Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence předčasné rodinné maladjustace: interdisciplinární výzkum e-Health (e-ParWelB)

10. července 2024 aktualizováno: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca

Důsledky předčasného porodu přesahují klinický stav novorozence a hluboce ovlivňují fungování a pohodu rodin. Ačkoli různé výzkumy zkoumají změny v blahu rodičů a vnímání vlastní účinnosti během pobytu na JIP, chybí výzkum, který by analyzoval, co se děje v choulostivé přechodné fázi doma po propuštění dítěte. V poslední době se vědci zasazují o používání webových programů a podpůrných programů založených na aplikacích jak ke sledování a prevenci předčasného nepřizpůsobení rodiny, tak k pomoci rodičům, kteří se potýkají s přechodem domů. Hlavním cílem tohoto interdisciplinárního výzkumného projektu je vyvinout sociálně-psychologický model zaměřený na hodnocení pohody rodičů předčasně narozených dětí během a po pobytu na JIP. Konkrétně si studie klade za cíl (1) monitorovat duševní zdraví rodičů předčasně narozených dětí, a to jak v době propuštění dítěte z JIP, tak v prvních šesti měsících po propuštění, aby se předešlo špatnému přizpůsobení rodiny, (2) prohloubit naše chápání problematiky roli digitálních nástrojů při sledování a podpoře blaha rodičů předčasně narozených dětí a (3) studovat potenciální dopad vztahu se zdravotnickými pracovníky na celkovou pohodu rodičů. Projekt kombinuje smíšené metody sociálního výzkumu a psychologické podpory s přístupem e-health. Pohoda rodičů předčasně narozených dětí bude hodnocena pomocí validovaných škál zadaných prostřednictvím dotazníku rodičům předčasně narozených dětí v rámci šesti JIP v době propuštění dítěte. Následně bude implementováno následné hodnocení rodičovské pohody prostřednictvím administrace ověřených škál ve webové aplikaci. Kromě toho bude na NICU probíhat etnografická fáze, která bude zahrnovat pozorování interakce mezi zdravotnickými pracovníky a rodiči a také narativní rozhovory se zdravotnickým personálem. Očekává se, že objasní determinanty blahobytu mezi rodiči předčasně narozených dětí ve vztahu k různým úrovním závažnosti nedonošenosti, sociodemografickým charakteristikám, jako je pohlaví, věk a socioekonomický status, a zapojení rodičů do postupů péče o NICU. S následnou fází prostřednictvím webové aplikace je cílem projektu také předcházet špatnému přizpůsobení rodiny poskytováním psychologické podpory a využíváním nástroje elektronického zdravotnictví.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Psychická tíseň

Intervence / Léčba

Jiný: hodnocení elektronického zdravotnictví

Detailní popis

Stručný popis cílů primárního studia a hlavních cílů sekundárního studia.

Projekt e-ParWelB je interdisciplinární studie, která na půdě projektu ParWelB má za cíl zhodnotit pohodu předčasně narozených rodičů během a po hospitalizaci na novorozenecké jednotce intenzivní péče JIP pomocí výzkumných strategií, jako jsou standardizované dotazníky s mezinárodně ověřené škály a psychologická podpora s inovativním a technologicky řízeným přístupem. Nedávno vědci podpořili používání podpůrných programů založených na webových aplikacích ke sledování a prevenci špatného přizpůsobení předčasně narozených rodin a k pomoci rodičům, kteří mají potíže s přechodem z NICU domů (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Dále práce Garfielda a kol. (2016) s kojenci s velmi nízkou porodní hmotností prokázali, že rodiče, kteří obdrželi podpůrný program založený na aplikaci, zlepšili svou vlastní účinnost a své vnímání připravenosti na propuštění.

Na základě těchto premis lze hlavní cíle našeho výzkumu shrnout takto: (1) sledování duševního zdraví rodičů předčasně narozených dětí s šestiměsíčním sledováním, aby se předešlo špatnému přizpůsobení rodiny; (2) prohloubit znalosti o úloze digitálních nástrojů při monitorování a podpoře duševního zdraví rodičů, jejichž děti byly přijaty do neonatální intenzivní péče pro kritické zdravotní situace, jako je předčasné narození.

Stručné prohlášení o primárním výsledku studie a primárním odhadu/odhadu. Poté popište hlavní ukazatele výsledků sekundární studie.

Vzhledem k dostupným časovým a ekonomickým zdrojům odhadujeme zachycení rodin přibližně 175 předčasně narozených dětí, tedy zhruba vzorku 350 účastníků.

Použité validované škály budou použity k vytvoření statistických indexů měřících koncepty, jako je úroveň stresu, deprese, rodičovská sebeúčinnost a vnímání sociální podpory od rodičů. Tyto proměnné budou prostřednictvím statistického zpracování a modelování korelovány s nezávislými sociodemografickými proměnnými (pohlaví, věk, národnost, ...) a indikátory ekonomického, sociálního a kulturního kapitálu.

Výzkum předpokládá nalezení statisticky významných rozdílů v úrovních stresu, úzkosti a sebeúčinnosti s ohledem na segmentace vzorku související s proměnnými pohlaví, vzdělání a migrace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Alessandra Decataldo, PhD
Telefonní číslo: +39 0264487418
E-mail: alessandra.decataldo@unimib.it

Studijní místa

Itálie
- CA
  - Cagliari, CA, Itálie, 09123
    - Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Kontakt:
      
      Vassilios Fanos
      
      Telefonní číslo: +39 07051093403
      
      E-mail: vafanos@tiscali.it
- MB
  - Monza, MB, Itálie, 20900
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Ventura
      
      Telefonní číslo: +39 030392331
      
      E-mail: marialuisa.ventura@irccs-sangerardo.it
- MI
  - Milano, MI, Itálie, 20132
    - U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Antonella Poloniato
      
      Telefonní číslo: 02 26432623
      
      E-mail: poloniato.antonella@hsr.it
- PV
  - Pavia, PV, Itálie, 27100
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
    - Kontakt:
      
      Camilla Pisoni
      
      Telefonní číslo: +39 0382502518
      
      E-mail: pisoni.camilla@gmail.com
- TV
  - Treviso, TV, Itálie, 31100
    - U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
    - Kontakt:
      
      Paola Lago
      
      Telefonní číslo: +39 0422322263
      
      E-mail: paola.lago@aulss2.veneto.it
- VI
  - Vicenza, VI, Itálie, 36100
    - UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Dospělý
Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Rodiče předčasně narozených dětí, kteří se narodili na jednom z partnerských NICU během monitorovací fáze projektu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Rodiče dětí narozených před 36.+6. gestačním věkem (GA).
Rodičům musí být minimálně 18 let
Děti musí být hospitalizovány v intenzivní nebo subintenzivní péči po dobu nejméně deseti dnů.
Rodiče musí umět plynně italsky nebo anglicky.

Kritéria vyloučení:

- Děti nesmí mít jiné genetické patologie nebo jiné patologie nesouvisející s předčasným porodem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Poporodní úzkost Časové okno: Stupnice se aplikuje 3krát: v den propuštění dítěte z JIP (od 1. 9. 2024 do 28. 2. 2025), 30 dní po propuštění dítěte (od 1. 10. 2024 do 28. 3. 2025) a 180 dní po propuštění dítěte (od 01.03.2024 do 28.09.2025).	Měřeno pomocí škály specifické úzkosti po porodu (PSAS). Většina literatury o poporodní úzkosti (Glasheen, Richardson, & Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011) odkazuje na míry generalizované úzkosti, které se mohou z psychometrického hlediska často ukázat jako problematické. K dnešnímu dni je jediným dostupným dotazníkem, který specificky měří poporodní úzkost, Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS). Přístroj také prokázal vynikající psychometrické vlastnosti (ω mezi 0,72 a 0,90 ve čtyřech škálách a λ4 mezi 0,71 a 0,92 ve čtyřech škálách). Z těchto důvodů se výzkumný tým domníval, že jde o nejcitlivější a nejvhodnější nástroj pro zachycení zkoumaného konstruktu v cílové populaci (rodiče předčasně narozených dětí).	Stupnice se aplikuje 3krát: v den propuštění dítěte z JIP (od 1. 9. 2024 do 28. 2. 2025), 30 dní po propuštění dítěte (od 1. 10. 2024 do 28. 3. 2025) a 180 dní po propuštění dítěte (od 01.03.2024 do 28.09.2025).
Poporodní PTSD Časové okno: Stupnice se aplikuje 2krát: v den propuštění dítěte z JIP (od 1. 9. 2024 do 28. 2. 2025) a 90 dní po propuštění dítěte (od 1. 12. 2024 do 28. 5. 2025).	Měřeno pomocí stupnice City Birth Trauma Scale (City BiTS). Škála je nástroj speciálně vyvinutý pro měření posttraumatické stresové poruchy související s porodem podle aktuálních kritérií DSM-5 a je, pokud je autorům známo, jediným nástrojem s touto specifičností. Tento přístroj již dříve prokázal vynikající spolehlivost (Cronbachovo a = 0,92). Z těchto důvodů se výzkumný tým domníval, že jde o nejcitlivější a nejvhodnější nástroj pro zachycení zkoumaného konstruktu v cílové populaci (rodiče předčasně narozených dětí).	Stupnice se aplikuje 2krát: v den propuštění dítěte z JIP (od 1. 9. 2024 do 28. 2. 2025) a 90 dní po propuštění dítěte (od 1. 12. 2024 do 28. 5. 2025).
Poporodní deprese Časové okno: Stupnice se aplikuje 2krát: v den propuštění dítěte z JIP (od 1. 9. 2024 do 28. 2. 2025) a 90 dní po propuštění dítěte (od 1. 12. 2024 do 28. 5. 2025).	Měřeno pomocí Edinbughské škály postnatální deprese (EPDS). Postnatální deprese je nejčastěji měřenou poruchou v poporodní populaci, která v Itálii většinou podléhá rutinním kontrolám. Edinburská škála postnatální deprese (EPDS) je nejrozšířenějším dotazníkem k měření poporodní deprese vzhledem k jednoduchosti podávání, snadnosti kulturní adaptace a prokázaným vynikajícím psychometrickým vlastnostem. Validovaná italská verze prokázala dobrou validitu a spolehlivost (Cronbachovo α =0,7894), což potvrzuje validitu EPDS při identifikaci postnatální deprese.	Stupnice se aplikuje 2krát: v den propuštění dítěte z JIP (od 1. 9. 2024 do 28. 2. 2025) a 90 dní po propuštění dítěte (od 1. 12. 2024 do 28. 5. 2025).
Poporodní pouto rodič-dítě Časové okno: Stupnice se aplikuje jednou, v den propuštění dítěte z JIP (od 1. 9. 2024 do 28. 2. 2025).	Měřeno prostřednictvím Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) (v T0). Škála si klade za cíl změřit kvalitu vazby mezi rodiči a dětmi a zjistit, zda jsou ve vztahu problémy. Italská adaptace PBQ, kterou upravili Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi a Ian Brockington, byla vyvinuta pomocí postupu zpětného překladu (Montirosso et al., 2009). Studie ukazují, že italská verze PBQ má dobré psychometrické vlastnosti a může být implementována v italském kulturním kontextu k posouzení raných vztahových obtíží mezi matkou a dítětem (Busonera et al., 2017).	Stupnice se aplikuje jednou, v den propuštění dítěte z JIP (od 1. 9. 2024 do 28. 2. 2025).
Stres související s rodičovstvím Časové okno: Stupnice se aplikuje 3krát: 30 dní po propuštění dítěte z JIP (od 1. 10. 2024 do 28. 3. 2025), 60 dní po propuštění dítěte z JIP (od 1. 11. 2024 do 28. 4. 2025) a 180 dnů po propuštění dítěte (od 1. 3. 2024 do 28. 9. 2025).	Měřeno pomocí indexu rodičovského stresu (PSI). Literatura o existujících výzkumech zdůraznila možnost včasné identifikace stresových systémů „dítě-rodič“, aby bylo možné vyvinout intervence zaměřené na snížení stresu, které mohou snížit frekvenci a intenzitu emočních poruch a poruch chování dětí v naší společnosti (Cash et al. ., 2006; van Ijzendoorn a kol., 2005). Rodičovský stresový index (PSI) byl vyvinut v reakci na potřebu měření těchto charakteristik.	Stupnice se aplikuje 3krát: 30 dní po propuštění dítěte z JIP (od 1. 10. 2024 do 28. 3. 2025), 60 dní po propuštění dítěte z JIP (od 1. 11. 2024 do 28. 4. 2025) a 180 dnů po propuštění dítěte (od 1. 3. 2024 do 28. 9. 2025).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Milano Bicocca

Spolupracovníci

Catholic University of the Sacred Heart

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Treviso Regional Hospital

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

IRCCS Ospedale San Raffaele

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

2. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)