lebensqualität durch proaktives Management von Spätfolgen auf individueller Ebene
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Verbessertes Überleben durch proaktives Management von Spätfolgen auf Gruppenebene
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ctDNA-Nachweis zum Zeitpunkt der Diagnose in Bezug auf das Krankheitsstadium
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ctDNA-Nachweis nach Behandlungsende in Bezug auf die Resterkrankung
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
ctDNA-Nachweis während der Überwachung im Zusammenhang mit wiederkehrenden Erkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Danish Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1-10-72-150-23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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