早期の家族不適応の防止: e-Health 学際的研究 (e-ParWelB)
2024年7月10日 更新者：Alessandra Decataldo、University of Milano Bicocca
早産の影響は新生児の臨床状態を超えて広がり、家族の生活と幸福に重大な影響を与えます。
NICU 滞在中の親の幸福感や自己効力感の認識の変化についてはさまざまな研究が行われていますが、赤ちゃんの退院後の家庭での微妙な移行期に何が起こるかを分析した研究は不足しています。
最近、学者らは、早期の家族不適応を監視および予防するため、また、家庭への移行に苦労している親を支援するために、ウェブベースおよびアプリベースのサポート プログラムの使用を提唱しています。
この学際的な研究プロジェクトの主な目的は、未熟児の親の NICU 入院中および入院後の健康状態を評価することに焦点を当てた社会心理学的モデルを開発することです。
具体的には、この研究は、(1) 家族の不適応を防ぐために、未熟児の両親の精神的健康状態を、NICU からの子供の退院時と退院後の最初の 6 か月間の両方でモニタリングすること、(2) 家族の不適応を防ぐことを目的としています。未熟児の親の幸福を監視および支援するデジタルツールの役割、(3) 医療専門家との関係が親の全体的な幸福に及ぼす潜在的な影響を研究する。
このプロジェクトは、社会調査と心理的サポートを組み合わせた方法と、e-ヘルスのアプローチを組み合わせたものです。
未熟児の親の健康状態は、子供の退院時に 6 つの NICU 内の早産児の親にアンケートを実施して実施される検証済みの尺度を使用して評価されます。
その後、Web アプリで検証済みのスケールを管理することで、親の健康状態の追跡評価が実施されます。
さらに、NICUでは、医療従事者と保護者との交流の観察や医療従事者へのナラティブインタビューを含む民族誌的フェーズが実施される予定です。
未熟児の重症度のさまざまなレベル、性別、年齢、社会経済的地位などの社会人口学的特徴、NICUのケア実践への親の関与に関連して、未熟児の親の幸福の決定要因が明らかになることが期待されている。
このプロジェクトでは、Web アプリを介したフォローアップ段階で、心理的サポートを提供したり、e-ヘルス ツールを活用したりすることで、家族の不適応を防ぐことも目的としています。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目標と主な二次研究目標の簡単な説明。
e-ParWelB プロジェクトは、ParWelB プロジェクトの前提から始まる学際的な研究であり、国際的な標準化されたアンケートなどの研究戦略を使用して、新生児集中治療室 NICU の入院中および入院後の早産児の親の健康状態を評価することを目的としています。革新的でテクノロジー主導のアプローチによる、検証済みのスケールと心理的サポート。 最近、学者らは、早産児家族の不適応を監視および予防し、NICUから在宅への移行が困難な親を支援するために、ウェブアプリベースの支援プログラムの使用を支持している（Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020）。 さらに、Garfield らの研究。 (2016) 超低出生体重児を対象とした研究では、アプリベースのサポート プログラムを受けた親が自己効力感と退院への準備に対する認識が向上したことを実証しました。
これらの前提から出発して、私たちの研究の主な目的は次のように要約できます。(1) 家族の不適応を防ぐために、6 か月間追跡調査しながら、早産児の親の精神的健康を監視する。 (2) 未熟児などの重大な健康状態のために新生児集中治療室に入院している乳児を持つ親の精神的健康を監視およびサポートする際のデジタルツールの役割について知識を深める。
主な研究結果と主な推定値/推定値の簡単な説明。 次に、主な二次研究成果の尺度について説明します。
利用可能な時間と経済的リソースを考慮すると、早産で生まれた約 175 人の子供の家族、つまりおよそ 350 人の参加者のサンプルを参加させると推定されます。
採用された検証済みの尺度は、ストレス、うつ病、親の自己効力感、親から受けた社会的サポートの認識などの概念を測定する統計指標を作成するために使用されます。 これらの変数は、統計処理とモデリングを通じて、独立した社会人口統計学的変数 (性別、年齢、国籍など) や経済資本、社会資本、文化資本の指標と相関付けられます。
この研究では、性別、学歴、移住変数に関連するサンプルのセグメント化に関して、ストレス、不安、自己効力感のレベルに統計的に有意な差が見つかることを前提としています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Alessandra Decataldo, PhD
- 電話番号：+39 0264487418
- メール：alessandra.decataldo@unimib.it
研究場所
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09123
- Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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コンタクト：
- Vassilios Fanos
- 電話番号：+39 07051093403
- メール：vafanos@tiscali.it
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MB
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Monza、MB、イタリア、20900
- S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
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コンタクト：
- Maria Luisa Ventura
- 電話番号：+39 030392331
- メール：marialuisa.ventura@irccs-sangerardo.it
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MI
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Milano、MI、イタリア、20132
- U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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コンタクト：
- Antonella Poloniato
- 電話番号：02 26432623
- メール：poloniato.antonella@hsr.it
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
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コンタクト：
- Camilla Pisoni
- 電話番号：+39 0382502518
- メール：pisoni.camilla@gmail.com
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TV
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Treviso、TV、イタリア、31100
- U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
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コンタクト：
- Paola Lago
- 電話番号：+39 0422322263
- メール：paola.lago@aulss2.veneto.it
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VI
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Vicenza、VI、イタリア、36100
- UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
プロジェクトのモニタリング段階でパートナーNICUのいずれかで生まれた早産児の親。
説明
包含基準:
- 在胎週数 36 歳以上 (GA) より前に生まれた子供の親。
- 両親は18歳以上である必要があります
- 小児は少なくとも10日間、集中治療室または準集中治療室に入院していなければなりません。
- 保護者は流暢なイタリア語または英語を話せなければなりません。
除外基準:
- 子供は、早産に関連しない他の遺伝的病状や他の病状を患っていてはなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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産後の不安
時間枠：スケールは 3 回投与されます: 小児が NICU から退院した日 (2024/01/09 から 2025/02/28 まで)、小児の退院後 30 日後 (2024/10/10 から 2025/03/28)、子供の退院から 180 日後 (2024 年 1 月 3 日から 2025 年 9 月 28 日まで)。
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産後特異的不安尺度 (PSAS) によって測定されます。
産後不安に関する文献のほとんど (Glasheen、Richardson、および Fabio、2010 年、Lostein、2007 年、Meades & Ayers、2011 年) は、心理測定の観点から問題となることが多い全般性不安の尺度に言及しています。
現在までに、産後の不安を具体的に測定する唯一の利用可能なアンケートは、産後特有の不安スケール (PSAS) です。
この機器は、優れた心理測定特性も示しました (4 つのスケールで 0.72 ～ 0.90 の ω、および 4 つのスケールで 0.71 ～ 0.92 の λ4)。
これらの理由から、研究チームは、これが対象集団（早産児の親）において調査対象の構造物を捕捉するための最も感度が高く、適切なツールであると信じていました。
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スケールは 3 回投与されます: 小児が NICU から退院した日 (2024/01/09 から 2025/02/28 まで)、小児の退院後 30 日後 (2024/10/10 から 2025/03/28)、子供の退院から 180 日後 (2024 年 1 月 3 日から 2025 年 9 月 28 日まで)。
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産後PTSD
時間枠：このスケールは、子供の退院日（2024/09/01から2025/02/28まで）と子供の退院後90日後（2024/12/01から2025/05/28）の2回投与されます。
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City Birth Trauma Scale (City BiTS) によって測定されます。
このスケールは、最近の DSM-5 基準に従って出生関連の心的外傷後ストレス障害を測定するために特別に開発された機器であり、著者の知る限り、この特異性を備えた唯一の機器です。
この機器は、以前に優れた信頼性を実証しています (Cronbach の a = 0.92)。
これらの理由から、研究チームは、これが対象集団（早産児の親）において調査対象の構造物を捕捉するための最も感度が高く、適切なツールであると信じていました。
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このスケールは、子供の退院日（2024/09/01から2025/02/28まで）と子供の退院後90日後（2024/12/01から2025/05/28）の2回投与されます。
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産後うつ病
時間枠：このスケールは、子供の退院日（2024/09/01から2025/02/28まで）と子供の退院後90日後（2024/12/01から2025/05/28）の2回投与されます。
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エジンバラ産後うつ病スケール (EPDS) を通じて測定。
産後うつ病は、産後人口の間で最も広く測定されている障害であり、イタリアではほとんどが定期検査の対象となっています。
エディンバラ産後うつ病スケール (EPDS) は、管理の簡単さ、文化への適応の容易さ、実証された優れた心理測定特性を考慮して、産後うつ病を測定するために最も広く使用されている自己申告式アンケートです。
検証されたイタリア語版は、良好な妥当性と信頼性 (Cronbach の α =0.7894) を示し、産後うつ病の特定における EPDS の妥当性を確認しました。
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このスケールは、子供の退院日（2024/09/01から2025/02/28まで）と子供の退院後90日後（2024/12/01から2025/05/28）の2回投与されます。
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産後の親子の絆
時間枠：体重計は、小児が NICU から退院する日に 1 回投与されます (2024 年 1 月 9 日から 2025 年 2 月 28 日まで)。
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産後絆アンケート（PBQ）を通じて測定されます（T0）。
この尺度は、親子間の絆の質を測定し、親子関係に問題があるかどうかを特定することを目的としています。
Rosario Montirosso、Claudia Fedeli、Livio Provenzi、Ian Brockington が編集した PBQ のイタリア語版は、逆翻訳手順を使用して開発されました (Montirosso et al.、2009)。
研究によると、イタリア版 PBQ には良好な心理測定特性があり、初期の母子関係の困難を評価するためにイタリアの文化的背景に導入できることが示されています (Busonera et al., 2017)。
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体重計は、小児が NICU から退院する日に 1 回投与されます (2024 年 1 月 9 日から 2025 年 2 月 28 日まで)。
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子育て関連のストレス
時間枠：スケールは 3 回投与されます: 子供の NICU 退院後 30 日後 (2024 年 10 月 1 日から 2025 年 3 月 28 日)、子供の NICU 退院後 60 日後 (2024 年 11 月 1 日から 2025 年 4 月 28 日)子供の退院後 180 日後 (2024 年 3 月 1 日から 2025 年 9 月 28 日まで)。
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子育てストレス指数 (PSI) によって測定されます。
既存の研究に関する文献は、私たちの社会における子どもの感情的および行動的障害の頻度と強度を軽減できるストレス軽減を目的とした介入を開発するために、ストレスの多い「親子」システムを早期に特定する可能性を強調しています（Cash et al .、2006; van Ijzendoorn et al.、2005）。
子育てストレス指数 (PSI) は、これらの特性を評価する尺度の必要性に応えて開発されました。
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スケールは 3 回投与されます: 子供の NICU 退院後 30 日後 (2024 年 10 月 1 日から 2025 年 3 月 28 日)、子供の NICU 退院後 60 日後 (2024 年 11 月 1 日から 2025 年 4 月 28 日)子供の退院後 180 日後 (2024 年 3 月 1 日から 2025 年 9 月 28 日まで)。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Alessandra Decataldo, PhD、University of Milano Bicocca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月2日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月10日
最初の投稿 (実際)
2024年7月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月10日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。