Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af for tidlig familiemistilpasning: en tværfaglig e-sundhedsforskning (e-ParWelB)

10. juli 2024 opdateret af: Alessandra Decataldo, University of Milano Bicocca

Konsekvenserne af for tidlig fødsel strækker sig ud over den nyfødtes kliniske tilstande og påvirker i høj grad familiernes funktion og velvære. Selvom forskellig forskning undersøger ændringer i forældres trivsel og opfattelse af self-efficacy under opholdet på NICU, mangler der forskning, der analyserer, hvad der sker i den sarte overgangsfase derhjemme efter barnets udskrivelse. For nylig har forskere slået til lyd for brugen af webbaserede og app-baserede støtteprogrammer både for at overvåge og forhindre for tidlig familietilpasning og for at hjælpe forældre, der kæmper med overgangen til hjemmet. Hovedformålet med dette tværfaglige forskningsprojekt er at udvikle en sociopsykologisk model, der fokuserer på at vurdere trivslen hos forældre til for tidligt fødte spædbørn under og efter deres ophold på en NICU. Specifikt sigter undersøgelsen på (1) at overvåge den mentale sundhed hos forældre til for tidligt fødte spædbørn, både på tidspunktet for barnets udskrivning fra NICU og i de første seks måneder efter udskrivelsen for at forhindre familiemistilpasning, (2) uddybe vores forståelse af digitale værktøjers rolle i at overvåge og understøtte trivslen hos forældre til for tidligt fødte spædbørn, og (3) undersøge den potentielle indvirkning af forholdet til sundhedspersonale på forældrenes generelle velbefindende. Projektet kombinerer blandede metoder til social forskning og psykologisk støtte med en e-sundhedstilgang. Forældre til for tidligt fødte spædbørns velbefindende vil blive vurderet ved hjælp af validerede skalaer, der administreres gennem et spørgeskema til forældre til for tidligt fødte spædbørn inden for seks NICU'er på tidspunktet for barnets udskrivelse. Efterfølgende vil en opfølgende vurdering af forældres trivsel blive implementeret gennem administration af de validerede skalaer i en web-app. Derudover vil der blive gennemført en etnografisk fase på NICU'erne, som involverer observation af samspillet mellem sundhedspersonale og forældre, samt fortællende interviews med sundhedspersonale. Det forventes at kaste lys over determinanterne for trivsel blandt forældre til for tidligt fødte spædbørn i forhold til varierende niveauer af præmature sværhedsgrad, sociodemografiske karakteristika såsom køn, alder og socioøkonomisk status og forældres involvering i NICU-plejepraksis. Med opfølgningsfasen via web-app har projektet også til formål at forebygge familietilpasning ved at yde psykologisk støtte og bruge et e-sundhedsværktøj.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Psykisk nød

Intervention / Behandling

Andet: e-sundhedsvurdering

Detaljeret beskrivelse

Kort redegørelse for primære studiemål og de primære sekundære studiemål.

e-ParWelB-projektet er et tværfagligt studie, der med udgangspunkt i ParWelB-projektets præmisser har til formål at evaluere præmature forældres trivsel under og efter indlæggelse på neonatal intensiv afdeling NICU ved hjælp af forskningsstrategier som standardiserede spørgeskemaer med internationalt validerede skalaer og psykologisk støtte med en innovativ og teknologidrevet tilgang. For nylig har forskere støttet brugen af web-app-baserede støtteprogrammer til at overvåge og forhindre fejltilpasninger af for tidligt fødte familier og hjælpe forældre, der har svært ved at skifte fra NICU til hjemmet (Sawyer et al., 2019; Greene et al., 2020). Ydermere har arbejdet af Garfield et al. (2016) med spædbørn med meget lav fødselsvægt viste, at forældre, der modtog et app-baseret støtteprogram, forbedrede deres selveffektivitet og deres opfattelse af klarhed til udskrivelse.

Med udgangspunkt i disse præmisser kan hovedformålene med vores forskning opsummeres som følger: (1) overvåge den mentale sundhed hos forældre til børn, der er født for tidligt, med en seks måneders opfølgning for at forhindre familieforstyrrelser; (2) uddybe viden om digitale værktøjers rolle i at overvåge og understøtte den mentale sundhed hos forældre, hvis spædbørn er blevet indlagt på neonatal intensiv pleje til kritiske helbredssituationer såsom præmature.

Kort redegørelse for primært studieresultat og primær estimand/estimator. Beskriv derefter de vigtigste sekundære undersøgelsesresultatmål.

I betragtning af den tid og de økonomiske ressourcer, der er til rådighed, estimerer vi at opsnappe familierne til ca. 175 børn, der er født for tidligt, og dermed groft sagt en stikprøve på 350 deltagere.

De anvendte validerede skalaer vil blive brugt til at skabe statistiske indeks, der måler begreber såsom niveauer af stress, depression, forældres selveffektivitet og opfattelse af social støtte modtaget fra forældre. Disse variabler vil blive korreleret gennem statistisk behandling og modellering med uafhængige socio-demografiske variabler (køn, alder, nationalitet, ...) og indikatorer for økonomisk, social og kulturel kapital.

Forskningen antager at finde statistisk signifikante forskelle i niveauet af stress, angst og self-efficacy med hensyn til stikprøvesegmenteringer relateret til køn, uddannelsesbaggrund og migrationsvariabler.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: Alessandra Decataldo, PhD
Telefonnummer: +39 0264487418
E-mail: alessandra.decataldo@unimib.it

Studiesteder

Italien
- CA
  - Cagliari, CA, Italien, 09123
    - Dipartimento Materno infantile, Terapia Intensiva Neonatale, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari
    - Kontakt:
      
      Vassilios Fanos
      
      Telefonnummer: +39 07051093403
      
      E-mail: vafanos@tiscali.it
- MB
  - Monza, MB, Italien, 20900
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Gerardo Monza
    - Kontakt:
      
      Maria Luisa Ventura
      
      Telefonnummer: +39 030392331
      
      E-mail: marialuisa.ventura@irccs-sangerardo.it
- MI
  - Milano, MI, Italien, 20132
    - U.O Neonatologia e Patologia Neonatale, I.R.C.C.S. Ospedale San Raffaele
    - Kontakt:
      
      Antonella Poloniato
      
      Telefonnummer: 02 26432623
      
      E-mail: poloniato.antonella@hsr.it
- PV
  - Pavia, PV, Italien, 27100
    - S.C. Neonatologia e Terapia Intensiva Neonatale, Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia.
    - Kontakt:
      
      Camilla Pisoni
      
      Telefonnummer: +39 0382502518
      
      E-mail: pisoni.camilla@gmail.com
- TV
  - Treviso, TV, Italien, 31100
    - U.O.C. di Terapia Intensiva Neonatale, patologia neonatale ed assistenza al neonato sano presso il Presidio Ospedaliero di Treviso
    - Kontakt:
      
      Paola Lago
      
      Telefonnummer: +39 0422322263
      
      E-mail: paola.lago@aulss2.veneto.it
- VI
  - Vicenza, VI, Italien, 36100
    - UOSD di Terapia Intensiva e Patologia Neonatale presso l'ospedale di Vicenza (ULSS 8 Berica).

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Voksen
Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre til for tidligt fødte børn, der blev født på et af partnernes NICU i overvågningsfasen af projektet.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forældre til børn født før 36+6 i svangerskabsalderen (GA).
Forældrene skal være mindst 18 år
Børn skal have været indlagt på intensiv eller subintensiv behandling i mindst ti dage.
Forældre skal kunne tale flydende italiensk eller engelsk.

Ekskluderingskriterier:

- Børn må ikke have andre genetiske patologier eller andre patologier, der ikke er knyttet til den præmature fødsel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Postpartum angst Tidsramme: Skalaen administreres 3 gange: dagen for barnets udskrivning fra NICU (startende fra 01/09/2024 til 28/02/2025), 30 dage efter barnets udskrivelse (fra 01/10/2024 til 28/03/2025) og 180 dage efter barnets udskrivning (fra 01/03/2024 til 28/09/2025).	Målt gennem Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS). Det meste af litteraturen om postpartum angst (Glasheen, Richardson, & Fabio, 2010; Lostein, 2007; Meades & Ayers, 2011) refererer til mål for generaliseret angst, som ofte kan vise sig problematiske fra et psykometrisk synspunkt. Til dato er det eneste tilgængelige spørgeskema, der specifikt måler postpartum angst, Postpartum Specific Anxiety Scale (PSAS). Instrumentet viste også fremragende psykometriske egenskaber (ω mellem 0,72 og 0,90 i de fire skalaer og λ4 mellem 0,71 og 0,92 i de fire skalaer). Af disse grunde mente forskerholdet, at det var det mest følsomme og egnede værktøj til at fange den konstruktion, der undersøges i målpopulationen (forældre til børn født for tidligt).	Skalaen administreres 3 gange: dagen for barnets udskrivning fra NICU (startende fra 01/09/2024 til 28/02/2025), 30 dage efter barnets udskrivelse (fra 01/10/2024 til 28/03/2025) og 180 dage efter barnets udskrivning (fra 01/03/2024 til 28/09/2025).
Post-partum PTSD Tidsramme: Skalaen administreres 2 gange: dagen for barnets udskrivning fra NICU (startende fra 01/09/2024 til 28/02/2025) og 90 dage efter barnets udskrivelse (fra 01/12/2024 til 28/05/2025).	Målt gennem City Birth Trauma Scale (City BiTS). Skalaen er et instrument specielt udviklet til at måle fødselsrelateret posttraumatisk stresslidelse i henhold til de seneste DSM-5-kriterier og er, så vidt forfatterne ved, det eneste instrument med denne specificitet. Dette instrument har tidligere vist fremragende pålidelighed (Cronbachs a = 0,92). Af disse grunde mente forskerholdet, at det var det mest følsomme og egnede værktøj til at fange den konstruktion, der undersøges i målpopulationen (forældre til børn født for tidligt).	Skalaen administreres 2 gange: dagen for barnets udskrivning fra NICU (startende fra 01/09/2024 til 28/02/2025) og 90 dage efter barnets udskrivelse (fra 01/12/2024 til 28/05/2025).
Post-fødselsdepression Tidsramme: Skalaen administreres 2 gange: dagen for barnets udskrivning fra NICU (startende fra 01/09/2024 til 28/02/2025) og 90 dage efter barnets udskrivelse (fra 01/12/2024 til 28/05/2025).	Målt gennem Edinbugh Postnatal Depression Scale (EPDS). Fødselsdepression er den hyppigst målte lidelse i postpartum-befolkningen, som i Italien for det meste er underlagt rutinetjek. Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) er det mest udbredte selvrapporteringsspørgeskema til at måle postpartum depression givet administrationens enkelhed, let kulturel tilpasning og fremragende psykometriske egenskaber. Den validerede italienske version viste god validitet og pålidelighed (Cronbach's α =0,7894), hvilket bekræfter validiteten af EPDS til at identificere postnatal depression.	Skalaen administreres 2 gange: dagen for barnets udskrivning fra NICU (startende fra 01/09/2024 til 28/02/2025) og 90 dage efter barnets udskrivelse (fra 01/12/2024 til 28/05/2025).
Forældre-barn-binding efter fødslen Tidsramme: Skalaen administreres én gang, dagen for barnets udskrivning fra NICU (startende fra 01/09/2024 til 28/02/2025).	Målt gennem Postpartum Bonding Questionnaire (PBQ) (i T0). Skalaen har til formål at måle kvaliteten af båndet mellem forældre og børn og identificere, om der er problemer i parforholdet. Den italienske tilpasning af PBQ, redigeret af Rosario Montirosso, Claudia Fedeli, Livio Provenzi og Ian Brockington, blev udviklet ved hjælp af tilbageoversættelsesproceduren (Montirosso et al., 2009). Undersøgelser viser, at den italienske version af PBQ har gode psykometriske egenskaber og kan implementeres i den italienske kulturelle kontekst til at vurdere tidlige mor-barn relationelle vanskeligheder (Busonera et al., 2017).	Skalaen administreres én gang, dagen for barnets udskrivning fra NICU (startende fra 01/09/2024 til 28/02/2025).
Forældrerelateret stress Tidsramme: Skalaen administreres 3 gange: 30 dage efter barnets udskrivning fra NICU (fra 01/10/2024 til 28/03/2025), 60 dage efter barnets udskrivning fra NICU (fra 01/11/2024 til 28/04/2025) og 180 dage efter barnets udskrivning (fra 01/03/2024 til 28/09/2025).	Målt gennem Parenting Stress Index (PSI). Litteraturen om eksisterende forskning har fremhævet muligheden for at identificere stressende "barn-forældre"-systemer tidligt for at udvikle interventioner rettet mod at reducere stress, der kan reducere hyppigheden og intensiteten af følelsesmæssige og adfærdsmæssige forstyrrelser hos børn i vores samfund (Cash et al. ., 2006; van Ijzendoorn et al., 2005). Forældrestressindekset (PSI) blev udviklet som svar på behovet for et mål til at vurdere disse karakteristika.	Skalaen administreres 3 gange: 30 dage efter barnets udskrivning fra NICU (fra 01/10/2024 til 28/03/2025), 60 dage efter barnets udskrivning fra NICU (fra 01/11/2024 til 28/04/2025) og 180 dage efter barnets udskrivning (fra 01/03/2024 til 28/09/2025).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Milano Bicocca

Samarbejdspartnere

Catholic University of the Sacred Heart

Azienda Ospedaliera San Gerardo di Monza

Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia

Treviso Regional Hospital

Ospedale San Bortolo di Vicenza

Azienda Ospedaliero Universitaria di Cagliari

IRCCS Ospedale San Raffaele

Efterforskere

Ledende efterforsker: Alessandra Decataldo, PhD, University of Milano Bicocca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

2. september 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

11. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)