Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duńskie badanie dotyczące nawrotu raka sromu (DaVulvaRec)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Wartość oceny wyników zgłaszanych przez pacjentki i DNA krążącego guza w wykrywaniu wczesnego nawrotu podczas obserwacji u kobiet chorych na raka sromu

Ogólnym celem jest zbadanie różnych aspektów wykrywania nawrotów u kobiet chorych na raka sromu (VC) w celu określenia optymalnych programów leczenia i nadzoru.

DaVulvaRec to duńskie, ogólnokrajowe, wieloośrodkowe badanie, w którym uczestniczyli pacjenci ze Szpitala Uniwersyteckiego w Aarhus i Rigshospitalet w Danii. Stosując projekt badawczy oparty na metodzie mieszanej, będziemy gromadzić i analizować pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów w połączeniu z danymi proceduralnymi, aby ocenić symptomatologię i zmapować działania podejmowane na drodze pacjenta od choroby pierwotnej do nawrotu. Ponadto naszym celem jest zbadanie, czy krążący DNA guza (ctDNA) można wykryć w płynnych biopsjach pobranych od pacjentów z VC. Wszyscy pacjenci będą obserwowani przez dwa lata lub do nawrotu choroby. Pomiary wyników zgłaszane przez pacjenta będą przeprowadzane co cztery miesiące podczas obserwacji, a płynne biopsje będą pobierane prospektywnie do późniejszych analiz.

Całkowita liczba pacjentów, którzy mają zostać uwzględnieni, wynosi 295, zgodnie z obliczeniem mocy. Wszyscy pacjenci biorący udział w badaniu klinicznym zostaną włączeni do grupy interwencyjnej, natomiast dane dotyczące historycznej grupy kontrolnej zostaną uzyskane z duńskiej bazy danych o nowotworach ginekologicznych. Zatem grupę kontrolną będzie stanowić 1000 pacjentów z VC zdiagnozowanych w latach 2011-2022.

Zakładamy, że:

  • U wszystkich pacjentów z VC w guzie pierwotnym będą występowały specyficzne markery nowotworowe, które w momencie postawienia diagnozy będą wykrywalne w biopsjach płynnych jako ctDNA.
  • Pomiar ctDNA po leczeniu podstawowym i podczas obserwacji umożliwi wykrycie choroby resztkowej, usprawni przydzielanie chorych do leczenia uzupełniającego i umożliwi wczesne wykrycie nawrotu VC.
  • Proaktywne wykorzystanie powtarzanych ocen PROM w połączeniu z działaniami proceduralnymi podczas nadzoru umożliwi wczesne wykrycie nawracającej VC i wczesną identyfikację późnych skutków po leczeniu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1295

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Louise Krog, BSc.med.
  • Numer telefonu: +45 20995607
  • E-mail: loukrg@rm.dk

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Pernille T. Jensen, Professor
  • Numer telefonu: +45 20952061
  • E-mail: petije@rm.dk

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Rekrutacyjny
        • Aarhus University Hospital
        • Kontakt:
          • Louise Krog, BSc.med.
          • Numer telefonu: +4520995607
          • E-mail: loukrg@rm.dk
      • Copenhagen, Dania, 2100

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwotny lub nawrotowy rak płaskonabłonkowy sromu potwierdzony biopsją
  • ≥ 18 lat
  • Rozumie informacje ustne i pisemne w języku duńskim

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne leczenie współistniejącego raka i/lub rozsiewu współistniejącego raka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ocena PROM i wykrywanie ctDNA podczas obserwacji
Wszyscy uczestnicy (n=295) włączeni do prospektywnego badania klinicznego
Test diagnostyczny: Pomiar krążącego DNA nowotworu
Na początku badania i prospektywnie podczas obserwacji będą pobierane płynne biopsje w celu pomiaru krążącego DNA guza.
Inny: Zbiór wyników zgłaszanych przez pacjentów
Wyniki zgłaszane przez pacjentów będą gromadzone na początku badania i prospektywnie w trakcie obserwacji.
Inny: Algorytmicznie ustalony wywiad telefoniczny z pielęgniarką
Zależnie od odpowiedzi pacjenta na pomiary wyniku zgłaszane przez pacjenta.
Brak interwencji: Standardowy monitoring
Historyczne kontrole (n=1000), które zostaną zidentyfikowane w Duńskiej Bazie Danych Nowotworów Ginekologicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Symptomatologia poprzedzająca nawrót
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Poprawa jakości życia w wyniku proaktywnego zarządzania późnymi skutkami na poziomie indywidualnym
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Lepsze przeżycie w wyniku proaktywnego zarządzania późnymi skutkami na poziomie grupy
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Wykrywanie ctDNA w momencie rozpoznania w zależności od stadium choroby
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Wykrywanie ctDNA po zakończeniu leczenia w związku z chorobą resztkową
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Wykrywanie ctDNA podczas nadzoru w związku z nawrotem choroby
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Aarhus

Współpracownicy

Aarhus University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Danish Cancer Society
Danish Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1-10-72-150-23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj