Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie przedwczesnym niedostosowaniom rodzinnym: interdyscyplinarne badania w zakresie e-zdrowia (e-ParWelB)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca
Konsekwencje porodu przedwczesnego wykraczają poza stan kliniczny noworodka i wywierają głęboki wpływ na funkcjonowanie i dobrostan rodziny. Chociaż różne badania analizują zmiany w samopoczuciu rodziców i postrzeganiu własnej skuteczności podczas pobytu na OIOM-ie, brakuje badań analizujących, co dzieje się w delikatnej fazie przejściowej w domu po wypisie dziecka. Ostatnio naukowcy opowiadają się za korzystaniem z internetowych i aplikacji programów wsparcia zarówno w celu monitorowania niedostosowania rodziny wcześniaków i zapobiegania im, jak i pomocy rodzicom borykającym się z przeprowadzką do domu. Głównym celem tego interdyscyplinarnego projektu badawczego jest opracowanie modelu społeczno-psychologicznego skupiającego się na ocenie dobrostanu rodziców wcześniaków w trakcie i po pobycie na OIOM-ie dla noworodków. Celem badania jest w szczególności (1) monitorowanie zdrowia psychicznego rodziców wcześniaków, zarówno w momencie wypisu dziecka z OIOM-u, jak i w ciągu pierwszych sześciu miesięcy po wypisie, aby zapobiec niedostosowaniu rodziny, (2) pogłębienie naszej wiedzy na temat rolę narzędzi cyfrowych w monitorowaniu i wspieraniu dobrostanu rodziców wcześniaków oraz (3) zbadanie potencjalnego wpływu relacji z pracownikami służby zdrowia na ogólne samopoczucie rodziców. Projekt łączy mieszane metody badań społecznych i wsparcia psychologicznego z podejściem e-zdrowia. Dobrostan rodziców wcześniaków będzie oceniany przy użyciu zwalidowanych skal, podanych za pomocą kwestionariusza do rodziców wcześniaków przebywających na sześciu oddziałach intensywnej terapii w chwili wypisu dziecka. Następnie zostanie przeprowadzona dalsza ocena dobrostanu rodziców poprzez administrowanie zatwierdzonymi skalami w aplikacji internetowej. Dodatkowo na OITN przeprowadzona zostanie faza etnograficzna obejmująca obserwację interakcji pomiędzy pracownikami służby zdrowia a rodzicami, a także wywiady narracyjne z personelem medycznym. Oczekuje się, że rzuci światło na czynniki warunkujące dobrostan rodziców wcześniaków w odniesieniu do różnych poziomów nasilenia wcześniactwa, cech społeczno-demograficznych, takich jak płeć, wiek i status społeczno-ekonomiczny, oraz zaangażowania rodziców w praktyki opieki na OITN. Celem projektu, obejmującego fazę monitorowania za pośrednictwem aplikacji internetowej, jest również zapobieganie niedostosowaniu rodziny poprzez zapewnienie wsparcia psychologicznego i wykorzystanie narzędzia e-zdrowia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krótkie zestawienie celów studiów podstawowych i głównych celów studiów dodatkowych.

Projekt e-ParWelB jest badaniem interdyscyplinarnym, którego celem, wychodząc od założeń projektu ParWelB, jest ocena dobrostanu rodziców wcześniaków podczas i po hospitalizacji na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków OITN z wykorzystaniem strategii badawczych, takich jak ustandaryzowane kwestionariusze z międzynarodowymi zwalidowane skale i wsparcie psychologiczne w oparciu o innowacyjne i oparte na technologii podejście. Niedawno naukowcy poparli wykorzystanie programów wsparcia opartych na aplikacji internetowej w celu monitorowania i zapobiegania niedostosowaniu rodzin wcześniaków oraz pomagania rodzicom, którzy mają trudności z przeniesieniem się z OIOM-u do domu (Sawyer i in., 2019; Greene i in., 2020). Ponadto praca Garfielda i in. (2016) w przypadku niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową wykazali, że rodzice, którzy otrzymali program wsparcia oparty na aplikacji, poprawili poczucie własnej skuteczności i postrzegali gotowość do wypisu ze szpitala.

Wychodząc z tych przesłanek, główne cele naszych badań można podsumować w następujący sposób: (1) monitorowanie zdrowia psychicznego rodziców dzieci urodzonych przedwcześnie, z sześciomiesięczną obserwacją, aby zapobiec niedostosowaniu rodziny; (2) pogłębić wiedzę na temat roli narzędzi cyfrowych w monitorowaniu i wspieraniu zdrowia psychicznego rodziców, których dzieci zostały przyjęte na intensywną terapię noworodkową z powodu krytycznych sytuacji zdrowotnych, takich jak wcześniactwo.

Krótkie zestawienie głównego wyniku badania i głównego oszacowania/estymatora. Następnie opisz główne miary wyników badania wtórnego.

Biorąc pod uwagę dostępny czas i zasoby finansowe, szacujemy, że przechwycimy rodziny około 175 dzieci urodzonych przedwcześnie, co daje w przybliżeniu próbkę 350 uczestników.

Zastosowane zwalidowane skale zostaną wykorzystane do stworzenia wskaźników statystycznych mierzących takie pojęcia, jak poziom stresu, depresja, poczucie własnej skuteczności rodziców i postrzeganie wsparcia społecznego otrzymywanego od rodziców. Zmienne te zostaną skorelowane poprzez przetwarzanie statystyczne i modelowanie z niezależnymi zmiennymi społeczno-demograficznymi (płeć, wiek, narodowość, ...) oraz wskaźnikami kapitału ekonomicznego, społecznego i kulturowego.

W badaniu założono stwierdzenie istotnych statystycznie różnic w poziomie stresu, lęku i poczucia własnej skuteczności w odniesieniu do segmentacji próby ze względu na zmienne związane z płcią, wykształceniem i migracją.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09123
        • Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:
    • MB
      • Monza, MB, Włochy, 20900
        • S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
        • Kontakt:
    • TV
      • Treviso, TV, Włochy, 31100
        • U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
        • Kontakt:
    • VI
      • Vicenza, VI, Włochy, 36100
        • UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rodzice wcześniaków, którzy urodzili się na jednym z partnerskich OITN w fazie monitorowania projektu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice dzieci urodzonych przed 36.+6. wiekiem ciążowym (GA).
  • Rodzice muszą mieć ukończone 18 lat
  • Dzieci muszą być hospitalizowane na oddziale intensywnej lub subintensywnej terapii przez co najmniej dziesięć dni.
  • Rodzice muszą mówić płynnie po włosku lub angielsku.

Kryteria wyłączenia:

- Dzieci nie mogą mieć innych patologii genetycznych lub innych patologii niezwiązanych z porodem przedwczesnym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lęk poporodowy
Ramy czasowe: Skalę podaje się 3 razy: w dniu wypisu dziecka z OIOM-u (od 01.09.2024 do 28.02.2025), 30 dni po wypisie dziecka (od 01.10.2024 do 28.03.2025) oraz 180 dni po wypisie dziecka (od 01.03.2024 do 28.09.2025).
Mierzono za pomocą skali lęku specyficznego po porodzie (PSAS). Większość literatury na temat lęku poporodowego (Glasheen, Richardson i Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades i Ayers, 2011) odnosi się do miar lęku uogólnionego, który często może okazać się problematyczny z psychometrycznego punktu widzenia. Jak dotąd jedynym dostępnym kwestionariuszem, który konkretnie mierzy lęk poporodowy, jest Skala Specyficznego Lęku Poporodowego (PSAS). Narzędzie wykazało także doskonałe właściwości psychometryczne (ω pomiędzy 0,72 a 0,90 w czterech skalach oraz λ4 pomiędzy 0,71 a 0,92 w czterech skalach). Z tych powodów zespół badawczy uznał, że jest to najczulsze i odpowiednie narzędzie do uchwycenia badanego konstruktu w populacji docelowej (rodzice dzieci urodzonych przedwcześnie).
Skalę podaje się 3 razy: w dniu wypisu dziecka z OIOM-u (od 01.09.2024 do 28.02.2025), 30 dni po wypisie dziecka (od 01.10.2024 do 28.03.2025) oraz 180 dni po wypisie dziecka (od 01.03.2024 do 28.09.2025).
Zespół stresu pourazowego poporodowego
Ramy czasowe: Skalę podaje się 2 razy: w dniu wypisu dziecka z OIOM-u (od 01.09.2024 do 28.02.2025) i 90 dni po wypisie dziecka (od 01.12.2024 do 28.05.2025).
Mierzono za pomocą Miejskiej Skali Traumy Urodzeniowej (City BiTS). Skala jest instrumentem opracowanym specjalnie do pomiaru zespołu stresu pourazowego związanego z porodem zgodnie z najnowszymi kryteriami DSM-5 i według wiedzy autorów jest jedynym narzędziem o tej specyficzności. Instrument ten wykazał już wcześniej doskonałą niezawodność (a Cronbacha = 0,92). Z tych powodów zespół badawczy uznał, że jest to najczulsze i odpowiednie narzędzie do uchwycenia badanego konstruktu w populacji docelowej (rodzice dzieci urodzonych przedwcześnie).
Skalę podaje się 2 razy: w dniu wypisu dziecka z OIOM-u (od 01.09.2024 do 28.02.2025) i 90 dni po wypisie dziecka (od 01.12.2024 do 28.05.2025).
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: Skalę podaje się 2 razy: w dniu wypisu dziecka z OIOM-u (od 01.09.2024 do 28.02.2025) i 90 dni po wypisie dziecka (od 01.12.2024 do 28.05.2025).
Mierzono za pomocą Skali Depresji Poporodowej Edinbugh (EPDS). Depresja poporodowa jest najczęściej mierzonym zaburzeniem w populacji poporodowej i we Włoszech podlega najczęściej rutynowym kontrolom. Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) jest najpowszechniej stosowanym kwestionariuszem samoopisowym do pomiaru depresji poporodowej, biorąc pod uwagę prostotę podawania, łatwość adaptacji kulturowej i wykazane doskonałe właściwości psychometryczne. Zwalidowana wersja włoska wykazała dobrą trafność i rzetelność (α Cronbacha = 0,7894), potwierdzając zasadność skali EPDS w rozpoznawaniu depresji poporodowej.
Skalę podaje się 2 razy: w dniu wypisu dziecka z OIOM-u (od 01.09.2024 do 28.02.2025) i 90 dni po wypisie dziecka (od 01.12.2024 do 28.05.2025).
Więź rodzic-dziecko po porodzie
Ramy czasowe: Skalę podaje się jednorazowo, w dniu wypisu dziecka z OIOM-u (od 01.09.2024 do 28.02.2025).
Mierzono za pomocą kwestionariusza więzi poporodowej (PBQ) (w T0). Skala ma na celu zmierzenie jakości więzi między rodzicami i dziećmi oraz określenie, czy w związku występują problemy. Włoska adaptacja PBQ, pod redakcją Rosario Montirosso, Claudii Fedeli, Livio Provenzi i Iana Brockingtona, została opracowana przy użyciu procedury tłumaczenia wstecznego (Montirosso i in., 2009). Badania pokazują, że włoska wersja PBQ ma dobre właściwości psychometryczne i można ją zastosować we włoskim kontekście kulturowym w celu oceny wczesnych trudności w relacjach matka–dziecko (Busonera i in., 2017).
Skalę podaje się jednorazowo, w dniu wypisu dziecka z OIOM-u (od 01.09.2024 do 28.02.2025).
Stres związany z rodzicielstwem
Ramy czasowe: Skalę podaje się 3 razy: 30 dni po wypisaniu dziecka z OIOM-u (od 01.10.2024 do 28.03.2025), 60 dni po wypisaniu dziecka z OIOM-u (od 01.11.2024 do 28.04.2025) oraz 180 dni po wypisie dziecka (od 01.03.2024 do 28.09.2025).
Mierzone za pomocą wskaźnika stresu rodzicielskiego (PSI). Literatura dotycząca istniejących badań podkreśla możliwość wczesnego zidentyfikowania stresujących systemów „dziecko-rodzic” w celu opracowania interwencji mających na celu redukcję stresu, które mogą zmniejszyć częstotliwość i intensywność zaburzeń emocjonalnych i behawioralnych u dzieci w naszym społeczeństwie (Cash i in. ., 2006; van Ijzendoorn i in., 2005). Indeks Stresu Rodzicielskiego (PSI) został opracowany w odpowiedzi na zapotrzebowanie na miarę oceniającą te cechy.
Skalę podaje się 3 razy: 30 dni po wypisaniu dziecka z OIOM-u (od 01.10.2024 do 28.03.2025), 60 dni po wypisaniu dziecka z OIOM-u (od 01.11.2024 do 28.04.2025) oraz 180 dni po wypisie dziecka (od 01.03.2024 do 28.09.2025).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Współpracownicy

Catholic University of the Sacred Heart
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Treviso Regional Hospital
Ospedale San Bortolo di Vicenza
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
IRCCS Ospedale San Raffaele

Śledczy

  • Główny śledczy: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

2 września 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20225R7XB3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj