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Prevenindo desajustes familiares prematuros: uma pesquisa interdisciplinar em e-Saúde (e-ParWelB)

10 de julho de 2024 atualizado por: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca

As consequências do nascimento prematuro vão além das condições clínicas do recém-nascido, impactando profundamente o funcionamento e o bem-estar das famílias. Embora diversas pesquisas examinem as mudanças no bem-estar dos pais e na percepção de autoeficácia durante a permanência na UTIN, faltam pesquisas que analisem o que acontece na delicada fase de transição em casa após a alta do bebê. Recentemente, os académicos têm defendido a utilização de programas de apoio baseados na Internet e em aplicações, tanto para monitorizar e prevenir desajustes familiares prematuros como para ajudar os pais que enfrentam dificuldades na transição para casa. O principal objetivo deste projeto de investigação interdisciplinar é desenvolver um modelo sócio-psicológico centrado na avaliação do bem-estar dos pais de bebés prematuros durante e após a sua permanência numa UTIN. Especificamente, o estudo visa (1) monitorar a saúde mental dos pais de bebês prematuros, tanto no momento da alta da criança da UTIN quanto nos primeiros seis meses após a alta para prevenir desajustes familiares, (2) aprofundar nossa compreensão sobre o papel das ferramentas digitais na monitorização e apoio ao bem-estar dos pais de bebés prematuros, e (3) estudar o potencial impacto da relação com os profissionais de saúde no bem-estar geral dos pais. O projecto combina métodos mistos de investigação social e apoio psicológico com uma abordagem de e-saúde. O bem-estar dos pais de bebês prematuros será avaliado por meio de escalas validadas administradas por meio de questionário aos pais de bebês prematuros em seis UTINs no momento da alta da criança. Posteriormente, será implementada uma avaliação de acompanhamento do bem-estar parental através da administração das escalas validadas numa aplicação web. Adicionalmente, será realizada uma fase etnográfica nas UTIN, envolvendo observação da interação entre profissionais de saúde e pais, bem como entrevistas narrativas com profissionais de saúde. Espera-se que esclareça os determinantes do bem-estar entre os pais de bebés prematuros, em relação aos diferentes níveis de gravidade da prematuridade, às características sociodemográficas, como sexo, idade e nível socioeconómico, e ao envolvimento dos pais nas práticas de cuidados na UTIN. Com a fase de acompanhamento via web app, o projeto também visa prevenir desajustes familiares, por meio de apoio psicológico e utilização de ferramenta de e-saúde.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Estresse psicológico

Intervenção / Tratamento

Outro: avaliação de e-saúde

Descrição detalhada

Breve declaração dos objetivos do estudo primário e dos principais objetivos do estudo secundário.

O projeto e-ParWelB é um estudo interdisciplinar que, partindo das premissas do projeto ParWelB, visa avaliar o bem-estar dos pais prematuros durante e após a internação na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal UTIN utilizando estratégias de pesquisa como questionários padronizados com dados internacionais escalas validadas e apoio psicológico com uma abordagem inovadora e orientada para a tecnologia. Recentemente, académicos apoiaram a utilização de programas de apoio baseados em aplicações Web para monitorizar e prevenir desajustes de famílias prematuras e ajudar os pais que têm dificuldade na transição da UCI neonatal para casa (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Além disso, o trabalho de Garfield et al. (2016) com bebés de muito baixo peso ao nascer demonstraram que os pais que receberam um programa de apoio baseado em aplicações melhoraram a autoeficácia e a sua perceção de preparação para a alta.

Partindo destas premissas, os principais objetivos da nossa investigação podem ser resumidos da seguinte forma: (1) monitorizar a saúde mental dos pais de crianças nascidas prematuramente, com acompanhamento de seis meses para prevenir desajustes familiares; (2) aprofundar o conhecimento sobre o papel das ferramentas digitais na monitorização e apoio à saúde mental dos pais cujos filhos foram internados em cuidados intensivos neonatais por situações críticas de saúde, como a prematuridade.

Breve declaração do resultado do estudo primário e do estimador/estimador primário. Em seguida, descreva as principais medidas de resultados do estudo secundário.

Considerando o tempo e os recursos económicos disponíveis, estimamos interceptar as famílias de aproximadamente 175 crianças nascidas prematuras, ou seja, uma amostra aproximada de 350 participantes.

As escalas validadas utilizadas serão utilizadas para criar índices estatísticos que medem conceitos como níveis de estresse, depressão, autoeficácia parental e percepção de apoio social recebido dos pais. Estas variáveis serão correlacionadas através de processamento estatístico e modelação com variáveis sociodemográficas independentes (género, idade, nacionalidade, ...), e indicadores de capital económico, social e cultural.

A investigação pressupõe encontrar diferenças estatisticamente significativas nos níveis de stress, ansiedade e autoeficácia no que diz respeito às segmentações da amostra relacionadas com variáveis de género, escolaridade e migração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Alessandra Decataldo, PhD
Número de telefone: +39 0264487418
E-mail: alessandra.decataldo@unimib.it

Locais de estudo

Itália
- CA
  - Cagliari, CA, Itália, 09123
    - Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Contato:
      
      Vassilios Fanos
      
      Número de telefone: +39 07051093403
      
      E-mail: vafanos@tiscali.it
- MB
  - Monza, MB, Itália, 20900
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
    - Contato:
      
      Maria Luisa Ventura
      
      Número de telefone: +39 030392331
      
      E-mail: marialuisa.ventura@irccs-sangerardo.it
- MI
  - Milano, MI, Itália, 20132
    - U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
    - Contato:
      
      Antonella Poloniato
      
      Número de telefone: 02 26432623
      
      E-mail: poloniato.antonella@hsr.it
- PV
  - Pavia, PV, Itália, 27100
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
    - Contato:
      
      Camilla Pisoni
      
      Número de telefone: +39 0382502518
      
      E-mail: pisoni.camilla@gmail.com
- TV
  - Treviso, TV, Itália, 31100
    - U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
    - Contato:
      
      Paola Lago
      
      Número de telefone: +39 0422322263
      
      E-mail: paola.lago@aulss2.veneto.it
- VI
  - Vicenza, VI, Itália, 36100
    - UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Adulto
Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pais de criança prematura que nasceu em uma das UTIN parceiras durante a fase de acompanhamento do projeto.

Descrição

Critério de inclusão:

Pais de crianças nascidas antes dos 36+6 anos de idade gestacional (IG).
Os pais devem ter pelo menos 18 anos
As crianças devem ter estado internadas em cuidados intensivos ou subintensivos durante pelo menos dez dias.
Os pais devem falar fluentemente italiano ou inglês.

Critério de exclusão:

- As crianças não devem ter outras patologias genéticas ou outras patologias não ligadas ao nascimento prematuro.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Ansiedade pós-parto Prazo: A escala é aplicada 3 vezes: no dia da alta da criança da UTIN (de 01/09/2024 a 28/02/2025), 30 dias após a alta da criança (de 01/10/2024 a 28/03/2025) e 180 dias após a alta da criança (de 01/03/2024 a 28/09/2025).	Medido por meio da Escala de Ansiedade Específica Pós-parto (PSAS). A maior parte da literatura sobre ansiedade pós-parto (Glasheen, Richardson, & Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011) refere-se a medidas de ansiedade generalizada que muitas vezes podem ser problemáticas do ponto de vista psicométrico. Até o momento, o único questionário disponível que mede especificamente a ansiedade pós-parto é a Escala de Ansiedade Específica Pós-parto (PSAS). O instrumento também demonstrou excelentes propriedades psicométricas (ω entre 0,72 e 0,90 nas quatro escalas e λ4 entre 0,71 e 0,92 nas quatro escalas). Por estes motivos, a equipa de investigação considerou ser a ferramenta mais sensível e adequada para captar o construto investigado na população-alvo (pais de crianças nascidas prematuras).	A escala é aplicada 3 vezes: no dia da alta da criança da UTIN (de 01/09/2024 a 28/02/2025), 30 dias após a alta da criança (de 01/10/2024 a 28/03/2025) e 180 dias após a alta da criança (de 01/03/2024 a 28/09/2025).
TEPT pós-parto Prazo: A escala é aplicada 2 vezes: no dia da alta da criança da UTIN (de 01/09/2024 a 28/02/2025) e 90 dias após a alta da criança (de 01/12/2024 a 28/05/2025).	Medido por meio da City Birth Trauma Scale (City BiTS). A escala é um instrumento desenvolvido especificamente para medir o transtorno de estresse pós-traumático relacionado ao nascimento de acordo com os recentes critérios do DSM-5 e é, até onde sabemos, o único instrumento com essa especificidade. Este instrumento já demonstrou excelente confiabilidade (a de Cronbach = 0,92). Por estes motivos, a equipa de investigação considerou ser a ferramenta mais sensível e adequada para captar o construto investigado na população-alvo (pais de crianças nascidas prematuras).	A escala é aplicada 2 vezes: no dia da alta da criança da UTIN (de 01/09/2024 a 28/02/2025) e 90 dias após a alta da criança (de 01/12/2024 a 28/05/2025).
Depressão pós-parto Prazo: A escala é aplicada 2 vezes: no dia da alta da criança da UTIN (de 01/09/2024 a 28/02/2025) e 90 dias após a alta da criança (de 01/12/2024 a 28/05/2025).	Medido através da Escala de Depressão Pós-natal de Edinbugh (EPDS). A depressão pós-parto é o distúrbio mais amplamente medido na população pós-parto, que na Itália é principalmente sujeita a exames de rotina. A Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo (EPDS) é o questionário de autorrelato mais utilizado para medir a depressão pós-parto, dada a simplicidade de administração, facilidade de adaptação cultural e excelentes propriedades psicométricas demonstradas. A versão italiana validada demonstrou boa validade e confiabilidade (α de Cronbach =0,7894), confirmando a validade da EPDS na identificação da depressão pós-parto.	A escala é aplicada 2 vezes: no dia da alta da criança da UTIN (de 01/09/2024 a 28/02/2025) e 90 dias após a alta da criança (de 01/12/2024 a 28/05/2025).
Vínculo pós-parto entre pais e filhos Prazo: A escala é aplicada uma vez, no dia da alta da criança da UTIN (de 01/09/2024 a 28/02/2025).	Medido através do Questionário de Vínculo Pós-Parto (PBQ) (em T0). A escala tem como objetivo medir a qualidade do vínculo entre pais e filhos e identificar se há problemas no relacionamento. A adaptação italiana do PBQ, editada por Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi e Ian Brockington foi desenvolvida utilizando o procedimento de retrotradução (Montirosso et al., 2009). Estudos mostram que a versão italiana do PBQ tem boas propriedades psicométricas e pode ser implementada no contexto cultural italiano para avaliar dificuldades precoces de relacionamento mãe-filho (Busonera et al., 2017).	A escala é aplicada uma vez, no dia da alta da criança da UTIN (de 01/09/2024 a 28/02/2025).
Estresse relacionado à paternidade Prazo: A escala é aplicada 3 vezes: 30 dias após a alta da criança da UTIN (de 10/01/2024 a 28/03/2025), 60 dias após a alta da criança da UTIN (de 11/01/2024 a 28/04/2025) e 180 dias após a alta da criança (de 01/03/2024 a 28/09/2025).	Medido através do Índice de Estresse Parental (PSI). A literatura sobre pesquisas existentes destacou a possibilidade de identificar precocemente sistemas estressantes "filho-pais", a fim de desenvolver intervenções destinadas a reduzir o estresse que possam reduzir a frequência e a intensidade dos distúrbios emocionais e comportamentais das crianças em nossa sociedade (Cash et al. ., 2006; van Ijzendoorn et al., 2005). O Índice de Estresse Parental (PSI) foi desenvolvido em resposta à necessidade de uma medida para avaliar essas características.	A escala é aplicada 3 vezes: 30 dias após a alta da criança da UTIN (de 10/01/2024 a 28/03/2025), 60 dias após a alta da criança da UTIN (de 11/01/2024 a 28/04/2025) e 180 dias após a alta da criança (de 01/03/2024 a 28/09/2025).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Treviso Regional Hospital

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

IRCCS Ospedale San Raffaele

Investigadores

Investigador principal: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

2 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de outubro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

11 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)