조기 가족 부적응 예방: e-Health 학제간 연구 (e-ParWelB)
2024년 7월 10일 업데이트: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca
조산의 결과는 신생아의 임상적 상태를 넘어 가족의 기능과 복지에 심각한 영향을 미칩니다.
NICU에 머무는 동안 부모의 웰빙과 자기 효능감에 대한 인식의 변화를 조사하는 다양한 연구가 있지만, 아기가 퇴원한 후 집에서 일어나는 섬세한 전환 단계에서 어떤 일이 일어나는지 분석하는 연구는 부족합니다.
최근 학자들은 조기 가족 부적응을 모니터링 및 예방하고 가정으로의 전환에 어려움을 겪고 있는 부모를 지원하기 위해 웹 기반 및 앱 기반 지원 프로그램의 사용을 옹호해 왔습니다.
이 학제간 연구 프로젝트의 주요 목표는 NICU에 입원하는 동안과 입원한 후에 미숙아 부모의 안녕을 평가하는 데 초점을 맞춘 사회 심리학적 모델을 개발하는 것입니다.
구체적으로 이 연구는 (1) 가족 부적응을 예방하기 위해 자녀가 NICU에서 퇴원할 때와 퇴원 후 첫 6개월 동안 미숙아 부모의 정신 건강을 모니터링하고, (2) 다음에 대한 우리의 이해를 심화시키는 것을 목표로 합니다. 미숙아 부모의 웰빙을 모니터링하고 지원하는 디지털 도구의 역할, (3) 의료 전문가와의 관계가 부모의 전반적인 웰빙에 미치는 잠재적인 영향을 연구합니다.
이 프로젝트는 사회 연구와 심리적 지원의 혼합 방법을 e-헬스 접근 방식과 결합합니다.
미숙아 부모의 안녕은 아이가 퇴원할 때 6개 NICU 내의 미숙아 부모에게 설문지를 통해 실시된 검증된 척도를 사용하여 평가됩니다.
그 후, 웹 앱에서 검증된 척도를 관리하여 부모의 안녕에 대한 후속 평가가 구현됩니다.
또한 의료 전문가와 부모 간의 상호 작용 관찰과 의료 직원과의 서술형 인터뷰를 포함하는 민족지학 단계가 NICU에서 수행됩니다.
다양한 수준의 미숙아 중증도, 성별, 연령, 사회 경제적 지위와 같은 사회 인구학적 특성, NICU 치료 관행에 대한 부모의 참여와 관련하여 미숙아 부모의 웰빙 결정 요인을 밝힐 것으로 예상됩니다.
후속 단계에서는 웹 앱을 통해 심리적 지원과 e-헬스 도구를 활용해 가족 부적응을 예방하는 것도 목표로 하고 있다.
연구 개요
상세 설명
1차 연구 목표와 주요 2차 연구 목표에 대한 간략한 설명입니다.
e-ParWelB 프로젝트는 ParWelB 프로젝트 전제에서 시작하여 국제적으로 표준화된 설문지와 같은 연구 전략을 사용하여 신생아 집중 치료실 NICU에 입원하는 동안 및 입원 후 조산 부모의 안녕을 평가하는 것을 목표로 하는 학제간 연구입니다. 혁신적이고 기술 중심적인 접근 방식으로 검증된 척도와 심리적 지원을 제공합니다. 최근 학자들은 조산 가족의 부적응을 모니터링 및 예방하고 NICU에서 가정으로 전환하는 데 어려움을 겪는 부모를 지원하기 위해 웹앱 기반 지원 프로그램의 사용을 지원했습니다(Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). 또한 Garfield et al. (2016)은 극저체중 출생 영아를 대상으로 앱 기반 지원 프로그램을 받은 부모가 자기 효능감과 퇴원 준비에 대한 인식이 향상되었음을 보여주었습니다.
이러한 전제에서 시작하여 우리 연구의 주요 목적은 다음과 같이 요약될 수 있습니다. (1) 조산아를 둔 부모의 정신 건강을 모니터링하고 가족 부적응을 예방하기 위해 6개월 간의 후속 조치를 취합니다. (2) 미숙아와 같은 중요한 건강 상황으로 인해 신생아 집중 치료를 받은 유아의 정신 건강을 모니터링하고 지원하는 데 있어 디지털 도구의 역할에 대한 지식을 심화합니다.
1차 연구 결과 및 1차 추정치/추정치에 대한 간략한 설명입니다. 그런 다음 주요 2차 연구 결과 측정을 설명합니다.
이용 가능한 시간과 경제적 자원을 고려할 때, 우리는 대략 175명의 조산 아동의 가족을 차단하여 대략 350명의 참가자 표본을 확보할 것으로 추정합니다.
사용된 검증된 척도는 스트레스 수준, 우울증, 부모의 자기 효능감 및 부모로부터 받는 사회적 지원에 대한 인식과 같은 개념을 측정하는 통계 지수를 만드는 데 사용됩니다. 이러한 변수는 독립적인 사회 인구통계학적 변수(성별, 연령, 국적 등)와 경제, 사회 및 문화적 자본 지표와의 통계 처리 및 모델링을 통해 상호 연관됩니다.
이 연구는 성별, 교육 배경 및 이주 변수와 관련된 표본 세분화와 관련하여 스트레스, 불안 및 자기 효능 수준에서 통계적으로 유의미한 차이를 발견한다고 가정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Alessandra Decataldo, PhD
- 전화번호: +39 0264487418
- 이메일: alessandra.decataldo@unimib.it
연구 장소
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09123
- Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
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연락하다:
- Vassilios Fanos
- 전화번호: +39 07051093403
- 이메일: vafanos@tiscali.it
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MB
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Monza, MB, 이탈리아, 20900
- S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
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연락하다:
- Maria Luisa Ventura
- 전화번호: +39 030392331
- 이메일: marialuisa.ventura@irccs-sangerardo.it
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
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연락하다:
- Antonella Poloniato
- 전화번호: 02 26432623
- 이메일: poloniato.antonella@hsr.it
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
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연락하다:
- Camilla Pisoni
- 전화번호: +39 0382502518
- 이메일: pisoni.camilla@gmail.com
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TV
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Treviso, TV, 이탈리아, 31100
- U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
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연락하다:
- Paola Lago
- 전화번호: +39 0422322263
- 이메일: paola.lago@aulss2.veneto.it
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VI
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Vicenza, VI, 이탈리아, 36100
- UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
프로젝트 모니터링 단계에서 파트너 NICU 중 한 곳에서 태어난 미숙아의 부모.
설명
포함 기준:
- 재태 연령(GA) 36+6세 이전에 태어난 자녀의 부모.
- 부모는 18세 이상이어야 합니다.
- 아동은 최소 10일 동안 중환자실 또는 준중환자실에 입원했어야 합니다.
- 부모님은 이탈리아어나 영어를 유창하게 구사할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 아동은 다른 유전적 병리 또는 조산과 관련되지 않은 다른 병리가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 불안
기간: 척도는 3회 시행됩니다: NICU에서 퇴원한 날(2024년 1월 9일부터 2025년 2월 28일까지), 퇴원한 지 30일 후(2024년 1월 10일부터 2025년 3월 28일까지) 자녀가 퇴원한 후 180일(2024년 3월 1일부터 2025년 9월 28일까지).
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산후 특정 불안 척도(PSAS)를 통해 측정됩니다.
산후 불안에 관한 대부분의 문헌(Glasheen, Richardson, & Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011)은 심리학적 관점에서 종종 문제가 될 수 있는 일반화된 불안의 척도를 언급합니다.
현재까지 산후 불안을 구체적으로 측정할 수 있는 유일한 설문지는 산후 특정 불안 척도(PSAS)입니다.
이 장비는 또한 뛰어난 심리 측정 특성(4개 척도에서 0.72~0.90 사이의 Ω, 4개 척도에서 0.71~0.92 사이의 λ4)을 보여주었습니다.
이러한 이유로 연구팀은 이것이 대상 집단(조산아의 부모)에서 조사 중인 구조를 포착하는 데 가장 민감하고 적합한 도구라고 믿었습니다.
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척도는 3회 시행됩니다: NICU에서 퇴원한 날(2024년 1월 9일부터 2025년 2월 28일까지), 퇴원한 지 30일 후(2024년 1월 10일부터 2025년 3월 28일까지) 자녀가 퇴원한 후 180일(2024년 3월 1일부터 2025년 9월 28일까지).
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산후 PTSD
기간: 척도는 NICU에서 퇴원한 날(2024년 1월 9일부터 2025년 2월 28일까지)과 퇴원 후 90일(2024년 1월 12일부터 2025년 5월 28일까지)의 2번 시행됩니다.
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City Birth Trauma Scale(City BiTS)을 통해 측정되었습니다.
이 척도는 최근 DSM-5 기준에 따라 출산 관련 외상후 스트레스 장애를 측정하기 위해 특별히 개발된 도구이며 저자가 아는 한 이러한 특이성을 지닌 유일한 도구입니다.
이 장비는 이전에 탁월한 신뢰성을 입증했습니다(Cronbach's a = 0.92).
이러한 이유로 연구팀은 이것이 대상 집단(조산아의 부모)에서 조사 중인 구조를 포착하는 데 가장 민감하고 적합한 도구라고 믿었습니다.
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척도는 NICU에서 퇴원한 날(2024년 1월 9일부터 2025년 2월 28일까지)과 퇴원 후 90일(2024년 1월 12일부터 2025년 5월 28일까지)의 2번 시행됩니다.
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산후 우울증
기간: 척도는 NICU에서 퇴원한 날(2024년 1월 9일부터 2025년 2월 28일까지)과 퇴원 후 90일(2024년 1월 12일부터 2025년 5월 28일까지)의 2번 시행됩니다.
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에딘버러 산후 우울증 척도(EPDS)를 통해 측정되었습니다.
산후 우울증은 산후 인구에서 가장 널리 측정되는 장애로, 이탈리아에서는 대부분 정기 검진을 받습니다.
에든버러 산후 우울증 척도(EPDS)는 관리의 단순성, 문화적 적응의 용이성 및 탁월한 정신 측정 특성을 고려할 때 산후 우울증을 측정하기 위해 가장 널리 사용되는 자가 보고 설문지입니다.
검증된 이탈리아어 버전은 좋은 타당성과 신뢰성(Cronbach's α =0.7894)을 보여 출생 후 우울증을 식별하는 데 EPDS의 타당성을 확인했습니다.
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척도는 NICU에서 퇴원한 날(2024년 1월 9일부터 2025년 2월 28일까지)과 퇴원 후 90일(2024년 1월 12일부터 2025년 5월 28일까지)의 2번 시행됩니다.
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산후 부모-자녀 유대감
기간: 이 척도는 아동이 NICU에서 퇴원하는 날(2024년 9월 1일부터 2025년 2월 28일까지) 1회 실시됩니다.
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산후 유대감 설문지(PBQ)를 통해 측정되었습니다(T0).
이 척도는 부모와 자녀 사이의 유대감의 질을 측정하고 관계에 문제가 있는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi 및 Ian Brockington이 편집한 PBQ의 이탈리아 적응은 역번역 절차를 사용하여 개발되었습니다(Montirosso et al., 2009).
연구에 따르면 PBQ의 이탈리아어 버전은 우수한 심리 측정 특성을 갖고 있으며 이탈리아 문화적 맥락에서 구현되어 초기 모자 관계 어려움을 평가할 수 있는 것으로 나타났습니다(Busonera et al., 2017).
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이 척도는 아동이 NICU에서 퇴원하는 날(2024년 9월 1일부터 2025년 2월 28일까지) 1회 실시됩니다.
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육아 관련 스트레스
기간: 척도는 3회 투여됩니다: 아이가 NICU에서 퇴원한 후 30일(2024년 1월 10일부터 2025년 3월 28일까지), 아이가 NICU에서 퇴원한 후 60일(2024년 1월 11일부터 2025년 4월 28일까지) 자녀가 퇴원한 후 180일(2024년 3월 1일부터 2025년 9월 28일까지).
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양육 스트레스 지수(PSI)를 통해 측정됩니다.
기존 연구에 대한 문헌은 우리 사회에서 어린이의 정서 및 행동 장애의 빈도와 강도를 줄일 수 있는 스트레스 감소를 목표로 하는 개입을 개발하기 위해 스트레스가 많은 "자녀-부모" 시스템을 조기에 식별할 수 있는 가능성을 강조했습니다(Cash 외 ., 2006; 반 이젠도른 외., 2005).
양육 스트레스 지수(PSI)는 이러한 특성을 평가하기 위한 측정의 필요성에 따라 개발되었습니다.
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척도는 3회 투여됩니다: 아이가 NICU에서 퇴원한 후 30일(2024년 1월 10일부터 2025년 3월 28일까지), 아이가 NICU에서 퇴원한 후 60일(2024년 1월 11일부터 2025년 4월 28일까지) 자녀가 퇴원한 후 180일(2024년 3월 1일부터 2025년 9월 28일까지).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 2일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .