Датское исследование рецидивов рака вульвы (DaVulvaRec)
Ценность оценки результатов, сообщаемых пациентками, и циркулирующей опухолевой ДНК для выявления раннего рецидива во время наблюдения за женщинами с раком вульвы
Общая цель — изучить различные аспекты выявления рецидивов у женщин с раком вульвы (РВ) для определения оптимальных программ лечения и наблюдения.
DaVulvaRec — это датское общенациональное многоцентровое исследование с участием пациентов из университетской больницы Орхуса и Rigshospitalet, Дания. Применяя смешанный метод исследования, мы будем собирать и анализировать показатели результатов, сообщаемые пациентами, в сочетании с процедурными данными для оценки симптоматики и картирования действий, предпринятых на пути пациента от первичного заболевания до рецидива. Кроме того, мы стремимся выяснить, можно ли обнаружить циркулирующую опухолевую ДНК (цДНК) в жидких биоптатах пациентов с ВК. Все пациенты будут наблюдаться в течение двух лет или до появления рецидива. Измерение результатов, сообщаемых пациентами, будет проводиться каждые четыре месяца во время наблюдения, а жидкие биопсии будут собираться проспективно для последующих анализов.
Общее количество пациентов, которые будут включены согласно расчету мощности, составляет 295 человек. Все пациенты, участвующие в клиническом исследовании, будут включены в группу вмешательства, а данные об исторической контрольной группе будут получены из Датской базы данных по гинекологическому раку. Таким образом, контрольная группа будет состоять из 1000 пациентов с ВК, у которых диагноз диагностирован в период с 2011 по 2022 год.
Мы предполагаем, что:
- У всех пациентов с ВК в первичной опухоли будут обнаружены специфические опухолевые маркеры, которые на момент постановки диагноза можно будет обнаружить в жидкой биопсии как ктДНК.
- Измерение ктДНК после первичного лечения и во время наблюдения позволит выявить резидуальную болезнь, улучшить распределение для адъювантного лечения и позволит раннее выявление рецидивирующего РВ.
- Активное использование повторных оценок PROM в сочетании с процедурными действиями во время наблюдения позволит раннее выявление рецидивирующего ЖК и раннее выявление поздних последствий после лечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Louise Krog, BSc.med.
- Номер телефона: +45 20995607
- Электронная почта: loukrg@rm.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Pernille T. Jensen, Professor
- Номер телефона: +45 20952061
- Электронная почта: petije@rm.dk
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Рекрутинг
- Aarhus University Hospital
-
Контакт:
- Louise Krog, BSc.med.
- Номер телефона: +4520995607
- Электронная почта: loukrg@rm.dk
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- Copenhagen University Hospital
-
Контакт:
- Ligita Frøding, MD
- Номер телефона: +4522722972
- Электронная почта: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
-
Контакт:
- Louise Krog
- Номер телефона: +4520995607
- Электронная почта: loukrg@rm.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Первичный или рецидивный плоскоклеточный рак вульвы, подтвержденный биопсией
- ≥ 18 лет
- Способен понимать устную и письменную информацию на датском языке.
Критерий исключения:
- Активное лечение сопутствующего рака и/или диссеминации сопутствующего рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оценка PROM и обнаружение ктДНК во время эпиднадзора
Все участники (n=295) включены в проспективное клиническое исследование.
|
Жидкие биопсии будут собираться исходно и в дальнейшем во время последующего наблюдения для измерения циркулирующей опухолевой ДНК.
Результаты, сообщаемые пациентами, будут собираться исходно и в проспективном периоде в ходе последующего наблюдения.
Зависит от реакции пациента на показатели результата, сообщаемые пациентом.
|
|
Без вмешательства: Стандартное наблюдение
Исторический контроль (n = 1000), который будет определен Датской базой данных по гинекологическому раку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Симптоматика, предшествующая рецидиву
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Улучшение качества жизни в результате активного лечения поздних последствий на индивидуальном уровне.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Улучшение выживаемости в результате превентивного управления поздними последствиями на уровне группы.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Обнаружение ктДНК во время постановки диагноза в зависимости от стадии заболевания
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Обнаружение ктДНК после окончания лечения в отношении остаточного заболевания
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Обнаружение ктДНК во время эпиднадзора за рецидивирующим заболеванием
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Заболевания половых органов, Женский
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Новообразования вульвы
- Заболевания вульвы
Другие идентификационные номера исследования
- 1-10-72-150-23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .