Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perheen ennenaikaisen sopeutumisen estäminen: tieteidenvälinen sähköisen terveydenhuollon tutkimus (e-ParWelB)

keskiviikko 10. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca

Ennenaikaisen synnytyksen seuraukset ulottuvat vastasyntyneen kliinisen tilan ulkopuolelle ja vaikuttavat syvästi perheiden toimintaan ja hyvinvointiin. Vaikka useissa tutkimuksissa tarkastellaan muutoksia vanhempien hyvinvoinnissa ja käsityksissä itsetehokkuudesta NICU-oleskelun aikana, puuttuu tutkimus, joka analysoisi, mitä tapahtuu herkässä siirtymävaiheessa kotona vauvan kotiutumisen jälkeen. Viime aikoina tutkijat ovat kannattaneet verkkopohjaisten ja sovelluspohjaisten tukiohjelmien käyttöä sekä valvomaan ja ehkäisemään perheiden ennenaikaista sopeutumishäiriötä että auttamaan vanhempia, jotka kamppailevat kotiin siirtymisen kanssa. Tämän poikkitieteellisen tutkimusprojektin päätavoitteena on kehittää sosiopsykologinen malli, joka keskittyy keskosten vanhempien hyvinvoinnin arvioimiseen NICU-hoidon aikana ja sen jälkeen. Erityisesti tutkimuksella pyritään (1) seuraamaan keskosten vanhempien mielenterveyttä sekä lapsen kotiuttamishetkellä NICU:sta että ensimmäisten kuuden kuukauden aikana kotiuttamisen jälkeen, jotta vältytään perheen sopeutumisesta, (2) syventää ymmärrystämme digitaalisten työkalujen rooli keskosten vanhempien hyvinvoinnin seurannassa ja tukemisessa ja (3) tutkia terveydenhuollon ammattilaissuhteen mahdollisia vaikutuksia vanhempien yleiseen hyvinvointiin. Hankkeessa yhdistyvät sosiaalisen tutkimuksen ja psykologisen tuen sekamenetelmät sähköiseen terveydenhuoltoon. Keskosten vanhempien hyvinvointia arvioidaan validoiduilla asteikoilla, jotka annetaan kyselylomakkeella keskosten vanhemmille kuuden NICU:n sisällä lapsen kotiuttamishetkellä. Myöhemmin toteutetaan vanhempien hyvinvoinnin seurantaarviointi valvomalla validoituja asteikkoja verkkosovelluksessa. Lisäksi NICU:ssa toteutetaan etnografinen vaihe, jossa tarkastellaan terveydenhuollon ammattilaisten ja vanhempien välistä vuorovaikutusta sekä kerrotaan terveydenhuollon henkilökunnan haastatteluja. Sen odotetaan valaisevan keskosten vanhempien hyvinvoinnin tekijöitä suhteessa keskosten vaikeusasteen vaihteluihin, sosiodemografisiin ominaisuuksiin, kuten sukupuoleen, ikään ja sosioekonomiseen asemaan, sekä vanhempien osallistumiseen NICU-hoitokäytäntöihin. Verkkosovelluksen kautta toteutettavalla seurantavaiheella hankkeessa pyritään myös ehkäisemään perheiden sopeutumishäiriöitä tarjoamalla psykologista tukea ja hyödyntämällä sähköistä terveydenhuoltotyökalua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Psykologinen ahdistus

Interventio / Hoito

Muut: sähköinen terveysarviointi

Yksityiskohtainen kuvaus

Lyhyt selvitys opintojen päätavoitteista ja toissijaisten opintojen päätavoitteista.

e-ParWelB-projekti on poikkitieteellinen tutkimus, jonka tavoitteena on ParWelB-projektin tiloista alkaen arvioida keskosten vanhempien hyvinvointia vastasyntyneiden tehohoitoyksikön NICU:n sairaalahoidon aikana ja sen jälkeen käyttämällä tutkimusstrategioita, kuten standardoituja kyselylomakkeita kansainvälisesti. validoidut asteikot ja psykologinen tuki innovatiivisella ja teknologialähtöisellä lähestymistavalla. Viime aikoina tutkijat ovat tukeneet verkkosovelluspohjaisten tukiohjelmien käyttöä keskosten perheiden sopeutumishäiriöiden seuraamiseksi ja estämiseksi ja vanhempien auttamiseksi, joilla on vaikeuksia siirtyä NICU:sta kotiin (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Lisäksi Garfield et al. (2016) erittäin pienipainoisilla vauvoilla osoittivat, että sovelluspohjaisen tukiohjelman saaneet vanhemmat paransivat itsetehokkuutta ja käsitystä kotiutumiseen varautumisesta.

Näistä lähtökohdista lähteen tutkimuksemme päätavoitteet voidaan tiivistää seuraavasti: (1) seurata keskosena syntyneiden lasten vanhempien mielenterveyttä kuuden kuukauden seurannalla perhesopeutumisen ehkäisemiseksi; (2) syventää tietämystä digitaalisten työkalujen roolista sellaisten vanhempien mielenterveyden seurannassa ja tukemisessa, joiden vauvoille on päästy vastasyntyneiden tehohoitoon kriittisten terveystilanteiden, kuten keskosten, vuoksi.

Lyhyt selvitys ensisijaisesta opintotuloksesta ja ensisijaisesta estimaattorista. Kuvaa sitten tärkeimmät toissijaisten opintojen tulosmittaukset.

Käytettävissä oleva aika ja taloudelliset resurssit huomioon ottaen arvioimme siepattavamme noin 175 keskosena syntyneen lapsen perheet, eli noin 350 osallistujan otos.

Käytettyjen validoitujen asteikkojen avulla luodaan tilastollisia indeksejä, jotka mittaavat esimerkiksi stressin tasoa, masennusta, vanhempien itsetehokkuutta ja käsitystä vanhemmilta saadusta sosiaalisesta tuesta. Nämä muuttujat korreloidaan tilastollisen käsittelyn ja mallinnuksen avulla riippumattomien sosiodemografisten muuttujien (sukupuoli, ikä, kansallisuus jne.) sekä taloudellisen, sosiaalisen ja kulttuurisen pääoman indikaattoreiden kanssa.

Tutkimuksessa oletetaan löytävän tilastollisesti merkitseviä eroja stressin, ahdistuksen ja itsetehokkuuden tasoissa sukupuoleen, koulutustaustaan ja muuttoliikemuuttujiin liittyvissä otossegmentoinneissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Nimi: Alessandra Decataldo, PhD
Puhelinnumero: +39 0264487418
Sähköposti: alessandra.decataldo@unimib.it

Opiskelupaikat

Italia
- CA
  - Cagliari, CA, Italia, 09123
    - Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Vassilios Fanos
      
      Puhelinnumero: +39 07051093403
      
      Sähköposti: vafanos@tiscali.it
- MB
  - Monza, MB, Italia, 20900
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Maria Luisa Ventura
      
      Puhelinnumero: +39 030392331
      
      Sähköposti: marialuisa.ventura@irccs-sangerardo.it
- MI
  - Milano, MI, Italia, 20132
    - U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Antonella Poloniato
      
      Puhelinnumero: 02 26432623
      
      Sähköposti: poloniato.antonella@hsr.it
- PV
  - Pavia, PV, Italia, 27100
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Camilla Pisoni
      
      Puhelinnumero: +39 0382502518
      
      Sähköposti: pisoni.camilla@gmail.com
- TV
  - Treviso, TV, Italia, 31100
    - U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
    - Ottaa yhteyttä:
      
      Paola Lago
      
      Puhelinnumero: +39 0422322263
      
      Sähköposti: paola.lago@aulss2.veneto.it
- VI
  - Vicenza, VI, Italia, 36100
    - UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Aikuinen
Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Keskosten vanhemmat, jotka syntyivät yhdessä kumppanin NICU:ssa projektin seurantavaiheen aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ennen 36+6 raskausikää (GA) syntyneiden lasten vanhemmat.
Vanhempien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
Lasten on oltava sairaalahoidossa teho- tai osatehohoidossa vähintään kymmenen päivää.
Vanhempien tulee osata puhua sujuvasti italiaa tai englantia.

Poissulkemiskriteerit:

- Lapsilla ei saa olla muita geneettisiä patologioita tai muita sairauksia, jotka eivät liity ennenaikaiseen synnytykseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus	Toimenpiteen kuvaus	Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen ahdistus Aikaikkuna: Vaaka annetaan 3 kertaa: päivä, jolloin lapsi kotiutetaan sairaalasta (alkaen 1.9.2024 - 28.2.2025), 30 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen (1.10.2024 - 28.3.2025) ja 180 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen (1.3.2024-28.9.2025).	Mitattu synnytyksen jälkeisellä ahdistusasteikolla (PSAS). Suurin osa synnytyksen jälkeistä ahdistusta käsittelevästä kirjallisuudesta (Glasheen, Richardson, & Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011) viittaa yleistyneen ahdistuneisuuden mittauksiin, jotka voivat usein osoittautua ongelmallisiksi psykometrisestä näkökulmasta. Toistaiseksi ainoa saatavilla oleva kyselylomake, joka mittaa erityisesti synnytyksen jälkeistä ahdistusta, on Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS). Laite osoitti myös erinomaiset psykometriset ominaisuudet (ω välillä 0,72 - 0,90 neljällä asteikolla ja λ4 välillä 0,71 - 0,92 neljällä asteikolla). Näistä syistä tutkimusryhmä uskoi sen olevan herkin ja sopivin väline tutkittavan konstruktin vangitsemiseen kohdepopulaatiossa (keskosena syntyneiden lasten vanhemmat).	Vaaka annetaan 3 kertaa: päivä, jolloin lapsi kotiutetaan sairaalasta (alkaen 1.9.2024 - 28.2.2025), 30 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen (1.10.2024 - 28.3.2025) ja 180 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen (1.3.2024-28.9.2025).
Synnytyksen jälkeinen PTSD Aikaikkuna: Vaaka annetaan 2 kertaa: päivä, jolloin lapsi kotiutetaan NICU:sta (alkaen 1.9.2024 - 28.2.2025) ja 90 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen (1.12.2024 - 28.5.2025).	Mitattu City Birth Trauma Scale -asteikolla (City BiTS). Asteikko on erityisesti kehitetty mittaamaan synnytykseen liittyvää posttraumaattista stressihäiriötä viimeaikaisten DSM-5-kriteerien mukaisesti ja se on tekijöiden tietojen mukaan ainoa instrumentti, jolla on tämä spesifisyys. Tämä instrumentti on aiemmin osoittanut erinomaisen luotettavuuden (Cronbachin a = 0,92). Näistä syistä tutkimusryhmä uskoi sen olevan herkin ja sopivin väline tutkittavan konstruktin vangitsemiseen kohdepopulaatiossa (keskosena syntyneiden lasten vanhemmat).	Vaaka annetaan 2 kertaa: päivä, jolloin lapsi kotiutetaan NICU:sta (alkaen 1.9.2024 - 28.2.2025) ja 90 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen (1.12.2024 - 28.5.2025).
Synnytyksen jälkeinen masennus Aikaikkuna: Vaaka annetaan 2 kertaa: päivä, jolloin lapsi kotiutetaan NICU:sta (alkaen 1.9.2024 - 28.2.2025) ja 90 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen (1.12.2024 - 28.5.2025).	Mitattu Edinbugh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla. Synnytyksen jälkeinen masennus on laajimmin mitattu synnytyksen jälkeisen väestön sairaus, joka Italiassa on enimmäkseen rutiinitarkastusten kohteena. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) on laajimmin käytetty itseraportoiva kyselylomake synnytyksen jälkeisen masennuksen mittaamiseen, kun otetaan huomioon hoidon yksinkertaisuus, kulttuurisen sopeutumisen helppous ja erinomaiset psykometriset ominaisuudet. Validoitu italialainen versio osoitti hyvää validiteettia ja luotettavuutta (Cronbachin α = 0,7894), mikä vahvisti EPDS:n validiteetin postnataalisen masennuksen tunnistamisessa.	Vaaka annetaan 2 kertaa: päivä, jolloin lapsi kotiutetaan NICU:sta (alkaen 1.9.2024 - 28.2.2025) ja 90 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen (1.12.2024 - 28.5.2025).
Synnytyksen jälkeinen vanhemman ja lapsen välinen side Aikaikkuna: Vaaka annetaan kerran, lapsen kotiutuspäivänä NICU:sta (alkaen 1.9.2024 - 28.2.2025).	Mitattu Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) -kyselyllä (T0). Asteikko pyrkii mittaamaan vanhempien ja lasten välisen siteen laatua ja tunnistamaan, onko parisuhteessa ongelmia. PBQ:n italialainen adaptaatio, jonka ovat toimittaneet Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi ja Ian Brockington, kehitettiin käyttämällä takaisinkäännösmenettelyä (Montirosso et al., 2009). Tutkimukset osoittavat, että PBQ:n italialaisella versiolla on hyvät psykometriset ominaisuudet ja se voidaan toteuttaa italialaisessa kulttuurikontekstissa varhaisten äiti-lapsi-suhteen vaikeuksien arvioimiseksi (Busonera et al., 2017).	Vaaka annetaan kerran, lapsen kotiutuspäivänä NICU:sta (alkaen 1.9.2024 - 28.2.2025).
Vanhemmuuteen liittyvä stressi Aikaikkuna: Vaaka annetaan 3 kertaa: 30 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen NICU:sta (01.10.2024 - 28.03.2025), 60 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen NICU:sta (01.11.2024 - 28.04.2025) ja 180 päivää lapsen kotiutumisen jälkeen (1.3.2024-28.9.2025).	Vanhemmuuden stressiindeksillä (PSI) mitattuna. Olemassa olevaa tutkimusta käsittelevä kirjallisuus on korostanut mahdollisuutta tunnistaa stressaavia "lapsi-vanhempi" -järjestelmiä varhaisessa vaiheessa, jotta voidaan kehittää stressin vähentämiseen tähtääviä interventioita, jotka voivat vähentää lasten tunne- ja käyttäytymishäiriöiden esiintymistiheyttä ja voimakkuutta yhteiskunnassamme (Cash et al. ., 2006; van Ijzendoorn et ai., 2005). Parenting Stress Index (PSI) kehitettiin vastauksena tarpeeseen mitata näitä ominaisuuksia.	Vaaka annetaan 3 kertaa: 30 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen NICU:sta (01.10.2024 - 28.03.2025), 60 päivää lapsen kotiuttamisen jälkeen NICU:sta (01.11.2024 - 28.04.2025) ja 180 päivää lapsen kotiutumisen jälkeen (1.3.2024-28.9.2025).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Milano Bicocca

Yhteistyökumppanit

Catholic University of the Sacred Heart

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Treviso Regional Hospital

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

IRCCS Ospedale San Raffaele

Tutkijat

Päätutkija: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 2. syyskuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)