Предотвращение преждевременной семейной дезадаптации: междисциплинарное исследование электронного здравоохранения (e-ParWelB)
10 июля 2024 г. обновлено: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca
Последствия преждевременных родов выходят за рамки клинического состояния новорожденного и оказывают глубокое влияние на функционирование и благополучие семей.
Хотя различные исследования изучают изменения в самочувствии родителей и их восприятии самоэффективности во время пребывания в отделении интенсивной терапии, недостаточно исследований, анализирующих то, что происходит на деликатном переходном этапе дома после выписки ребенка.
В последнее время ученые выступают за использование программ поддержки через Интернет и приложения как для мониторинга и предотвращения преждевременной семейной дезадаптации, так и для помощи родителям, которые испытывают трудности с переходом домой.
Основная цель этого междисциплинарного исследовательского проекта — разработка социально-психологической модели, ориентированной на оценку благополучия родителей недоношенных детей во время и после их пребывания в отделении интенсивной терапии.
В частности, исследование направлено на (1) мониторинг психического здоровья родителей недоношенных детей как на момент выписки ребенка из отделения интенсивной терапии, так и в первые шесть месяцев после выписки, чтобы предотвратить семейную дезадаптацию, (2) углубить наше понимание роль цифровых инструментов в мониторинге и поддержке благополучия родителей недоношенных детей и (3) изучение потенциального влияния отношений с медицинскими работниками на общее благополучие родителей.
Проект сочетает в себе смешанные методы социальных исследований и психологической поддержки с подходом электронного здравоохранения.
Благополучие родителей недоношенных детей будет оцениваться с использованием проверенных шкал, заполняемых с помощью анкеты родителям недоношенных детей в шести отделениях интенсивной терапии на момент выписки ребенка.
Впоследствии последующая оценка благополучия родителей будет осуществляться посредством администрирования проверенных шкал в веб-приложении.
Кроме того, в отделениях интенсивной терапии будет проводиться этнографический этап, включающий наблюдение за взаимодействием между медицинскими работниками и родителями, а также повествовательные интервью с медицинским персоналом.
Ожидается, что он прольет свет на детерминанты благополучия родителей недоношенных детей в отношении различных уровней тяжести недоношенности, социально-демографических характеристик, таких как пол, возраст и социально-экономический статус, а также участия родителей в практике ухода за ОРИТ.
На этапе последующего наблюдения через веб-приложение проект также направлен на предотвращение семейной дезадаптации путем предоставления психологической поддержки и использования инструмента электронного здравоохранения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Краткое изложение основных целей исследования и основных второстепенных целей исследования.
Проект e-ParWelB представляет собой междисциплинарное исследование, которое, начиная с целей проекта ParWelB, направлено на оценку благополучия недоношенных родителей во время и после госпитализации в отделение интенсивной терапии новорожденных с использованием исследовательских стратегий, таких как стандартизированные опросники с международными стандартами. проверенные шкалы и психологическая поддержка с использованием инновационного и технологического подхода. Недавно ученые поддержали использование программ поддержки на основе веб-приложений для мониторинга и предотвращения дезадаптации в семьях недоношенных детей, а также для помощи родителям, которые испытывают трудности с переходом из отделения интенсивной терапии в дом (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Более того, работа Гарфилда и др. (2016) с младенцами с очень низкой массой тела при рождении продемонстрировали, что родители, получившие программу поддержки на основе приложений, улучшили самоэффективность и свое восприятие готовности к выписке.
Исходя из этих предпосылок, основные задачи нашего исследования можно резюмировать следующим образом: (1) наблюдение за психическим здоровьем родителей детей, родившихся раньше срока, с шестимесячным наблюдением для предотвращения семейной дезадаптации; (2) углубить знания о роли цифровых инструментов в мониторинге и поддержке психического здоровья родителей, чьи дети были госпитализированы в отделение интенсивной терапии новорожденных из-за критических ситуаций со здоровьем, таких как недоношенность.
Краткое изложение основных результатов исследования и первичная оценка/оценщик. Затем опишите основные показатели результатов вторичного исследования.
