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Prevenire il disadattamento familiare prematuro: una ricerca interdisciplinare sull’e-Health (e-ParWelB)

10 luglio 2024 aggiornato da: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca
Le conseguenze della nascita pretermine si estendono oltre le condizioni cliniche del neonato, incidendo profondamente sul funzionamento e sul benessere delle famiglie. Sebbene diverse ricerche esaminino i cambiamenti nel benessere dei genitori e nella percezione di autoefficacia durante la degenza in terapia intensiva neonatale, mancano ricerche che analizzino cosa accade nella delicata fase di transizione a casa dopo la dimissione del bambino. Recentemente, gli studiosi hanno sostenuto l’uso di programmi di supporto basati sul web e su app sia per monitorare e prevenire il disadattamento familiare pretermine sia per assistere i genitori alle prese con la transizione a casa. Lo scopo principale di questo progetto di ricerca interdisciplinare è quello di sviluppare un modello socio-psicologico incentrato sulla valutazione del benessere dei genitori di neonati prematuri durante e dopo la loro permanenza in una terapia intensiva neonatale. Nello specifico, lo studio si propone di (1) monitorare la salute mentale dei genitori di neonati prematuri, sia al momento della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale che nei primi sei mesi dopo la dimissione per prevenire il disadattamento familiare, (2) approfondire la nostra comprensione dei il ruolo degli strumenti digitali nel monitorare e supportare il benessere dei genitori di neonati prematuri e (3) studiare il potenziale impatto del rapporto con gli operatori sanitari sul benessere generale dei genitori. Il progetto combina metodi misti di ricerca sociale e supporto psicologico con un approccio di e-health. Il benessere dei genitori di neonati prematuri sarà valutato utilizzando scale validate somministrate attraverso un questionario ai genitori di neonati prematuri entro sei unità di terapia intensiva neonatale al momento della dimissione del bambino. Successivamente, verrà implementata una valutazione di follow-up del benessere dei genitori attraverso la somministrazione delle scale validate in un'app web. Inoltre, nelle unità di terapia intensiva neonatale verrà condotta una fase etnografica, che prevede l'osservazione dell'interazione tra operatori sanitari e genitori, nonché interviste narrative con il personale sanitario. Si prevede che faccia luce sui determinanti del benessere tra i genitori di neonati prematuri, in relazione a diversi livelli di gravità della prematurità, caratteristiche socio-demografiche come sesso, età e stato socioeconomico e coinvolgimento dei genitori nelle pratiche di assistenza in terapia intensiva neonatale. Con la fase di follow-up tramite web app, il progetto mira anche a prevenire il disadattamento familiare fornendo supporto psicologico e utilizzando uno strumento di e-health.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Breve dichiarazione degli obiettivi primari dello studio e dei principali obiettivi dello studio secondario.

Il progetto e-ParWelB è uno studio interdisciplinare che, partendo dalle premesse del progetto ParWelB, mira a valutare il benessere dei genitori pretermine durante e dopo il ricovero nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale UTIN utilizzando strategie di ricerca come questionari standardizzati con criteri internazionali scale validate e supporto psicologico con un approccio innovativo e guidato dalla tecnologia. Recentemente gli studiosi hanno sostenuto l’uso di programmi di supporto basati su Web-App per monitorare e prevenire il disadattamento delle famiglie pretermine e assistere i genitori che hanno difficoltà a passare dalla terapia intensiva neonatale a casa (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Inoltre, il lavoro di Garfield et al. (2016) con neonati con peso alla nascita molto basso hanno dimostrato che i genitori che hanno ricevuto un programma di supporto basato su app hanno migliorato l’autoefficacia e la percezione di essere pronti alla dimissione.

Partendo da queste premesse, i principali obiettivi della nostra ricerca possono essere così riassunti: (1) monitorare la salute mentale dei genitori di bambini nati prematuri, con un follow-up semestrale per prevenire il disadattamento familiare; (2) approfondire la conoscenza sul ruolo degli strumenti digitali nel monitoraggio e nel supporto della salute mentale dei genitori i cui bambini sono stati ricoverati in terapia intensiva neonatale per situazioni di salute critiche come la prematurità.

Breve dichiarazione del risultato primario dello studio e della stima/stimatore primario. Quindi descrivere le principali misure di risultato dello studio secondario.

Considerando il tempo e le risorse economiche a disposizione, stimiamo di intercettare le famiglie di circa 175 bambini nati pretermine, quindi un campione di circa 350 partecipanti.

Le scale convalidate utilizzate verranno utilizzate per creare indici statistici che misurano concetti quali livelli di stress, depressione, autoefficacia dei genitori e percezione del sostegno sociale ricevuto dai genitori. Tali variabili saranno correlate attraverso elaborazioni statistiche e modellizzazione con variabili socio-demografiche indipendenti (genere, età, nazionalità, ...), e indicatori di capitale economico, sociale e culturale.

La ricerca presuppone di trovare differenze statisticamente significative nei livelli di stress, ansia e autoefficacia rispetto alle segmentazioni del campione legate al genere, al background educativo e alle variabili migratorie.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09123
        • Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
        • Contatto:
    • MB
      • Monza, MB, Italia, 20900
        • S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
        • Contatto:
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
        • Contatto:
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
        • Contatto:
    • TV
      • Treviso, TV, Italia, 31100
        • U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
        • Contatto:
    • VI
      • Vicenza, VI, Italia, 36100
        • UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Genitori di bambini pretermine nati in una delle unità di terapia intensiva neonatale partner durante la fase di monitoraggio del progetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Genitori di bambini nati prima dei 36+6 anni di età gestazionale (GA).
  • I genitori devono avere almeno 18 anni
  • I bambini devono essere ricoverati in terapia intensiva o sub-intensiva da almeno dieci giorni.
  • I genitori devono essere in grado di parlare fluentemente italiano o inglese.

Criteri di esclusione:

- I bambini non devono avere altre patologie genetiche o altre patologie non legate alla nascita pretermine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia postpartum
Lasso di tempo: La scala viene somministrata 3 volte: il giorno della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (a partire dal 01/09/2024 al 28/02/2025), 30 giorni dopo la dimissione del bambino (dal 01/10/2024 al 28/03/2025) e 180 giorni dalla dimissione del figlio (dal 01/03/2024 al 28/09/2025).
Misurato tramite la scala dell'ansia specifica postpartum (PSAS). La maggior parte della letteratura sull’ansia postpartum (Glasheen, Richardson e Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011) fa riferimento a misure di ansia generalizzata che spesso possono rivelarsi problematiche da un punto di vista psicometrico. Ad oggi, l’unico questionario disponibile che misura specificamente l’ansia postpartum è il Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS). Lo strumento ha inoltre dimostrato ottime proprietà psicometriche (ω tra 0,72 e 0,90 nelle quattro scale e λ4 tra 0,71 e 0,92 nelle quattro scale). Per questi motivi, il gruppo di ricerca ha ritenuto che fosse lo strumento più sensibile e adatto per catturare il costrutto in esame nella popolazione target (genitori di bambini nati pretermine).
La scala viene somministrata 3 volte: il giorno della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (a partire dal 01/09/2024 al 28/02/2025), 30 giorni dopo la dimissione del bambino (dal 01/10/2024 al 28/03/2025) e 180 giorni dalla dimissione del figlio (dal 01/03/2024 al 28/09/2025).
Disturbo da stress post-traumatico post-partum
Lasso di tempo: La scala viene somministrata 2 volte: il giorno della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (a partire dal 01/09/2024 al 28/02/2025) e 90 giorni dopo la dimissione del bambino (dal 01/12/2024 al 28/05/2025).
Misurato tramite la City Birth Trauma Scale (City BiTS). La scala è uno strumento sviluppato specificatamente per misurare il disturbo da stress post-traumatico correlato alla nascita secondo i recenti criteri del DSM-5 ed è, a conoscenza degli autori, l'unico strumento con questa specificità. Questo strumento ha precedentemente dimostrato un'eccellente affidabilità (a di Cronbach = 0,92). Per questi motivi, il gruppo di ricerca ha ritenuto che fosse lo strumento più sensibile e adatto per catturare il costrutto in esame nella popolazione target (genitori di bambini nati pretermine).
La scala viene somministrata 2 volte: il giorno della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (a partire dal 01/09/2024 al 28/02/2025) e 90 giorni dopo la dimissione del bambino (dal 01/12/2024 al 28/05/2025).
Depressione postparto
Lasso di tempo: La scala viene somministrata 2 volte: il giorno della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (a partire dal 01/09/2024 al 28/02/2025) e 90 giorni dopo la dimissione del bambino (dal 01/12/2024 al 28/05/2025).
Misurato tramite la scala della depressione postnatale di Edinbugh (EPDS). La depressione post parto è il disturbo più misurato nella popolazione post parto che in Italia è per lo più sottoposta a controlli di routine. La Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) è il questionario self-report più utilizzato per misurare la depressione postpartum, data la semplicità di somministrazione, la facilità di adattamento culturale e le eccellenti proprietà psicometriche dimostrate. La versione italiana validata ha dimostrato buona validità e affidabilità (α di Cronbach = 0,7894), confermando la validità dell'EPDS nell'identificazione della depressione postnatale.
La scala viene somministrata 2 volte: il giorno della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (a partire dal 01/09/2024 al 28/02/2025) e 90 giorni dopo la dimissione del bambino (dal 01/12/2024 al 28/05/2025).
Il legame genitore-figlio dopo il parto
Lasso di tempo: La scala viene somministrata una volta, il giorno della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (a partire dal 01/09/2024 al 28/02/2025).
Misurato tramite il questionario sul bonding postpartum (PBQ) (in T0). La scala ha lo scopo di misurare la qualità del legame tra genitori e figli e identificare se ci sono problemi nella relazione. L'adattamento italiano del PBQ, a cura di Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi e Ian Brockington è stato sviluppato utilizzando la procedura di back-translation (Montirosso et al., 2009). Gli studi dimostrano che la versione italiana del PBQ ha buone proprietà psicometriche e può essere implementata nel contesto culturale italiano per valutare le prime difficoltà relazionali madre-bambino (Busonera et al., 2017).
La scala viene somministrata una volta, il giorno della dimissione del bambino dalla terapia intensiva neonatale (a partire dal 01/09/2024 al 28/02/2025).
Stress legato alla genitorialità
Lasso di tempo: La scala viene somministrata 3 volte: 30 giorni dopo la dimissione del bambino dalla UTIN (dal 01/10/2024 al 28/03/2025), 60 giorni dopo la dimissione del bambino dalla UTIN (dal 01/11/2024 al 28/04/2025) e 180 giorni dalla dimissione del figlio (dal 01/03/2024 al 28/09/2025).
Misurato attraverso l'indice di stress genitoriale (PSI). La letteratura sulle ricerche esistenti ha evidenziato la possibilità di identificare precocemente i sistemi stressanti “bambino-genitore” al fine di sviluppare interventi mirati alla riduzione dello stress in grado di ridurre la frequenza e l’intensità dei disturbi emotivi e comportamentali dei bambini nella nostra società (Cash et al ., 2006; van Ijzendoorn et al., 2005). Il Parenting Stress Index (PSI) è stato sviluppato in risposta alla necessità di una misura per valutare queste caratteristiche.
La scala viene somministrata 3 volte: 30 giorni dopo la dimissione del bambino dalla UTIN (dal 01/10/2024 al 28/03/2025), 60 giorni dopo la dimissione del bambino dalla UTIN (dal 01/11/2024 al 28/04/2025) e 180 giorni dalla dimissione del figlio (dal 01/03/2024 al 28/09/2025).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Collaboratori

Catholic University of the Sacred Heart
Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza
Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
Treviso Regional Hospital
Ospedale San Bortolo di Vicenza
Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari
IRCCS Ospedale San Raffaele

Investigatori

  • Investigatore principale: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

2 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

11 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20225R7XB3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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