Estudio danés sobre recurrencia del cáncer de vulva (DaVulvaRec)
El valor de la evaluación de las medidas de resultado informadas por el paciente y el ADN tumoral circulante para detectar una recaída temprana durante la vigilancia en mujeres con cáncer de vulva
El objetivo general es investigar diferentes aspectos de la detección de recurrencia en mujeres con cáncer de vulva (CV) para identificar programas óptimos de tratamiento y vigilancia.
DaVulvaRec es un estudio multicéntrico nacional danés con la inclusión de pacientes del Hospital Universitario de Aarhus y Rigshospitalet, Dinamarca. Aplicando un diseño de investigación de método mixto, recopilaremos y analizaremos medidas de resultado informadas por el paciente en combinación con datos de procedimientos para evaluar la sintomatología y mapear las acciones tomadas durante el camino del paciente desde la enfermedad primaria hasta la recurrencia. Además, nuestro objetivo es investigar si se puede detectar ADN tumoral circulante (ADNct) en biopsias líquidas de pacientes con VC. Todos los pacientes serán seguidos durante dos años o hasta la recurrencia. Las medidas de resultados informadas por los pacientes se completarán cada cuatro meses durante la vigilancia y se recolectarán biopsias líquidas de forma prospectiva para análisis posteriores.
El número total de pacientes que se incluirán es 295 según un cálculo de potencia. Todos los pacientes del estudio clínico se incluirán en el grupo de intervención, mientras que los datos sobre un grupo de control histórico se obtendrán de la base de datos danesa sobre cáncer ginecológico. Por tanto, el grupo de control estará formado por 1000 pacientes con VC diagnosticados entre 2011-2022.
Nuestra hipótesis es que:
- Todos los pacientes con VC tendrán marcadores tumorales específicos en el tumor primario que serán detectables en biopsias líquidas como ctDNA en el momento del diagnóstico.
- La medición del ctDNA después del tratamiento primario y durante la vigilancia permitirá la detección de enfermedad residual, mejorará la asignación para el tratamiento adyuvante y permitirá la detección temprana de VC recurrente.
- El uso proactivo de evaluaciones repetidas de PROM en combinación con acciones de procedimiento durante la vigilancia permitirá la detección temprana de VC recurrente y la identificación temprana de efectos tardíos después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Louise Krog, BSc.med.
- Número de teléfono: +45 20995607
- Correo electrónico: loukrg@rm.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Pernille T. Jensen, Professor
- Número de teléfono: +45 20952061
- Correo electrónico: petije@rm.dk
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Reclutamiento
- Aarhus University Hospital
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Contacto:
- Louise Krog, BSc.med.
- Número de teléfono: +4520995607
- Correo electrónico: loukrg@rm.dk
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- Copenhagen University Hospital
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Contacto:
- Ligita Frøding, MD
- Número de teléfono: +4522722972
- Correo electrónico: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
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Contacto:
- Louise Krog
- Número de teléfono: +4520995607
- Correo electrónico: loukrg@rm.dk
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de vulva primario o recurrente verificado por biopsia
- ≥ 18 años de edad
- Capaz de comprender información oral y escrita en danés.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento activo para el cáncer concurrente y/o diseminación del cáncer concurrente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Evaluación de PROM y detección de ctDNA durante la vigilancia.
Todos los participantes (n=295) incluidos en el estudio clínico prospectivo.
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Se recolectarán biopsias líquidas al inicio del estudio y de forma prospectiva durante el seguimiento para medir el ADN tumoral circulante.
Los resultados informados por los pacientes se recopilarán al inicio y de forma prospectiva durante el seguimiento.
Depende de las respuestas del paciente sobre las medidas de resultado informadas por el paciente.
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Sin intervención: Vigilancia estándar
Controles históricos (n=1000) que serán identificados por la base de datos danesa sobre cáncer ginecológico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sintomatología que precede a una recurrencia.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Mejora de la calidad de vida como resultado de la gestión proactiva de los efectos tardíos a nivel individual.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Mejor supervivencia como resultado del manejo proactivo de los efectos tardíos a nivel de grupo
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Detección de ctDNA en el momento del diagnóstico en relación con el estadio de la enfermedad.
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Detección de ctDNA después del final del tratamiento en relación con la enfermedad residual
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Detección de ctDNA durante la vigilancia en relación con la enfermedad recurrente
Periodo de tiempo: Dos años
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Neoplasias Vulvares
- Enfermedades Vulvares
Otros números de identificación del estudio
- 1-10-72-150-23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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