Учитывая имеющиеся временные и экономические ресурсы, по нашим оценкам, мы сможем перехватить семьи примерно 175 детей, рожденных недоношенными, то есть выборка примерно из 350 участников.
Используемые проверенные шкалы будут использоваться для создания статистических показателей, измеряющих такие понятия, как уровни стресса, депрессии, родительская самоэффективность и восприятие социальной поддержки, получаемой от родителей. Эти переменные будут коррелированы посредством статистической обработки и моделирования с независимыми социально-демографическими переменными (пол, возраст, национальность...) и показателями экономического, социального и культурного капитала.
Исследование предполагает найти статистически значимые различия в уровнях стресса, тревоги и самоэффективности в зависимости от сегментации выборки, связанной с полом, уровнем образования и миграционными переменными.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
350
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alessandra Decataldo, PhD
- Номер телефона: +39 0264487418
- Электронная почта: alessandra.decataldo@unimib.it
Места учебы
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Италия, 09123
- Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
-
Контакт:
- Vassilios Fanos
- Номер телефона: +39 07051093403
- Электронная почта: vafanos@tiscali.it
-
-
MB
-
Monza, MB, Италия, 20900
- S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
-
Контакт:
- Maria Luisa Ventura
- Номер телефона: +39 030392331
- Электронная почта: marialuisa.ventura@irccs-sangerardo.it
-
-
MI
-
Milano, MI, Италия, 20132
- U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
-
Контакт:
- Antonella Poloniato
- Номер телефона: 02 26432623
- Электронная почта: poloniato.antonella@hsr.it
-
-
PV
-
Pavia, PV, Италия, 27100
- S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
-
Контакт:
- Camilla Pisoni
- Номер телефона: +39 0382502518
- Электронная почта: pisoni.camilla@gmail.com
-
-
TV
-
Treviso, TV, Италия, 31100
- U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
-
Контакт:
- Paola Lago
- Номер телефона: +39 0422322263
- Электронная почта: paola.lago@aulss2.veneto.it
-
-
VI
-
Vicenza, VI, Италия, 36100
- UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Родители недоношенного ребенка, родившиеся в одном из партнерских отделений интенсивной терапии на этапе мониторинга проекта.
Описание
Критерии включения:
- Родители детей, родившихся до 36+6 гестационного возраста (ГВ).
- Родители должны быть не моложе 18 лет.
- Дети должны быть госпитализированы в отделение интенсивной или субинтенсивной терапии не менее десяти дней.
- Родители должны свободно говорить на итальянском или английском языке.
Критерий исключения:
- У детей не должно быть других генетических патологий или других патологий, не связанных с преждевременными родами.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеродовое беспокойство
Временное ограничение: Шкалу применяют 3 раза: в день выписки ребенка из ОИТН (с 09.01.2024 по 28.02.2025), через 30 дней после выписки ребенка (с 10.01.2024 по 28.03.2025) и 180 дней после выписки ребенка (с 03.01.2024 по 28.09.2025).
|
Измеряется с помощью шкалы послеродовой специфической тревоги (PSAS).
Большая часть литературы по послеродовой тревоге (Glasheen, Richardson, & Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011) относится к показателям генерализованной тревоги, которые часто могут оказаться проблематичными с психометрической точки зрения.
На сегодняшний день единственным доступным опросником, который конкретно измеряет послеродовую тревогу, является шкала послеродовой специфической тревоги (PSAS).
Прибор также продемонстрировал отличные психометрические свойства (ω от 0,72 до 0,90 по четырем шкалам и λ4 от 0,71 до 0,92 по четырем шкалам).
По этим причинам исследовательская группа считала, что это наиболее чувствительный и подходящий инструмент для выявления исследуемой конструкции в целевой популяции (родителях детей, рожденных недоношенными).
|
Шкалу применяют 3 раза: в день выписки ребенка из ОИТН (с 09.01.2024 по 28.02.2025), через 30 дней после выписки ребенка (с 10.01.2024 по 28.03.2025) и 180 дней после выписки ребенка (с 03.01.2024 по 28.09.2025).
|
|
Послеродовое посттравматическое стрессовое расстройство
Временное ограничение: Шкала применяется 2 раза: в день выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 09.01.2024 по 28.02.2025) и через 90 дней после выписки ребенка (с 12.01.2024 по 28.05.2025).
|
Измеряется с помощью городской шкалы родовой травмы (City BiTS).
Шкала представляет собой инструмент, специально разработанный для измерения посттравматического стрессового расстройства, связанного с родами, в соответствии с последними критериями DSM-5, и, насколько известно авторам, единственный инструмент с такой спецификой.
Этот прибор ранее демонстрировал превосходную надежность (а Кронбаха = 0,92).
По этим причинам исследовательская группа считала, что это наиболее чувствительный и подходящий инструмент для выявления исследуемой конструкции в целевой популяции (родителях детей, рожденных недоношенными).
|
Шкала применяется 2 раза: в день выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 09.01.2024 по 28.02.2025) и через 90 дней после выписки ребенка (с 12.01.2024 по 28.05.2025).
|
|
Послеродовая депрессия
Временное ограничение: Шкала применяется 2 раза: в день выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 09.01.2024 по 28.02.2025) и через 90 дней после выписки ребенка (с 12.01.2024 по 28.05.2025).
|
Измеряется с помощью шкалы послеродовой депрессии Эдинбу (EPDS).
Послеродовая депрессия является наиболее широко измеряемым расстройством среди послеродового населения, которое в Италии в основном подлежит плановым проверкам.
Эдинбургская шкала послеродовой депрессии (EPDS) является наиболее широко используемым опросником для самоотчета для измерения послеродовой депрессии, учитывая простоту применения, легкость культурной адаптации и продемонстрированные превосходные психометрические свойства.
Валидированная итальянская версия продемонстрировала хорошую валидность и надежность (α Кронбаха = 0,7894), подтверждая достоверность EPDS при выявлении послеродовой депрессии.
|
Шкала применяется 2 раза: в день выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 09.01.2024 по 28.02.2025) и через 90 дней после выписки ребенка (с 12.01.2024 по 28.05.2025).
|
|
Послеродовая связь между родителями и детьми
Временное ограничение: Весы вводятся однократно, в день выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 09.01.2024 по 28.02.2025).
|
Измеряется с помощью опросника послеродовой связи (PBQ) (в T0).
Целью шкалы является измерение качества связи между родителями и детьми и выявление проблем в отношениях.
Итальянская адаптация PBQ под редакцией Розарио Монтироссо, Клаудии Федели, Ливио Провенци и Яна Брокингтона была разработана с использованием процедуры обратного перевода (Montirosso et al., 2009).
Исследования показывают, что итальянская версия PBQ обладает хорошими психометрическими свойствами и может быть использована в итальянском культурном контексте для оценки ранних трудностей в отношениях между матерью и ребенком (Busonera et al., 2017).
|
Весы вводятся однократно, в день выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 09.01.2024 по 28.02.2025).
|
|
Стресс, связанный с воспитанием детей
Временное ограничение: Шкалу применяют 3 раза: через 30 дней после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 10.01.2024 по 28.03.2025), через 60 дней после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 11.01.2024 по 28.04.2025). и 180 дней после выписки ребенка (с 03.01.2024 по 28.09.2025).
|
Измеряется с помощью индекса родительского стресса (PSI).
В литературе о существующих исследованиях подчеркивается возможность раннего выявления стрессовых систем «ребенок-родитель» для разработки мер, направленных на снижение стресса, которые могут снизить частоту и интенсивность эмоциональных и поведенческих расстройств детей в нашем обществе (Cash et al. ., 2006; ван Эйзендорн и др., 2005).
Индекс родительского стресса (PSI) был разработан в ответ на необходимость измерения этих характеристик.
|
Шкалу применяют 3 раза: через 30 дней после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 10.01.2024 по 28.03.2025), через 60 дней после выписки ребенка из отделения интенсивной терапии (с 11.01.2024 по 28.04.2025). и 180 дней после выписки ребенка (с 03.01.2024 по 28.09.2025).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
2 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20225R7XB3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .