Dansk Vulva Cancer Residivstudie (DaVulvaRec)
Verdien av pasientrapportert resultatmålsvurdering og sirkulerende tumor-DNA for å oppdage tidlig tilbakefall under overvåking hos kvinner med vulvakreft
Det overordnede målet er å undersøke ulike aspekter av residivdeteksjon hos kvinner med vulvakreft (VC) for å identifisere optimale behandlings- og overvåkingsprogrammer.
DaVulvaRec er en dansk landsomfattende multisenterstudie med pasientinkludering fra Aarhus Universitetssykehus og Rigshospitalet, Danmark. Ved å anvende et forskningsdesign med blandet metode, vil vi samle inn og analysere pasientrapporterte utfallsmål i kombinasjon med prosedyredata for å evaluere symptomatologi og kartlegge handlinger som er tatt under pasientens vei fra primær sykdom til residiv. Videre tar vi sikte på å undersøke om sirkulerende tumor-DNA (ctDNA) kan påvises i flytende biopsier fra VC-pasienter. Alle pasienter vil bli fulgt i to år eller inntil tilbakefall. Pasientrapporterte utfallsmål vil bli gjennomført hver fjerde måned under overvåking, og flytende biopsier vil bli samlet inn prospektivt for senere analyser.
Totalt antall pasienter som skal inkluderes er 295 i henhold til en effektberegning. Alle pasienter i den kliniske studien vil bli inkludert i intervensjonsgruppen, mens data om en historisk kontrollgruppe vil bli hentet fra The Danish Gynecological Cancer Database. Derfor vil kontrollgruppen bestå av 1000 VC-pasienter diagnostisert mellom 2011-2022.
Vi antar at:
- Alle pasienter med VC vil ha spesifikke tumormarkører i primærtumoren som vil kunne påvises i flytende biopsier som ctDNA ved diagnosetidspunktet.
- Måling av ctDNA etter primærbehandling og under overvåking vil tillate påvisning av gjenværende sykdom, forbedre allokering for adjuvant behandling, og vil tillate tidlig påvisning av tilbakevendende VC.
- Proaktiv bruk av gjentatte PROM-vurderinger i kombinasjon med prosedyrehandlinger under overvåking vil muliggjøre tidlig oppdagelse av tilbakevendende VC og tidlig identifisering av seneffekter etter behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Louise Krog, BSc.med.
- Telefonnummer: +45 20995607
- E-post: loukrg@rm.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Pernille T. Jensen, Professor
- Telefonnummer: +45 20952061
- E-post: petije@rm.dk
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Rekruttering
- Aarhus University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Louise Krog, BSc.med.
- Telefonnummer: +4520995607
- E-post: loukrg@rm.dk
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekruttering
- Copenhagen University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ligita Frøding, MD
- Telefonnummer: +4522722972
- E-post: ligita.paskeviciute.froeding@regionh.dk
-
Ta kontakt med:
- Louise Krog
- Telefonnummer: +4520995607
- E-post: loukrg@rm.dk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær eller tilbakevendende biopsi-verifisert plateepitelkarsinom i vulva
- ≥ 18 år
- Kunne forstå muntlig og skriftlig informasjon på dansk
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv behandling for samtidig kreft og/eller spredning av samtidig kreft
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PROM-vurdering og ctDNA-deteksjon under overvåking
Alle deltakerne (n=295) inkludert i den prospektive kliniske studien
|
Flytende biopsier vil bli samlet ved baseline og prospektivt under oppfølging for å måle sirkulerende tumor-DNA.
Pasientrapporterte utfall vil bli samlet inn ved baseline og prospektivt under oppfølging.
Avhengig av pasientens svar på de pasientrapporterte utfallsmålene.
|
|
Ingen inngripen: Standard overvåking
Historiske kontroller (n=1000) som vil bli identifisert av den danske gynekologiske kreftdatabasen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Symptomatologi før et tilbakefall
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Forbedret livskvalitet som følge av proaktiv håndtering av senfølger på individnivå
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
Forbedret overlevelse som følge av proaktiv håndtering av seneffekter på gruppenivå
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
ctDNA-deteksjon ved diagnosetidspunkt i forhold til sykdomsstadiet
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
ctDNA-påvisning etter avsluttet behandling i forhold til gjenværende sykdom
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
ctDNA-deteksjon under overvåking i forhold til tilbakevendende sykdom
Tidsramme: To år
|
To år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernille T. Jensen, Professor, Aarhus University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1-10-72-150-23
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .