Dánská studie recidivy rakoviny vulvy (DaVulvaRec)
Význam hodnocení výsledků měření hlášených pacientem a cirkulující nádorové DNA pro detekci časného relapsu během sledování u žen s rakovinou vulvy
Celkovým cílem je prozkoumat různé aspekty detekce recidivy u žen s karcinomem vulvy (VC) s cílem identifikovat optimální programy léčby a sledování.
DaVulvaRec je dánská celostátní multicentrická studie s pacienty z Aarhus University Hospital a Rigshospitalet, Dánsko. Aplikujeme-li výzkumný design smíšené metody, budeme shromažďovat a analyzovat pacientem hlášená výsledná měření v kombinaci s procedurálními daty, abychom vyhodnotili symptomatologii a zmapovali akce provedené během pacientovy cesty od primárního onemocnění k recidivě. Dále je naším cílem prozkoumat, zda lze cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) detekovat v tekutých biopsiích od pacientů s VC. Všichni pacienti budou sledováni po dobu dvou let nebo do recidivy. Pacientem hlášená výsledná měření budou dokončena každé čtyři měsíce během sledování a prospektivně budou odebírány tekuté biopsie pro pozdější analýzy.
Celkový počet pacientů, kteří mají být zahrnuti, je podle výpočtu výkonu 295. Všechny pacientky v klinické studii budou zahrnuty do intervenční skupiny, zatímco údaje o historické kontrolní skupině budou získány z The Danish Gynecological Cancer Database. Kontrolní skupinu tedy bude tvořit 1000 pacientů s VC diagnostikovaných v letech 2011-2022.
Předpokládáme, že:
- Všichni pacienti s VC budou mít specifické nádorové markery v primárním nádoru, které budou detekovatelné v tekutých biopsiích jako ctDNA v době diagnózy.
- Měření ctDNA po primární léčbě a během sledování umožní detekci reziduálního onemocnění, zlepší alokaci pro adjuvantní léčbu a umožní včasnou detekci recidivující VC.
- Proaktivní použití opakovaných hodnocení PROM v kombinaci s procedurálními akcemi během sledování umožní včasnou detekci rekurentní VC a včasnou identifikaci pozdních účinků po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Louise Krog, BSc.med.
- Telefonní číslo: +45 20995607
- E-mail: loukrg@rm.dk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Pernille T. Jensen, Professor
- Telefonní číslo: +45 20952061
- E-mail: petije@rm.dk
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Nábor
- Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Louise Krog, BSc.med.
- Telefonní číslo: +4520995607
- E-mail: loukrg@rm.dk
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
- Nábor
- Copenhagen University Hospital
-
Kontakt:
- Ligita Frøding, MD
- Telefonní číslo: +4522722972
- E-mail: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
-
Kontakt:
- Louise Krog
- Telefonní číslo: +4520995607
- E-mail: loukrg@rm.dk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Primární nebo recidivující biopsií ověřený spinocelulární karcinom vulvy
- ≥ 18 let
- Schopnost porozumět ústním a písemným informacím v dánštině
Kritéria vyloučení:
- Aktivní léčba souběžné rakoviny a/nebo šíření souběžné rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hodnocení PROM a detekce ctDNA během sledování
Všichni účastníci (n=295) zahrnuti do prospektivní klinické studie
|
Tekuté biopsie budou odebírány na začátku a prospektivně během sledování za účelem měření cirkulující nádorové DNA.
Výsledky hlášené pacienty budou shromažďovány na začátku a prospektivně během sledování.
Závisí na pacientových reakcích na pacientem hlášené výsledky.
|
|
Žádný zásah: Standardní dohled
Historické kontroly (n=1 000), které budou identifikovány dánskou gynekologickou onkologickou databází
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Přežití bez recidivy
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Symptomatologie předcházející recidivě
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Zlepšená kvalita života jako výsledek proaktivního zvládání pozdních následků na individuální úrovni
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Zlepšené přežití jako výsledek proaktivního zvládání pozdních účinků na úrovni skupiny
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Detekce ctDNA v době diagnózy ve vztahu ke stadiu onemocnění
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Detekce ctDNA po ukončení léčby ve vztahu k reziduální nemoci
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
|
Detekce ctDNA během sledování ve vztahu k recidivujícímu onemocnění
Časové okno: Dva roky
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1-10-72-150-23
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .