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Verhinderung vorzeitiger familiärer Fehlanpassungen: eine interdisziplinäre E-Health-Forschung (e-ParWelB)

10. Juli 2024 aktualisiert von: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca
Die Folgen einer Frühgeburt gehen über den klinischen Zustand des Neugeborenen hinaus und wirken sich tiefgreifend auf das Funktionieren und Wohlbefinden von Familien aus. Obwohl verschiedene Untersuchungen Veränderungen im Wohlbefinden der Eltern und in der Wahrnehmung ihrer Selbstwirksamkeit während des Aufenthalts auf der neonatologischen Intensivstation untersuchen, mangelt es an Untersuchungen, die analysieren, was in der heiklen Übergangsphase zu Hause nach der Entlassung des Babys passiert. In jüngster Zeit haben sich Wissenschaftler für den Einsatz webbasierter und App-basierter Unterstützungsprogramme ausgesprochen, um sowohl frühzeitige familiäre Fehlanpassungen zu überwachen und zu verhindern als auch Eltern zu unterstützen, die mit dem Übergang nach Hause zu kämpfen haben. Das Hauptziel dieses interdisziplinären Forschungsprojekts ist die Entwicklung eines sozialpsychologischen Modells, das sich auf die Beurteilung des Wohlbefindens von Eltern von Frühgeborenen während und nach ihrem Aufenthalt auf einer neonatologischen Intensivstation konzentriert. Konkret zielt die Studie darauf ab, (1) die psychische Gesundheit von Eltern von Frühgeborenen zu überwachen, sowohl zum Zeitpunkt der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation als auch in den ersten sechs Monaten nach der Entlassung, um familiäre Fehlanpassungen zu verhindern, (2) unser Verständnis darüber zu vertiefen die Rolle digitaler Tools bei der Überwachung und Unterstützung des Wohlbefindens von Eltern von Frühgeborenen und (3) die möglichen Auswirkungen der Beziehung zu medizinischem Fachpersonal auf das allgemeine Wohlbefinden von Eltern untersuchen. Das Projekt kombiniert gemischte Methoden aus Sozialforschung und psychologischer Unterstützung mit einem E-Health-Ansatz. Das Wohlbefinden der Eltern von Frühgeborenen wird anhand validierter Skalen beurteilt, die über einen Fragebogen an Eltern von Frühgeborenen auf sechs neonatologischen Intensivstationen zum Zeitpunkt der Entlassung des Kindes verabreicht werden. Anschließend wird eine Folgebewertung des elterlichen Wohlbefindens durch die Verwaltung der validierten Skalen in einer Web-App durchgeführt. Darüber hinaus wird auf den neonatologischen Intensivstationen eine ethnografische Phase durchgeführt, die die Beobachtung der Interaktion zwischen medizinischem Fachpersonal und Eltern sowie narrative Interviews mit dem Gesundheitspersonal umfasst. Es wird erwartet, dass es Aufschluss über die Determinanten des Wohlbefindens von Eltern von Frühgeborenen gibt, und zwar in Bezug auf unterschiedliche Schweregrade der Frühgeburt, soziodemografische Merkmale wie Geschlecht, Alter und sozioökonomischer Status sowie die Einbindung der Eltern in die Pflegepraktiken auf der neonatologischen Intensivstation. Mit der Nachbetreuung per Web-App will das Projekt zudem familiären Fehlanpassungen durch psychologische Unterstützung und den Einsatz eines E-Health-Tools vorbeugen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kurze Darstellung der primären Studienziele und der wichtigsten sekundären Studienziele.

Das e-ParWelB-Projekt ist eine interdisziplinäre Studie, die ausgehend von den Prämissen des ParWelB-Projekts darauf abzielt, das Wohlbefinden von Frühgeborenen während und nach dem Krankenhausaufenthalt auf der Neugeborenen-Intensivstation (Neugeborenen-Intensivstation) mithilfe internationaler Forschungsstrategien wie standardisierten Fragebögen zu bewerten validierte Skalen und psychologische Unterstützung mit einem innovativen und technologiegetriebenen Ansatz. Kürzlich haben Wissenschaftler den Einsatz von Web-App-basierten Unterstützungsprogrammen unterstützt, um Fehlanpassungen von Frühgeborenenfamilien zu überwachen und zu verhindern und Eltern zu helfen, die Schwierigkeiten beim Übergang von der neonatologischen Intensivstation nach Hause haben (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Darüber hinaus ist die Arbeit von Garfield et al. (2016) mit Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht zeigten, dass Eltern, die ein App-basiertes Unterstützungsprogramm erhielten, ihre Selbstwirksamkeit und ihre Wahrnehmung der Bereitschaft zur Entlassung verbesserten.

Ausgehend von diesen Prämissen lassen sich die Hauptziele unserer Forschung wie folgt zusammenfassen: (1) Überwachung der psychischen Gesundheit von Eltern von Frühgeborenen mit einer sechsmonatigen Nachbeobachtung, um familiäre Fehlanpassungen zu verhindern; (2) Vertiefung des Wissens über die Rolle digitaler Tools bei der Überwachung und Unterstützung der psychischen Gesundheit von Eltern, deren Säuglinge wegen kritischer Gesundheitssituationen wie Frühgeburten auf die Intensivstation für Neugeborene eingewiesen wurden.

Kurze Darstellung des primären Studienergebnisses und des primären Schätzers/Schätzers. Beschreiben Sie dann die wichtigsten sekundären Studienergebnismaße.

Unter Berücksichtigung der verfügbaren Zeit und wirtschaftlichen Ressourcen gehen wir davon aus, dass wir die Familien von etwa 175 Frühgeborenen abfangen werden, was einer Stichprobe von etwa 350 Teilnehmern entspricht.

Die verwendeten validierten Skalen werden verwendet, um statistische Indizes zu erstellen, die Konzepte wie Stressniveau, Depression, elterliche Selbstwirksamkeit und Wahrnehmung der von den Eltern erhaltenen sozialen Unterstützung messen. Diese Variablen werden durch statistische Verarbeitung und Modellierung mit unabhängigen soziodemografischen Variablen (Geschlecht, Alter, Nationalität usw.) und Indikatoren des wirtschaftlichen, sozialen und kulturellen Kapitals korreliert.

Die Forschung geht davon aus, statistisch signifikante Unterschiede im Ausmaß von Stress, Angst und Selbstwirksamkeit in Bezug auf Stichprobensegmentierungen in Bezug auf Geschlecht, Bildungshintergrund und Migrationsvariablen zu finden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09123
        • Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Kontakt:
    • MB
      • Monza, MB, Italien, 20900
        • S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
        • Kontakt:
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
        • Kontakt:
    • TV
      • Treviso, TV, Italien, 31100
        • U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
        • Kontakt:
    • VI
      • Vicenza, VI, Italien, 36100
        • UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eltern von Frühgeborenen, die während der Überwachungsphase des Projekts auf einer der Partner-Intensivstationen geboren wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eltern von Kindern, die vor dem 36. und 6. Schwangerschaftsalter (GA) geboren wurden.
  • Die Eltern müssen mindestens 18 Jahre alt sein
  • Kinder müssen mindestens zehn Tage lang auf der Intensiv- oder Subintensivstation im Krankenhaus gewesen sein.
  • Die Eltern müssen fließend Italienisch oder Englisch sprechen können.

Ausschlusskriterien:

- Kinder dürfen keine anderen genetischen Pathologien oder andere Pathologien haben, die nicht mit der Frühgeburt zusammenhängen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postpartale Angst
Zeitfenster: Die Skala wird dreimal verabreicht: am Tag der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation (vom 01.09.2024 bis zum 28.02.2025), 30 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.10.2024 bis zum 28.03.2025) und 180 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.03.2024 bis 28.09.2025).
Gemessen anhand der postpartalen spezifischen Angstskala (PSAS). Der Großteil der Literatur zu postpartaler Angst (Glasheen, Richardson & Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011) bezieht sich auf Messungen generalisierter Angst, die sich aus psychometrischer Sicht oft als problematisch erweisen können. Bisher ist der einzige verfügbare Fragebogen, der speziell die postpartale Angst misst, die Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS). Das Instrument zeigte auch hervorragende psychometrische Eigenschaften (ω zwischen 0,72 und 0,90 in den vier Skalen und λ4 zwischen 0,71 und 0,92 in den vier Skalen). Aus diesen Gründen war das Forschungsteam der Ansicht, dass es sich um das empfindlichste und geeignetste Instrument handelt, um das untersuchte Konstrukt in der Zielpopulation (Eltern von Frühgeborenen) zu erfassen.
Die Skala wird dreimal verabreicht: am Tag der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation (vom 01.09.2024 bis zum 28.02.2025), 30 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.10.2024 bis zum 28.03.2025) und 180 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.03.2024 bis 28.09.2025).
Postpartale PTBS
Zeitfenster: Die Skala wird zweimal angewendet: am Tag der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation (vom 01.09.2024 bis zum 28.02.2025) und 90 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.12.2024 bis zum 28.05.2025).
Gemessen anhand der City Birth Trauma Scale (City BiTS). Die Skala ist ein Instrument, das speziell zur Messung geburtsbedingter posttraumatischer Belastungsstörungen gemäß den aktuellen DSM-5-Kriterien entwickelt wurde und nach Kenntnis der Autoren das einzige Instrument mit dieser Spezifität ist. Dieses Instrument hat zuvor eine ausgezeichnete Zuverlässigkeit bewiesen (Cronbachs a = 0,92). Aus diesen Gründen war das Forschungsteam der Ansicht, dass es sich um das empfindlichste und geeignetste Instrument handelt, um das untersuchte Konstrukt in der Zielpopulation (Eltern von Frühgeborenen) zu erfassen.
Die Skala wird zweimal angewendet: am Tag der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation (vom 01.09.2024 bis zum 28.02.2025) und 90 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.12.2024 bis zum 28.05.2025).
Postpartale Depression
Zeitfenster: Die Skala wird zweimal angewendet: am Tag der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation (vom 01.09.2024 bis zum 28.02.2025) und 90 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.12.2024 bis zum 28.05.2025).
Gemessen anhand der Edinbugh Postnatal Depression Scale (EPDS). Postnatale Depression ist die am häufigsten gemessene Störung in der postpartalen Bevölkerung, die in Italien meist routinemäßig untersucht wird. Die Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ist aufgrund der einfachen Handhabung, der einfachen kulturellen Anpassung und der nachgewiesenen hervorragenden psychometrischen Eigenschaften der am weitesten verbreitete Fragebogen zur Selbsteinschätzung zur Messung postnataler Depressionen. Die validierte italienische Version zeigte eine gute Validität und Zuverlässigkeit (Cronbachs α = 0,7894) und bestätigte die Validität des EPDS bei der Identifizierung postnataler Depressionen.
Die Skala wird zweimal angewendet: am Tag der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation (vom 01.09.2024 bis zum 28.02.2025) und 90 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.12.2024 bis zum 28.05.2025).
Eltern-Kind-Bindung nach der Geburt
Zeitfenster: Die Skala wird einmal am Tag der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation verabreicht (vom 01.09.2024 bis zum 28.02.2025).
Gemessen durch den Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) (in T0). Ziel der Skala ist es, die Qualität der Bindung zwischen Eltern und Kindern zu messen und festzustellen, ob es Probleme in der Beziehung gibt. Die italienische Adaption des PBQ, herausgegeben von Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi und Ian Brockington, wurde unter Verwendung des Rückübersetzungsverfahrens entwickelt (Montirosso et al., 2009). Studien zeigen, dass die italienische Version des PBQ über gute psychometrische Eigenschaften verfügt und im italienischen Kulturkontext implementiert werden kann, um frühe Mutter-Kind-Beziehungsschwierigkeiten zu beurteilen (Busonera et al., 2017).
Die Skala wird einmal am Tag der Entlassung des Kindes aus der neonatologischen Intensivstation verabreicht (vom 01.09.2024 bis zum 28.02.2025).
Erziehungsbedingter Stress
Zeitfenster: Die Skala wird dreimal verabreicht: 30 Tage nach der Entlassung des Kindes von der neonatologischen Intensivstation (vom 01.10.2024 bis 28.03.2025), 60 Tage nach der Entlassung des Kindes von der neonatologischen Intensivstation (vom 01.11.2024 bis zum 28.04.2025) und 180 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.03.2024 bis 28.09.2025).
Gemessen anhand des Parenting Stress Index (PSI). Die Literatur zur bestehenden Forschung hat die Möglichkeit hervorgehoben, stressige „Kind-Eltern“-Systeme frühzeitig zu erkennen, um Interventionen zur Stressreduzierung zu entwickeln, die die Häufigkeit und Intensität emotionaler und Verhaltensstörungen von Kindern in unserer Gesellschaft reduzieren können (Cash et al ., 2006; van Ijzendoorn et al., 2005). Der Parenting Stress Index (PSI) wurde als Reaktion auf die Notwendigkeit einer Messung zur Bewertung dieser Merkmale entwickelt.
Die Skala wird dreimal verabreicht: 30 Tage nach der Entlassung des Kindes von der neonatologischen Intensivstation (vom 01.10.2024 bis 28.03.2025), 60 Tage nach der Entlassung des Kindes von der neonatologischen Intensivstation (vom 01.11.2024 bis zum 28.04.2025) und 180 Tage nach der Entlassung des Kindes (vom 01.03.2024 bis 28.09.2025).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Mitarbeiter

Catholic University of the Sacred Heart
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Treviso Regional Hospital
Ospedale San Bortolo di Vicenza
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
IRCCS Ospedale San Raffaele

Ermittler

  • Hauptermittler: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

2. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20225R7XB3

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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