Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prevención de la inadaptación familiar prematura: una investigación interdisciplinaria sobre salud electrónica (e-ParWelB)

10 de julio de 2024 actualizado por: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca
Las consecuencias del parto prematuro se extienden más allá de las condiciones clínicas del recién nacido y afectan profundamente el funcionamiento y el bienestar de las familias. Aunque diversas investigaciones examinan los cambios en el bienestar y la percepción de autoeficacia de los padres durante la estancia en la UCIN, faltan investigaciones que analicen lo que sucede en la delicada fase de transición en el hogar tras el alta del bebé. Recientemente, los académicos han abogado por el uso de programas de apoyo basados ​​en la web y en aplicaciones para monitorear y prevenir la inadaptación familiar prematura y para ayudar a los padres que luchan con la transición al hogar. El principal objetivo de este proyecto de investigación interdisciplinar es desarrollar un modelo sociopsicológico centrado en evaluar el bienestar de los padres de bebés prematuros durante y después de su estancia en una UCIN. Específicamente, el estudio tiene como objetivo (1) monitorear la salud mental de los padres de bebés prematuros, tanto en el momento del alta del niño de la UCIN como en los primeros seis meses después del alta para prevenir la inadaptación familiar, (2) profundizar nuestra comprensión de el papel de las herramientas digitales en el seguimiento y apoyo del bienestar de los padres de bebés prematuros, y (3) estudiar el impacto potencial de la relación con los profesionales de la salud en el bienestar general de los padres. El proyecto combina métodos mixtos de investigación social y apoyo psicológico con un enfoque de cibersalud. El bienestar de los padres de bebés prematuros se evaluará mediante escalas validadas administradas mediante un cuestionario a los padres de bebés prematuros dentro de seis UCIN en el momento del alta del niño. Posteriormente, se implementará una evaluación de seguimiento del bienestar parental mediante la administración de las escalas validadas en una aplicación web. Además, se llevará a cabo una fase etnográfica en las UCIN, que implicará la observación de la interacción entre profesionales sanitarios y padres, así como entrevistas narrativas con el personal sanitario. Se espera que arroje luz sobre los determinantes del bienestar entre los padres de bebés prematuros, en relación con los distintos niveles de gravedad de la prematuridad, las características sociodemográficas como el género, la edad y el nivel socioeconómico, y la participación de los padres en las prácticas de atención de la UCIN. Con la fase de seguimiento a través de una aplicación web, el proyecto también pretende prevenir la inadaptación familiar proporcionando apoyo psicológico y utilizando una herramienta de salud electrónica.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Breve declaración de los objetivos primarios del estudio y de los principales objetivos secundarios del estudio.

El proyecto e-ParWelB es un estudio interdisciplinario que, partiendo de las premisas del proyecto ParWelB, tiene como objetivo evaluar el bienestar de los padres prematuros durante y después de la hospitalización en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales UCIN utilizando estrategias de investigación como cuestionarios estandarizados con estándares internacionales. escalas validadas y apoyo psicológico con un enfoque innovador y tecnológico. Recientemente, los académicos han apoyado el uso de programas de apoyo basados ​​en aplicaciones web para monitorear y prevenir la inadaptación de las familias prematuras y ayudar a los padres que tienen dificultades en la transición de la UCIN al hogar (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Además, el trabajo de Garfield et al. (2016) con bebés de muy bajo peso al nacer demostraron que los padres que recibieron un programa de apoyo basado en aplicaciones mejoraron su autoeficacia y su percepción de preparación para el alta.

Partiendo de estas premisas, los principales objetivos de nuestra investigación se pueden resumir en los siguientes: (1) vigilar la salud mental de los padres de niños nacidos prematuramente, con un seguimiento a los seis meses para prevenir la desadaptación familiar; (2) profundizar el conocimiento sobre el papel de las herramientas digitales en el seguimiento y apoyo de la salud mental de los padres cuyos bebés han sido admitidos en cuidados intensivos neonatales por situaciones de salud críticas como la prematuridad.

Breve declaración del resultado primario del estudio y estimación/estimador primario. Luego describa las principales medidas de resultado del estudio secundario.

Considerando el tiempo y los recursos económicos disponibles, estimamos interceptar a las familias de aproximadamente 175 niños nacidos prematuros, por lo que aproximadamente una muestra de 350 participantes.

Las escalas validadas empleadas se utilizarán para crear índices estadísticos que miden conceptos como niveles de estrés, depresión, autoeficacia de los padres y percepción del apoyo social recibido de los padres. Estas variables se correlacionarán mediante procesamiento y modelización estadística con variables sociodemográficas independientes (género, edad, nacionalidad,...), e indicadores de capital económico, social y cultural.

La investigación supone encontrar diferencias estadísticamente significativas en los niveles de estrés, ansiedad y autoeficacia con respecto a segmentaciones muestrales relacionadas con variables de género, formación académica y migración.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

350

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09123
        • Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contacto:
          • Vassilios Fanos
          • Número de teléfono: +39 07051093403
          • Correo electrónico: vafanos@tiscali.it
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
        • Contacto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
        • Contacto:
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
        • Contacto:
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Padres de niños prematuros que nacieron en una de las UCIN asociadas durante la fase de seguimiento del proyecto.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Padres de niños nacidos antes de los 36+6 años de edad gestacional (EG).
  • Los padres deben tener al menos 18 años.
  • Los niños deben haber estado hospitalizados en cuidados intensivos o subintensivos durante al menos diez días.
  • Los padres deben poder hablar italiano o inglés con fluidez.

Criterio de exclusión:

- Los niños no deben tener otras patologías genéticas u otras patologías no ligadas al parto prematuro.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ansiedad posparto
Periodo de tiempo: La escala se administra 3 veces: el día del alta del niño de la UCIN (a partir del 09/01/2024 al 28/02/2025), 30 días después del alta del niño (del 10/01/2024 al 28/03/2025) y 180 días después del alta del niño (del 03/01/2024 al 28/09/2025).
Medido mediante la Escala de Ansiedad Específica Posparto (PSAS). La mayor parte de la literatura sobre ansiedad posparto (Glasheen, Richardson y Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades y Ayers, 2011) se refiere a medidas de ansiedad generalizada que a menudo pueden resultar problemáticas desde un punto de vista psicométrico. Hasta la fecha, el único cuestionario disponible que mide específicamente la ansiedad posparto es la Escala de Ansiedad Específica Posparto (PSAS). El instrumento también demostró excelentes propiedades psicométricas (ω entre 0,72 y 0,90 en las cuatro escalas y λ4 entre 0,71 y 0,92 en las cuatro escalas). Por estos motivos, el equipo de investigación consideró que era la herramienta más sensible y adecuada para capturar el constructo bajo investigación en la población objetivo (padres de niños nacidos prematuros).
La escala se administra 3 veces: el día del alta del niño de la UCIN (a partir del 09/01/2024 al 28/02/2025), 30 días después del alta del niño (del 10/01/2024 al 28/03/2025) y 180 días después del alta del niño (del 03/01/2024 al 28/09/2025).
Trastorno de estrés postparto
Periodo de tiempo: La escala se administra 2 veces: el día del alta del niño de la UCIN (a partir del 09/01/2024 al 28/02/2025) y 90 días después del alta del niño (del 12/01/2024 al 28/05/2025).
Medido a través de la Escala de Trauma de Nacimiento de la Ciudad (City BiTS). La escala es un instrumento desarrollado específicamente para medir el trastorno de estrés postraumático relacionado con el nacimiento según los criterios recientes del DSM-5 y es, hasta donde saben los autores, el único instrumento con esta especificidad. Este instrumento ha demostrado previamente una excelente fiabilidad (a de Cronbach = 0,92). Por estos motivos, el equipo de investigación consideró que era la herramienta más sensible y adecuada para capturar el constructo bajo investigación en la población objetivo (padres de niños nacidos prematuros).
La escala se administra 2 veces: el día del alta del niño de la UCIN (a partir del 09/01/2024 al 28/02/2025) y 90 días después del alta del niño (del 12/01/2024 al 28/05/2025).
Depresión post-parto
Periodo de tiempo: La escala se administra 2 veces: el día del alta del niño de la UCIN (a partir del 09/01/2024 al 28/02/2025) y 90 días después del alta del niño (del 12/01/2024 al 28/05/2025).
Medido mediante la Escala de Depresión Posparto de Edinbugh (EPDS). La depresión posparto es el trastorno más medido en la población posparto, que en Italia está sujeta principalmente a controles rutinarios. La Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) es el cuestionario de autoinforme más utilizado para medir la depresión posparto dada la simplicidad de administración, la facilidad de adaptación cultural y las excelentes propiedades psicométricas demostradas. La versión italiana validada demostró buena validez y confiabilidad (α de Cronbach = 0,7894), lo que confirma la validez de la EPDS en la identificación de la depresión posparto.
La escala se administra 2 veces: el día del alta del niño de la UCIN (a partir del 09/01/2024 al 28/02/2025) y 90 días después del alta del niño (del 12/01/2024 al 28/05/2025).
Vínculo entre padres e hijos después del parto
Periodo de tiempo: La escala se administra una vez, el día del alta del niño de la UCIN (a partir del 01/09/2024 al 28/02/2025).
Medido mediante el Cuestionario de Vinculación Posparto (PBQ) (en T0). La escala tiene como objetivo medir la calidad del vínculo entre padres e hijos e identificar si existen problemas en la relación. La adaptación italiana del PBQ, editada por Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi e Ian Brockington se desarrolló utilizando el procedimiento de retrotraducción (Montirosso et al., 2009). Los estudios muestran que la versión italiana del PBQ tiene buenas propiedades psicométricas y puede implementarse en el contexto cultural italiano para evaluar las dificultades relacionales tempranas entre madre e hijo (Busonera et al., 2017).
La escala se administra una vez, el día del alta del niño de la UCIN (a partir del 01/09/2024 al 28/02/2025).
Estrés relacionado con la crianza de los hijos
Periodo de tiempo: La escala se administra 3 veces: 30 días después del alta del niño de la UCIN (del 10/01/2024 al 28/03/2025), 60 días después del alta del niño de la UCIN (del 11/01/2024 al 28/04/2025) y 180 días después del alta del niño (del 03/01/2024 al 28/09/2025).
Medido a través del Índice de Estrés Parental (PSI). La literatura sobre investigaciones existentes ha destacado la posibilidad de identificar tempranamente sistemas estresantes "hijo-padre" para desarrollar intervenciones dirigidas a reducir el estrés que puedan reducir la frecuencia y la intensidad de los trastornos emocionales y conductuales de los niños en nuestra sociedad (Cash et al. ., 2006; van Ijzendoorn et al., 2005). El Índice de Estrés Parental (PSI) se desarrolló en respuesta a la necesidad de una medida para evaluar estas características.
La escala se administra 3 veces: 30 días después del alta del niño de la UCIN (del 10/01/2024 al 28/03/2025), 60 días después del alta del niño de la UCIN (del 11/01/2024 al 28/04/2025) y 180 días después del alta del niño (del 03/01/2024 al 28/09/2025).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Milano Bicocca

Colaboradores

Catholic University of the Sacred Heart
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Treviso Regional Hospital
Ospedale San Bortolo di Vicenza
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
IRCCS Ospedale San Raffaele

Investigadores

  • Investigador principal: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

2 de septiembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

11 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20225R7XB3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir